Tutkimus JNJ-40411813:n tutkimiseksi yhdessä levetirasetaamin tai brivarasetaamin kanssa epilepsiassa
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus JNJ-40411813:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia ja joiden vaste brivarasetirasetaami- tai levetirasetaamihoitoon ei ole optimaalinen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään 3 lisäannoksen JNJ-40411813 tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kuukausikohtaisten kohtausten lähtötasoon kuluvan ajan perusteella potilailla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia ja jotka saavat levetirasetaamia tai brivarasetaamia ja enintään 3 muuta epilepsialääkkeitä (AED) (kaksoissokkohoitojakso) ja arvioida JNJ-40411813-lisähoidon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta epilepsiapotilailla (avoin jatko-aika [OLE]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JNJ-40411813 on metabotrooppisen glutamaattireseptori-2:n (mGlu2) positiivinen allosteerinen modulaattori (PAM), jota esiintyy runsaasti etuaivoissa ja pikkuaivoissa.
mGlu2-reseptori toimii presynaptisena autoreseptorina, joka aktivoituessaan vähentää eksitatorisen välittäjäaineen glutamaatin vapautumista.
Reseptorin positiivinen allosteerinen modulaatio johtaa agonistien indusoiman signaalin suoraan vahvistumiseen, kun taas PAM:illa itsellään ei yleensä ole tai on alhainen luontainen aktiivisuus reseptorissa.
JNJ-40411813:n nettovaikutuksen oletetaan olevan hyperglutamatergisen transmission normalisoituminen.
JNJ-40411813 on arvioitu keskushermoston (CNS) häiriöiden, kuten epilepsian, hoitoon, ja sitä on arvioitu skitsofrenian ja ahdistuneen masennuksen hoidossa.
Tämä tutkimus koostuu 1 - enintään 3 kohortista.
Kussakin kohortissa tutkimus koostuu jokaiselle osallistujalle seulontajaksosta (enintään miinus [-] 8 viikkoa), 8 viikon prospektiivisen esihoitojakson, enintään 12 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 2 vuoden OLE-jakso tai seurantapuhelinkäynti 2 viikkoa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi, suoritetaan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta ja 5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Centro Neurologia Avanzada Sevilla
-
Terrassa, Espanja, 08222
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Zaragoza, Espanja, 50001
- Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Puola, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
-
Katowice, Puola, 40 571
- MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
-
Katowice, Puola, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Krakow, Puola, 31 156
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Puola, 31 209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
-
Ksawerow, Puola, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Puola, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Puola, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Warszawa, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warszawa, Puola, 02-952
- Neurosphera
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
Wroclaw, Puola, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zory, Puola, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Krankenhaus Mara - Bethel
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kehl-Kork, Saksa, 77694
- Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Kharkiv, Ukraina, 61091
- Medical Center of Private Enterprise Neuron
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Nove Settlement, Ukraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Llc Diamed Medical Center
-
Vinnytsya, Ukraina, 21037
- Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- Republic Clinical Hospital
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Specialized clinical psychiatric hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Clinical City Hospital #1
-
Nizny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Institution of Orlando, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Accel Research Sites
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2). Vähimmäispainon tulee olla 40 kiloa (kg)
- Vakiintunut fokaalinen epilepsiadiagnoosi, vähintään 1 vuoden ajan käyttäen International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerejä. Osallistujia ei tule ottaa mukaan, jos heillä tiedetään saaneen vähemmän kuin 3 tai yli 100 kohtausta kuukausittain viimeisen 6 kuukauden aikana. On suositeltavaa, että osallistujilla on kokemusta sähköisen kohtauspäiväkirjan pitämisestä
