JNJ-40411813联合左乙拉西坦或布瓦西坦治疗癫痫的研究
2025年6月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 JNJ-40411813 作为对左乙拉西坦或布瓦西坦反应欠佳的局灶性癫痫发作受试者的辅助治疗的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估最多 3 个剂量水平的辅助 JNJ-40411813 与安慰剂相比的疗效，基于每月癫痫发作计数的基线时间，在接受左乙拉西坦或布瓦西坦治疗的局灶性癫痫发作参与者以及最多 3 个其他药物中抗癫痫药物 (AED)（双盲治疗期），并评估 JNJ-40411813 辅助治疗癫痫患者的长期疗效和安全性（开放标签延长 [OLE] 期）。
研究概览
详细说明
JNJ-40411813 是代谢型谷氨酸受体 2 (mGlu2) 的正变构调节剂 (PAM)，在前脑和小脑中大量表达。
mGlu2 受体作为突触前自身受体发挥作用，激活后会减少兴奋性神经递质谷氨酸的释放。
受体的正变构调节将导致激动剂诱导信号的直接增强，而 PAM 本身通常对受体没有或具有低内在活性。
JNJ-40411813 的净效应被假设为超谷氨酸能传递的正常化。
JNJ-40411813 正在接受评估，用于治疗癫痫等中枢神经系统 (CNS) 疾病，并已在精神分裂症和焦虑抑郁症中进行评估。
这项研究将包括 1 到最多 3 个队列。
在每个队列中，对于每个参与者，该研究包括一个筛选期（最多负 [-] 8 周）、一个 8 周的前瞻性预处理基线期、一个最多 12 周的双盲治疗期和 2 年的OLE 期或最后一次研究干预后 2 周的电话随访。
将进行安全评估，包括身体和神经系统检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG)、临床化学、血液学和尿液分析。
研究的总最长持续时间长达 2 年零 5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
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Kharkiv、乌克兰、61091
- Medical Center of Private Enterprise Neuron
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Lviv、乌克兰、79010
- Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Nove Settlement、乌克兰、25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Ternopil、乌克兰、46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- Llc Diamed Medical Center
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Vinnytsya、乌克兰、21037
- Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
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Kazan、俄罗斯联邦、420097
- Research Medical Center Your Health
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Kazan、俄罗斯联邦、420064
- Republic Clinical Hospital
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- Specialized clinical psychiatric hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Clinical City Hospital #1
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Nizny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- Yaroslavl State Medical University
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Berlin、德国、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld、德国、33617
- Krankenhaus Mara - Bethel
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Bonn、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kehl-Kork、德国、77694
- Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
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Marburg、德国、35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、B-3000
- UZ Leuven
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Bydgoszcz、波兰、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
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Gdansk、波兰、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice、波兰、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
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Katowice、波兰、40 571
- MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
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Katowice、波兰、40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Krakow、波兰、31 156
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow、波兰、31 209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
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Ksawerow、波兰、95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
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Lublin、波兰、20-078
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
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Nowa Sol、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan、波兰、61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan、波兰、61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Warszawa、波兰、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warszawa、波兰、02-952
- Neurosphera
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Warszawa、波兰、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Wroclaw、波兰、52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Zory、波兰、44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Tucson Neuroscience Research
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Institution of Orlando, LLC
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Accel Research Sites
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Barcelona、西班牙、08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Malaga、西班牙、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sevilla、西班牙、41013
- Centro Neurologia Avanzada Sevilla
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Terrassa、西班牙、08222
- Hosp. Mutua Terrassa
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Zaragoza、西班牙、50001
- Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 到 35 千克之间 (kg/m^2，包括在内（BMI = 体重/身高^2）。 最低体重应为 40 公斤 (kg)
- 使用国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准确诊局灶性癫痫至少 1 年。 如果已知参与者在过去 6 个月的任何月期间癫痫发作少于 3 次或超过 100 次，则不应将其纳入。 参与者最好有维护癫痫发作电子日记的经验
- 必须在 10 年内进行过神经影像学检查，包括计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，排除进行性神经系统疾病；这些程序可以在 8 周的基线期内执行
- 队列 1：目前正在接受至少 1 种和最多 4 种抗癫痫药物 (AED)（包括左乙拉西坦）的治疗，在筛选前以稳定剂量给药至少 1 个月，并且在之前的 2 个月内没有添加新的 AED ;这些 AEDs 在整个预处理和双盲治疗期间必须保持不变（由于怀疑 AEDs 水平升高或副作用而减少伴随 AEDs 的剂量除外） 队列 2 及以后：目前使用至少 1 种和最多 4 种 AEDs 进行治疗（包括左乙拉西坦或布瓦西坦），以适当的剂量给药，并在筛选前进行足够的治疗。 这些 AEDs 在整个预处理和双盲治疗期间必须保持不变（由于怀疑 AEDs 水平升高或副作用而减少伴随 AEDs 的剂量除外）。 重要说明：接受布立西坦的参与者的筛选将在注册队列 2 时开始
- 根据研究者的判断，目前显示对左乙拉西坦的反应不足，以适当的剂量和足够的治疗时间给药
- 基于临床实验室检查、身体检查、病史、生命体征和 12 导联心电图的健康状况
- 18 至 69 岁的男性或女性
排除标准：
- 患有全身性癫痫综合征
- Lennox-Gastaut 综合征的诊断
- 目前正在经历无法准确计数的癫痫发作
- 任何当前或过去的非癫痫性癫痫发作史，包括心因性癫痫发作
- 已知对安慰剂 JNJ-40411813 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 目前接受迷走神经刺激、脑深部和皮层刺激治疗 1 年或更短时间
- 计划在未来 6 个月内进行癫痫手术或在 (<) 6 个月前完成癫痫手术
- 目前使用氨己烯酸治疗
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，后者被认为已治愈且复发风险极小）
- 当前或过去（过去一年内）的主要精神障碍，例如精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病，近期（过去 6 个月内）发作间期精神病，以及具有精神病特征的重度抑郁症 (MDD)
- 在过去 6 个月内 MDD 加重；允许使用抗抑郁药
- 在过去 6 个月内有临床意义的自杀意念的当前或近期历史，对应于 4 分（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或 5 分（主动自杀意念，有具体计划和意图）哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的想法，或过去 1 年内的自杀行为史，经 CSSRS 在筛选时验证
- 根据精神障碍诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-5) 标准，筛选前 1 年内至少有轻度药物或酒精使用障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-40411813
参与者将在双盲期最多 12 周内每天两次（出价）收到 JNJ-40411813。
本研究将给予最多 3 种不同剂量（低、中、高）的 JNJ-40411813。
参与者还将接受伴随的抗癫痫药物 (AED)，其中之一必须包括左乙拉西坦或布瓦西坦。
在双盲期参与者最后一次服用研究药物后，参与者将立即进入为期 2 年的开放标签延长 (OLE) 期，并在 OLE 期间继续接受 JNJ-40411813 以及 AED。
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JNJ-40411813 将口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 JNJ-40411813 匹配的安慰剂（bid）长达 12 周。
在双盲期间，参与者还将接受伴随的 AED，其中之一必须包括左乙拉西坦或布立西坦。
在双盲期接受安慰剂的参与者将在 OLE 期开始服用 JNJ-40411813 剂量。
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将口服安慰剂。
JNJ-40411813 将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列1和2：基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲（DB）治疗期结束
大体时间：从数据库期1天到第85天
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时间（在几天）至基线月度癫痫发作计数定义为DB期间参与者累积癫痫发作计数的天数等于其基线月度癫痫发作计数。
基线每月癫痫发作计数定义为在为期8周的基线期间（天-56至-1）发生可观察的焦点发作癫痫发作的数量，乘以28/XBL，其中XBL是包含参与者基线周期的天数。
可观察到的局灶性发作癫痫发作包括带有运动迹象的焦点癫痫发作，局灶性障碍癫痫发作和对双侧强调持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。
没有电动迹象，肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识到癫痫发作，并未计入基线每月癫痫发作计数。
簇癫痫发作被计为单个癫痫发作。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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从数据库期1天到第85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列1和2：开放标签延长（OLE）周期的每月癫痫发作率降低百分比
大体时间：从OLE开始后24个月，从OLE基线（OLE的第1天）开始（每个参与者的实际启动时间都不同）
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OLE月度癫痫发作率的降低百分比定义为100*（基线每月癫痫发作计数减去每月癫痫发作计数）除以（基线月度癫痫发作计数）。
OLE月癫痫发作计数定义为在OLE期间发生可观察到的局灶性发作的总数，乘以28/XOLE，其中Xole是包含OLE的天数。
OLE月度癫痫发作计数的正百分比变化表明有所改善。
可观察到的癫痫发作包括带有运动迹象的焦点癫痫发作，焦点障碍性癫痫发作和对双侧强直性持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。
没有电动迹象，肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识到癫痫发作，并未计入基线每月癫痫发作计数。
簇癫痫发作被计为单个癫痫发作。
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从OLE开始后24个月，从OLE基线（OLE的第1天）开始（每个参与者的实际启动时间都不同）
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队列1和2：OLE时期结束时癫痫发作自由的参与者人数
大体时间：从OLE开始后24个月，从OLE基线（OLE的第1天）开始（每个参与者的实际启动时间都不同）
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报道了OLE期结束时癫痫发作自由的参与者人数。
癫痫发作的自由定义为在整个OLE研究期内没有癫痫发作。
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从OLE开始后24个月，从OLE基线（OLE的第1天）开始（每个参与者的实际启动时间都不同）
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队列1和2：在OLE月度癫痫发作计数中至少减少50％（％）（响应）的参与者人数
大体时间：从OLE开始后24个月，从OLE基线（OLE的第1天）开始（每个参与者的实际启动时间都不同）
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在OLE研究期间，每月癫痫发作率（反应）至少降低了50％的参与者的数量。
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从OLE开始后24个月，从OLE基线（OLE的第1天）开始（每个参与者的实际启动时间都不同）
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OLE时期：1和2：患有治疗急需不良事件（TEAE）和治疗效果的参与者数量和严重的不良事件（Tesaes）
大体时间：从OLE基线（OLE的第1天）到最后剂量后5天（OLE开始后5天 + 24个月）（每个参与者的实际OLE启动时间都有所不同）
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据报道有茶水和配乐的参与者人数。
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
严重的AE被定义为任何不愉快的医疗事件，即任何导致死亡的剂量，都是威胁生命的，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是一种通气异常/出生缺陷，是通过医学上的药物暂停传播的，或者是暂停的。
TEAE/TESAE被定义为在最初或在最后剂量加5天的研究中进行研究干预措施或初次进行研究干预时发生的任何AE/SAE。
Teaes包括严重和非严重的事件。
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从OLE基线（OLE的第1天）到最后剂量后5天（OLE开始后5天 + 24个月）（每个参与者的实际OLE启动时间都有所不同）
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OLE时期：1和2：患有治疗射精的参与者数量（TE）生命体征的重要变化
大体时间：从OLE（OLE的第1天）到OLE开始后24个月 + 5天（每个参与者的实际启动时间都不同）
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TE clinically important changes in vital signs (VS) were pulse rate (PR) greater than (>)100 beats per min [bpm] and with >30bpm increase from baseline (BL), PR less than (<)50 bpm and with >20bpm decrease from BL, systolic blood pressure (SBP) >140 millimeters of mercury (mmHg) and with >40mm Hg increase from BL, SBP <90mmHg舒张压（DBP）> 90mmHg> 30mmHg降低，并且> 30mmHg> 30mmHg的增加，DBP <50mmHg且> 20 mmHg降低了，而温度> 38摄氏度（C）降低，并且摄氏38度（c）和比BL的（> =）1级C升高。 TE：BL值高于上限，BL值低于上限（例如：正常或低）。
同样适用于BL值低于下限，而BL值高于下限（例如：正常或高）。
TEV：与在最后剂量加5天进行研究干预时或之后发生的VS。
仅报告了至少1个参与者数据的类别。
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从OLE（OLE的第1天）到OLE开始后24个月 + 5天（每个参与者的实际启动时间都不同）
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OLE时期：1和2：参与者的数量，具有记录为TEAE的实验室评估的变化
大体时间：从OLE开始后，从OLE基线（OLE的第1天）到OLE开始后24个月 + 5天（每个受试者的实际启动时间都不同）
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报道了记录为TEAE的实验室评估变化的参与者的数量。
实验室评估包括临床化学，血液学和尿液分析。
将基线后异常与基线值进行比较：如果基线后值超过上限（基线低于上限）或低于下限（基线高于下限的基线），则视为治疗凝血剂（TE）；如果缺少基线值，则认为任何基线异常被认为是TE。
TEAE被定义为在最初或在最后剂量加5天的研究干预日期内或初次进行研究干预时发生的任何AE。
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从OLE开始后，从OLE基线（OLE的第1天）到OLE开始后24个月 + 5天（每个受试者的实际启动时间都不同）
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DB治疗期：1和2：患有治疗伴随不良事件的参与者数量（TEAES）和治疗效果严重的不良事件（TESAE）
大体时间：从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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据报道有茶水和配乐的参与者人数。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
严重的AE被定义为任何不愉快的医疗事件，即任何导致死亡的剂量，都是威胁生命的，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是一种通气异常/出生缺陷，是通过医学上的药物暂停传播的，或者是暂停的。
TEAE/TESAE被定义为在最初或在最后剂量加5天的研究中进行研究干预措施或初次进行研究干预时发生的任何AE/SAE。
Teaes包括严重和非严重的事件。
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从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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DB治疗期：1和2：患有临床临床重要变化的参与者数量
大体时间：从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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生命体征的临床上重要变化定义为PR> 100 bpm，> 30 bpm的基线增加，PR <50 bpm，比基线降低20 bpm，SBP> 140 mm Hg> 140 mm Hg且比基线> 40 mm Hg的增加，SBP <90 mm Hg及其> 30 mm Hg及其均为90 mm Hg，DB> 90 mm imm> MM> MM H HG> MM H HG> MM H HG> MM H HG>从基线，DBP <50 mm Hg的Hg增加，并且比基线> 38度C降低20毫米Hg，并且> = 1级C的含量比基线增加。
TE临床上重要的变化：如果基线后值高于上限，并且基线值低于上限（例如：正常或低）。
在基线后值低于下限，基线值高于下限（例如：正常或高）。
在此结果措施中，只有那些至少有1个参与者获得数据的类别。
生命体征包括生命体征，这些生命体征是通过最后剂量加5天在最初进行研究干预措施后或之后发生的生命体征。
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从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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数据库治疗期：1和2：具有治疗伴随者的参与者人数临床心电图（ECG）的重要变化（ECG）
大体时间：从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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分析的ECG参数：使用校正方法：Bazett的公式（QTCB），Fridericia的公式（QTCF），使用校正方法：心率，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔和校正QT（QTC）间隔。
TE临床上重要的ECG值（相对于基线）定义为心率（BPM）：<45和> 100； PR间隔（毫秒[MSEC]）：<120和> 200； QRS间隔（MSEC）：> 120; QTC（MSEC）：>女性470，男性> 450。
TE得出结论，如果基线后值高于上限，并且基线值低于上限（例如：正常或低）。
相同的基线后值高于下限的基线值，基线值高于下限（例如：正常或高）。
TE ECGS：临床上重要的心电图，该心电图发生在最初通过最后剂量加5天进行研究干预时或之后发生。
在此结果措施中，只有至少有1个参与者获得数据的类别。
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从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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DB治疗期：1和2：参与者的数量，具有记录为TEAE的实验室评估的变化
大体时间：从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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报道了记录为TEAE的实验室评估变化的参与者的数量。
实验室评估包括临床化学，血液学和尿液分析。
将基线后异常与基线值进行比较：如果基线后值超过上限（基线低于上限）或低于下限（基线高于下限的基线），则视为治疗凝血剂（TE）；如果缺少基线值，则认为任何基线异常被认为是TE。
TEAE被定义为在最初或在最后剂量加5天的研究干预日期内或初次进行研究干预时发生的任何AE。
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从数据库期开始（第1天）DB期间的最后剂量后5天（直到第90天）
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队列1和2：双盲期每月癫痫发作率降低百分比
大体时间：从数据库期1天到第85天
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DB月癫痫发作率的降低百分比定义为100*（基线每月癫痫发作计数减去DB月癫痫发作计数）除以（基线月度癫痫发作计数）。
DB月癫痫发作计数定义为在12周DB期间发生可观察到的局灶性发作癫痫发作的总数，乘以28/XDB，其中XDB是包含DB期间的天数。
双盲月癫痫发作计数的正百分比变化表明改善。
可观察到的局灶性发作癫痫发作包括带有运动迹象的焦点癫痫发作，局灶性障碍癫痫发作和对双侧强调持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。
没有电动迹象，肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识到癫痫发作，并未计入基线每月癫痫发作计数。
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从数据库期1天到第85天
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队列1和2：双盲时期癫痫发作自由的参与者的百分比
大体时间：从数据库期1天到第85天
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报告了DB期间癫痫发作自由的参与者的百分比。
癫痫发作自由定义为在整个数据库期间没有癫痫发作。
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从数据库期1天到第85天
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队列1和2：相对于基线每月癫痫发作计数，在双盲每月癫痫发作中取得超过50％（％）降低（响应）的参与者百分比
大体时间：从数据库期1天到第85天
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据报道，在数据库期间，数据库每月癫痫发作计数降低了50％（响应）的参与者的百分比已报告。
基线每月癫痫发作计数定义为在为期8周的基线期间（天-56至-1）发生可观察的焦点发作癫痫发作的数量，乘以28/XBL，其中XBL是包含参与者基线周期的天数。
可观察到的局灶性发作癫痫发作包括带有运动迹象的焦点癫痫发作，局灶性障碍癫痫发作和对双侧强调持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。
没有电动迹象，肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识到癫痫发作，并未计入基线每月癫痫发作计数。
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从数据库期1天到第85天
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DB治疗期：1和2：JNJ-40411813及其代谢物的血浆浓度：M30，M45和M47
大体时间：剂量后第1：2小时，第29天：剂量前和剂量后1小时，第57天：剂量和第85天：剂量后/提早提取（EW）（EW）
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DB治疗期：1和2：JNJ-40411813及其代谢物（M30，M45和M47）的血浆浓度。
使用经过验证，特异性和灵敏的液相色谱 - 质谱法/质谱法（LC-MS/MS）方法测量JNJ-40411813及其代谢产物（M30，M45和M47）的浓度。
未计划收集和分析该结果措施的数据，以使用1和2安慰剂组。
在这里，'n'（分析数字）=每个指定类别可评估的参与者数量。
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剂量后第1：2小时，第29天：剂量前和剂量后1小时，第57天：剂量和第85天：剂量后/提早提取（EW）（EW）
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DB治疗期：1和2：AED的血浆浓度：左乙酰乙烯
大体时间：第1天：剂量前和剂量后2小时，第29天：剂量前和剂量后1小时，第57天：前剂量和第85天：剂量/早期提取
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DB治疗期：1和2：AED：Levetiracetam的血浆浓度。
使用经过验证，特异性和敏感的LC-MS/MS方法测量左旋尿素的浓度。
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第1天：剂量前和剂量后2小时，第29天：剂量前和剂量后1小时，第57天：前剂量和第85天：剂量/早期提取
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DB治疗期：1和2：AED的血浆浓度：Brivaracetam
大体时间：第1天：剂量前和剂量后2小时，第29天：剂量前和剂量后1小时，第57天：剂量和第85天：剂量/早期提取
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DB治疗期：1和2：据报道AED：Brivaracetam的血浆浓度。
使用经过验证，特异和敏感的LC-MS/MS方法测量Brivaracetam的浓度。
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第1天：剂量前和剂量后2小时，第29天：剂量前和剂量后1小时，第57天：剂量和第85天：剂量/早期提取
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DB治疗期：1和2：AED的血浆浓度：卡马西平
大体时间：剂量：第1天，第29天和第57天
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DB治疗期：1和2：据报道AED的血浆浓度：卡马西平。
使用经过验证，特定和敏感的LC-MS/MS方法测量卡马西平的浓度。
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剂量：第1天，第29天和第57天
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OLE时期：1和2：JNJ-40411813及其代谢物的血浆浓度：M30，M45和M47
大体时间：队列1：OLE访问2（Ole基线后1个月），OLE访问3（OLE BL后2个月），OLE访问4至7（最多1年的Ole BL）；同类群2：OLE 2：OLE访问2（Ole BL），Ole后1个月（OLE BL），OLE访问3（2个月的OLE BL），OLE BL），OLE访问4至5（OLE BL），OLE访问4至5（Ole Post Post ole Bl）
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OLE周期：1和2：据报道JNJ-40411813及其代谢物（M30，M45和M47）的血浆浓度。
使用经过验证，特异性和敏感的LC-MS/MS方法测量JNJ-40411813及其代谢产物（M30，M45和M47）的浓度。
未计划收集和分析该结果措施的数据，以使用1和2安慰剂组。
OLE基线是OLE时期的第一天。
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队列1：OLE访问2（Ole基线后1个月），OLE访问3（OLE BL后2个月），OLE访问4至7（最多1年的Ole BL）；同类群2：OLE 2：OLE访问2（Ole BL），Ole后1个月（OLE BL），OLE访问3（2个月的OLE BL），OLE BL），OLE访问4至5（OLE BL），OLE访问4至5（Ole Post Post ole Bl）
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OLE时期：1和2：AED的血浆浓度：左乙酰氨基烷
大体时间：OLE访问2：第一个月； Ole访问3：第二个月
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OLE时期：1和2：据报道AED：Levetiracetam的血浆浓度。
使用经过验证，特异性和敏感的LC-MS/MS方法测量左旋尿素的浓度。
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OLE访问2：第一个月； Ole访问3：第二个月
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OLE时期：1和2：AED的血浆浓度：Brivaracetam
大体时间：OLE访问2：第一个月； Ole访问3：第二个月
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OLE期：1和2：据报道AED：Brivaracetam的血浆浓度。
使用经过验证，特异和敏感的LC-MS/MS方法测量Brivaracetam的浓度。
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OLE访问2：第一个月； Ole访问3：第二个月
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OLE时期：AED的血浆浓度：卡马西平
大体时间：OLE访问2：第一个月； Ole访问3：第二个月
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OLE时期：1和2：据报道AED的血浆浓度：卡马西平。
使用经过验证，特定和敏感的LC-MS/MS方法测量卡马西平的浓度。
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OLE访问2：第一个月； Ole访问3：第二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108943
- 2020-003698-24 (EudraCT编号)
- 40411813EPY2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinicaltrials/
透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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