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Une étude pour enquêter sur JNJ-40411813 en association avec le lévétiracétam ou le brivaracétam dans l'épilepsie

13 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-40411813 en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises d'épilepsie focales avec une réponse sous-optimale au lévétiracétam ou au brivaracétam

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de jusqu'à 3 niveaux de dose de JNJ-40411813 d'appoint par rapport au placebo sur la base du délai de référence mensuel du nombre de crises chez les participants présentant des crises d'épilepsie focales qui reçoivent du lévétiracétam ou du brivaracétam et jusqu'à 3 autres médicaments antiépileptiques (MAE) (période de traitement en double aveugle) et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du traitement d'appoint avec JNJ-40411813 chez les participants souffrant d'épilepsie (période d'extension en ouvert [OLE]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-40411813 est un modulateur allostérique positif (PAM) du récepteur métabotropique du glutamate-2 (mGlu2), qui est abondamment exprimé dans le cerveau antérieur et le cervelet. Le récepteur mGlu2 fonctionne comme un auto-récepteur présynaptique qui, lors de l'activation, diminue la libération du glutamate, un neurotransmetteur excitateur. La modulation allostérique positive d'un récepteur se traduira par l'amélioration directe du signal induit par l'agoniste tandis que les PAM eux-mêmes n'ont généralement pas ou peu d'activité intrinsèque au niveau du récepteur. L'effet net de JNJ-40411813 est supposé être une normalisation de la transmission hyper-glutamatergique. JNJ-40411813 est en cours d'évaluation pour le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), tels que l'épilepsie, et a été évalué dans la schizophrénie et la dépression anxieuse. Cette étude comprendra 1 à un maximum de 3 cohortes. Dans chaque cohorte, pour chaque participant, l'étude consiste en une période de dépistage (jusqu'à moins [-] 8 semaines), une période de référence prospective de prétraitement de 8 semaines, une période de traitement en double aveugle allant jusqu'à 12 semaines et une période de 2 ans Période OLE ou une visite téléphonique de suivi 2 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Des évaluations de sécurité comprenant un examen physique et neurologique, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, la chimie clinique, l'hématologie et une analyse d'urine seront effectuées. La durée maximale totale de l'étude est de 2 ans et 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Allemagne, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Espagne, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Espagne, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Pologne, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Pologne, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Pologne, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Pologne, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Pologne, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Pologne, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Pologne, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Pologne, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warszawa, Pologne, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Pologne, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Pologne, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraine, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2). Le poids corporel minimum doit être de 40 kilogrammes (kg)
  • Diagnostic établi d'épilepsie focale depuis au moins 1 an selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). Les participants ne doivent pas être inscrits s'ils sont connus pour avoir eu moins de 3 ou plus de 100 crises au cours d'une période mensuelle au cours des 6 derniers mois. Il est préférable que les participants aient de l'expérience dans la tenue d'un journal électronique des crises
  • Doit avoir subi une procédure de neuroimagerie dans les 10 ans, y compris une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), qui a exclu un trouble neurologique progressif ; ces procédures peuvent être effectuées au cours de la période de référence de 8 semaines
  • Cohorte 1 : Traitement en cours avec au moins 1 et jusqu'à 4 médicaments antiépileptiques (MAE) (dont le lévétiracétam), administrés à dose(s) stable(s) pendant au moins 1 mois avant le dépistage, et aucun nouveau MAE ajouté au cours des 2 mois précédents ; ces antiépileptiques doivent rester inchangés tout au long des périodes de prétraitement et de traitement en double aveugle (à l'exception des réductions de posologie des antiépileptiques concomitants en raison de niveaux élevés présumés d'antiépileptiques ou d'effets secondaires) Cohorte 2 et au-delà : traitement actuel avec au moins 1 et jusqu'à 4 antiépileptiques (y compris le lévétiracétam ou le brivaracétam), administré à la ou aux doses appropriées et pendant une période de traitement suffisante avant le dépistage. Ces antiépileptiques doivent rester inchangés tout au long des périodes de prétraitement et de traitement en double aveugle (à l'exception des réductions de posologie des antiépileptiques concomitants en raison de taux élevés présumés d'antiépileptiques ou d'effets secondaires). Remarque importante : le dépistage des participants recevant du brivaracétam commencera lors de l'inscription à la cohorte 2
  • Présentant actuellement une réponse inadéquate au lévétiracétam, administré à la ou aux doses appropriées et pendant une période de traitement suffisante, selon le jugement de l'investigateur
  • En bonne santé d'après les tests de laboratoire clinique, l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations
  • Hommes ou femmes entre 18 et 69 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir un syndrome épileptique généralisé
  • Diagnostic du syndrome de Lennox-Gastaut
  • Présente actuellement des crises qui ne peuvent pas être comptées avec précision
  • Antécédents de crises non épileptiques actuelles ou passées, y compris les crises psychogènes
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au placebo, au JNJ-40411813 ou à ses excipients
  • Traitement actuel avec stimulation du nerf vague, stimulation cérébrale profonde et corticale depuis 1 an ou moins
  • Chirurgie de l'épilepsie planifiée dans les 6 prochains mois ou chirurgie de l'épilepsie terminée il y a moins de (<) 6 mois
  • Traitement actuel par vigabatrine
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Trouble psychotique majeur actuel ou passé (au cours de la dernière année), tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques, psychose intercritique récente (au cours des 6 derniers mois) et trouble dépressif majeur (TDM) avec caractéristiques psychotiques
  • Exacerbation du TDM au cours des 6 derniers mois ; l'utilisation d'antidépresseurs est autorisée
  • A des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois, correspondant à un score de 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) pour idéation sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année, tel que validé par le CSSRS lors du dépistage
  • A des antécédents d'au moins un trouble léger de consommation de drogue ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) dans l'année précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-40411813
Les participants recevront JNJ-40411813 deux fois par jour (offre) jusqu'à 12 semaines en double aveugle. Jusqu'à 3 doses différentes (faible, moyenne, élevée) de JNJ-40411813 seront administrées dans cette étude. Les participants recevront également des médicaments antiépileptiques (DEA) concomitants, dont l'un doit inclure du lévétiracétam ou du brivaracétam. Immédiatement après la dernière prise de médicament à l'étude par les participants au cours de la période en double aveugle, les participants entreront dans une période d'extension en ouvert (OLE) de 2 ans et continueront à recevoir JNJ-40411813 ainsi que les DEA pendant la période OLE.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront JNJ-40411813 correspondant au placebo (offre) jusqu'à 12 semaines. Les participants recevront également des antiépileptiques concomitants, dont l'un doit inclure du lévétiracétam ou du brivaracétam pendant la période en double aveugle. Les participants qui avaient reçu un placebo pendant la période en double aveugle commenceront avec la dose de JNJ-40411813 pendant la période OLE.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 et 2: Temps de la crise mensuelle du temps de base Compte jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines (DB)
Délai: De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
Le temps (en jours) à la référence du nombre de crises mensuelles de base a été défini comme le nombre de jours jusqu'à ce que le nombre de crises cumulatives des participants pendant la période de DB soit égal à leur nombre mensuel de crise de référence. Le nombre de crises mensuelles de base a été définie comme le nombre de crises observables d'anton focal s'est produite pendant la période de base de 8 semaines (jour -56 à -1), multipliée par 28 / xbl, où XBL était le nombre de jours comprenant la période de base des participants. Les crises observables du début du focal comprenaient des crises de conscience focale avec des signes moteurs, des crises de sensibilisation aux troubles focaux et des crises focales sur les cloisons toniques bilatérales. Les crises de conscience focale sans signes motrices, myocloniques ou autres crises généralisées n'ont pas été comptées pour le nombre de crises mensuelles de base. Les crises de cluster ont été considérées comme une seule crise. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 et 2: RÉDUCTION DE LA PÉRIODE DE LA PROPRIMATION DE LA LABLE OUVERT (OLE) Taux de crise mensuelle
Délai: De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
La réduction en pourcentage du taux de crise mensuel OLE a été définie comme 100 * (nombre mensuel de crise mensuel de base moins le nombre de crises mensuelles) divisé par (nombre mensuel de crises mensuelles). Le nombre de crises mensuelles OLE a été définie comme le nombre total de crises de début focal observables s'est produite pendant la période OLE, multipliée par 28 / xole, où Xole était le nombre de jours comprenant l'OLE. Une variation positive en pourcentage du nombre de crises mensuelles OLE a indiqué une amélioration. Les crises observables comprenaient des crises de conscience focale avec des signes motrices, des crises de conscience malentendue focale et des crises focales à bilatérales toniques-cloniques. Les crises de conscience focale sans signes motrices, myocloniques ou autres crises généralisées n'ont pas été comptées pour le nombre de crises mensuelles de base. Les crises de cluster ont été considérées comme une seule crise.
De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Cohorte 1 et 2: Nombre de participants avec une liberté de crise à la fin de la période ole
Délai: De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Le nombre de participants ayant une liberté de crise à la fin de la période OLE a été signalé. La liberté des crises a été définie comme n'ayant aucune crise au cours de la période d'étude complète de l'OLE.
De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Cohorte 1 et 2: Nombre de participants avec au moins 50% (%) réduction (réponse) dans le nombre de crises mensuelles OLE
Délai: De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Le nombre de participants ayant une réduction d'au moins 50% du taux de crise mensuel (réponse) pendant la période d'étude OLE a été signalé.
De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Période ole: Cohorte 1 et 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (TESAES) et émergents du traitement (TESAES)
Délai: De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de la période ole (5 jours + 24 mois après le début de l'OLE) (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Le nombre de participants avec TEAES et TESAES a été signalé. Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Un AE grave a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers existante, entraînée par la vie, entraînait une invalidité / incapacité significative, une anomalie congénitale / défaut de naissance, était une transmission suspectée de tout agent infectieux via un produit médical, ou était une importance médicale. TEEE / TESAE a été défini comme tout AE / SAE s'est produit à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 5 jours. Les thé comprenaient des événements graves et non sérieux.
De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de la période ole (5 jours + 24 mois après le début de l'OLE) (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Période ole: Cohorte 1 et 2: Nombre de participants avec des changements cliniquement importants au traitement (TE) dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois + 5 jours après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
TE clinically important changes in vital signs (VS) were pulse rate (PR) greater than (>)100 beats per min [bpm] and with >30bpm increase from baseline (BL), PR less than (<)50 bpm and with >20bpm decrease from BL, systolic blood pressure (SBP) >140 millimeters of mercury (mmHg) and with >40mm Hg increase from BL, SBP <90 mmhg et avec> 30 mmhg diminuant à partir de BL), la pression artérielle diastolique (DBP)> 90 mmHg et avec> 30 mmHg augmentation de BL, DBP <50mmhg et avec> 20 mmHg diminuant de BL, et la température> 38 degrés Celsius (C) et avec plus de ou égale ou égal à (> =) 1 degrés C de Bl. TE: La valeur post-BL était supérieure à la limite supérieure et la valeur BL était inférieure à la limite supérieure (exemple: normal ou bas). Même appliquée à la valeur BL étant inférieure à la limite inférieure, la valeur BL étant supérieure à la limite inférieure (exemple: normal ou élevé). TEVS: VS qui s'est produit à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude à la dernière dose plus 5 jours. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant avait des données ont été rapportées.
De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois + 5 jours après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque participant)
Période ole: cohorte 1 et 2: nombre de participants avec des changements dans les évaluations de laboratoire enregistrées comme TEEE
Délai: De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois + 5 jours après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque sujet)
Le nombre de participants ayant des changements dans les évaluations de laboratoire enregistrés comme TEAE a été signalé. Les évaluations de laboratoire comprenaient la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine. Les anomalies post-trame postale ont été comparées aux valeurs de référence: si la valeur post-mateline dépassant la limite supérieure (avec la ligne de base en dessous de la limite supérieure) ou tombant en dessous de la limite inférieure (avec une limite inférieure au-dessus) a été considérée comme le traitement (TE); Si les valeurs de référence manquaient, toute anomalie post-matelle était considérée comme TE. TEEE a été défini comme tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 5 jours.
De la ligne de base ole (jour 1 d'Ole) jusqu'à 24 mois + 5 jours après le début de l'OLE (l'heure de début OLE réelle variait pour chaque sujet)
Période de traitement de la DB: Cohorte 1 et 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAE) (TESAES)
Délai: Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Le nombre de participants avec TEAES et TESAES a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Un AE grave a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers existante, entraînée par la vie, entraînait une invalidité / incapacité significative, une anomalie congénitale / défaut de naissance, était une transmission suspectée de tout agent infectieux via un produit médical, ou était une importance médicale. TEEE / TESAE a été défini comme tout AE / SAE s'est produit à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 5 jours. Les thé comprenaient des événements graves et non sérieux.
Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Période de traitement de la DB: cohorte 1 et 2: nombre de participants avec des changements importants cliniquement émergents dans les signes vitaux
Délai: Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Treatment-emergent clinically important changes in vital signs defined as PR >100 bpm and with >30 bpm increase from baseline, PR <50 bpm and with >20 bpm decrease from baseline, SBP >140 mm Hg and with >40 mm Hg increase from baseline, SBP <90 mm Hg and with >30 mm Hg decrease from baseline, DBP >90 mm Hg and with >30 mm Hg augmente par rapport à la ligne de base, DBP <50 mm Hg et avec> 20 mm Hg diminue par rapport à la ligne de base, température> 38 degrés C et avec> = 1 degré C augmentation par rapport à la ligne de base. TE Changements cliniquement importants: si la valeur post-maîtrise était supérieure à la limite supérieure et la valeur de base était inférieure à la limite supérieure (exemple: normal ou faible). Même appliqué à la valeur post-mateline étant inférieur à la limite inférieure avec la valeur de base étant supérieure à la limite inférieure (exemple: normal ou élevé). Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant avait des données ont été rapportées dans cette mesure des résultats. Les signes vitaux comprenaient des signes vitaux qui se sont produits dans ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude jusqu'à la dernière dose plus 5 jours.
Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Période de traitement de la DB: cohorte 1 et 2: nombre de participants avec des changements d'importance cliniquement émergents du traitement dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Les paramètres ECG analysés: fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé (QTC) en utilisant les méthodes de correction: la formule de Bazett (QTCB), la formule de Fridericia (QTCF). Les changements d'ECG des changements cliniquement importants (par rapport à la ligne de base) ont été définis comme la fréquence cardiaque (BPM): <45 et> 100; Intervalle PR (millisecondes [msec]): <120 et> 200; Intervalle QRS (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 chez les femmes et> 450 chez les hommes. TE a été conclu si la valeur post-maîtrise était supérieure à la limite supérieure et que la valeur de base était inférieure à la limite supérieure (exemple: normal ou bas). La même chose appliquée à la valeur post-mateline étant inférieure à la limite inférieure, la valeur de base étant supérieure à la limite inférieure (exemple: normal ou élevé). TE ECGS: ECG cliniquement importante qui s'est produit à l'administration ou après l'intervention initiale de l'étude jusqu'à la dernière dose plus 5 jours. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant avait des données ont été rapportées dans cette mesure des résultats.
Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Période de traitement de la base de données: cohorte 1 et 2: nombre de participants avec des changements dans les évaluations de laboratoire enregistrées comme TEEE
Délai: Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Le nombre de participants ayant des changements dans les évaluations de laboratoire enregistrés comme TEAE a été signalé. Les évaluations de laboratoire comprenaient la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine. Les anomalies post-trame postale ont été comparées aux valeurs de référence: si la valeur post-mateline dépassant la limite supérieure (avec la ligne de base en dessous de la limite supérieure) ou tombant en dessous de la limite inférieure (avec une limite inférieure au-dessus) a été considérée comme le traitement (TE); Si les valeurs de référence manquaient, toute anomalie post-matelle était considérée comme TE. TEEE a été défini comme tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 5 jours.
Depuis la période de base de données (jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de DB (jusqu'au jour 90)
Cohorte 1 et 2: pour cent de réduction du taux de saisie mensuel de la période en double aveugle
Délai: De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
La réduction en pourcentage du taux de crise mensuel de la DB a été définie comme 100 * (comptage de crises mensuelles de base moins le nombre de crises mensuelles de DB) divisé par (nombre mensuel de crises mensuelles). Le nombre de crises mensuelles de DB a été définie comme le nombre total de crises de début focal observables survenant pendant la période de DB de 12 semaines, multipliée par 28 / xdb, où XDB était le nombre de jours comprenant la période de base de données. Une variation positive en pourcentage du nombre de crises mensuelles en double aveugle indique une amélioration. Les crises observables du début du focal comprenaient des crises de conscience focale avec des signes moteurs, des crises de sensibilisation aux troubles focaux et des crises focales sur les cloisons toniques bilatérales. Les crises de conscience focale sans signes motrices, myocloniques ou autres crises généralisées n'ont pas été comptées pour le nombre de crises mensuelles de base.
De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
Cohorte 1 et 2: pourcentage de participants ayant une liberté de crise pendant la période en double aveugle
Délai: De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
Le pourcentage de participants ayant une liberté de crise au cours de la période de DB a été signalé. La liberté des crises a été définie comme n'ayant aucune crise au cours de la période de DB complète.
De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
Cohorte 1 et 2: pourcentage de participants qui ont atteint une réduction (réponse) plus (>) de 50% (%) du nombre de crises mensuelles en double aveugle par rapport au nombre de crises mensuelles de base
Délai: De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
Le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de> 50% (réponse) dans le nombre de crises mensuelles de la DB par rapport au nombre mensuel de référence au cours de la période de base de données a été signalé. Le nombre de crises mensuelles de base a été définie comme le nombre de crises observables d'anton focal s'est produite pendant la période de base de 8 semaines (jour -56 à -1), multipliée par 28 / xbl, où XBL était le nombre de jours comprenant la période de base des participants. Les crises observables du début du focal comprenaient des crises de conscience focale avec des signes moteurs, des crises de sensibilisation aux troubles focaux et des crises focales sur les cloisons toniques bilatérales. Les crises de conscience focale sans signes motrices, myocloniques ou autres crises généralisées n'ont pas été comptées pour le nombre de crises mensuelles de base.
De la DB Période Jour 1 jusqu'au jour 85
Période de traitement de la DB: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique de JNJ-40411813 et de ses métabolites: M30, M45 et M47
Délai: Jour 1: 2 heures post-dose, jours 29: pré-dose et 1 heure après la dose, jour 57: pré-dose et jour 85: Post-dose / retrait précoce (EW)
Période de traitement de la DB: Cohorte 1 et 2: La concentration plasmatique de JNJ-40411813 et ses métabolites (M30, M45 et M47) ont été signalées. Les concentrations de JNJ-40411813 et de ses métabolites (M30, M45 et M47) ont été mesurées en utilisant une méthode de spectrométrie de masse / spectrométrie de masse spécifique, spécifique et sensible et sensible. Les données de cette mesure des résultats n'ont pas été prévues pour être collectées et analysées pour les bras placebo des cohorte 1 et 2. Ici, 'n' (nombre analysé) = nombre de participants évaluables dans chaque catégorie spécifiée.
Jour 1: 2 heures post-dose, jours 29: pré-dose et 1 heure après la dose, jour 57: pré-dose et jour 85: Post-dose / retrait précoce (EW)
Période de traitement de la base de données: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique de AED: levétiracetam
Délai: Jour 1: pré-dose et 2 heures après la dose, jour 29: pré-dose et 1 heure après la dose, jour 57: pré-dose et jour 85: post-dose / retrait anticipé
Période de traitement de la DB: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique d'AED: le lévétiracétam a été signalé. Les concentrations de lévétiracétam ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible.
Jour 1: pré-dose et 2 heures après la dose, jour 29: pré-dose et 1 heure après la dose, jour 57: pré-dose et jour 85: post-dose / retrait anticipé
Période de traitement de la base de données: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique d'AED: Brivaracetam
Délai: Jour 1: pré-dose et 2 heures après la dose, jours 29: pré-dose et 1 heure après la dose, jour 57: pré-dose et jour 85: post-dose / retrait anticipé
Période de traitement de la DB: Cohorte 1 et 2: Concentration plasmatique d'AED: Brivaracetam a été signalé. Les concentrations de Brivaracetam ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible.
Jour 1: pré-dose et 2 heures après la dose, jours 29: pré-dose et 1 heure après la dose, jour 57: pré-dose et jour 85: post-dose / retrait anticipé
Période de traitement de la base de données: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique d'AED: carbamazépine
Délai: Pré-dose: jour 1, jours 29 et jour 57
Période de traitement de la DB: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique d'AED: la carbamazépine a été signalée. Les concentrations de carbamazépine ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible.
Pré-dose: jour 1, jours 29 et jour 57
Période ole: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique de JNJ-40411813 et de ses métabolites: M30, M45 et M47
Délai: Cohort 1: Ole Visite 2 (1 mois après la ligne de base [BL]), OLE Visite 3 (2 mois après Ole BL), OLE Visite 4 à 7 (jusqu'à 1 an après Ole BL); Cohort 2: Ole Visite 2 (1 mois après BL), OLE Visite 3 (2 mois après Ole BL), OLE Visite 4 à 5 (jusqu'à 1Year après Ole Bl)
Période OLE: Cohorte 1 et 2: La concentration plasmatique de JNJ-40411813 et ses métabolites (M30, M45 et M47) ont été signalées. Les concentrations de JNJ-40411813 et de ses métabolites (M30, M45 et M47) ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible. Les données de cette mesure des résultats n'ont pas été prévues pour être collectées et analysées pour les bras placebo des cohorte 1 et 2. La ligne de base ole était le jour 1 de la période ole.
Cohort 1: Ole Visite 2 (1 mois après la ligne de base [BL]), OLE Visite 3 (2 mois après Ole BL), OLE Visite 4 à 7 (jusqu'à 1 an après Ole BL); Cohort 2: Ole Visite 2 (1 mois après BL), OLE Visite 3 (2 mois après Ole BL), OLE Visite 4 à 5 (jusqu'à 1Year après Ole Bl)
Période ole: Cohorte 1 et 2: Concentration plasmatique d'AED: Levetiracetam
Délai: Visite ole 2: 1er mois; Ole Visite 3: 2e mois
Période ole: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique d'AED: le lévétiracétam a été signalé. Les concentrations de lévétiracétam ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible.
Visite ole 2: 1er mois; Ole Visite 3: 2e mois
Période ole: Cohorte 1 et 2: Concentration plasmatique de AED: Brivaracetam
Délai: Visite ole 2: 1er mois; Ole Visite 3: 2e mois
Période OLE: Cohorte 1 et 2: Concentration plasmatique d'AED: Brivaracetam a été signalé. Les concentrations de Brivaracetam ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible.
Visite ole 2: 1er mois; Ole Visite 3: 2e mois
Période ole: concentration plasmatique d'AED: carbamazépine
Délai: Visite ole 2: 1er mois; Ole Visite 3: 2e mois
Période OLE: cohorte 1 et 2: concentration plasmatique d'AED: la carbamazépine a été signalée. Les concentrations de carbamazépine ont été mesurées à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible.
Visite ole 2: 1er mois; Ole Visite 3: 2e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Numéro EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinicaltrials/ transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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