Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению JNJ-40411813 в сочетании с леветирацетамом или бриварацетамом при эпилепсии

13 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-40411813 в качестве дополнительной терапии у субъектов с фокальными приступами с субоптимальным ответом на леветирацетам или бриварацетам

Целью данного исследования является оценка эффективности до 3 уровней дозы адъювантного JNJ-40411813 по сравнению с плацебо на основе времени до исходного ежемесячного количества приступов у участников с фокальными приступами, которые получают леветирацетам или бриварацетам и до 3 других препаратов. противоэпилептических препаратов (AED) (период двойного слепого лечения) и для оценки долгосрочной эффективности и безопасности дополнительной терапии с JNJ-40411813 у участников с эпилепсией (открытый период продления [OLE]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JNJ-40411813 представляет собой положительный аллостерический модулятор (PAM) метаботропного глутаматного рецептора-2 (mGlu2), который обильно экспрессируется в переднем мозге и мозжечке. Рецептор mGlu2 функционирует как пресинаптический ауторецептор, который при активации уменьшает высвобождение возбуждающего нейротрансмиттера глутамата. Положительная аллостерическая модуляция рецептора будет приводить к прямому усилению индуцируемого агонистом сигнала, в то время как сами PAM обычно не имеют или обладают низкой собственной активностью в отношении рецептора. Предполагается, что суммарный эффект JNJ-40411813 заключается в нормализации гиперглутаматергической передачи. JNJ-40411813 оценивается для лечения расстройств центральной нервной системы (ЦНС), таких как эпилепсия, и был оценен при шизофрении и тревожной депрессии. Это исследование будет состоять из 1, максимум 3 когорт. В каждой когорте для каждого участника исследование состоит из периода скрининга (до минус [-] 8 недель), 8-недельного проспективного базового периода до лечения, до 12-недельного периода двойного слепого лечения и 2-летнего периода. период OLE или последующий визит по телефону через 2 недели после последней дозы исследуемого вмешательства. Будут проведены оценки безопасности, включая физикальное и неврологическое обследование, жизненные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клиническую биохимию, гематологию и анализ мочи. Общая максимальная продолжительность исследования составляет до 2 лет и 5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Германия, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Испания, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Испания, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Польша, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Польша, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Польша, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Польша, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Польша, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Польша, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Польша, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warszawa, Польша, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Польша, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Польша, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Украина, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Украина, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Украина, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Украина, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Украина, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2). Минимальная масса тела должна быть 40 кг.
  • Установленный диагноз фокальной эпилепсии не менее 1 года с использованием критериев Международной противоэпилептической лиги (ILAE). Участники не должны быть зачислены, если известно, что у них было менее 3 или более 100 приступов в любой месячный период за последние 6 месяцев. Желательно, чтобы участники имели опыт ведения электронного дневника припадков.
  • В течение 10 лет должны пройти процедуры нейровизуализации, включая компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), которые исключают прогрессирующее неврологическое расстройство; эти процедуры могут быть выполнены в течение 8-недельного базового периода
  • Когорта 1: Текущее лечение по крайней мере от 1 до 4 противоэпилептических препаратов (ПЭП) (включая леветирацетам), назначаемое в стабильной дозировке в течение как минимум 1 месяца до скрининга, и отсутствие новых противоэпилептических препаратов в течение предыдущих 2 месяцев. ; эти противоэпилептические препараты должны оставаться неизменными на протяжении всего периода до лечения и периода двойного слепого лечения (за исключением снижения дозировки сопутствующих противоэпилептических препаратов из-за подозрения на повышенный уровень противоэпилептических препаратов или побочных эффектов) Группа 2 и далее: Текущее лечение с использованием от 1 до 4 противоэпилептических препаратов (включая леветирацетам или бриварацетам), вводимых в соответствующих дозах и в течение достаточного периода лечения перед скринингом. Эти противоэпилептические препараты должны оставаться неизменными на протяжении всего периода предварительного лечения и двойного слепого лечения (за исключением снижения дозировки сопутствующих противоэпилептических препаратов из-за подозрения на повышенный уровень противоэпилептических препаратов или побочных эффектов). Важное примечание: скрининг участников, получающих бриварацетам, начнется при регистрации в когорте 2.
