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Uno studio per indagare JNJ-40411813 in combinazione con Levetiracetam o Brivaracetam nell'epilessia

13 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-40411813 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche focali con risposta subottimale a Levetiracetam o Brivaracetam

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un massimo di 3 livelli di dose di JNJ-40411813 aggiuntivo rispetto al placebo in base al tempo al conteggio mensile delle crisi al basale nei partecipanti con crisi ad esordio focale che stanno ricevendo levetiracetam o brivaracetam e fino a 3 altri farmaci antiepilettici (AED) (periodo di trattamento in doppio cieco) e per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia aggiuntiva con JNJ-40411813 nei partecipanti con epilessia (periodo di estensione in aperto [OLE]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-40411813 è un modulatore allosterico positivo (PAM) del recettore metabotropico del glutammato-2 (mGlu2), che è abbondantemente espresso nel cervello anteriore e nel cervelletto. Il recettore mGlu2 funziona come un autorecettore presinaptico che, dopo l'attivazione, diminuisce il rilascio del neurotrasmettitore eccitatorio glutammato. La modulazione allosterica positiva di un recettore si tradurrà nel potenziamento diretto del segnale indotto dall'agonista mentre i PAM stessi hanno generalmente un'attività intrinseca nulla o bassa al recettore. Si ipotizza che l'effetto netto di JNJ-40411813 sia una normalizzazione della trasmissione iperglutamatergica. JNJ-40411813 è in fase di valutazione per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), come l'epilessia, ed è stato valutato nella schizofrenia e nella depressione ansiosa. Questo studio sarà composto da 1 a un massimo di 3 coorti. In ciascuna coorte, per ciascun partecipante lo studio consiste in un periodo di screening (fino a meno [-] 8 settimane), un periodo di baseline di pretrattamento prospettico di 8 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco fino a 12 settimane e un periodo di 2 anni Periodo OLE o una visita telefonica di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza tra cui esame fisico e neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. La durata massima totale dello studio è fino a 2 anni e 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polonia, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polonia, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polonia, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polonia, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polonia, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polonia, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spagna, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ucraina, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ucraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ucraina, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2). Il peso corporeo minimo dovrebbe essere di 40 chilogrammi (kg)
  • Diagnosi accertata di epilessia focale, da almeno 1 anno utilizzando i criteri della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE). I partecipanti non devono essere iscritti se sono noti per aver avuto meno di 3 o più di 100 crisi in qualsiasi periodo mensile negli ultimi 6 mesi. È preferibile che i partecipanti abbiano esperienza nel mantenere un diario elettronico delle crisi
  • Deve aver subito una procedura di neuroimaging entro 10 anni, inclusa una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI), che escludesse un disturbo neurologico progressivo; queste procedure possono essere eseguite entro il periodo basale di 8 settimane
  • Coorte 1: trattamento in corso con almeno 1 e fino a 4 farmaci antiepilettici (AED) (incluso levetiracetam), somministrati a dosaggio/i stabile/i per almeno 1 mese prima dello screening e nessun nuovo AED aggiunto nei 2 mesi precedenti ; questi farmaci antiepilettici devono rimanere invariati per tutto il periodo di pretrattamento e di trattamento in doppio cieco (ad eccezione delle riduzioni del dosaggio di farmaci antiepilettici concomitanti a causa di sospetti livelli elevati di farmaci antiepilettici o effetti collaterali) Coorte 2 e oltre: trattamento in corso con almeno 1 e fino a 4 farmaci antiepilettici (inclusi levetiracetam o brivaracetam), somministrati ai dosaggi appropriati e per un periodo di trattamento sufficiente prima dello screening. Questi farmaci antiepilettici devono rimanere invariati per tutto il periodo di pretrattamento e di trattamento in doppio cieco (ad eccezione delle riduzioni del dosaggio di antiepilettici concomitanti a causa di sospetti livelli elevati di antiepilettici o effetti collaterali). Nota importante: lo screening dei partecipanti che ricevono brivaracetam inizierà al momento dell'iscrizione per la coorte 2
  • Al momento mostra una risposta inadeguata a levetiracetam, somministrato al/i dosaggio/i appropriato/i e per un periodo di trattamento sufficiente, in base al giudizio dello sperimentatore
  • Sano sulla base di test clinici di laboratorio, esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 69 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere una sindrome epilettica generalizzata
  • Diagnosi della sindrome di Lennox-Gastaut
  • Attualmente soffre di convulsioni che non possono essere contate con precisione
  • Storia di qualsiasi crisi non epilettica attuale o passata, comprese le crisi psicogene
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al placebo, JNJ-40411813 o ai suoi eccipienti
  • Trattamento in corso con stimolazione del nervo vago, cervello profondo e stimolazione corticale per 1 anno o meno
  • Chirurgia dell'epilessia pianificata entro i prossimi 6 mesi o chirurgia dell'epilessia completata meno di (<) 6 mesi fa
  • Trattamento in corso con vigabatrin
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Disturbo psicotico maggiore attuale o pregresso (nell'ultimo anno), come schizofrenia, disturbo bipolare o altre condizioni psicotiche, psicosi intercritica recente (negli ultimi 6 mesi) e disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche
  • Esacerbazione di MDD negli ultimi 6 mesi; è consentito l'uso di antidepressivi
  • Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, corrispondente a un punteggio di 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intenzione specifici) per ideazione sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno, come convalidato dal CSSRS allo screening
  • Ha una storia di disturbo da uso di droghe o alcol almeno lieve secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) entro 1 anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno JNJ-40411813 due volte al giorno (offerta) fino a 12 settimane in doppio cieco. In questo studio verranno somministrate fino a 3 diverse dosi (bassa, media, alta) di JNJ-40411813. I partecipanti riceveranno anche farmaci antiepilettici concomitanti (AED), uno dei quali deve includere levetiracetam o brivaracetam. Immediatamente dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio da parte dei partecipanti nel periodo in doppio cieco, i partecipanti entreranno in un periodo di estensione in aperto (OLE) di 2 anni e continueranno a ricevere JNJ-40411813 così come gli AED durante il periodo OLE.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 sarà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-40411813 corrispondente al placebo (offerta) fino a 12 settimane. I partecipanti riceveranno anche farmaci antiepilettici concomitanti, uno dei quali deve includere levetiracetam o brivaracetam durante il periodo in doppio cieco. I partecipanti che avevano ricevuto il placebo nel periodo in doppio cieco inizieranno con la dose JNJ-40411813 nel periodo OLE.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COHORT 1 e 2: Time to Baseline mensile Conta con le crisi fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (DB)
Lasso di tempo: Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
Il tempo (in giorni) al conteggio di sequestri mensili di base è stato definito come il numero di giorni fino a quando i partecipanti al conteggio delle crisi cumulative durante il periodo DB erano uguali al loro conteggio di sequestri mensili di base. Il conteggio delle crisi mensili di base è stato definito come il numero di sequestri di insorgenza focale osservabile si è verificato durante il periodo di base di 8 settimane (giorno da -56 a -1), moltiplicato per 28/XBL, dove XBL era il numero di giorni che comprende il periodo di base dei partecipanti. Le convulsioni osservabili di insorgenza focale includevano convulsioni consapevoli focali con segni motori, convulsioni di consapevolezza focali e convulsioni focali alle convulsioni toniche-cloniche bilaterali. Convulsioni focali consapevoli senza segni motori, mioclonici o altri convulsioni generalizzate non sono state contate per il conteggio di convulsioni mensili di base. Le convulsioni dei cluster sono state conteggiate come un singolo attacco. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e 2: riduzione percentuale dell'estensione dell'etichetta aperta (OLE) tasso di crisi mensile mensile
Lasso di tempo: Dal basale OLE (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
La riduzione percentuale del tasso di crisi mensile OLE è stata definita come 100*(conteggio delle crisi mensili di base meno conteggio delle crisi mensili OLE) divisa per (conteggio delle crisi mensili basali). Il conteggio delle crisi mensili OLE è stato definito come il numero totale di sequestri di insorgenza focale osservabile si sono verificati durante il periodo Ole, moltiplicato per 28/Xole, dove Xole era il numero di giorni che comprendono l'OLE. Una variazione percentuale positiva nel conteggio delle crisi mensili OLE indicava un miglioramento. Le convulsioni osservabili includevano convulsioni consapevoli focali con segni motori, convulsioni di consapevolezza focali e focali per convulsioni toniche-cloniche bilaterali. Convulsioni focali consapevoli senza segni motori, mioclonici o altri convulsioni generalizzate non sono state contate per il conteggio di convulsioni mensili di base. Le convulsioni dei cluster sono state conteggiate come un singolo attacco.
Dal basale OLE (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
Coorte 1 e 2: numero di partecipanti con libertà convulsiva alla fine del periodo Ole
Lasso di tempo: Dal basale OLE (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
È stato segnalato il numero di partecipanti con libertà convulsive alla fine del periodo OLE. La libertà convulsiva è stata definita come non avendo convulsioni durante il periodo di studio completo.
