- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04835142
Az A140 és az Erbitux mfolfox6-tal kombinált összehasonlítása a Ras vad típusú mCRC első vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Az A140 és az Erbitux mfolfox6-tal kombinált III. fázisú klinikai vizsgálata a Ras Wild típusú mCRC első vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztak az A140 vagy Erbitux és az mfolfox6 kezelési renddel kombinált hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására a Ras vad típusú áttétes vastagbélrákos betegek első vonalbeli kezelésében.
Cél az A140 és az ebitur 12 hetes objektív válaszarányának (ORR) összehasonlítása az mfolfox6 kezelési renddel kombinálva a Ras vad típusú metasztatikus vastagbélrák első vonalbeli kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianming Xu, Professor
- Telefonszám: 13910866712
- E-mail: jmxu2003@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nong Xu, Professor
- Telefonszám: 13515715262
- E-mail: xunongclinictrial@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- 307 Hospital of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianming Xu, professor
- Telefonszám: 13910866712
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Még nincs toborzás
- 307 Hospital of PLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandó legyen szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- 18-75 éves férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 75 éveseket is)
- A metasztatikus vastag- és végbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa. Korábban nem részesült szisztémás kemoterápiában az áttétes vastagbélrák miatt. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt befejezték az adjuváns kemoterápiát, a platinatartalmú kemoterápiát több mint 12 hónapig, a nem platinatartalmú kemoterápiát pedig több mint 6 hónapig be kell fejezni;
- A tumorszövetekben a KRAS és NRAS genotípusok vad típusúak voltak, és BRAF-V600E mutációt nem találtak;
- Legalább egy számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás a RECIST1.1 kritériumok szerint (nem besugárzott területen)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a próbabelépéskor;
- Várható élettartam legalább 16 hét;
A szervfunkciók szintje az első gyógyszeres kezelés előtt megfelelt a következő követelményeknek:
- Perifériás vérsejtszám: leukocitaszám ≥ 3×10ˆ9/L, neutrofilszám ≥ 1,5×10ˆ9/L, vérlemezkeszám ≥ 75×10ˆ9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5 ULN, aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 ULN; AST és ALT≤ 5 ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél;
- Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN.
- A termékeny alanyoknak (férfiak és nők) hatékony fogamzásgátló módszert kellett alkalmazniuk az utolsó vizsgálatot követő 3 hónapig (a speciális fogamzásgátló módszereket lásd a 4. mellékletben).
Kizárási kritériumok:
- Azok, akikről ismert, hogy allergiás reakciót váltanak ki a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
- Helyi kezelések, például sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció, beavatkozás stb. vagy sebészeti eljárások (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát) az első beadást megelőző 28 napon belül;
- Ismert agyi metasztázis és/vagy leptomeningeális betegség;
- Teljes bélelzáródásban és hiányos bélelzáródásban szenvedők, akik kezelést igényelnek. Mindazonáltal azok a betegek is beszámíthatók a csoportba, akiknek az obstrukcióját fisztula vagy stent behelyezése enyhíti;
- Aktív súlyos klinikai fertőzés (> 2. fokozat, NCI-CTCAE 5.0 verzió), beleértve az aktív tuberkulózist is;
- Nem kontrollált cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint ≥10 mmol/l), súlyos tüdőbetegség (például akut tüdőbetegség, tüdőfibrózis, amely befolyásolja a tüdőfunkciót, intersticiális tüdőbetegség). Kivéve a gyógyult sugárgyulladást, májelégtelenséget.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint szívelégtelenség (NYHAⅢ-Ⅳ), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, aritmia, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás>150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás>100 Hgmm), echokardiográfia Az ábrán az ejekciós frakció <50 %, szívinfarktus előfordulása az elmúlt két évben;
- Vesepótló terápia;
- > 1. fokozatú perifériás idegbetegség (NCI-CTCAE 5.0 verzió);
- Szerv-allograft, autológ őssejt-transzplantáció vagy allogén őssejt-transzplantáció története;
- Korábbi, a CRC-n kívüli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes rákját vagy a méhnyak preinvazív rákját;
- HIV fertőzés, hepatitis B felületi antigén pozitív (és perifériás vér hepatitis B vírus dezoxinukleotid HBV DNS ≥ 1×10ˆ4 kópiaszám/ml vagy ≥ 2000 NE/ml), hepatitis C vírus antitest pozitív (és perifériás vér hepatitis C vírus nukleotid HCV RNS≥ 1×10ˆ3 másolat/ml vagy ≥ 200 NE/ml);
- A véralvadási zavarban szenvedő betegek az alábbi feltételek bármelyikének megfelelnek: protrombin idő (PT) ≥ 1,5 ULN, trombin idő (TT) ≥ 1,5 ULN, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≥ 1,5 ULN;
- Korábban VEGF útvonal célzott terápiával és EGFR monoklonális antitesttel végzett kezelés;
Korábbi kezelési előzmények:
- Egyéb daganatellenes kezelések (beleértve a hagyományos kínai gyógyszerekkel végzett daganatellenes kezeléseket, például Aidi injekció, Kanglaite injekció, Kangai injekció, cininobufozin, brucea javanica olaj stb.) részesülése a vizsgálat első beadása előtt 4 héten belül ;
- Hosszú távú szisztémás immunterápia vagy daganatellenes hormonterápia (fiziológiás helyettesítő terápia, kivéve a pajzsmirigy alulműködésben szenvedőket, akik tiroxint szednek);
- G-CSF, GM-CSF, teljes vér vagy vérkomponens transzfúziót kapott a vizsgálat első gyógyszeres kezelését megelőző 4 héten belül;
- Más kísérleti gyógyszert vagy intervenciós klinikai vizsgálatot kapott a vizsgálat első gyógyszeres kezelését megelőző 4 héten belül;
- Terhesség (vér terhességi teszttel igazolva) vagy szoptatás;
- Jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függőség van!