  • В настоящее время наблюдается неадекватный ответ на леветирацетам, вводимый в соответствующей дозе (дозировках) и в течение достаточного периода лечения, на основании суждения исследователя.
  • Здоров на основании клинических лабораторных анализов, физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Мужчины или женщины от 18 до 69 лет

Критерий исключения:

  • Наличие генерализованного эпилептического синдрома
  • Диагностика синдрома Леннокса-Гасто
  • В настоящее время наблюдаются приступы, которые невозможно точно подсчитать
  • Любые текущие или прошлые неэпилептические припадки, включая психогенные припадки в анамнезе.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость плацебо, JNJ-40411813 или его вспомогательных веществ.
  • Текущее лечение со стимуляцией блуждающего нерва, глубокой стимуляцией мозга и коры в течение 1 года или менее
  • Запланированная операция по поводу эпилепсии в течение следующих 6 месяцев или завершенная операция по поводу эпилепсии менее (<) 6 месяцев назад
  • Текущее лечение вигабатрином
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
  • Текущее или прошедшее (в течение последнего года) большое психотическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство или другие психотические состояния, недавний (в течение последних 6 месяцев) интериктальный психоз и большое депрессивное расстройство (БДР) с психотическими чертами
  • Обострение БДР в течение последних 6 месяцев; разрешен прием антидепрессантов
  • Имеет текущую или недавнюю историю клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, что соответствует баллу 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) для мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или суицидальное поведение в анамнезе в течение последнего года, подтвержденное CSSRS при скрининге
  • Имеет в анамнезе как минимум легкое расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-40411813
Участники будут получать JNJ-40411813 два раза в день (заявка) до 12 недель в двойном слепом периоде. В этом исследовании будет введено до 3 различных доз (низкая, средняя, ​​высокая) JNJ-40411813. Участники также получат сопутствующие противоэпилептические препараты (AED), один из которых должен включать леветирацетам или бриварацетам. Сразу же после последнего приема исследуемого препарата участниками двойного слепого периода участники вступят в 2-летний период открытого продления (OLE) и продолжат получать JNJ-40411813, а также противоэпилептические препараты в течение периода OLE.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 будет вводиться перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо JNJ-40411813 (заявка) на срок до 12 недель. Участники также получат сопутствующие противоэпилептические препараты, один из которых должен включать леветирацетам или бриварацетам в течение двойного слепого периода. Участники, которые получали плацебо в двойном слепом периоде, начнут с дозы JNJ-40411813 в период OLE.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и 2: время до базового ежемесячного подсчета приступов до конца 12-недельного двойного слепого (дБ)
Временное ограничение: От дни периода DB до 85 лет.
Время (в дни) до базового количества ежемесячного количества изъятий было определено как количество дней, пока участники кумулятивное количество изъятий в течение периода DB были равны их базовому ежемесячному количеству изъятий. Базовое ежемесячное количество изъятий было определено как количество наблюдаемых конфискальных приступов в течение 8 -недельного базового периода (день от -56 до -1), умноженные на 28/XBL, где XBL был количеством дней, включающих базовый период участников. Наблюдаемые конфискации фокальных начала включали в себя приступы фокалов с моторными знаками, захватываемые припадки осведомленности и фокусировку к двусторонним тоническому клоническим припадкам. Фокусные припадки без моторных знаков, миоклонических или других генерализованных приступов не были учитывались в базовом ежемесячном количестве судорог. Кластерные приступы были подсчитаны как один приступ. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От дни периода DB до 85 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и 2: процентное снижение периода открытой этикетки (OLE).
