てんかんにおけるレベチラセタムまたはブリバラセタムと組み合わせたJNJ-40411813を調査する研究
2025年6月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
レベチラセタムまたはブリバラセタムに対する反応が最適でない焦点性発作の被験者における補助療法としてのJNJ-40411813の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、レベチラセタムまたはブリバラセタムと最大 3 の他の薬を投与されている局所発作を伴う参加者の毎月の発作カウントのベースラインまでの時間に基づいて、プラセボと比較して最大 3 用量レベルの補助剤 JNJ-40411813 の有効性を評価することです。抗てんかん薬（AED）（二重盲検治療期間）およびてんかんの参加者におけるJNJ-40411813による補助療法の長期有効性と安全性を評価する（非盲検延長[OLE]期間）。
調査の概要
詳細な説明
JNJ-40411813 は、代謝型グルタミン酸受容体 2 (mGlu2) のポジティブ アロステリック モジュレーター (PAM) であり、前脳と小脳で豊富に発現しています。
mGlu2 受容体は、活性化されると、興奮性神経伝達物質グルタミン酸の放出を減少させるシナプス前自己受容体として機能します。
受容体の正のアロステリック調節は、アゴニスト誘導シグナルの直接的な増強をもたらすが、PAM自体は一般に受容体で固有の活性がないか、または低い。
JNJ-40411813 の正味の効果は、高グルタミン酸作動性伝達の正常化であると仮定されています。
JNJ-40411813 は、てんかんなどの中枢神経系 (CNS) の障害の治療について評価されており、統合失調症および不安うつ病で評価されています。
この研究は、1 から最大 3 つのコホートで構成されます。
各コホートでは、各参加者の研究は、スクリーニング期間 (最大マイナス [-] 8 週間)、8 週間の予測前治療ベースライン期間、最大 12 週間の二重盲検治療期間、および 2 年間で構成されます。研究介入の最後の投与から2週間後のOLE期間またはフォローアップの電話訪問。
身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床化学、血液学、および尿検査を含む安全性評価が実施されます。
研究の合計最大期間は、最大 2 年 5 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institution of Orlando, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Accel Research Sites
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
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Kharkiv、ウクライナ、61091
- Medical Center of Private Enterprise Neuron
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Lviv、ウクライナ、79010
- Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Nove Settlement、ウクライナ、25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Llc Diamed Medical Center
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Vinnytsya、ウクライナ、21037
- Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
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Barcelona、スペイン、08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Malaga、スペイン、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sevilla、スペイン、41013
- Centro Neurologia Avanzada Sevilla
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Terrassa、スペイン、08222
- Hosp. Mutua Terrassa
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Zaragoza、スペイン、50001
- Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara - Bethel
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kehl-Kork、ドイツ、77694
- Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Leuven
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
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Katowice、ポーランド、40 571
- MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
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Katowice、ポーランド、40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Krakow、ポーランド、31 156
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow、ポーランド、31 209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
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Ksawerow、ポーランド、95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
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Lublin、ポーランド、20-078
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
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Nowa Sol、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan、ポーランド、61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan、ポーランド、61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Warszawa、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Warszawa、ポーランド、02-952
