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Brexpiprazol como tratamiento adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor

25 de mayo de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de intervención de fase 4, multicéntrico, abierto, para evaluar los efectos sobre el compromiso de la dosis flexible de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adyuvante para el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

El ensayo clínico investigará el efecto del brexpiprazol sobre el concepto de compromiso con la vida en pacientes con MDD con un episodio depresivo actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 4, multicéntrico, abierto y de dosis flexible diseñado para evaluar los efectos del brexpiprazol (dosis flexible; 0,5 a 2 mg una vez al día) como terapia adyuvante de la ADT en el compromiso con la vida en pacientes con MDD. Este ensayo se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de Producto Canadiense.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos (pacientes ambulatorios) entre la mayoría de edad regional (18 o 19 años) hasta los 65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Diagnóstico primario de MDD y en un MDE no psicótico actual según lo definido por los criterios del DSM-5, que han sido pacientes ambulatorios durante al menos 4 semanas y tienen una respuesta inadecuada, según el criterio del investigador, a 1 o 2 tratamientos adecuados de ADT en su MDE actual, incluido el ADT actual.
  • Pacientes con una escala de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 15 en las visitas de selección y de referencia, si son separadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes actualmente o previamente tratados con brexpiprazol, incluidos los pacientes que recibieron brexpiprazol en cualquier ensayo clínico anterior.

  • Se excluirán los pacientes con un diagnóstico DSM-5 concurrente de lo siguiente:

    • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
    • Trastorno bipolar I o bipolar II
    • Trastorno de estrés postraumático
    • Demencia
    • Desorden alimenticio
    • Trastorno límite de la personalidad
    • Desorden de personalidad antisocial
  • Pacientes con una puntuación de suicidalidad de 3 según el ítem 18 de suicidalidad de la IDS-SR o pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brexpiprazol
Los participantes recibieron brexpiprazol como dosis flexible; 0,5 mg a 2 mg, por vía oral (VO), una vez al día, y continuó con la dosis estable de ADT hasta por 8 semanas.
Droga: Brexpiprazol
Tabletas orales de brexpiprazol como terapia complementaria a la ADT
Otros nombres:
  • OPC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la participación del IDS-SR-10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El compromiso IDS-SR-10 consta de puntuaciones de 10 elementos seleccionados, incluidos los siguientes 10 elementos (seleccionados por el médico): elemento 8 - Respuesta de su estado de ánimo a eventos buenos o deseados, elemento 15 - Concentración/toma de decisiones, elemento 16 - Ver de mí mismo, ítem 17 - Visión de mi futuro, ítem 19 - Interés general, ítem 20 - Nivel de energía, ítem 21 - Capacidad de placer o disfrute (excluido el sexo), ítem 22 - Interés por el sexo (interés tasado, no actividad), ítem 23 - Sensación de lentitud, y ítem 29- Sensibilidad interpersonal. Los 10 ítems se califican en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor). La puntuación total de participación del IDS-SR-10 oscila entre 0 (mejor) y 30 (peor). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total del IDS-SR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El IDS-SR es una medida de autoinforme de 30 ítems que se utilizó para evaluar los síntomas depresivos diagnósticos centrales, así como las características de los síntomas atípicos y melancólicos del trastorno depresivo mayor (TDM). Cada ítem de la escala IDS-SR se calificó en una escala de 0 a 3, siendo 0 la "mejor" calificación y 3 la "peor". La puntuación total del IDS-SR es la suma de las puntuaciones de 28 ítems y la puntuación total oscila entre 0 (mejor) y 84 (peor). En el ítem 9, existen dos subítems 9A y 9B, con puntuaciones posibles de 1, 2 o 3 para el ítem 9A, y 0 o 1 para el ítem 9B. Las puntuaciones de estos dos subítems no se incluyen en el cálculo de la puntuación total. Se deben completar los puntos 11 o 12, pero no ambos, y de manera similar, se deben completar los puntos 13 o 14, pero no ambos. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se calculó mediante un análisis MMRM.
Línea de base hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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