- Egyértelmű neurológiai betegség vagy mentális betegség, amelyet nem sikerült meggyógyítani, beleértve az epilepsziát, a demenciát, a skizofréniát stb.
- Az előző kezelés mellékhatásai (a hajhullás kivételével) nem tértek vissza az 1-es vagy az alatti fokozatba (NCI-CTCAE 5.0 verzió);
- A kutató úgy véli, hogy a páciensnek más olyan tényezői is vannak, amelyek befolyásolják ennek a vizsgálatnak a hatékonyságát vagy biztonságosságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kettős vak ellenőrzési időszak
kísérleti kar: Minden alkalmas alany 2 hetente kap A140-et az mFOLFOX-6 kemoterápiás kezeléssel kombinálva. kontroll kar: Minden alkalmas alany 2 hetente kap Erbituxot mFOLFOX-6 kemoterápiás kezeléssel kombinálva. |
kísérleti kar: A140 gyógyszer: 400 mg/m2 (D1, iv), 250 mg/m2 (qw), iv. 5-FU 400 mg/m2 (D1, iv), 2400 mg/m2 (48±4 óra) kontroll kar: Erbitux gyógyszer: 400 mg/m2 (D1, iv), 250 mg/m2 (qw, iv) 85 oxaliplatin gyógyszer mg/m2 (D1,iv) Gyógyszer Kalcium-folinát 400 mg/m2 (D1,iv) Gyógyszer 5-FU 400 mg/m2 (D1,iv), 2400 mg/m2 (48±4 óra)
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Nyitott egyetlen időszak
Minden jogosult alany 2 hetente kap A140-et az mFOLFOX-6 kemoterápiás kezeléssel kombinálva.
|
Gyógyszer A140: 400 mg/m2 (D1, iv), 250 mg/m2 (qw, iv) gyógyszer oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, iv), gyógyszer kalcium-folinát 400 mg/m2 (D1, iv) gyógyszer 400 mg/m2 (D1,iv) ,2400 mg/m2 (48±4 óra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: 16 hét
|
A vastagbélrákos betegek objektív tumorválasz-aránya (ORR) 12 héten belül a független képalkotó értékelő bizottság értékelése alapján, és legalább 4 héttel később megerősítve
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: 16 hét
|
1) A kolorektális rákos betegek objektív tumorválasz-arányának (ORR) a kutató általi értékelése alapján 12 hetes gyógyszeres kezelés után, és legalább 4 héttel később megerősítette
|
16 hét
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: PFS-1 év
|
2) PFS a gyógyszeres kezelést követő 1 éven belül a független képalkotó értékelő bizottság és a vizsgáló értékelése alapján
|
PFS-1 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: OS-1 év
|
2) OS a gyógyszeres kezelést követő 1 éven belül a független képalkotó értékelő bizottság és a vizsgáló értékelése alapján
|
OS-1 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: PFS-1 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
3)A kutató 1 éves gyógyszeres kezelés utáni PFS-értékelése alapján
|
PFS-1 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: OS-1 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
3)A kutató 1 éves gyógyszeres kezelés utáni OS-értékelése alapján
|
OS-1 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KL140-Ⅲ-02-CTP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dupla vak ellenőrzési időszak A140
-
University of CalgaryToborzásGlükóz anyagcserezavarok | Endokrin rendszer betegségei | Terhességhez kapcsolódó | 1-es típusú diabetes mellitus | Metabolikus betegségKanada, Ausztrália
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchToborzásInzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok, Kanada