주요 우울 장애가 있는 성인의 보조 요법으로서의 Brexpiprazole
2023년 5월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 치료를 위한 보조 요법으로서 가변 용량 Brexpiprazole(OPC-34712)의 참여에 미치는 영향을 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨, 중재 시험
임상 시험은 현재 우울 에피소드가 있는 MDD 환자의 생활 참여 개념에 대한 브렉스피프라졸의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MDD 환자의 생활 참여에 대한 ADT의 보조 요법으로서 브렉스피프라졸(유연한 용량, 0.5~2mg QD)의 효과를 평가하기 위해 설계된 4상, 다기관, 오픈 라벨, 유연한 용량 시험입니다.
이 시험은 Canadian Product Monograph에 따라 진행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 지역 성년(18세 또는 19세)에서 65세(포함) 사이의 남성 및 여성 환자(외래 환자).
- MDD의 1차 진단 및 DSM-5 기준에 정의된 현재 비정신병적 MDE에서 최소 4주 동안 외래 환자였으며 조사관의 판단에 따라 ADT의 적절한 치료에 대해 부적절한 반응이 있는 자 현재 ADT를 포함한 현재 MDE.
- 환자 건강 설문지 9항목 척도(PHQ-9)가 스크리닝 및 기준선 방문(별도인 경우)에서 15 이상인 환자.
제외 기준:
- 이전 임상 시험에서 브렉스피프라졸을 투여받은 환자를 포함하여 현재 또는 이전에 브렉스피프라졸로 치료받은 환자.
다음과 같은 동시 DSM-5 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 백치
- 섭식 장애
- 경계성 인격 장애
- 반사회적 인격 장애
- IDS-SR 자살 성향 항목 18을 기준으로 자살 성향 점수가 3인 환자 또는 연구자의 의견으로 심각한 자살 위험이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 브렉스피프라졸
참가자들은 유연한 용량으로 브렉스피프라졸을 투여받았습니다. 0.5mg ~ 2mg, 경구(PO), QD로 투여하고 안정적인 용량의 ADT를 최대 8주까지 지속했습니다.
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ADT의 보조 요법으로 경구용 브렉스피프라졸 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDS-SR-10 참여의 기준선 변경
기간: 8주차까지의 기준선
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IDS-SR-10 참여는 다음 10개 항목(임상가 선택)을 포함하여 선택된 10개 항목 점수로 구성됩니다. 항목 8 - 좋거나 원하는 이벤트에 대한 기분의 반응, 항목 15 - 집중력/의사결정, 항목 16 - 보기 나 자신, 항목 17 - 나의 미래에 대한 견해, 항목 19 - 일반적인 관심, 항목 20 - 에너지 수준, 항목 21 - 즐거움 또는 즐거움에 대한 능력(성 제외), 항목 22 -성에 대한 관심(활동이 아닌 관심 등급), 항목 23 - 기분이 둔화되는 느낌, 항목 29 - 대인관계 민감성.
10개 항목은 모두 0(최고)부터 3(최악) 등급으로 평가됩니다.
IDS-SR-10 참여 총점의 범위는 0(최고)부터 30(최악)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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8주차까지의 기준선
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IDS-SR 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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IDS-SR은 주요 우울증 장애(MDD)의 비정형 및 우울 증상 특징뿐만 아니라 핵심 진단 우울 증상을 평가하는 데 사용된 30개 항목 자가 보고 척도입니다.
IDS-SR 척도의 각 항목은 0~3 등급으로 평가되었으며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다.
IDS-SR 총점은 0(최고)부터 84(최악)까지의 총점 범위로 28개 항목 점수의 평점을 합한 것입니다.
항목 9 아래에는 두 개의 하위 항목 9A와 9B가 존재하며, 가능한 점수는 항목 9A에 대해 1, 2 또는 3이고 항목 9B에 대해 0 또는 1입니다.
이 두 항목의 점수는 총점 계산에 포함되지 않습니다.
항목 11 또는 항목 12는 완료해야 하지만 둘 다 완료해서는 안 됩니다. 마찬가지로 항목 13 또는 항목 14도 완료해야 하지만 둘 다 완료해서는 안 됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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8주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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