- Neurosphera
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Wroclaw、ポーランド、52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Zory、ポーランド、44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Kazan、ロシア連邦、420097
- Research Medical Center Your Health
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Kazan、ロシア連邦、420064
- Republic Clinical Hospital
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Specialized clinical psychiatric hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Clinical City Hospital #1
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Nizny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov、ロシア連邦、410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St-Petersburg、ロシア連邦、190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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St-Petersburg、ロシア連邦、192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2、これを含む (BMI = 体重/身長^2))。 最小体重は 40 キログラム (kg) でなければなりません
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）基準を使用して、少なくとも1年間、限局性てんかんの確立された診断。 参加者は、過去 6 か月間の任意の月の期間に 3 回未満または 100 回を超える発作があったことがわかっている場合は登録しないでください。 参加者は発作の電子日記を維持する経験があることが望ましい
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を含む、10年以内に神経画像検査を受けたことがある必要があります。これにより、進行性の神経障害が除外されました。これらの手順は、8週間のベースライン期間内に実行できます
- コホート1：少なくとも1つから最大4つの抗てんかん薬（AED）（レベチラセタムを含む）による現在の治療、スクリーニング前の少なくとも1か月間安定した用量で投与され、過去2か月間に新しいAEDが追加されていない;これらの AED は、治療前および二重盲検治療期間を通じて変更されていない必要があります (AED レベルの上昇または副作用の疑いによる併用 AED の減量を除く) コホート 2 以降: 少なくとも 1 つから最大 4 つの AED による現在の治療（レベチラセタムまたはブリバラセタムを含む）、適切な用量で、スクリーニング前の十分な治療期間にわたって投与されます。 これらの AED は、前治療期間および二重盲検治療期間を通じて変化しないままにしておく必要があります (AED レベルの上昇または副作用の疑いによる併用 AED の減量を除く)。 重要な注意事項: ブリバラセタムを投与されている参加者のスクリーニングは、コホート 2 への登録時に開始されます
- 現在、レベチラセタムの効果が不十分であり、治験責任医師の判断に基づいて、適切な用量と十分な治療期間が投与されている
- 臨床検査、健康診断、病歴、バイタルサイン、12 誘導心電図に基づく健康状態
- 18～69歳の男女
除外基準:
- 全般性てんかん症候群を患っている
- レノックス・ガストー症候群の診断
- 正確に数えられない発作を現在経験している
- -心因性発作を含む、現在または過去の非てんかん発作の病歴
- -プラセボ、JNJ-40411813またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -迷走神経刺激、深部脳および皮質刺激による現在の治療 1年以内
- -今後6か月以内に計画されたてんかん手術、または6か月以内にてんかん手術を完了した（<）
- ビガバトリンによる現在の治療
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
- 現在または過去 (過去 1 年以内) に統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病状態などの主要な精神病性障害、最近 (過去 6 か月以内) の間欠期精神病、および精神病的特徴を伴う大うつ病性障害 (MDD)
- -過去6か月以内のMDDの悪化;抗うつ薬の使用は許可されています
- -過去6か月以内に臨床的に重要な自殺念慮の現在または最近の履歴があり、スコア4（特定の計画なしで行動する意図のある積極的な自殺念慮）または5（特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）に対応する。スクリーニング時にCSSRSによって検証された、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、または過去1年以内の自殺行動の履歴に関する考え
- -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）によると、少なくとも軽度の薬物またはアルコール使用障害の病歴がある スクリーニング前の1年以内の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-40411813
参加者は、二重盲検期の 12 週間まで、JNJ-40411813 を 1 日 2 回 (入札) 受け取ります。
この研究では、最大3つの異なる用量（低、中、高）のJNJ-40411813が投与されます。
参加者は、レベチラセタムまたはブリバラセタムを含む必要がある併用抗てんかん薬（AED）も受け取ります。
参加者による二重盲検期間の最後の治験薬摂取の直後に、参加者は2年間の非盲検延長（OLE）期間に入り、JNJ-40411813とOLE期間中のAEDの投与を継続します。
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JNJ-40411813 は経口投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、JNJ-40411813 マッチング プラセボ (入札) を最大 12 週間受け取ります。
参加者は、二重盲検期間中にレベチラセタムまたはブリバラセタムを含む必要がある付随するAEDも受け取ります。
二重盲検期にプラセボを投与されていた参加者は、OLE 期に JNJ-40411813 の投与を開始します。
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プラセボは経口投与されます。
JNJ-40411813 は経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1および2：ベースラインの月間発作までの時間は、12週間の二重盲検（DB）治療期間の終わりまでカウントされます
時間枠：DB期間1日目から85日目まで
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ベースラインの月間発作カウントまでの時間（日数）は、DB期間中の参加者の累積発作カウントがベースラインの毎月の発作カウントに等しくなるまでの日数として定義されました。
ベースラインの毎月の発作カウントは、8週間のベースライン期間（-56〜 -1）に発生した観察可能な焦点発作の数として定義され、28/XBLを掛けました。XBLは参加者のベースライン期間を含む日数でした。
観察可能な局所発作には、運動標識による焦点認識の発作、焦点障害の認識発作、および両側性強壮剤の発作に対する焦点が含まれていました。
運動標識、ミオクロニック、またはその他の一般化された発作のない局所認識発作は、ベースラインの毎月の発作カウントにカウントされませんでした。
クラスター発作は単一の発作としてカウントされました。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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DB期間1日目から85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1および2：オープンラベル拡張（OLE）期間の毎月の押収率の割合
時間枠：OLEベースライン（OLEの1日目）からOLEの開始から最大24か月後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合は変化しました）
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OLE毎月の発作率の減少率は、100*（ベースラインの毎月の発作カウントから毎月の発作カウント）を（ベースライン月間発作カウント）で割ったものとして定義されました。
OLE毎月の発作カウントは、OLE期間中に発生する観察可能な焦点発作の総数として定義され、28/Xoleを掛けました。XoleはOLEを含む日数でした。
OLE毎月の発作カウントの正の変化は改善を示しました。
観察可能な発作には、運動標識を伴う焦点認識発作、焦点障害の認識発作、および両側性強壮剤の発作への焦点が含まれていました。
運動標識、ミオクロニック、またはその他の一般化された発作のない局所認識発作は、ベースラインの毎月の発作カウントにカウントされませんでした。
クラスター発作は単一の発作としてカウントされました。
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OLEベースライン（OLEの1日目）からOLEの開始から最大24か月後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合は変化しました）
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コホート1および2：OLE期間の終わりに発作の自由を持つ参加者の数
時間枠：OLEベースライン（OLEの1日目）からOLEの開始から最大24か月後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合は変化しました）
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OLE期間の終わりに発作の自由を持つ参加者の数が報告されました。
発作の自由は、完全なOLE研究期間中に発作がないと定義されました。
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OLEベースライン（OLEの1日目）からOLEの開始から最大24か月後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合は変化しました）
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コホート1および2：OLE毎月の押収カウントで少なくとも50％（％）削減（応答）の参加者の数
時間枠：OLEベースライン（OLEの1日目）からOLEの開始から最大24か月後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合は変化しました）
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OLE研究期間中に毎月の発作率（応答）が少なくとも50％減少している参加者の数が報告されました。
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OLEベースライン（OLEの1日目）からOLEの開始から最大24か月後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合は変化しました）
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OLE期間：コホート1および2：治療に発生した有害事象（TEAE）と治療に浸透している深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：OLEベースライン（OLEの1日目）から、OLE期間の最大5日後（OLEの開始後5日 + 24か月後）（実際のOLE開始時間は、参加者ごとに変化しました）
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TeaesとTesaesの参加者の数が報告されました。
有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
深刻なAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性/出生障害をもたらし、医学的な産物を介した感染剤の感染剤の伝達の疑いがあるか、医学的に重要であったと定義されています。
Teae/tesaeは、最後の用量と5日間の日中の初期投与の日中または初期投与後にAE/SAEが発生したときに定義されました。
Teaesには、深刻なイベントと非深刻なイベントが含まれていました。
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OLEベースライン（OLEの1日目）から、OLE期間の最大5日後（OLEの開始後5日 + 24か月後）（実際のOLE開始時間は、参加者ごとに変化しました）
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OLE期間：コホート1および2：バイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う治療（TE）の参加者の数
時間枠：OLEベースライン（OLEの1日目）から、OLEの開始から最大24か月 + 5日後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合に変化しました）
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バイタルサイン（VS）の臨床的に重要な変化は、パルスレート（PR）が1分あたり100ビート[bpm]を超え、ベースライン（BL）から30bpm> 30bpmの増加、PRは（<）50 bpm未満、BLから20bpm> 20bpmの減少で、Systolic血圧（SBP）> 140ミリメートル（MMHG）およびBLの増加（MMHG）および> 50mpmpmpmpmpmpmpmpmpmpmpmpmpmed（MMHG）および<90mmHgおよびBLから30mmHg> 30mmHg減少）、拡張期血圧（DBP）> 90mmHg、BL、dBP <50mmHg、および20 mmHg> 20 mmHgがBLから、38度> 38度（C）を> 20 mmHgが減少し、BLから（> =）以上のBLから増加します。 TE：Post BLの値は上限を超え、BL値は上限を下回っていました（例：通常または低い）。
BLの値が下限を下回ることに同じ適用され、BL値は下限を超えています（例：通常または高）。
TEVS：VSは、最後の用量と5日間の研究介入の初期投与時または初期投与後に発生しました。
少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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OLEベースライン（OLEの1日目）から、OLEの開始から最大24か月 + 5日後（実際のOLE開始時間は、各参加者の場合に変化しました）
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OLE期間：コホート1および2：TEAEとして記録された実験室評価に変更された参加者の数
時間枠：OLEベースライン（OLEの1日目）から、OLEの開始から最大24か月 + 5日後（実際のOLE開始時間は、各被験者の変化）
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TEAEとして記録された実験室評価に変化がある参加者の数が報告されました。
実験室の評価には、臨床化学、血液学、尿検査が含まれていました。
ベースライン後の異常は、ベースライン値と比較されました。上限（ベースラインが上限を下回る）または下限（ベースラインを下回る）を下回る上限を超えるベースライン値が治療発生（TE）と見なされた場合。ベースライン値が欠落している場合、ベースライン後の異常はTEと見なされました。
Teaeは、最後の用量と5日間の日中の初期の研究介入の投与および後に発生するAEとして定義されました。
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OLEベースライン（OLEの1日目）から、OLEの開始から最大24か月 + 5日後（実際のOLE開始時間は、各被験者の変化）
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DB治療期間：コホート1および2：治療に浸透した有害事象（TEAE）および治療に浸透した重大な有害事象（TESAES）の参加者の数
時間枠：Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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TeaesとTesaesの参加者の数が報告されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
深刻なAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性/出生障害をもたらし、医学的な産物を介した感染剤の感染剤の伝達の疑いがあるか、医学的に重要であったと定義されています。
Teae/tesaeは、最後の用量と5日間の日中の初期投与の日中または初期投与後にAE/SAEが発生したときに定義されました。
Teaesには、深刻なイベントと非深刻なイベントが含まれていました。
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Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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DB治療期間：コホート1および2：バイタルサインの治療に緊急の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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PR> 100 bpmと定義され、ベースラインから30 bpm以上の増加、PR <50 bpm、ベースラインから20 bpm> 20 bpmの減少、SBP> 140 mm Hg、およびベースライン、SBP <90 mm Hgおよび> 30 mm HGELINの30 mm Hg <90 mm Hgおよび> 30 mmの減少> 30 mm Hg hgから30 mmの減少> 30 mmの減少により、ベースラインから30 bpm> 20 bpmの増加が30 bpm、20 bpmが> 20 bpmの増加とともに、治療効果の臨床的に重要な変化が増加しました。 MM Hgはベースラインから増加し、dbp <50 mm Hg、ベースラインから20 mm Hgを超える減少、温度> 38度C、およびベースラインから> = 1度Cの増加。
臨床的に重要な変更：ベースライン後の値が上限を超え、ベースライン値が上限を下回っている場合（例：通常または低）。
ベースライン後の値が下限を下回ることに同じことが適用され、ベースライン値は下限を超えています（例：通常または高）。
少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが、この結果尺度で報告されました。
バイタルサインには、最後の用量と5日間の研究介入の初期投与時または初期投与後に発生したバイタルサインが含まれていました。
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Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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DB治療期間：コホート1および2：治療に及ぶ臨床的に重要な変化の治療にある参加者の数（ECG）
時間枠：Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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分析されたECGパラメーター：心拍数、PR間隔、RR間隔、QRS間隔、QT間隔、修正QT（QTC）間隔：補正方法：Bazett's Formula（QTCB）、Fridericia's Formula（QTCF）。
臨床的に重要な変更ECG値（ベースラインと比較して）は、心拍数（BPM）として定義されました：<45および> 100; PR間隔（MilliseCond [MSEC]）：<120および> 200; QRS間隔（MSEC）：> 120; QTC（MSEC）：>女性では470、男性では450以上。
ベースライン後の値が上限を超えており、ベースライン値が上限を下回っている場合、TEは締結されました（例：通常または低）。
ベースライン値が下限を下回っているため、ベースライン後の値が下限を超えていることに同じことが適用されます（例：通常または高）。
TE ECGS：最後の用量と5日間の研究介入の初期投与時または初期投与後に発生した臨床的に重要なECG。
少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが、この結果尺度で報告されました。
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Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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DB治療期間：コホート1および2：TEAEとして記録された実験室評価に変化がある参加者の数
時間枠：Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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TEAEとして記録された実験室評価に変化がある参加者の数が報告されました。
実験室の評価には、臨床化学、血液学、尿検査が含まれていました。
ベースライン後の異常は、ベースライン値と比較されました。上限（ベースラインが上限を下回る）または下限（ベースラインを下回る）を下回る上限を超えるベースライン値が治療発生（TE）と見なされた場合。ベースライン値が欠落している場合、ベースライン後の異常はTEと見なされました。
Teaeは、最後の用量と5日間の日中の初期の研究介入の投与および後に発生するAEとして定義されました。
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Db期間の開始（1日目）から、db期間の最後の用量（90日目まで）から最大5日後
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コホート1および2：二重盲検期間の毎月の発作率の減少
時間枠：DB期間1日目から85日目まで
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DB毎月の発作率の減少率は、100*（ベースライン月間発作カウントからDB月間発作カウント）を（ベースライン月間発作カウント）で割ったものとして定義されました。
DB毎月の発作カウントは、12週間のDB期間中に発生する観察可能な焦点発作の総数として定義され、XDBはDB期間を含む日数である28/XDBを掛けました。
二重盲検毎月の発作カウントの正の変化は、改善を示します。
観察可能な局所発作には、運動標識による焦点認識の発作、焦点障害の認識発作、および両側性強壮剤の発作に対する焦点が含まれていました。
運動標識、ミオクロニック、またはその他の一般化された発作のない局所認識発作は、ベースラインの毎月の発作カウントにカウントされませんでした。
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DB期間1日目から85日目まで
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コホート1および2：二重盲検期間中に発作の自由を持つ参加者の割合
時間枠：DB期間1日目から85日目まで
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DB期間中に発作の自由を持つ参加者の割合が報告されました。
発作の自由は、完全なDB期間にわたって発作がないと定義されました。
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DB期間1日目から85日目まで
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コホート1および2：ベースラインの毎月の押収カウントと比較して、二重盲検毎月の発作カウントで（>）50％（％）削減（応答）を達成した参加者の割合
時間枠：DB期間1日目から85日目まで
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DB期間中のベースラインの毎月の発作カウントと比較して、DB月間発作カウントで50％以上の減少（応答）を達成した参加者の割合が報告されました。
ベースラインの毎月の発作カウントは、8週間のベースライン期間（-56〜 -1）に発生した観察可能な焦点発作の数として定義され、28/XBLを掛けました。XBLは参加者のベースライン期間を含む日数でした。
観察可能な局所発作には、運動標識による焦点認識の発作、焦点障害の認識発作、および両側性強壮剤の発作に対する焦点が含まれていました。
運動標識、ミオクロニック、またはその他の一般化された発作のない局所認識発作は、ベースラインの毎月の発作カウントにカウントされませんでした。
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DB期間1日目から85日目まで
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DB治療期間：コホート1および2：JNJ-40411813およびその代謝物の血漿濃度：M30、M45およびM47
時間枠：1日目：投与後2時間、29日目：投与前と投与後1時間、57日目：85日目：投与後/早期離脱（EW）
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DB治療期間：コホート1および2：JNJ-40411813およびその代謝産物（M30、M45およびM47）の血漿濃度が報告されました。
JNJ-40411813およびその代謝物（M30、M45およびM47）の濃度は、検証済み、特異的、および敏感な液体クロマトグラフィマス分析/質量分析（LC-MS/MS）法を使用して測定されました。
この結果尺度のデータは、コホート1および2プラセボアームのために収集および分析する予定ではありませんでした。
ここでは、 'n'（数字分析）=指定された各カテゴリで評価可能な参加者の数。
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1日目：投与後2時間、29日目：投与前と投与後1時間、57日目：85日目：投与後/早期離脱（EW）
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DB治療期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：レベチラセタム
時間枠：1日目：投与前と投与後2時間、29日目：投与前および1時間後、57日目：85日目：投与後/早期撤退
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DB治療期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：レベチラセタムが報告されました。
レベチラセタムの濃度は、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
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1日目：投与前と投与後2時間、29日目：投与前および1時間後、57日目：85日目：投与後/早期撤退
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DB治療期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：Brivaracetam
時間枠：1日目：投与前と投与後2時間、29日目：投与前と1時間後、57日目：85日目：投与後/早期撤退
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DB治療期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：Brivaracetamが報告されました。
Brivaracetamの濃度は、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
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1日目：投与前と投与後2時間、29日目：投与前と1時間後、57日目：85日目：投与後/早期撤退
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DB治療期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：カルバマゼピン
時間枠：事前投与：1日目、29日目、57日目
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DB治療期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：カルバマゼピンが報告されました。
カルバマゼピンの濃度は、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
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事前投与：1日目、29日目、57日目
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OLE期間：コホート1および2：JNJ-40411813およびその代謝物の血漿濃度：M30、M45およびM47
時間枠：コホート1：オール訪問2（1か月のオールベースライン[BL]）、オレ訪問3（オールBLの2か月）、オレ訪問4〜7（最大1年後のOLE BL）;コホート2：オレ訪問2（1か月のオールBL）。
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OLE期間：コホート1および2：JNJ-40411813およびその代謝産物（M30、M45およびM47）の血漿濃度が報告されました。
JNJ-40411813およびその代謝物（M30、M45およびM47）の濃度は、検証済み、具体的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
この結果尺度のデータは、コホート1および2プラセボアームのために収集および分析する予定ではありませんでした。
OLEベースラインは、OLE期間の1日目でした。
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コホート1：オール訪問2（1か月のオールベースライン[BL]）、オレ訪問3（オールBLの2か月）、オレ訪問4〜7（最大1年後のOLE BL）;コホート2：オレ訪問2（1か月のオールBL）。
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OLE期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：レベチラセタム
時間枠：Ole訪問2：1か月。 ole訪問3：2か月目
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OLE期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：レベチラセタムが報告されました。
レベチラセタムの濃度は、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
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Ole訪問2：1か月。 ole訪問3：2か月目
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OLE期間：コホート1および2：AEDのプラズマ濃度：Brivaracetam
時間枠：Ole訪問2：1か月。 ole訪問3：2か月目
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OLE期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：Brivaracetamが報告されました。
Brivaracetamの濃度は、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
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Ole訪問2：1か月。 ole訪問3：2か月目
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OLE期間：AEDの血漿濃度：カルバマゼピン
時間枠：Ole訪問2：1か月。 ole訪問3：2か月目
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OLE期間：コホート1および2：AEDの血漿濃度：カルバマゼピンが報告されました。
カルバマゼピンの濃度は、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して測定されました。
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Ole訪問2：1か月。 ole訪問3：2か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108943
- 2020-003698-24 (EudraCT番号)
- 40411813EPY2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。
透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。