Временное ограничение: От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Процентное снижение ежемесячного коэффициента захвата OLE было определено как 100*(базовый ежемесячный подсчет судорог минус ежемесячный подсчет судорог), деленные на (базовый месячный подсчет судорог). Ежемесячное количество судорог OLE было определено как общее количество наблюдаемых фокусных приступов возникновения в течение периода OLE, умноженного на 28/Xole, где xole было количеством дней, включающих OLE. Положительное процентное изменение в ежемесячном количестве изъятий OLE указывало на улучшение. Наблюдаемые припадки включали в себя припадки фокальных осведомленных с моторными признаками, фокусные нарушения приступов и фокусировки двусторонних тонических приступов. Фокусные припадки без моторных знаков, миоклонических или других генерализованных приступов не были учитывались в базовом ежемесячном количестве судорог. Кластерные приступы были подсчитаны как один приступ.
От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Когорта 1 и 2: количество участников со свободой изъятия в конце периода
Временное ограничение: От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Сообщалось о количестве участников с свободой судорог в конце периода. Свобода изъятия была определена как не имея судорог в течение всего периода исследования OLE.
От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Когорта 1 и 2: количество участников с сокращением не менее 50 процентов (%) (ответ) в ежемесячном количестве судорог OLE
Временное ограничение: От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Сообщалось о количестве участников, имеющих по меньшей мере 50% снижение ежемесячного уровня судорог (ответ) в течение периода исследования OLE.
От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Олевой период: когорта 1 и 2: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES) и сердечными побочными эффектами, вытекающими с лечением (TESAES)
Временное ограничение: От базового уровня OLE (1 -й день OLE) до 5 дней после последней дозы периода оле (5 дней + 24 месяца после начала OLE) (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Сообщалось о количестве участников с Teaes и Tesaes. Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. Серьезное AE было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привела к смерти, было опасным для жизни, потребовалась стационарная госпитализация или удлинение существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом в родовой передаче, была подозреваемой трансмиссией инфекционного агента через лекарственный продукт или был средним. TEAE/TESAE определяли как любой AE/SAE, который произошел при или после первоначального введения учебного вмешательства в течение дня последней дозы плюс 5 дней. Teaes включал серьезные и несерьезные события.
От базового уровня OLE (1 -й день OLE) до 5 дней после последней дозы периода оле (5 дней + 24 месяца после начала OLE) (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Оле Период: когорта 1 и 2: количество участников с лечебным экран (TE) клинически важные изменения в жизненно важных признаках
Временное ограничение: От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев + 5 дней после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Клинически важные изменения в показателях жизненно важных знаков (VS) были пульс (PR), превышающей (>) 100 ударов в мин [BPM] и при увеличении> на 30 ударов в минуту по сравнению с исходным (BL), Pr меньше (<) 50 ударов в минуту и ​​с> 20 ударов в минуту от BL, систолическое кровяное давление (SBP)> 140 миллиметров ртуть (MMHG) и с> 40 мМ, увеличившись с 90 мм, составляет 90 мкр, СМГ, увеличивается со СБП)> 140 миллиметров (ММГГ) и с> 40 мМ, СМГ. и при> 30 мм рт. Снижение от BL) диастолическое артериальное давление (DBP)> 90 мм рт. Ст. И с> 30 мм рт. TE: значение BL было выше верхнего предела, а значение BL было ниже верхнего предела (пример: нормальный или низкий). То же самое применяется к значению Post BL ниже нижнего предела, причем значение BL превышает нижний предел (пример: нормальный или высокий). TEVS: VS, который произошел как в или после первоначального введения учебного вмешательства в течение последней дозы плюс 5 дней. Только категории, в которых сообщалось не менее 1 участника.