Dal basale OLE (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
Coorte 1 e 2: numero di partecipanti con almeno il 50 percento (%) riduzione (risposta) nel conteggio delle crisi mensili OLE
Lasso di tempo: Dal basale OLE (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
È stato riportato il numero di partecipanti con una riduzione del 50% del tasso di crisi mensile (risposta) durante il periodo di studio OLE.
Dal basale OLE (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
Periodo OLE: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (tesae)
Lasso di tempo: Dal basale OLE (giorno 1 di Ole) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo OLE (5 giorni + 24 mesi dopo l'inizio di Ole) (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con teai e tesae. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un AE grave è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita, era una trasmissione sospetta di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medicinale o era un prodotto medico. Teae/tesae è stato definito come qualsiasi AE/SAE si è verificato alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio durante il giorno dell'ultima dose più 5 giorni. Teaes includeva eventi seri e non seria.
Dal basale OLE (giorno 1 di Ole) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo OLE (5 giorni + 24 mesi dopo l'inizio di Ole) (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
Periodo OLE: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con trattamenti clinicamente importanti per il trattamento (TE) nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla base di base (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi + 5 giorni dopo l'inizio di OLE (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
TE Cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali (VS) erano tasso di impulsi (PR) maggiori di (>) 100 battiti per min [bpm] e con aumento> 30bpm dal basale (BL), PR inferiore a (<) 50 bpm e con aumento> 20bpm da BL da BL, BL, BL, BL, BL, BL, BL, BL, BL, SBP (SBP)> 140 millimetri di mercurio (mmHg) e con> 40 mm HG <90 mmHg e con> 30 mmHg di diminuzione da BL), pressione sanguigna diastolica (DBP)> 90 mmHg e con aumento> 30 mmHg da BL, dbp <50mmHg e con> 20 mmHg diminuisce da BL e temperatura> 38 gradi Celsius (c) e con maggiore o uguale a (> =) 1degree C da Bl. TE: il valore post BL era al di sopra del limite superiore e il valore BL era inferiore al limite superiore (esempio: normale o basso). Lo stesso valore applicato al valore Post BL è inferiore al limite inferiore con il valore BL superiore al limite inferiore (esempio: normale o alto). TEV: VS che si è verificato come somministrazione iniziale o dopo l'intervento di studio attraverso l'ultima dose più 5 giorni. Solo categorie in cui sono stati segnalati almeno 1 partecipante.
Dalla base di base (giorno 1 di OLE) fino a 24 mesi + 5 giorni dopo l'inizio di OLE (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun partecipante)
Periodo OLE: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio registrate come teae
Lasso di tempo: Dalla base di base (giorno 1 di Ole) fino a 24 mesi + 5 giorni dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun soggetto)
Numero di partecipanti con cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio registrate come Teae. Le valutazioni di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Le anomalie postbaseline sono state confrontate con i valori di base: se il valore postbaseline supera il limite superiore (con basale inferiore al limite superiore) o scendere al di sotto del limite inferiore (con il limite inferiore al di sopra del limite inferiore) è stato considerato il trattamento-emergente (TE); Se mancavano valori di base, è stata considerata qualsiasi anomalia postbaselina. TEAE è stato definito come qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio durante il giorno dell'ultima dose più 5 giorni.
Dalla base di base (giorno 1 di Ole) fino a 24 mesi + 5 giorni dopo l'inizio di Ole (il tempo di inizio Ole effettivo variava per ciascun soggetto)
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (tesae)
Lasso di tempo: Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con teai e tesae. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un AE grave è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita, era una trasmissione sospetta di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medicinale o era un prodotto medico. Teae/tesae è stato definito come qualsiasi AE/SAE si è verificato alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio durante il giorno dell'ultima dose più 5 giorni. Teaes includeva eventi seri e non seria.
Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti emergenti nel trattamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Cambiamenti clinicamente importanti del trattamento emergenti nei segni vitali definiti come pr> 100 bpm e con aumento> 30 bpm dal basale, PR <50 bpm e con una riduzione> 20 bpm dal basale, SBP> 140 mm Hg e con> 40 mm Hg aumenta Aumento di Hg dal basale, DBP <50 mm Hg e con una riduzione> 20 mm Hg dal basale, temperatura> 38 gradi C e con aumento> = 1 grado C dal basale. TE Cambiamenti clinicamente importanti: se il valore di Postbaseline era superiore al limite superiore e il valore basale era inferiore al limite superiore (esempio: normale o basso). Lo stesso valore applicato al valore PostBaseline è inferiore al limite inferiore con il valore basale superiore al limite inferiore (esempio: normale o alto). Solo quelle categorie in cui almeno 1 partecipante avevano dati sono stati riportati in questa misura di risultato. I segni vitali TE includevano segni vitali che si verificarono in o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso l'ultima dose più 5 giorni.
Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti per il trattamento nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
I parametri ECG analizzati: frequenza cardiaca, intervallo di PR, intervallo RR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto (QTC) usando i metodi di correzione: formula di Bazett (QTCB), formula di Friderticia (QTCF). TE Cambiamenti clinicamente importanti i valori ECG (relativi al basale) sono stati definiti come frequenza cardiaca (BPM): <45 e> 100; Intervallo di PR (millisecondi [msec]): <120 e> 200; Intervallo QRS (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 nelle donne e> 450 negli uomini. TE è stato concluso se il valore di Postbaseline era al di sopra del limite superiore e il valore di base era inferiore al limite superiore (esempio: normale o basso). Lo stesso applicato al valore PostBaseline è inferiore al limite inferiore con il valore di base superiore al limite inferiore (esempio: normale o alto). ECG TE: ECG clinicamente importanti che si sono verificati come a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso l'ultima dose più 5 giorni. Solo categorie in cui almeno 1 partecipante avevano dati sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: numero di partecipanti con cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio registrate come teae
Lasso di tempo: Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Numero di partecipanti con cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio registrate come Teae. Le valutazioni di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Le anomalie postbaseline sono state confrontate con i valori di base: se il valore postbaseline supera il limite superiore (con basale inferiore al limite superiore) o scendere al di sotto del limite inferiore (con il limite inferiore al di sopra del limite inferiore) è stato considerato il trattamento-emergente (TE); Se mancavano valori di base, è stata considerata qualsiasi anomalia postbaselina. TEAE è stato definito come qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio durante il giorno dell'ultima dose più 5 giorni.
Dal periodo DB inizia (giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del periodo DB (fino al giorno 90)
Coorte 1 e 2: riduzione percentuale del tasso di crisi mensile in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
La riduzione percentuale del tasso di crisi mensile DB è stata definita come 100*(conteggio delle crisi mensili di base meno conteggio mensile DB mensile) divisa per (conteggio delle sequestri mensili di base). Il conteggio delle crisi mensili DB è stato definito come il numero totale di convulsioni osservabili di insorgenza focale che si verificano durante il periodo DB di 12 settimane, moltiplicati per 28/XDB, dove XDB era il numero di giorni che comprende il periodo DB. Una variazione percentuale positiva nel conteggio delle crisi mensili in doppio cieco indica un miglioramento. Le convulsioni osservabili di insorgenza focale includevano convulsioni consapevoli focali con segni motori, convulsioni di consapevolezza focali e convulsioni focali alle convulsioni toniche-cloniche bilaterali. Convulsioni focali consapevoli senza segni motori, mioclonici o altri convulsioni generalizzate non sono state contate per il conteggio di convulsioni mensili di base.
Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
Coorte 1 e 2: percentuale di partecipanti con libertà convulsiva durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con libertà convulsiva durante il periodo DB. La libertà convulsive è stata definita come non avendo convulsioni nel periodo completo DB.
Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
Coorte 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (%) di oltre (>) 50 percento (risposta) nel conteggio delle crisi mensili in doppio cieco rispetto al conteggio delle crisi mensili basali
Lasso di tempo: Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione> 50% (risposta) nel conteggio delle crisi mensili DB rispetto al conteggio delle crisi del basale durante il periodo DB. Il conteggio delle crisi mensili di base è stato definito come il numero di sequestri di insorgenza focale osservabile si è verificato durante il periodo di base di 8 settimane (giorno da -56 a -1), moltiplicato per 28/XBL, dove XBL era il numero di giorni che comprende il periodo di base dei partecipanti. Le convulsioni osservabili di insorgenza focale includevano convulsioni consapevoli focali con segni motori, convulsioni di consapevolezza focali e convulsioni focali alle convulsioni toniche-cloniche bilaterali. Convulsioni focali consapevoli senza segni motori, mioclonici o altri convulsioni generalizzate non sono state contate per il conteggio di convulsioni mensili di base.
Dal periodo DB giorno 1 fino al giorno 85
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di JNJ-40411813 e dei suoi metaboliti: M30, M45 e M47
Lasso di tempo: Giorno 1: 2 ore dopo la dose, giorni 29: pre-dose e 1 ora post-dose, giorno 57: pre-dose e giorno 85: post-dose/prelievo precoce (EW)
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di JNJ-40411813 e dei suoi metaboliti (M30, M45 e M47). Le concentrazioni di JNJ-40411813 e dei suoi metaboliti (M30, M45 e M47) sono state misurate utilizzando un metodo di spettrometria di massa della massa di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile. I dati per questa misura di risultato non sono stati previsti per essere raccolti e analizzati per le braccia di coorte 1 e 2 placebo. Qui, 'n' (numero analizzato) = numero di partecipanti valutabili in ciascuna categoria specificata.
Giorno 1: 2 ore dopo la dose, giorni 29: pre-dose e 1 ora post-dose, giorno 57: pre-dose e giorno 85: post-dose/prelievo precoce (EW)
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di AED: levetiracetam
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 2 ore dopo la dose, giorno 29: pre-dose e 1 ora dopo la dose, giorno 57: pre-dose e giorno 85: ritiro post-dose/anticipato
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: levetiracetam. Le concentrazioni di levetiracetam sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile.
Giorno 1: pre-dose e 2 ore dopo la dose, giorno 29: pre-dose e 1 ora dopo la dose, giorno 57: pre-dose e giorno 85: ritiro post-dose/anticipato
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di AED: Brivaracetam
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 2 ore dopo la dose, giorni 29: pre-dose e 1 ora dopo dose, giorno 57: pre-dose e giorno 85: ritiro post-dose/anticipazione
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: Brivaracetam. Le concentrazioni di Brivaracetam sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile.
Giorno 1: pre-dose e 2 ore dopo la dose, giorni 29: pre-dose e 1 ora dopo dose, giorno 57: pre-dose e giorno 85: ritiro post-dose/anticipazione
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: carbamazepina
Lasso di tempo: Pre-dose: giorno 1, giorni 29 e giorno 57
Periodo di trattamento DB: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: carbamazepina. Le concentrazioni di carbamazepina sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile.
Pre-dose: giorno 1, giorni 29 e giorno 57
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di JNJ-40411813 e dei suoi metaboliti: M30, M45 e M47
Lasso di tempo: Coorte 1: Ole Visit 2 (1 mese dopo Ole Baseline [Bl]), Ole Visit 3 (2 mesi dopo Ole Bl), Ole Visit 4 a 7 (fino a 1 anno dopo Ole bl); coorte 2: Ole Visit 2 (1 mese dopo Ole bl), Ole Visit 3 (2 mesi dopo Ole bl), ole Visit 4 a 5 (fino a 1 year post ole ole ole ole ole ole ole ole ole bl)
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di JNJ-40411813 e dei suoi metaboliti (M30, M45 e M47). Le concentrazioni di JNJ-40411813 e dei suoi metaboliti (M30, M45 e M47) sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile. I dati per questa misura di risultato non sono stati previsti per essere raccolti e analizzati per le braccia di coorte 1 e 2 placebo. Ole Baseline era il primo giorno del periodo Ole.
Coorte 1: Ole Visit 2 (1 mese dopo Ole Baseline [Bl]), Ole Visit 3 (2 mesi dopo Ole Bl), Ole Visit 4 a 7 (fino a 1 anno dopo Ole bl); coorte 2: Ole Visit 2 (1 mese dopo Ole bl), Ole Visit 3 (2 mesi dopo Ole bl), ole Visit 4 a 5 (fino a 1 year post ole ole ole ole ole ole ole ole ole bl)
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di AED: levetiracetam
Lasso di tempo: Ole Visit 2: 1 ° mese; Ole Visit 3: 2 ° mese
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: levetiracetam. Le concentrazioni di levetiracetam sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile.
Ole Visit 2: 1 ° mese; Ole Visit 3: 2 ° mese
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di AED: Brivaracetam
Lasso di tempo: Ole Visit 2: 1 ° mese; Ole Visit 3: 2 ° mese
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: Brivaracetam. Le concentrazioni di Brivaracetam sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile.
Ole Visit 2: 1 ° mese; Ole Visit 3: 2 ° mese
Periodo OLE: concentrazione plasmatica di DAE: carbamazepina
Lasso di tempo: Ole Visit 2: 1 ° mese; Ole Visit 3: 2 ° mese
Periodo OLE: coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica di DAE: carbamazepina. Le concentrazioni di carbamazepina sono state misurate utilizzando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile.
Ole Visit 2: 1 ° mese; Ole Visit 3: 2 ° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Numero EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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