- Hänellä on täytynyt olla neuroimaging-menettely 10 vuoden sisällä, mukaan lukien tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka sulkee pois etenevän neurologisen häiriön; nämä toimenpiteet voidaan suorittaa 8 viikon perusjakson aikana
- Kohortti 1: Nykyinen hoito vähintään 1 ja enintään 4 epilepsialääkkeellä (mukaan lukien levetirasetaami), jotka on annettu vakaina annoksina vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, eikä uusia AED-lääkkeitä ole lisätty edellisten 2 kuukauden aikana ; näiden AED-lääkkeiden on pysyttävä muuttumattomina koko esihoidon ja kaksoissokkohoitojakson ajan (poikkeuksena samanaikaisten AED-lääkkeiden annoksen pienentäminen epäiltyjen kohonneiden AED-tasojen tai sivuvaikutusten vuoksi) Kohortti 2 ja sen jälkeen: Nykyinen hoito vähintään 1 ja enintään 4 AED:llä (mukaan lukien levetirasetaami tai brivarasetaami), annettuna asianmukaisina annoksina ja riittävän pitkään ennen seulontaa. Näiden AED-lääkkeiden on pysyttävä muuttumattomina koko esihoidon ja kaksoissokkohoitojakson ajan (lukuun ottamatta samanaikaisten AED-lääkkeiden annoksen pienentämistä epäiltyjen kohonneiden AED-tasojen tai sivuvaikutusten vuoksi). Tärkeä huomautus: brivarasetaamia saavien osallistujien seulonta alkaa kohorttiin 2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Tällä hetkellä riittämätön vaste levetirasetaamille annettuna asianmukaisina annoksina ja riittävänä hoitojaksona tutkijan arvion perusteella
- Terve kliinisten laboratoriotestien, fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- 18-69-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on yleistynyt epileptinen oireyhtymä
- Lennox-Gastaut-oireyhtymän diagnoosi
- Sinulla on tällä hetkellä kohtauksia, joita ei voida laskea tarkasti
- Kaikki nykyiset tai aiemmat ei-epileptiset kohtaukset, mukaan lukien psykogeeniset kohtaukset
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi lumelääkkeelle, JNJ-40411813:lle tai sen apuaineille
- Nykyinen hoito vagushermostimulaatiolla, syväaivojen ja aivokuoren stimulaatiolla 1 vuoden ajan tai vähemmän
- Suunniteltu epilepsialeikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä tai tehty epilepsialeikkaus alle (<) 6 kuukautta sitten
- Nykyinen hoito vigabatriinilla
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Nykyinen tai mennyt (viime vuoden aikana) vakava psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykoottiset tilat, äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) interiktaalinen psykoosi ja vakava masennushäiriö (MDD), jossa on psykoottisia piirteitä
- MDD:n paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana; masennuslääkkeiden käyttö on sallittua
- Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä vastaa pistettä 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ajatus Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikosta tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, kuten CSSRS on vahvistanut seulonnassa
- Hänellä on ollut vähintään lievä huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-5) kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-40411813
Osallistujat saavat JNJ-40411813:n kahdesti päivässä (tarjous) 12 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
Tässä tutkimuksessa annetaan jopa 3 erilaista JNJ-40411813-annosta (pieni, keskitaso, korkea).
Osallistujat saavat myös samanaikaisesti epilepsialääkkeitä (AED), joista yhden tulee sisältää levetirasetaamia tai brivarasetaamia.
Välittömästi kaksoissokkojakson osallistujien viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen osallistujat aloittavat 2 vuoden avoimen jatkoajan (OLE) ja jatkavat JNJ-40411813:n sekä AED-lääkkeiden saamista OLE-jakson aikana.
|
JNJ-40411813 annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-40411813 vastaavan lumelääkkeen (hintatarjous) 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös samanaikaisia AED-lääkkeitä, joista yhden tulee sisältää levetirasetaamia tai brivarasetaamia kaksoissokkojakson aikana.
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä kaksoissokkojaksolla, aloittavat JNJ-40411813-annoksella OLE-jakson aikana.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
JNJ-40411813 annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 ja 2: Aika kuukausittaiseen kohtaukseen lasketaan 12 viikon kaksoissokkoutetun (DB) hoitojakson loppuun asti
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
Aika (päivinä) kuukausittaisen takavarikointilaskennan lähtökohtaan päivien lukumäärään, kunnes osallistujat kumulatiivinen takavarikointimäärä DB -ajanjaksolla oli yhtä suuri kuin heidän lähtötasonsa kuukausittainen takavarikointi.
Kuukausittainen kohtauskohtainen lähtökohta määritettiin havaittavissa olevien fokaalisten alkamiskouristusten lukumääräksi 8 viikon lähtöjakson aikana (päivä -56 --1), kerrottuna 28/xbl: llä, missä XBL oli osallistujien lähtöjaksoon käsittävien päivien lukumäärä.
Havaittavissa olevia fokaalisia aloituskouristuksia olivat fokaaliset tietoiset kohtaukset, joissa oli motorisia merkkejä, fokaaliset heikentyneet tietoisuuden takavarikot ja kahdenväliset tooniset-klooniset kohtaukset.
Focal -tietoisia kohtauksia, joilla ei ole moottorin merkkejä, myokloonisia tai muita yleisiä kohtauksia, ei laskettu kuukausittaisen kohtauksen lähtökohtaan.
Klusterikohtaukset laskettiin yhdeksi kohtaukseksi.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 ja 2: Prosenttiosuus avoimen etiketin laajennuksen (OLE) ajanjakson kuukausittainen takavarikointiprosentti
Aikaikkuna: OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) 24 kuukauteen OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
OLE: n kuukausittaisen takavarikointiprosentin prosentuaalinen väheneminen määritettiin 100*(kuukausittaisen takavarikointilaskujen lähtökohta vähennettynä kuukausittainen takavarikointimäärä) jaettuna (lähtötilanteen kuukausittainen takavarikointi).
OLE: n kuukausittainen kohtausmäärä määritettiin OLE -ajanjakson aikana havaittavissa olevien fokusoidun alkamiskohtausten kokonaismäärä, kerrottuna 28/xolilla, missä Xole oli OLE: n käsittävien päivien lukumäärä.
Positiivinen prosentuaalinen muutos OLE: n kuukausittaisessa kohtausmäärässä osoitti parannusta.
Havaittavia kohtauksia olivat fokaaliset tietoiset kohtaukset, joissa oli motorisia merkkejä, fokaaliset heikentyneet tietoisuuden takavarikot ja kahdenväliset tooninen-klooniset kohtaukset.
Focal -tietoisia kohtauksia, joilla ei ole moottorin merkkejä, myokloonisia tai muita yleisiä kohtauksia, ei laskettu kuukausittaisen kohtauksen lähtökohtaan.
Klusterikohtaukset laskettiin yhdeksi kohtaukseksi.
|
OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) 24 kuukauteen OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
|
Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtausvapautta, OLE -ajan lopussa
Aikaikkuna: OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) - 24 kuukautta OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli kohtausvapautta OLE -ajan lopussa, ilmoitettiin.
Kohtausvapauden määriteltiin, että sillä ei ole kohtauksia täydellisen OLE -tutkimusjakson aikana.
|
OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) - 24 kuukautta OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
|
Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 50 prosenttia (%) vähennys (vaste) OLE: n kuukausittaisessa kohtauksessa
Aikaikkuna: OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) - 24 kuukautta OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
Osallistujien lukumäärää, joiden kuukausittainen takavarikointiaste (vaste) vähensi vähintään 50% OLE -tutkimusjakson aikana.
|
OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) - 24 kuukautta OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
|
OLE-ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) 5 päivään viimeisen OLE -ajan annoksen jälkeen (5 päivää + 24 kuukautta OLE: n alkamisen jälkeen) (todellinen OLE -aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli Teaes ja Tesaes, ilmoitettiin.
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Vakava AE määritettiin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys oli epäilty tarttuva edustaja lääketieteellisen tuotteen kautta tai oli lääketieteellinen tärkeä.
TEAE/TESAE määritettiin, kun kaikki AE/SAE: t tapahtuivat tutkimuksen intervention aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen ja 5 päivän ajan.
Teaesiin sisälsi vakavia ja ei-vakavia tapahtumia.
|
OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) 5 päivään viimeisen OLE -ajan annoksen jälkeen (5 päivää + 24 kuukautta OLE: n alkamisen jälkeen) (todellinen OLE -aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
|
OLE-ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä (TE) kliinisesti tärkeitä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: OLE: n lähtötilanteesta (OLE: n päivä 1) 24 kuukauteen + 5 päivää OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
TE kliinisesti tärkeät muutokset elintärkeissä merkkeissä (VS) olivat pulssinopeutta (PR) suurempia kuin (>) 100 lyöntiä minuutissa [BPM] ja> 30 bpm: n noustessa lähtötasosta (BL), PR pienempi kuin (<) 50 bpm ja> 20 bpm laski BL: stä, systolisesta verenpaineesta (SBP)> 140 millimiteriä (MMHG) ja> 40MM HG: n nousu -noususta BL, SL, SL, SL, SL, SL, SL, <90 mmHg ja> 30 mmHg: n laskussa BL), diastolinen verenpaine (DBP)> 90 mmHg ja> 30 mmHg: n noustessa BL: stä, DBP: stä <50 mmHg ja> 20 mmHg laskee BL: stä ja lämpötilasta> 38 Celsius -astetta (C) ja suuremmalla kuin tai yhtä suuri kuin (> =) 1 -aste C nousee BL: stä. TE: POST BL -arvo oli ylärajan yläpuolella ja BL -arvo oli ylärajan alapuolella (esimerkki: normaali tai matala).
Sama sovellettu postitarvoon, joka on alarajan alapuolella, kun BL -arvo on alarajan yläpuolella (esimerkki: normaali tai korkea).
TEVS: VS, joka tapahtui tai sen jälkeen, kun tutkimustoimenpiteet ovat alkuperäisessä tai sen jälkeen viimeisen annoksen plus 5 päivää.
Vain luokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja.
|
OLE: n lähtötilanteesta (OLE: n päivä 1) 24 kuukauteen + 5 päivää OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli jokaiselle osallistujalle)
|
|
OLE -ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia laboratorioarviointeihin, jotka on kirjattu TEAE: ksi
Aikaikkuna: OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) 24 kuukauteen + 5 päivää OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli kullekin kohteelle)
|
Osallistujien lukumäärä, joissa TEAE: ksi kirjattiin laboratorioarviointeja, ilmoitettiin.
Laboratorioarviointeja olivat kliininen kemia, hematologia ja virtsa -analyysi.
PostBaseline-poikkeavuuksia verrattiin lähtötason arvoihin: Jos ylärajan ylittämisen jälkeinen arvo (lähtötason alapuolella ylärajan alapuolella) tai laski alarajan alapuolelle (alarajan yläpuolella) pidettiin hoidon aiheuttamaa (TE); Jos perusarvot puuttuivat, TE: tä pidettiin minkä tahansa jälkikäteen poikkeavuuden jälkeen.
TEAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka esiintyy tai sen jälkeen, kun tutkimustoimenpiteet ovat alkuperäisessä antamisessa viimeisen annoksen ja 5 päivän ajan.
|
OLE: n lähtötasosta (OLE: n päivä 1) 24 kuukauteen + 5 päivää OLE: n alkamisen jälkeen (todellinen OLE: n aloitusaika vaihteli kullekin kohteelle)
|
|
DB-käsittelyaika: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli Teaes ja Tesaes, ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Vakava AE määritettiin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys oli epäilty tarttuva edustaja lääketieteellisen tuotteen kautta tai oli lääketieteellinen tärkeä.
TEAE/TESAE määritettiin, kun kaikki AE/SAE: t tapahtuivat tutkimuksen intervention aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen ja 5 päivän ajan.
Teaesiin sisälsi vakavia ja ei-vakavia tapahtumia.
|
DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
|
DB-hoitoaika: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä kliinisesti tärkeitä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
Treatment-emergent clinically important changes in vital signs defined as PR >100 bpm and with >30 bpm increase from baseline, PR <50 bpm and with >20 bpm decrease from baseline, SBP >140 mm Hg and with >40 mm Hg increase from baseline, SBP <90 mm Hg and with >30 mm Hg decrease from baseline, DBP >90 mm Hg and with >30 mm Hg: n nousu lähtötasosta, DBP <50 mM Hg ja> 20 mm Hg laski lähtötasosta, lämpötila> 38 astetta C ja> = 1 asteen C -nousu lähtötasosta.