От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев + 5 дней после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого участника)
Олевой период: когорта 1 и 2: количество участников с изменениями в лабораторных оценках, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев + 5 дней после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого субъекта)
Сообщалось о количестве участников с изменениями в лабораторных оценках, зарегистрированных как TEAE. Лабораторные оценки включали клиническую химию, гематологию и анализ мочи. Постбазовые аномалии сравнивались с базовыми значениями: если значение постбазовой линии, превышающее верхний предел (с базовым уровнем ниже верхнего предела) или падающим ниже нижнего предела (с исходным уровнем выше нижнего предела) считалось лечением (TE); Если базовые значения отсутствовали, то любая аномалия постбаз линии считалась TE. TEAE определялся как любой AE, возникающий в или после первоначального введения учебного вмешательства в день последней дозы плюс 5 дней.
От базового уровня OLE (день 1 OLE) до 24 месяцев + 5 дней после начала OLE (фактическое время начала OLE варьировалось для каждого субъекта)
Период лечения БД: когорта 1 и 2: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами, вытекающими с лечением (TESAES)
Временное ограничение: С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Сообщалось о количестве участников с Teaes и Tesaes. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследуемый или не-недооцененный) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. Серьезное AE было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привела к смерти, было опасным для жизни, потребовалась стационарная госпитализация или удлинение существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом в родовой передаче, была подозреваемой трансмиссией инфекционного агента через лекарственный продукт или был средним. TEAE/TESAE определяли как любой AE/SAE, который произошел при или после первоначального введения учебного вмешательства в течение дня последней дозы плюс 5 дней. Teaes включал серьезные и несерьезные события.
С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Период лечения БД: когорта 1 и 2: количество участников с лечебным инициатором клинически важные изменения в жизненно важных признаках
Временное ограничение: С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Лечение-эбернатор клинически важные изменения в жизненно важных признаках, определенных как PR> 100 ударов в минуту и ​​с увеличением> 30 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем, PR <50 ударов в минуту и ​​с уменьшением> 20 ударов в минуту от исходного уровня, SBP> 140 мм рт. Увеличение Hg по сравнению с исходным уровнем, DBP <50 мм рт. Ст. И с> 20 мм рт. Клинически важные изменения: если значение постбазлины было выше верхнего предела, а базовое значение было ниже верхнего предела (пример: нормальный или низкий). То же самое применяется к значению постбазы, которое ниже нижнего предела, причем базовое значение превышает нижний предел (пример: нормальный или высокий). Только те категории, в которых по крайней мере 1 участника были представлены данные, были зарегистрированы в этом показателе результата. Тайные признаки, которые включали в себя жизненно важные признаки, которые происходили в или после первоначального введения учебного вмешательства через последнюю дозу плюс 5 дней.
С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Период лечения БД: когорта 1 и 2: количество участников с лечением клинически важными изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Параметры ЭКГ проанализированы: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTC) с использованием методов коррекции: формула Базетта (QTCB), формула Fridicia (QTCF). Клинически важные изменения значений ЭКГ (по сравнению с исходным уровнем) были определены как частота сердечных сокращений (BPM): <45 и> 100; Интервал PR (миллисекунд [MSEC]): <120 и> 200; Интервал QRS (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 у женщин и> 450 у мужчин. TE был завершен, если значение почтовой линии было выше верхнего предела, а базовое значение было ниже верхнего предела (пример: нормальный или низкий). То же самое применимо к значению почтовой линии ниже нижнего предела, а базовое значение превышает нижний предел (пример: нормальный или высокий). TE ECGS: Клинически важные ЭКГ, которые происходили в качестве или после первоначального введения учебного вмешательства в течение последней дозы плюс 5 дней. Только категории, в которых по крайней мере 1 участника имели данные, были представлены в этом показателе результата.
С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Период лечения БД: когорта 1 и 2: количество участников с изменениями в лабораторных оценках, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Сообщалось о количестве участников с изменениями в лабораторных оценках, зарегистрированных как TEAE. Лабораторные оценки включали клиническую химию, гематологию и анализ мочи. Постбазовые аномалии сравнивались с базовыми значениями: если значение постбазовой линии, превышающее верхний предел (с базовым уровнем ниже верхнего предела) или падающим ниже нижнего предела (с исходным уровнем выше нижнего предела) считалось лечением (TE); Если базовые значения отсутствовали, то любая аномалия постбаз линии считалась TE. TEAE определялся как любой AE, возникающий в или после первоначального введения учебного вмешательства в день последней дозы плюс 5 дней.
С начала периода DB (день 1) до 5 дней после последней дозы периода DB (до 90 лет)
Когорта 1 и 2: процентное снижение двойного слепого периода ежемесячно
Временное ограничение: От дни периода DB до 85 лет.
Процентное снижение ежемесячного коэффициента захвата DB было определено как 100*(базовый ежемесячный подсчет судорог минус DB Ежемесячный подсчет судорог), разделенного на (базовый месячный подсчет судорог). Месячное количество судорог DB было определено как общее количество наблюдаемых фокусных захватов, происходящих в течение 12-недельного периода DB, умноженные на 28/XDB, где XDB было количеством дней, содержащих период DB. Положительное процентное изменение в двойном слепого ежемесячного количества судорог указывает на улучшение. Наблюдаемые конфискации фокальных начала включали в себя приступы фокалов с моторными знаками, захватываемые припадки осведомленности и фокусировку к двусторонним тоническому клоническим припадкам. Фокусные припадки без моторных знаков, миоклонических или других генерализованных приступов не были учитывались в базовом ежемесячном количестве судорог.
От дни периода DB до 85 лет.
Когорта 1 и 2: процент участников со свободой судорог в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От дни периода DB до 85 лет.
Сообщалось о проценте участников со свободой судорог в период БД. Свобода изъятия была определена как не имея судорог в течение всего периода БД.
От дни периода DB до 85 лет.
Когорта 1 и 2: процент участников, которые достигли более чем (>) сокращения на 50 процентов (%) (ответ) в двойном слепого ежемесячного количества судорог по сравнению с базовым ежемесячным количеством судорог
Временное ограничение: От дни периода DB до 85 лет.
Сообщалось о процентном содержании участников, которые достигли снижения (ответа) на 50% (ответа) в ежемесячном количестве судорог БД относительно базового ежемесячного количества судорог в течение периода БД. Базовое ежемесячное количество изъятий было определено как количество наблюдаемых конфискальных приступов в течение 8 -недельного базового периода (день от -56 до -1), умноженные на 28/XBL, где XBL был количеством дней, включающих базовый период участников. Наблюдаемые конфискации фокальных начала включали в себя приступы фокалов с моторными знаками, захватываемые припадки осведомленности и фокусировку к двусторонним тоническому клоническим припадкам. Фокусные припадки без моторных знаков, миоклонических или других генерализованных приступов не были учитывались в базовом ежемесячном количестве судорог.
От дни периода DB до 85 лет.
Период лечения дБ: когорта 1 и 2: концентрация в плазме JNJ-40411813 и ее метаболиты: M30, M45 и M47
Временное ограничение: День 1: 2 часа после дозы, дни 29: до дозы и через 1 час после дозы, день 57: предварительная доза и день 85: после дозы/раннего снятия (EW)
Период лечения БД: когорта 1 и 2: концентрация в плазме JNJ-40411813 и ее метаболиты (M30, M45 и M47). Концентрации JNJ-40411813 и его метаболитов (M30, M45 и M47) были измерены с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода жидкости-хроматографии/масс-спектрометрии (LC-MS/MS). Данные для этой меры результата не планировались собирать и проанализированы для когорты 1 и 2 плацебо. Здесь, 'n' (число проанализировано) = количество участников, оцениваемых в каждой указанной категории.
