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Un estudio para investigar JNJ-40411813 en combinación con levetiracetam o brivaracetam en epilepsia

11 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-40411813 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio focal con respuesta subóptima a levetiracetam o brivaracetam

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de hasta 3 niveles de dosis del adyuvante JNJ-40411813 en comparación con el placebo en función del tiempo hasta el recuento mensual inicial de convulsiones en participantes con convulsiones de inicio focal que reciben levetiracetam o brivaracetam y hasta 3 otros medicamentos antiepilépticos (FAE) (período de tratamiento doble ciego) y para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia adyuvante con JNJ-40411813 en participantes con epilepsia (período de extensión abierta [OLE]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JNJ-40411813 es un modulador alostérico positivo (PAM) del receptor metabotrópico de glutamato 2 (mGlu2), que se expresa abundantemente en el prosencéfalo y el cerebelo. El receptor mGlu2 funciona como un autorreceptor presináptico que, al activarse, disminuye la liberación del neurotransmisor excitatorio glutamato. La modulación alostérica positiva de un receptor dará como resultado la potenciación directa de la señal inducida por el agonista, mientras que los propios PAM generalmente tienen una actividad intrínseca baja o nula en el receptor. Se supone que el efecto neto de JNJ-40411813 es una normalización de la transmisión hiperglutamatérgica. JNJ-40411813 se está evaluando para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (SNC), como la epilepsia, y se ha evaluado en la esquizofrenia y la depresión ansiosa. Este estudio constará de 1 a un máximo de 3 cohortes. En cada cohorte, para cada participante, el estudio consta de un período de selección (hasta menos [-] 8 semanas), un período de referencia de pretratamiento prospectivo de 8 semanas, un período de tratamiento doble ciego de hasta 12 semanas y un período de 2 años. Período OLE o una visita telefónica de seguimiento 2 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. Se realizarán evaluaciones de seguridad que incluyen examen físico y neurológico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, química clínica, hematología y análisis de orina. La duración máxima total del estudio es de hasta 2 años y 5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Alemania, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, España, 29010
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, España, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, España, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny. NZOZ
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med Stec-Michalska sj
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
      • Warszawa, Polonia, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ucrania, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ucrania, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ucrania, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2). El peso corporal mínimo debe ser de 40 kilogramos (kg)
  • Diagnóstico establecido de epilepsia focal, durante al menos 1 año utilizando los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). Los participantes no deben inscribirse si se sabe que han tenido menos de 3 o más de 100 convulsiones en cualquier período mensual en los últimos 6 meses. Se prefiere que los participantes tengan experiencia en el mantenimiento de un diario electrónico de convulsiones.
  • Debe haber tenido un procedimiento de neuroimagen dentro de los 10 años, incluida una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI), que excluyó un trastorno neurológico progresivo; estos procedimientos pueden realizarse dentro del período de referencia de 8 semanas
  • Cohorte 1: Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 4 fármacos antiepilépticos (FAE) (incluido levetiracetam), administrados en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la selección, y sin nuevos FAE agregados durante los 2 meses anteriores ; estos FAE deben permanecer sin cambios durante el pretratamiento y los períodos de tratamiento doble ciego (con la excepción de las reducciones de dosis de los FAE concomitantes debido a la sospecha de niveles elevados de FAE o efectos secundarios) Cohorte 2 y posteriores: tratamiento actual con al menos 1 y hasta 4 FAE (incluyendo levetiracetam o brivaracetam), administrado en las dosis adecuadas y durante un período de tratamiento suficiente antes de la selección. Estos FAE deben permanecer sin cambios durante los períodos de pretratamiento y tratamiento doble ciego (con la excepción de las reducciones de dosis de los FAE concomitantes debido a la sospecha de niveles elevados de FAE o efectos secundarios). Nota importante: la evaluación de los participantes que reciben brivaracetam comenzará cuando se inscriba en la Cohorte 2
  • Actualmente muestra una respuesta inadecuada al levetiracetam, administrado en la(s) dosis(es) apropiada(s) y durante un período de tratamiento suficiente, según el juicio del investigador
  • Saludable basado en pruebas de laboratorio clínico, examen físico, historial médico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones
  • Hombres o mujeres entre 18 y 69 años

Criterio de exclusión:

  • Tiene un síndrome epiléptico generalizado
  • Diagnóstico del Síndrome de Lennox-Gastaut
  • Actualmente experimenta convulsiones que no se pueden contar con precisión
  • Antecedentes de convulsiones no epilépticas actuales o pasadas, incluidas las convulsiones psicógenas
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al placebo, JNJ-40411813 o sus excipientes
  • Tratamiento actual con estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda y cortical durante 1 año o menos
  • Cirugía de epilepsia planificada dentro de los próximos 6 meses o cirugía de epilepsia completada hace menos de (<) 6 meses
  • Tratamiento actual con vigabatrina
  • Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Trastorno psicótico mayor actual o pasado (en el último año), como esquizofrenia, trastorno bipolar u otras afecciones psicóticas, psicosis interictal reciente (en los últimos 6 meses) y trastorno depresivo mayor (TDM) con características psicóticas
  • Exacerbación de MDD en los últimos 6 meses; se permite el uso de antidepresivos
  • Tiene antecedentes actuales o recientes de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses, correspondiente a una puntuación de 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para ideación en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), o antecedentes de comportamiento suicida en el último año, según lo validado por la CSSRS en la selección
  • Tiene antecedentes de al menos un trastorno leve por consumo de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-5) dentro de 1 año antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-40411813
Los participantes recibirán JNJ-40411813 dos veces al día (oferta) hasta 12 semanas en un período de doble ciego. En este estudio se administrarán hasta 3 dosis diferentes (baja, media, alta) de JNJ-40411813. Los participantes también recibirán medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes, uno de los cuales debe incluir levetiracetam o brivaracetam. Inmediatamente después de la última ingesta del fármaco del estudio por parte de los participantes en el período doble ciego, los participantes entrarán en un período de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 2 años y continuarán recibiendo JNJ-40411813, así como los AED durante el período OLE.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 se administrará por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el placebo equivalente JNJ-40411813 (oferta) hasta 12 semanas. Los participantes también recibirán DAE concomitantes, uno de los cuales debe incluir levetiracetam o brivaracetam durante el período de doble ciego. Los participantes que habían estado recibiendo placebo en el período doble ciego comenzarán con la dosis de JNJ-40411813 en el período OLE.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el recuento inicial de convulsiones mensuales hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El tiempo hasta el recuento de convulsiones mensuales de referencia se define, para cada participante, como el número de días hasta que los participantes experimentaron el número de convulsiones igual al recuento de convulsiones mensuales de referencia, hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. El recuento mensual de convulsiones de referencia se definirá como la cantidad de convulsiones de inicio focal observables registradas durante el período de referencia, multiplicado por 28/XBL, donde XBL es la cantidad de días que comprende la referencia.
Línea de base a 12 semanas
Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): Recuento de incautaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años en periodo OLE
Se informará el recuento de convulsiones. El recuento de convulsiones por 28 días se calculará como (28/la cantidad de días entre visitas)*(convulsiones contadas entre visitas).
Hasta 2 años en periodo OLE
Período OLE: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años en periodo OLE
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Hasta 2 años en periodo OLE
Período OLE: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años en periodo OLE
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, incluida la presión arterial y la temperatura oral o timpánica.
Hasta 2 años en periodo OLE
Período OLE: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años en periodo OLE
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, incluida la hematología, la química sérica, la serología y el análisis de orina.
Hasta 2 años en periodo OLE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Hasta 22 semanas
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio relacionados con hematología, química sérica, serología y análisis de orina.
Hasta 12 semanas
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, incluida la presión arterial y la temperatura oral o timpánica.
Hasta 12 semanas
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del ECG.
Hasta 12 semanas
Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de reducción en el recuento mensual doble ciego de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
El porcentaje de reducción en el recuento mensual doble ciego de incautaciones se define como el recuento mensual doble ciego de incautaciones menos el recuento mensual inicial de incautaciones, dividido por el recuento inicial mensual de incautaciones. El conteo mensual de convulsiones doble ciego se define como el número total de convulsiones de inicio focal observables que ocurren durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, multiplicado por 28/XDB, donde XDB es el número de días que comprende el período doble ciego. Las convulsiones observables que se contarán durante la línea de base y durante todo el estudio incluyen convulsiones conscientes focales con signos motores, convulsiones conscientes focales alteradas y convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales. No se contarán las convulsiones focales conscientes sin signos motores, mioclónicas u otras convulsiones generalizadas.
Línea de base, hasta 12 semanas
Período de tratamiento doble ciego: porcentaje de participantes sin convulsiones durante el período doble ciego y que logran una reducción de más del (>) 50 por ciento (%) en el recuento mensual de convulsiones en relación con el recuento mensual de convulsiones de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
Se informará el porcentaje de participantes sin convulsiones durante el período doble ciego y que logran una reducción > 50 % en el recuento mensual de convulsiones en relación con el recuento mensual inicial de convulsiones.
Línea de base, hasta 12 semanas
Período de tratamiento doble ciego: concentración plasmática de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 4, 8 y 12
Las muestras de plasma se analizarán para determinar la concentración de JNJ-40411813 utilizando métodos validados, específicos y sensibles de cromatografía líquida de espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
Línea de base (día 1), semanas 4, 8 y 12
Período de tratamiento doble ciego: concentración plasmática de levetiracetam o brivaracetam
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 4, 8 y 12
Las muestras de plasma se analizarán para determinar la concentración de levetiracetam o brivaracetam utilizando métodos de LC-MS/MS validados, específicos y sensibles.
Línea de base (día 1), semanas 4, 8 y 12
Período OLE: Concentración de plasma de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en periodo OLE
Las muestras de plasma se analizarán para determinar la concentración de JNJ-40411813 utilizando métodos validados, específicos y sensibles de cromatografía líquida de espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
Hasta 1 año en periodo OLE
Período OLE: concentración plasmática de fármacos antiepilépticos (FAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en periodo OLE
Las muestras de plasma se analizarán para determinar la concentración de AED utilizando métodos de LC-MS/MS validados, específicos y sensibles.
Hasta 1 año en periodo OLE
Período OLE: concentración plasmática de levetiracetam o brivaracetam
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en periodo OLE
Las muestras de plasma se analizarán para determinar la concentración de levetiracetam o brivaracetam utilizando métodos de LC MS/MS validados, específicos y sensibles.
Hasta 1 año en periodo OLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Número EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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