Ras 야생형 mCRC의 1차 치료 효능 및 안전성 평가를 위한 A140과 mfolfox6 병용 Erbitux 비교

포함 기준:

• 본 연구의 절차 및 방법을 이해할 수 있고, 본 시험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수할 의지가 있으며, 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 18-75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성 피험자
• 조직학적으로 입증된 전이성 대장암 진단. 전이성 결장 직장암에 대한 이전의 전신 화학 요법은 없습니다. 연구가 시작되기 전에 보조 화학 요법을 완료한 환자는 등록할 수 있습니다. 백금 함유 화학 요법은 12개월 이상 종료해야 하며 백금이 포함되지 않은 화학 요법은 6개월 이상 종료해야 합니다.
• 종양 조직의 KRAS 및 NRAS 유전자형은 야생형이었고 BRAF-V600E 돌연변이는 발견되지 않았습니다.
• RECIST1.1 기준에 따라 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 1개 이상(조사 부위가 아님)
• 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1；
• 기대 수명 최소 16주；

• 첫 번째 투약 전 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족했습니다.

  1. 말초 혈액 세포 수: 백혈구 수 ≥ 3×10ˆ9 / L, 호중구 수 ≥ 1.5× 10ˆ9 / L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10ˆ9 / L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
  2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 ULN; 간 전이가 있는 피험자의 AST 및 ALT≤ 5 ULN;
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 마지막 연구 후 3개월까지 효과적인 의료 피임 조치를 받아야 했습니다(특정 피임 조치에 대해서는 부록 4 참조).

제외 기준:

• 시험약 성분에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
• 최초 투여 전 28일 이내의 방사선 요법, 고주파 절제술, 중재술 등의 국소 치료 또는 외과적 시술(사전 진단 생검 제외);
• 공지된 뇌 전이 및/또는 연수막 질환;
• 치료가 필요한 완전 장 폐쇄 및 불완전 장 폐쇄가 있는 사람. 그러나 누공 또는 스텐트 배치로 폐쇄가 완화된 환자는 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 활동성 결핵을 포함하는 활동성 중증 임상 감염(> 2 등급, NCI-CTCAE 버전 5.0);
• 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥10mmol/L), 심각한 폐 질환(예: 급성 폐 질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐 섬유증, 간질성 폐 질환). 회복된 방사선 폐렴 제외), 간부전;
• 심부전(NYHAⅢ-Ⅳ), 조절되지 않는 관상동맥질환, 심근병증, 부정맥, 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg), 심초음파 등 임상적으로 중요한 심혈관계 질환, 심박출률 <50 %, 최근 2년 이내의 심근경색 병력;
• 신대체요법;
• > 등급 1 말초 신경 장애(NCI-CTCAE 버전 5.0);
• 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력;
• 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 CRC 이외의 이전 악성 종양;
• HIV 감염, B형 간염 표면 항원 양성(및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시뉴클레오티드 HBV DNA ≥ 1×10ˆ4 copy number/ml 또는 ≥ 2000 IU/ml), C형 간염 바이러스 항체 양성(및 말초 혈액 C형 간염 바이러스 뉴클레오티드 HCV ​​RNA≥ 1×10ˆ3 copies/ml 또는 ≥ 200 IU/ml);
• 응고 기능 장애가 있는 환자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 프로트롬빈 시간(PT) ≥ 1.5 ULN, 트롬빈 ​​시간(TT) ≥ 1.5 ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≥ 1.5 ULN;
• VEGF 경로 표적 요법 및 EGFR 단클론 항체를 사용한 이전 치료;

• 과거 치료 이력:

  1. 연구의 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 치료(Aidi 주사, Kanglaite 주사, Kangai 주사, cininobufosin, brucea javanica oil 등과 같은 한약을 사용한 항종양 치료 포함)를 받는 것 ；
  2. 장기 전신 면역 요법 또는 항종양 목적의 호르몬 요법(생리적 대체 요법, 티록신을 복용하는 갑상선 기능 저하증 환자 제외);
  3. 연구의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 G-CSF, GM-CSF, 전혈 또는 혈액 성분 수혈을 받았음;
  4. 연구의 첫 투약 전 4주 이내에 다른 실험적 약물 또는 중재적 임상 연구를 받았음;
• 임신(혈액 임신 검사로 확인) 또는 수유;
• 현재 알코올 또는 약물 의존이 있습니다.
• 간질, 치매, 정신분열증 등 완치되지 않은 명확한 신경계 질환 또는 정신 질환이 있음；
• 이전 치료의 부작용(탈모 제외)이 1등급 이하로 돌아가지 않음(NCI-CTCAE 버전 5.0);
• 연구자는 환자에게 본 연구의 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.