День 1: 2 часа после дозы, дни 29: до дозы и через 1 час после дозы, день 57: предварительная доза и день 85: после дозы/раннего снятия (EW)
Период лечения БД: когорта 1 и 2: концентрация в плазме AED: Levetiracetam
Временное ограничение: День 1: до дозы и через 2 часа после дозы, день 29: до дозы и через 1 час после дозы, день 57: предварительная доза и день 85: после дозы/раннего снятия
Период лечения БД: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: levetiracetam. Концентрации леветирацетама измеряли с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS.
День 1: до дозы и через 2 часа после дозы, день 29: до дозы и через 1 час после дозы, день 57: предварительная доза и день 85: после дозы/раннего снятия
Период лечения дБ: когорта 1 и 2: концентрация в плазме AED: Бриварацетам
Временное ограничение: День 1: до дозы и через 2 часа после дозы, дни 29: до сделок и через 1 час после дозы, день 57: до сделок и день 85: после дозы/раннего снятия
Период лечения БД: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: Бриварацетам. Концентрации Brivaracetam измеряли с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS.
День 1: до дозы и через 2 часа после дозы, дни 29: до сделок и через 1 час после дозы, день 57: до сделок и день 85: после дозы/раннего снятия
Период лечения БД: когорта 1 и 2: концентрация в плазме AED: карбамазепин
Временное ограничение: Предварительная доза: День 1, Дни 29, и 57 день 57
Период лечения БД: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: карбамазепин. Концентрации карбамазепина измеряли с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS.
Предварительная доза: День 1, Дни 29, и 57 день 57
Оле период: когорта 1 и 2: концентрация в плазме JNJ-40411813 и ее метаболиты: M30, M45 и M47
Временное ограничение: Когорта 1: Оле посетите 2 (1 месяц после базовой линии оле [BL]), посещение OLE 3 (2 месяца после OLE BL), OLE FIST 4-7 (до 1 -летнего после OLE BL); когорта 2: Оль -посещение 2 (1 месяц после оле BL), OLE VIST 3 (2 месяца после Оле -Бл), Олевите.
Олевой период: когорта 1 и 2: концентрация JNJ-40411813 в плазме и метаболиты (M30, M45 и M47). Концентрации JNJ-40411813 и его метаболитов (M30, M45 и M47) были измерены с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS. Данные для этой меры результата не планировались собирать и проанализированы для когорты 1 и 2 плацебо. Оле базовая линия была первым днем ​​периода.
Когорта 1: Оле посетите 2 (1 месяц после базовой линии оле [BL]), посещение OLE 3 (2 месяца после OLE BL), OLE FIST 4-7 (до 1 -летнего после OLE BL); когорта 2: Оль -посещение 2 (1 месяц после оле BL), OLE VIST 3 (2 месяца после Оле -Бл), Олевите.
Оле период: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: Леветирацетам
Временное ограничение: Оле визит 2: 1 -й месяц; Оле посетите 3: 2 -й месяц
Олевой период: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: levetiracetam. Концентрации леветирацетама измеряли с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS.
Оле визит 2: 1 -й месяц; Оле посетите 3: 2 -й месяц
Оле период: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: Бриварацетам
Временное ограничение: Оле визит 2: 1 -й месяц; Оле посетите 3: 2 -й месяц
Олевой период: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: Бриварацетам. Концентрации Brivaracetam измеряли с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS.
Оле визит 2: 1 -й месяц; Оле посетите 3: 2 -й месяц
Оле периода: концентрация AED в плазме: карбамазепин
Временное ограничение: Оле визит 2: 1 -й месяц; Оле посетите 3: 2 -й месяц
Олевой период: когорта 1 и 2: концентрация AED в плазме: карбамазепин. Концентрации карбамазепина измеряли с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS.
Оле визит 2: 1 -й месяц; Оле посетите 3: 2 -й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Номер EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinicaltrials/ прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться