Brexpiprazol como terapia adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior
25 de maio de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo intervencional de fase 4, multicêntrico, aberto, para avaliar os efeitos no engajamento de dose flexível de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adjuvante para o tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
O ensaio clínico investigará o efeito do brexpiprazol no conceito de envolvimento com a vida em pacientes com TDM com um episódio depressivo atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto, de dose flexível, projetado para avaliar os efeitos do brexpiprazol (dose flexível; 0,5 a 2 mg QD) como terapia adjuvante à ADT no envolvimento com a vida em pacientes com TDM.
Este estudo está sendo conduzido de acordo com a Monografia de Produto Canadense.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos (pacientes ambulatoriais) entre a maioridade regional (18 ou 19 anos de idade) e 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico primário de MDD e em um MDE não psicótico atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5, que foram pacientes ambulatoriais por pelo menos 4 semanas e tiveram uma resposta inadequada, por julgamento do investigador, a 1 ou 2 tratamentos adequados de ADTs em seus MDE atual, incluindo ADT atual.
- Pacientes com uma escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 15 na triagem e nas visitas iniciais, se separados.
Critério de exclusão:
- Doentes tratados atualmente ou anteriormente com brexpiprazol, incluindo doentes que receberam brexpiprazol em qualquer ensaio clínico anterior.
Os pacientes com um diagnóstico simultâneo do DSM-5 do seguinte serão excluídos:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Transtorno bipolar I ou bipolar II
- Transtorno de estresse pós-traumático
- Demência
- Desordem alimentar
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Transtorno de personalidade antisocial
- Pacientes com uma pontuação de suicídio de 3 com base no item de suicídio 18 da IDS-SR ou pacientes que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Brexpiprazol
Os participantes receberam brexpiprazol em dose flexível; 0,5 mg a 2 mg, por via oral (PO), QD, e continuou com a dose estável de ADT por até 8 semanas.
|
Comprimidos orais de brexpiprazol como terapia adjuvante da ADT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no envolvimento do IDS-SR-10
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
O envolvimento do IDS-SR-10 consiste em pontuações de 10 itens selecionados, incluindo os seguintes 10 itens (selecionados pelo médico): item 8 - Resposta do seu humor a eventos bons ou desejados, item 15 - Concentração/tomada de decisão, item 16 - Ver de mim mesmo, item 17 - Visão do meu futuro, item 19 - Interesse geral, item 20 - Nível de energia, item 21 - Capacidade para prazer ou prazer (excluindo sexo), item 22 - Interesse por sexo (avaliado por interesse, não por atividade), item 23 - Sentimento de desaceleração e item 29 - Sensibilidade interpessoal.
Todos os 10 itens são avaliados em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior).
A pontuação total do engajamento do IDS-SR-10 varia de 0 (melhor) a 30 (pior).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
|
Linha de base até a semana 8
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do IDS-SR
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
O IDS-SR é uma medida de autorrelato de 30 itens que foi usada para avaliar os principais sintomas depressivos diagnósticos, bem como as características dos sintomas atípicos e melancólicos do transtorno depressivo maior (TDM).
Cada item da escala IDS-SR foi avaliado numa escala de 0 a 3, sendo 0 a “melhor” classificação e 3 a “pior” classificação.
A pontuação total do IDS-SR é a soma das classificações das pontuações de 28 itens, com a pontuação total variando de 0 (melhor) a 84 (pior).
No item 9 existem dois subitens 9A e 9B, com possíveis pontuações de 1, 2 ou 3 para o item 9A e 0 ou 1 para o item 9B.
As pontuações destes dois subitens não são incluídas no cálculo da pontuação total.
O item 11 ou o item 12 devem ser preenchidos, mas não ambos, e da mesma forma, o item 13 ou o item 14 devem ser preenchidos, mas não ambos.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
A média LS foi calculada usando uma análise MMRM.
|
Linha de base até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-201-00289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .