Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazol als aanvullende therapie bij volwassenen met depressieve stoornis

25 mei 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 4, multicenter, open-label, interventioneel onderzoek om de effecten op betrokkenheid van flexibele dosis brexpiprazol (OPC-34712) te beoordelen als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis

De klinische proef zal het effect van brexpiprazol op het concept van levensbetrokkenheid onderzoeken bij patiënten met MDD met een huidige depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, multicenter, open-label, flexibele dosisstudie die is ontworpen om de effecten van brexpiprazol (flexibele dosis; 0,5 tot 2 mg QD) als aanvullende therapie bij ADT op levensbetrokkenheid bij patiënten met MDD te beoordelen. Deze proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Canadian Product Monograph.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten (ambulante patiënten) tussen de regionale meerderjarigheid (18 of 19 jaar) tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Primaire diagnose van MDD en in een huidige niet-psychotische MDE zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, die gedurende ten minste 4 weken poliklinisch zijn geweest en een ontoereikende respons hebben, volgens het oordeel van de onderzoeker, op 1 of 2 adequate behandelingen van ADT's in hun huidige MDE, inclusief huidige ADT.
  • Patiënten met een Patient Health Questionnaire 9-item schaal (PHQ-9) ≥ 15 bij de screening en baseline-bezoeken, indien gescheiden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel of eerder zijn behandeld met brexpiprazol, inclusief patiënten die brexpiprazol hebben gekregen in een eerder klinisch onderzoek.

  • Patiënten met een gelijktijdige DSM-5-diagnose van het volgende worden uitgesloten:

    • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
    • Bipolaire I of bipolaire II stoornis
    • Post-traumatische stress-stoornis
    • Dementie
    • Eetstoornis
    • Borderline persoonlijkheidsstoornis
    • Antisociale persoonlijkheids stoornis
  • Patiënten met een suïcidaliteitsscore van 3 op basis van IDS-SR suïcidaliteit item 18 of patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een ernstig risico op suïcide vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Brexpiprazol
Deelnemers kregen brexpiprazol als een flexibele dosis; 0,5 mg tot 2 mg, oraal (PO), QD, en voortgezet met de stabiele dosis ADT tot 8 weken.
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Orale brexpiprazol-tabletten als aanvullende therapie bij ADT
Andere namen:
  • OPC-34712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IDS-SR-10-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De IDS-SR-10-betrokkenheid bestaat uit geselecteerde 10 itemscores, waaronder de volgende 10 items (door de arts geselecteerd): item 8 - Reactie op uw humeur op goede of gewenste gebeurtenissen, item 15 - Concentratie/besluitvorming, item 16 - Bekijken van mezelf, item 17 - Visie op mijn toekomst, item 19 - Algemeen belang, item 20 - Energieniveau, item 21 - Vermogen tot plezier of genot (exclusief seks), item 22 - Interesse in seks (rentetarief, geen activiteit), item 23 - Gevoel van vertraging, en item 29 - Interpersoonlijke gevoeligheid. Alle 10 items worden beoordeeld op een schaal van 0 (beste) tot 3 (slechtste). De totale IDS-SR-10-betrokkenheidsscore varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analyse.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IDS-SR-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De IDS-SR is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die werd gebruikt om de belangrijkste diagnostische depressieve symptomen te beoordelen, evenals atypische en melancholische symptoomkenmerken van depressieve stoornis (MDD). Elk item op de IDS-SR-schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 3 de "slechtste" beoordeling. De IDS-SR-totaalscore is de som van de beoordelingen van 28 itemscores, waarbij de totaalscore varieert van 0 (beste) tot 84 (slechtste). Onder item 9 bestaan ​​twee subitems 9A en 9B, met mogelijke scores van 1, 2 of 3 voor item 9A, en 0 of 1 voor item 9B. De scores op deze twee subitems worden niet meegenomen in de berekening van de totaalscore. Item 11 of item 12 moet worden ingevuld, maar niet beide, en op dezelfde manier moet item 13 of item 14 worden ingevuld, maar niet beide. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een MMRM-analyse.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-201-00289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren