Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brexpiprazol kiegészítő terápiaként súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

2023. május 25. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

4. fázis, többközpontú, nyílt, intervenciós vizsgálat a rugalmas dózisú brexpiprazol (OPC-34712) mint kiegészítő terápia alkalmazására gyakorolt ​​hatások felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében

A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brexpiprazol milyen hatással van az életvitelre való elköteleződésre olyan MDD-ben szenvedő betegeknél, akiknek aktuális depressziós epizódja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, többközpontú, nyílt, rugalmas dózisú vizsgálat, amelynek célja a brexpiprazol (rugalmas dózis; 0,5-2 mg QD) ADT kiegészítő terápiaként történő értékelése MDD-ben szenvedő betegek életelköteleződésére. Ez a próba a kanadai termékmonográfiával összhangban zajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek (ambuláns betegek) a tájékozott beleegyezés időpontjában a regionális nagykorúság (18 vagy 19 év) és 65 éves kor között.
  • MDD elsődleges diagnózisa és a DSM-5 kritériumai szerint jelenleg nem pszichotikus MDE-ben szenvedők, akik legalább 4 hete ambuláns betegek, és a vizsgáló megítélése szerint nem reagálnak megfelelően 1 vagy 2 megfelelő ADT-kezelésre. jelenlegi MDE, beleértve a jelenlegi ADT-t.
  • Betegek, akiknél a Patient Health Questionnaire 9 tételes skála (PHQ-9) ≥ 15 a szűrővizsgálaton és a kiindulási viziteken, ha külön.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy korábban brexpiprazollal kezelt betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik bármely korábbi klinikai vizsgálat során brexpiprazolt kaptak.

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek egyidejűleg a következő DSM-5-diagnózisuk van:

    • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
    • Bipoláris I vagy bipoláris II zavar
    • A poszttraumás stressz zavar
    • Elmebaj
    • Evészavar
    • Borderline személyiségzavar
    • Antiszociális személyiségzavar
  • Azok a betegek, akiknek az IDS-SR 18. szuiciditási pontja alapján 3-as öngyilkossági pontszámot értek el, vagy olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Brexpiprazol
A résztvevők brexpiprazolt kaptak rugalmas dózisként; 0,5 mg-tól 2 mg-ig, szájon át (PO), QD, és az ADT stabil dózisával folytatták 8 hétig.
Drog: Brexpiprazol
Orális brexpiprazol tabletta ADT kiegészítő terápiaként
Más nevek:
  • OPC-34712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az IDS-SR-10 Engagementben
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az IDS-SR-10 elköteleződés kiválasztott 10 pontpontszámból áll, beleértve a következő 10 tételt (klinikus által kiválasztott): 8. tétel – hangulatának reakciója a jó vagy kívánt eseményekre, 15. tétel – Koncentráció/döntéshozatal, 16. tétel – Megtekintés önmagamról, 17. tétel – A jövőm nézete, 19. tétel – Általános érdeklődés, 20. tétel – Energiaszint, 21. tétel – Az örömszerzésre vagy élvezetre való képesség (kivéve a szexet), 22. tétel – A szex iránti érdeklődés (érdekelt, nem tevékenység), 23. tétel – Lelassult érzés, és 29. tétel – Interperszonális érzékenység. Mind a 10 elem egy 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán van értékelve. Az IDS-SR-10 elköteleződés összpontszáma 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot vegyes modell ismételt mérés (MMRM) analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az IDS-SR összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az IDS-SR egy 30 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet a fő diagnosztikus depressziós tünetek, valamint a major depressziós rendellenesség (MDD) atipikus és melankolikus tüneteinek értékelésére használtak. Az IDS-SR skála minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a "legjobb", a 3 pedig a "legrosszabb" értékelés. Az IDS-SR összpontszáma 28 elem pontszámának összege, az összpontszám 0 (legjobb) és 84 (legrosszabb) között mozog. A 9. pont alatt két 9A és 9B alpont létezik, amelyekben a 9A tétel 1, 2 vagy 3, a 9B tétel esetében pedig 0 vagy 1 lehet. E két alpont pontszáma nem számít bele az összpontszám számításába. A 11. vagy a 12. tételt ki kell tölteni, de nem mindkettőt, és hasonlóképpen a 13. vagy a 14. tételt kell kitölteni, de mindkettőt nem. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel