Ras 野生型 mCRC の第一選択治療の有効性と安全性を評価するための mfolfox6 と組み合わせた A140 と Erbitux の比較

包含基準:

• -この研究の手順と方法を理解することができ、臨床試験プロトコルを厳守してこの試験を完了し、インフォームドコンセントに自発的に署名することができます
• 18～75歳（18歳と75歳を含む）の男女
• -転移性結腸直腸癌の組織学的に証明された診断。 転移性結腸直腸癌に対する以前の全身化学療法はありません。 研究開始前にアジュバント化学療法を完了した患者は登録でき、プラチナを含む化学療法は12か月以上終了する必要があり、プラチナを含まない化学療法は6か月以上終了する必要があります。
• 腫瘍組織の KRAS および NRAS 遺伝子型は野生型であり、BRAF-V600E 変異は見つかりませんでした。
• -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの測定可能な病変がRECIST1.1基準に従って（照射された領域ではない）
• -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1;
• -少なくとも16週間の平均余命;

• 最初の投薬前の臓器機能のレベルは、次の要件を満たしました。

  1. 末梢血球数：白血球数≧3×10^9/L、好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧75×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L；
  2. -肝機能：総ビリルビン≤1.5 ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 ULN; -肝転移のある被験者のASTおよびALT≤5 ULN;
  3. -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULN。
• 肥沃な被験者（男性および女性）は、最後の研究から3か月後まで効果的な医療避妊措置を受ける必要がありました（具体的な避妊措置については付録4を参照）。

除外基準:

• 治験薬のいずれかの成分に対してアレルギー反応を起こすことが知られている者；
• -最初の投与の28日前の放射線療法、高周波アブレーション、介入などの局所治療または外科的処置（事前の診断生検を除く）;
• -既知の脳転移および/または軟髄膜疾患;
• 治療が必要な完全腸閉塞、不完全腸閉塞の人。 ただし、瘻孔またはステント留置によって閉塞が緩和された患者は、グループに含めることができます。
• -活動性の重度の臨床感染症（>グレード2、NCI-CTCAEバージョン5.0）、活動性結核を含む;
• コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖≧10mmol/L）、重度の肺疾患（急性肺疾患、肺機能に影響を及ぼす肺線維症、間質性肺疾患など） 回復した放射線肺炎を除く）、肝不全；
• 心不全（NYHAⅢ-Ⅳ）、コントロール不良の冠状動脈性心疾患、心筋症、不整脈、高血圧症（収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）、心エコー検査などの臨床的に重要な心血管疾患 図は駆出率<50を示しています%、過去2年以内の心筋梗塞の病歴；
• 腎代替療法；
• > グレード 1 の末梢神経障害 (NCI-CTCAE バージョン 5.0);
• -臓器同種移植片、自家幹細胞移植、または同種幹細胞移植の歴史;
• -皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く、過去5年間のCRC以外の以前の悪性腫瘍;
• HIV感染、B型肝炎表面抗原陽性（および末梢血B型肝炎ウイルスデオキシヌクレオチドHBV DNA≧1×10^4コピー数/mlまたは≧2000IU/ml）、C型肝炎ウイルス抗体陽性（および末梢血C型肝炎ウイルスヌクレオチドHCV RNA≧ 1×10^3 コピー/ml または ≥ 200 IU/ml);
• -凝固機能障害のある患者は、次の条件のいずれかを満たす：プロトロンビン時間（PT）≧1.5 ULN、トロンビン時間（TT）≧1.5 ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≧1.5 ULN;
• VEGF経路標的療法およびEGFRモノクローナル抗体による以前の治療;

• 過去の治療歴：

  1. -他の抗腫瘍治療（Aidi注射、Kanglaite注射、Kangai注射、シノブフォシン、ブルセアジャバニカオイルなどの伝統的な漢方薬による抗腫瘍治療を含む）を受ける 研究の最初の投与前の4週間以内;
  2. 長期の全身免疫療法、または抗腫瘍目的のホルモン療法（生理学的補充療法、サイロキシンを服用する甲状腺機能低下症の人を除く）;
  3. -G-CSF、GM-CSF、全血、または血液成分の輸血を4週間以内に受けた 研究の最初の投薬;
  4. -他の実験的薬物または介入臨床研究を受けたことがある 研究の最初の投薬前の4週間以内;
• 妊娠（血液妊娠検査で確認）または授乳中；
• 現在、アルコールまたは薬物依存症があります。
• てんかん、認知症、統合失調症など、治癒していない明らかな神経疾患または精神疾患がある；
• 以前の治療の有害事象（脱毛を除く）はグレード1以下に戻りませんでした（NCI-CTCAEバージョン5.0）;
• 研究者は、患者がこの研究の有効性または安全性評価に影響を与える他の要因を持っていると考えています