TE kliinisesti tärkeät muutokset: Jos postBaseline -arvo oli ylärajan yläpuolella ja lähtöarvo oli ylärajan alapuolella (esimerkki: normaali tai matala).
Sama sovellettu postBaseline -arvoon, joka on alarajan alapuolella, lähtötason arvo on alarajan yläpuolella (esimerkki: normaali tai korkea).
Vain ne kategoriat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
TE -tärkeisiin merkkeihin sisältyi elintärkeitä merkkejä, jotka tapahtuivat tutkimuksen intervention alussa tai sen jälkeen viimeisen annoksen plus 5 päivän ajan.
|
DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
|
DB-hoidon ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä kliinisesti tärkeitä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
Analysoidut EKG -parametrit: Syke, PR -aika, RR -aika, QRS -aika, QT -aika ja korjattu QT (QTC) -väli käyttämällä korjausmenetelmiä: Bazettin kaava (QTCB), Friderician kaava (QTCF).
TE Kliinisesti tärkeät muutokset EKG -arvot (suhteessa lähtötasoon) määritettiin sykeeksi (BPM): <45 ja> 100; PR -aika (millisekundi [MSEC]): <120 ja> 200; QRS -aika (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 naisilla ja> 450 miehillä.
TE päättyi, jos postbaseliiniarvo oli ylärajan yläpuolella ja perusarvo oli ylärajan alapuolella (esimerkki: normaali tai matala).
Sama, jota sovelletaan alarajan alapuolella alarajan alapuolella alarajan yläpuolella (esimerkki: normaali tai korkea).
TE -EKG: t: Kliinisesti tärkeät EKG: t, jotka tapahtuivat tutkimuksen intervention alussa tai sen jälkeen viimeisen annoksen plus 5 päivän ajan.
Vain luokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
|
DB -käsittelyaika: Kohortti 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka ovat muutoksia laboratorioarviointeissa, jotka on kirjattu TEAE: ksi
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
Osallistujien lukumäärä, joissa TEAE: ksi kirjattiin laboratorioarviointeja, ilmoitettiin.
Laboratorioarviointeja olivat kliininen kemia, hematologia ja virtsa -analyysi.
PostBaseline-poikkeavuuksia verrattiin lähtötason arvoihin: Jos ylärajan ylittämisen jälkeinen arvo (lähtötason alapuolella ylärajan alapuolella) tai laski alarajan alapuolelle (alarajan yläpuolella) pidettiin hoidon aiheuttamaa (TE); Jos perusarvot puuttuivat, TE: tä pidettiin minkä tahansa jälkikäteen poikkeavuuden jälkeen.
TEAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka esiintyy tai sen jälkeen, kun tutkimustoimenpiteet ovat alkuperäisessä antamisessa viimeisen annoksen ja 5 päivän ajan.
|
DB -ajanjaksosta (päivä 1) 5 päivään viimeisen DB -ajanjakson annoksen jälkeen (päivään 90)
|
|
Kohortti 1 ja 2: Prosenttiosuus kaksoissokkouman kuukausittaisen takavarikointeen väheneminen
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
DB: n kuukausittaisen takavarikointiprosentin prosentuaalinen väheneminen määritettiin 100*(kuukausittaisen takavarikoinnin lähtökohtana miinus DB kuukausittainen takavarikointimäärä) jaettuna (lähtötilanteen kuukausittainen takavarikointi).
DB: n kuukausittainen kohtausmäärä määritettiin havaittavissa olevien fokusoidun alkamiskohtausten kokonaismääränä 12 viikon DB-ajanjakson aikana kerrottuna 28/XDB: llä, missä XDB oli päivien lukumäärä, joka käsitti DB-ajanjakson.
Positiivinen prosentuaalinen muutos kaksoissokkoutetussa kuukausittaisessa kohtauksessa osoittaa parannusta.
Havaittavissa olevia fokaalisia aloituskouristuksia olivat fokaaliset tietoiset kohtaukset, joissa oli motorisia merkkejä, fokaaliset heikentyneet tietoisuuden takavarikot ja kahdenväliset tooniset-klooniset kohtaukset.
Focal -tietoisia kohtauksia, joilla ei ole moottorin merkkejä, myokloonisia tai muita yleisiä kohtauksia, ei laskettu kuukausittaisen kohtauksen lähtökohtaan.
|
DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
|
Kohortti 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohtausvapautta kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
Kohtausvapauden osuus DB -ajanjakson aikana ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus.
Kohtausvapauden määriteltiin, että sillä ei ollut kohtauksia täydellisen DB -ajanjakson aikana.
|
DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
|
Kohortti 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yli (>) 50 prosenttia (%) vähennyksen (vaste) kaksoissokkoutetussa kuukausittaisessa kouristusmäärässä suhteessa kuukausittaiseen takavarikointiin liittyvään lähtökohtaan
Aikaikkuna: DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat> 50%: n vähennyksen (vaste) DB: n kuukausittaisessa kohtausmäärässä suhteessa kuukausittaiseen takavarikekohtaukseen DB -ajanjakson aikana.
Kuukausittainen kohtauskohtainen lähtökohta määritettiin havaittavissa olevien fokaalisten alkamiskouristusten lukumääräksi 8 viikon lähtöjakson aikana (päivä -56 --1), kerrottuna 28/xbl: llä, missä XBL oli osallistujien lähtöjaksoon käsittävien päivien lukumäärä.
Havaittavissa olevia fokaalisia aloituskouristuksia olivat fokaaliset tietoiset kohtaukset, joissa oli motorisia merkkejä, fokaaliset heikentyneet tietoisuuden takavarikot ja kahdenväliset tooniset-klooniset kohtaukset.
Focal -tietoisia kohtauksia, joilla ei ole moottorin merkkejä, myokloonisia tai muita yleisiä kohtauksia, ei laskettu kuukausittaisen kohtauksen lähtökohtaan.
|
DB -ajanjaksosta 1 päivään 85
|
|
DB-käsittelyaika: Kohortti 1 ja 2: JNJ-40411813: n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus: M30, M45 ja M47
Aikaikkuna: Päivä 1: 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 29: Ennakko ja 1 tunti annos, päivä 57: Pre-annos ja päivä 85: Annoksen jälkeinen/varhainen vetäytyminen (EW)
|
DB-käsittelyjakso: JNJ-40411813: n ja sen metaboliittien (M30, M45 ja M47) plasmakonsentraatio: Kohortti 1 ja 2: Plasmapitoisuus.
JNJ-40411813: n ja sen metaboliittien (M30, M45 ja M47) pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia-massaspektrometriaa/massaspektrometriaa (LC-MS/MS) -menetelmää.
Tämän lopputuloksen mittausta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoidulle kohortille 1 ja 2 lumelääkevarsille.
Tässä 'n' (numero analysoitu) = jokaisessa määritellyssä luokassa arvioitavien osallistujien lukumäärä.
|
Päivä 1: 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 29: Ennakko ja 1 tunti annos, päivä 57: Pre-annos ja päivä 85: Annoksen jälkeinen/varhainen vetäytyminen (EW)
|
|
DB -käsittelyjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: levetirasetaami
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja 2 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29: Esiannoksen ja 1 tunnin jälkeinen annos, päivä 57: Pre-annos ja päivä 85: Annoksen jälkeinen/varhainen vetäytyminen
|
DB -käsittelyjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: levetirasetam.
Levetirasetaamin pitoisuudet mitattiin validoidulla, spesifisellä ja herkällä LC-MS/MS-menetelmällä.
|
Päivä 1: Ennakko ja 2 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29: Esiannoksen ja 1 tunnin jälkeinen annos, päivä 57: Pre-annos ja päivä 85: Annoksen jälkeinen/varhainen vetäytyminen
|
|
DB -käsittelyaika: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: Brivaracetam
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 29: Esiannoksen ja yhden tunnin jälkeinen annos, päivä 57: Pre-annos ja päivä 85: Annoksen jälkeinen/varhainen vetäytyminen
|
DB -käsittelyjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: brivarasetam.
Brivarasetaamin pitoisuudet mitattiin validoitua, spesifistä ja herkkiä LC-MS/MS-menetelmää.
|
Päivä 1: Ennakko ja 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 29: Esiannoksen ja yhden tunnin jälkeinen annos, päivä 57: Pre-annos ja päivä 85: Annoksen jälkeinen/varhainen vetäytyminen
|
|
DB -käsittelyaika: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: karbamatsepiini
Aikaikkuna: Ennakko: päivä 1, päivät 29 ja 57 päivä
|
DB -käsittelyjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: karbamatsepiini.
Karbamatsepiinin pitoisuudet mitattiin validoitua, spesifistä ja herkkiä LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennakko: päivä 1, päivät 29 ja 57 päivä
|
|
OLE-ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: JNJ-40411813: n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus: M30, M45 ja M47
Aikaikkuna: Kohortti 1: OLE Vieraile 2 (1 kuukauden post -olen lähtöviiessa [BL]), ole vierailu 3 (2 kuukautta ole BL: n jälkeen), OLE Vieraile 4-7 (enintään 1 -vuotiaat Post Ole BL); Cohort 2: OLE Vieraile 2 (1 kuukauden post -OLE BL), OLE Vieraile 3 (2 kuukauden kuluttua OLE BL), OLE Vieraile 4-5 (jopa 1 Year Post Ole Bl)
|
OLE-ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: JNJ-40411813: n ja sen metaboliittien (M30, M45 ja M47) plasmapitoisuus.
JNJ-40411813: n ja sen metaboliittien (M30, M45 ja M47) pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä LC-MS/MS-menetelmää.
Tämän lopputuloksen mittausta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoidulle kohortille 1 ja 2 lumelääkevarsille.
Ole -lähtötaso oli OLE -jakson 1 päivä.
|
Kohortti 1: OLE Vieraile 2 (1 kuukauden post -olen lähtöviiessa [BL]), ole vierailu 3 (2 kuukautta ole BL: n jälkeen), OLE Vieraile 4-7 (enintään 1 -vuotiaat Post Ole BL); Cohort 2: OLE Vieraile 2 (1 kuukauden post -OLE BL), OLE Vieraile 3 (2 kuukauden kuluttua OLE BL), OLE Vieraile 4-5 (jopa 1 Year Post Ole Bl)
|
|
OLE -ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: levetirasetaami
Aikaikkuna: Ole vieraile 2: 1. kuukausi; Ole vieraile 3: 2. kuukausi
|
OLE -ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: levetirasetam.
Levetirasetaamin pitoisuudet mitattiin validoidulla, spesifisellä ja herkällä LC-MS/MS-menetelmällä.
|
Ole vieraile 2: 1. kuukausi; Ole vieraile 3: 2. kuukausi
|
|
OLE -ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: Brivaracetam
Aikaikkuna: Ole vieraile 2: 1. kuukausi; Ole vieraile 3: 2. kuukausi
|
OLE -ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: Brivaracetam.
Brivarasetaamin pitoisuudet mitattiin validoitua, spesifistä ja herkkiä LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ole vieraile 2: 1. kuukausi; Ole vieraile 3: 2. kuukausi
|
|
OLE -ajanjakso: AED: n plasmapitoisuus: karbamatsepiini
Aikaikkuna: Ole vieraile 2: 1. kuukausi; Ole vieraile 3: 2. kuukausi
|
OLE -ajanjakso: Kohortti 1 ja 2: AED: n plasmapitoisuus: karbamatsepiini.
Karbamatsepiinin pitoisuudet mitattiin validoitua, spesifistä ja herkkiä LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ole vieraile 2: 1. kuukausi; Ole vieraile 3: 2. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108943
- 2020-003698-24 (EudraCT-numero)
- 40411813EPY2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/
läpinäkyvyys.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .