Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge JNJ-40411813 i kombination med Levetiracetam eller Brivaracetam ved epilepsi

13. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-40411813 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med fokale anfald med suboptimal respons på Levetiracetam eller Brivaracetam

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​op til 3 dosisniveauer af supplerende JNJ-40411813 sammenlignet med placebo baseret på antallet af månedlige anfaldstider til baseline hos deltagere med fokale anfald, som får levetiracetam eller brivaracetam og op til 3 andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) (dobbeltblind behandlingsperiode) og for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af supplerende terapi med JNJ-40411813 hos deltagere med epilepsi (open-label forlængelse [OLE] periode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-40411813 er en positiv allosterisk modulator (PAM) af den metabotropiske glutamatreceptor-2 (mGlu2), som er rigeligt udtrykt i forhjernen og cerebellum. mGlu2-receptoren fungerer som en præsynaptisk auto-receptor, der ved aktivering nedsætter frigivelsen af ​​den excitatoriske neurotransmitter glutamat. Positiv allosterisk modulering af en receptor vil resultere i den direkte forstærkning af det agonist-inducerede signal, mens PAM'er selv generelt har ingen eller lav iboende aktivitet ved receptoren. Nettoeffekten af ​​JNJ-40411813 antages at være en normalisering af hyperglutamaterg transmission. JNJ-40411813 er ved at blive evalueret til behandling af lidelser i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi, og er blevet evalueret ved skizofreni og angstdepression. Denne undersøgelse vil bestå af 1 til maksimalt 3 kohorter. I hver kohorte består undersøgelsen for hver deltager af en screeningsperiode (op til minus [-] 8 uger), en 8-ugers prospektiv forbehandlingsbaselineperiode, en op til 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-årig OLE-periode eller et opfølgende telefonbesøg 2 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Sikkerhedsvurderinger, herunder fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG), klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive udført. Den samlede maksimale varighed af undersøgelsen er op til 2 år og 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polen, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polen, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polen, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polen, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polen, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraine, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vægt/højde^2). Minimum kropsvægt skal være 40 kg (kg)
  • Etableret diagnose af fokal epilepsi, i mindst 1 år ved brug af International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier. Deltagere bør ikke tilmeldes, hvis de vides at have haft færre end 3 eller mere end 100 anfald i en månedlig periode inden for de seneste 6 måneder. Det foretrækkes, at deltagerne har erfaring med at føre en anfalds-e-dagbog
  • Skal have haft en neuroimaging procedure inden for 10 år, inklusive en computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der udelukker en progressiv neurologisk lidelse; disse procedurer kan udføres inden for den 8-ugers basislinjeperiode
  • Kohorte 1: Nuværende behandling med mindst 1 og op til 4 antiepileptika (AED'er) (inklusive levetiracetam), administreret i stabile doser i mindst 1 måned før screening, og ingen nye AED'er tilføjet i de foregående 2 måneder ; disse AED'er skal forblive uændrede i hele forbehandlings- og dobbeltblindede behandlingsperioder (med undtagelse af dosisreduktioner af samtidige AED'er på grund af formodede forhøjede AED-niveauer eller bivirkninger) Kohorte 2 og derover: Nuværende behandling med mindst 1 og op til 4 AED'er (inklusive levetiracetam eller brivaracetam), indgivet i den/de passende dosering(er) og i en tilstrækkelig behandlingsperiode før screening. Disse AED'er skal forblive uændrede i hele forbehandlings- og dobbeltblindede behandlingsperioder (med undtagelse af dosisreduktioner af samtidige AED'er på grund af formodede forhøjede AED-niveauer eller bivirkninger). Vigtig bemærkning: screening af deltagere, der modtager brivaracetam, starter ved tilmelding til kohorte 2
  • Udviser i øjeblikket utilstrækkelig respons på levetiracetam, indgivet i den eller de passende doser og i en tilstrækkelig behandlingsperiode, baseret på investigators vurdering
  • Sund baseret på kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG
  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 69 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har et generaliseret epileptisk syndrom
  • Diagnose af Lennox-Gastaut syndrom
  • Oplever i øjeblikket anfald, der ikke kan tælles præcist
  • Anamnese med aktuelle eller tidligere ikke-epileptiske anfald, inklusive psykogene anfald
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for placebo, JNJ-40411813 eller dets hjælpestoffer
  • Nuværende behandling med vagus nervestimulation, dyb hjerne og kortikal stimulation i 1 år eller mindre
  • Planlagt epilepsioperation inden for de næste 6 måneder eller afsluttet epilepsioperation for mindre end (<) 6 måneder siden
  • Nuværende behandling med vigabatrin
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) alvorlig psykotisk lidelse, såsom skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske tilstande, nylig (inden for de seneste 6 måneder) interiktal psykose og svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk
  • Forværring af MDD inden for de seneste 6 måneder; brug af antidepressiva er tilladt
  • Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, svarende til en score på 4 (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for idéer på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år, som valideret af CSSRS ved screening
  • Har en historie med mindst mild stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) kriterier inden for 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 to gange om dagen (bud) i op til 12 uger i en dobbeltblind periode. Op til 3 forskellige doser (lav, medium, høj) af JNJ-40411813 vil blive administreret i denne undersøgelse. Deltagerne vil også modtage samtidig antiepileptiske lægemidler (AED'er), hvoraf den ene skal omfatte levetiracetam eller brivaracetam. Umiddelbart efter den sidste undersøgelsesmedicins indtagelse af deltagerne i den dobbeltblindede periode, vil deltagerne indgå i en 2-årig åben label forlængelsesperiode (OLE) og fortsætte med at modtage JNJ-40411813 samt AED'erne i OLE-perioden.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 matchende placebo (bud) i op til 12 uger. Deltagerne vil også modtage samtidig AED'er, hvoraf den ene skal omfatte levetiracetam eller brivaracetam under dobbeltblind periode. Deltagere, der havde fået placebo i en dobbeltblind periode, vil starte med JNJ-40411813-dosis i OLE-perioden.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og 2: Tid til baseline månedligt anfald tæller op til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
Tid (i dage) til baseline månedligt anfald blev defineret som antallet af dage, indtil deltagerne kumulativt anfaldstælling i DB -perioden var lig med deres antallet af baseline -anfald. Baseline -månedligt anfaldstælling blev defineret som antallet af observerbare fokale indtræden anfald forekom i den 8 -ugers basislinje (dag -56 til -1), ganget med 28/XBL, hvor XBL var antallet af dage, der omfattede deltagernes baselineperiode. Observerbare fokale anfald omfattede fokale opmærksomme anfald med motoriske tegn, fokal nedsat bevidsthedsbeslag og fokal til bilaterale tonic-kloniske anfald. Fokale opmærksomme anfald uden motoriske tegn, myoklonisk eller andre generaliserede anfald blev ikke talt med til baseline månedligt anfaldstælling. Cluster -anfald blev talt som et enkelt anfald. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analysen.
Fra DB -periode dag 1 op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og 2: Procent reduktion i den åbne etiketudvidelsesperiode (OLE) -periode månedligt anfaldshastighed
Tidsramme: Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Den procentvise reduktion i den månedlige anfaldsgrad for OLE blev defineret som 100*(baseline månedligt anfaldstælling minus OLE Monthly anfaldstælling) divideret med (baseline månedligt anfaldstælling). OLE -månedligt anfaldstælling blev defineret som det samlede antal observerbare fokale indtræden anfald forekom i OLE -perioden, ganget med 28/Xole, hvor Xole var antallet af dage, der omfattede OLE. En positiv procentvis ændring i OLE -månedligt anfaldstælling indikerede forbedringer. Observerbare anfald omfattede fokale opmærksomme anfald med motoriske tegn, fokal nedsat opmærksomhedsbeslag og fokal til bilaterale tonic-kloniske anfald. Fokale opmærksomme anfald uden motoriske tegn, myoklonisk eller andre generaliserede anfald blev ikke talt med til baseline månedligt anfaldstælling. Cluster -anfald blev talt som et enkelt anfald.
Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Kohort 1 og 2: Antal deltagere med anfaldsfrihed i slutningen af ​​Ole -perioden
Tidsramme: Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Antal deltagere med anfaldsfrihed i slutningen af ​​Ole -perioden blev rapporteret. Anfaldsfrihed blev defineret som ikke at have nogen anfald over den komplette ole -undersøgelsesperiode.
Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Kohort 1 og 2: Antal deltagere med mindst 50 procent (%) reduktion (svar) i OLE Monthly anfaldstælling
Tidsramme: Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Antal deltagere, der har mindst 50% reduktion i den månedlige anfaldsgrad (respons) i løbet af OLE -undersøgelsesperioden.
Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
OLE Periode: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsvind alvor alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 5 dage efter sidste dosis af Ole -perioden (5 dage + 24 måneder efter start af OLE) (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Antal deltagere med tees og tesaes blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En seriøs AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et medicinsk produkt, eller var medicinsk vigtigt. THEE/TESAE blev defineret som enhver AE/SAE forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 5 dage. Teaes omfattede alvorlige og ikke-seriøse begivenheder.
Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 5 dage efter sidste dosis af Ole -perioden (5 dage + 24 måneder efter start af OLE) (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
OLE PERIOD: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsvingen (TE) Klinisk vigtige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder + 5 dage efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
TE klinisk vigtige ændringer i vitale tegn (VS) var pulsfrekvens (PR) større end (>) 100 slag pr. Minut [bpm] og med> 30 bpm stigning fra baseline (BL), PR mindre end (<) 50 bpm og med> 20bpm falder fra BL, systolisk blodtryk (SBP)> 140 millimeters of mercury (MMHG) og med> 40mm HG øget fra BL, SBP) <90 mmHg og med> 30 mmHg fald fra BL), diastolisk blodtryk (DBP)> 90 mmHg og med> 30 mmHg stigning fra BL, DBP <50 mmHg og med> 20 mmHg fald fra BL og temperatur> 38 grader celsius (C) og med større end eller lig med (> =) 1 Gregree C -stigning fra BL. TE: POST BL -værdi var over øvre grænse, og BL -værdien var under øvre grænse (eksempel: normal eller lav). Samme anvendt til at placere BL -værdien er under nedre grænse, hvor BL -værdien er over nedre grænse (eksempel: normal eller høj). TEV'er: VS, der opstod som ved eller efter den første administration af undersøgelsesintervention gennem sidste dosis plus 5 dage. Kun kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder + 5 dage efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hver deltager)
Ole Period: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med ændringer i laboratorievurderinger registreret som TEAE
Tidsramme: Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder + 5 dage efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hvert emne)
Antal deltagere med ændringer i laboratorievurderinger registreret som TEAE blev rapporteret. Laboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinalyse. Abnormaliteter efter baseline blev sammenlignet med basislinjeværdier: hvis postbaseline-værdien oversteg den øvre grænse (med baseline under øvre grænse) eller faldt under den nedre grænse (med baseline over nedre grænse) blev betragtet som behandlings-opstående (TE); Hvis der manglede baseline -værdier, blev der betragtet som en postbaseline -abnormitet. THEE blev defineret som enhver AE, der forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 5 dage.
Fra Ole Baseline (dag 1 af OLE) op til 24 måneder + 5 dage efter starten af ​​OLE (den faktiske ole starttid varierede for hvert emne)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
Antal deltagere med tees og tesaes blev rapporteret. En AE var ethvert uhensigtsmæssigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En seriøs AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et medicinsk produkt, eller var medicinsk vigtigt. THEE/TESAE blev defineret som enhver AE/SAE forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 5 dage. Teaes omfattede alvorlige og ikke-seriøse begivenheder.
Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med behandling af behandling af klinisk vigtige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
Behandling-opstående klinisk vigtige ændringer i vitale tegn defineret som PR> 100 bpm og med> 30 bpm stigning fra baseline, PR <50 bpm og med> 20 bpm fald fra baseline, SBP> 140 mm Hg og med> 40 mm Hg stigning fra baseline, SBP <90 mm Hg og med> 30 mm HM HG FRA BASLINE, DBP> 90 MM Hg stigning fra baseline, DBP <50 mm Hg og med> 20 mm Hg fald fra baseline, temperatur> 38 grader C og med> = 1 grad C stigning fra baseline. TE klinisk vigtige ændringer: Hvis postbaseline -værdien var over øvre grænse, og baselineværdien var under øvre grænse (eksempel: normal eller lav). Samme anvendt på postbaseline -værdien, der var under nedre grænse, hvor baseline -værdien er over nedre grænse (eksempel: normal eller høj). Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret i dette resultatmål. TE vitale tegn inkluderede vitale tegn, der opstod som ved eller efter den første administration af undersøgelsesintervention gennem sidste dosis plus 5 dage.
Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med behandling af behandling af klinisk vigtige ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
EKG -parametrene analyserede: hjerterytme, PR -interval, RR -interval, QRS -interval, QT -interval og korrigeret QT (QTC) -interval ved hjælp af korrektionsmetoderne: Bazetts formel (QTCB), Fridericias formel (QTCF). TE klinisk vigtige ændringer EKG -værdier (i forhold til baseline) blev defineret som hjerterytme (BPM): <45 og> 100; PR -interval (millisekund [msec]): <120 og> 200; QRS -interval (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 hos kvinder og> 450 hos mænd. TE blev afsluttet, hvis postbaseline -værdien var over den øvre grænse, og basisværdien var under den øvre grænse (eksempel: normal eller lav). Det samme anvendte, at postbaseline -værdien var under den nedre grænse, hvor basisværdien var over den nedre grænse (eksempel: normal eller høj). TE EKGS: Klinisk vigtige EKG'er, der opstod som ved eller efter den første administration af undersøgelsesintervention gennem sidste dosis plus 5 dage. Kun kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antal deltagere med ændringer i laboratorievurderinger registreret som TEAE
Tidsramme: Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
Antal deltagere med ændringer i laboratorievurderinger registreret som TEAE blev rapporteret. Laboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinalyse. Abnormaliteter efter baseline blev sammenlignet med basislinjeværdier: hvis postbaseline-værdien oversteg den øvre grænse (med baseline under øvre grænse) eller faldt under den nedre grænse (med baseline over nedre grænse) blev betragtet som behandlings-opstående (TE); Hvis der manglede baseline -værdier, blev der betragtet som en postbaseline -abnormitet. THEE blev defineret som enhver AE, der forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 5 dage.
Fra DB -periode start (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af DB -periode (op til dag 90)
Kohort 1 og 2: Procent reduktion i den dobbelte blinde periode månedlige anfaldshastighed
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
Den procentvise reduktion i DB månedligt anfaldsgrad blev defineret som 100*(baseline månedligt anfaldstælling minus DB månedligt anfaldstælling) divideret med (baseline månedligt anfaldstælling). DB-månedligt anfaldstælling blev defineret som det samlede antal observerbare fokale indtræden anfald, der forekom i den 12-ugers DB-periode, ganget med 28/XDB, hvor XDB var antallet af dage, der omfattede DB-perioden. En positiv procentvis ændring i det dobbeltblinde månedlige anfaldstælling indikerer forbedring. Observerbare fokale anfald omfattede fokale opmærksomme anfald med motoriske tegn, fokal nedsat bevidsthedsbeslag og fokal til bilaterale tonic-kloniske anfald. Fokale opmærksomme anfald uden motoriske tegn, myoklonisk eller andre generaliserede anfald blev ikke talt med til baseline månedligt anfaldstælling.
Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
Kohort 1 og 2: Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed i dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed i DB -perioden blev rapporteret. Anfaldsfrihed blev defineret som at have ingen anfald i den komplette DB -periode.
Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
Kohort 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede et mere end (>) 50 procent (%) reduktion (svar) i dobbeltblind månedligt anfald
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
Procentdel af deltagere, der opnåede en> 50% reduktion (respons) i DB -månedligt anfaldstælling i forhold til antallet af månedligt anfald i baseline i DB -perioden blev rapporteret. Baseline -månedligt anfaldstælling blev defineret som antallet af observerbare fokale indtræden anfald forekom i den 8 -ugers basislinje (dag -56 til -1), ganget med 28/XBL, hvor XBL var antallet af dage, der omfattede deltagernes baselineperiode. Observerbare fokale anfald omfattede fokale opmærksomme anfald med motoriske tegn, fokal nedsat bevidsthedsbeslag og fokal til bilaterale tonic-kloniske anfald. Fokale opmærksomme anfald uden motoriske tegn, myoklonisk eller andre generaliserede anfald blev ikke talt med til baseline månedligt anfaldstælling.
Fra DB -periode dag 1 op til dag 85
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af JNJ-40411813 og dens metabolitter: M30, M45 og M47
Tidsramme: Dag 1: 2 timer efter dosis, dage 29: Pre-dosis og 1 time efter dosis, dag 57: Pre-dosis og dag 85: Post-dosis/tidlig tilbagetrækning (EW)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) blev rapporteret. Koncentrationerne af JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografimassespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) -metode. Data til dette resultatmål var ikke planlagt at blive indsamlet og analyseret for kohort 1 og 2 placebo -arme. Her, 'n' (nummer analyseret) = antal deltagere, der kan evalueres i hver specificeret kategori.
Dag 1: 2 timer efter dosis, dage 29: Pre-dosis og 1 time efter dosis, dag 57: Pre-dosis og dag 85: Post-dosis/tidlig tilbagetrækning (EW)
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Levetiracetam
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og 2 timer efter dosis, dag 29: Pre-dosis og 1 time efter dosis, dag 57: Pre-dosis og dag 85: Post-dosis/tidlig tilbagetrækning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Levetiracetam blev rapporteret. Koncentrationerne af levetiracetam blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode.
Dag 1: Pre-dosis og 2 timer efter dosis, dag 29: Pre-dosis og 1 time efter dosis, dag 57: Pre-dosis og dag 85: Post-dosis/tidlig tilbagetrækning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og 2 timer efter dosis, dage 29: Pre-dosis og 1 time efter dosis, dag 57: Pre-dosis og dag 85: Post-dosis/tidlig tilbagetrækning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Brivaracetam blev rapporteret. Koncentrationerne af Brivaracetam blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode.
Dag 1: Pre-dosis og 2 timer efter dosis, dage 29: Pre-dosis og 1 time efter dosis, dag 57: Pre-dosis og dag 85: Post-dosis/tidlig tilbagetrækning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Carbamazepin
Tidsramme: Pre-dosis: Dag 1, dage 29 og dag 57
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Carbamazepin blev rapporteret. Koncentrationerne af carbamazepin blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode.
Pre-dosis: Dag 1, dage 29 og dag 57
OLE Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af JNJ-40411813 og dens metabolitter: M30, M45 og M47
Tidsramme: KOHORT 1: OLE BESØG 2 (1 måned Post OLE BASELINE [BL]), OLE BESØG 3 (2 MÅNEDER POST OLE BL), OLE BESØG 4 til 7 (op til 1 år efter OLE BL); KOHORT 2: OLE BESØG 2 (1 MÅNEDS POST OLE BL), OLE BESØG 3 (2 MÅNEDER Post OL
OLE-periode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) blev rapporteret. Koncentrationerne af JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode. Data til dette resultatmål var ikke planlagt at blive indsamlet og analyseret for kohort 1 og 2 placebo -arme. Ole -baseline var dag 1 i Ole -perioden.
KOHORT 1: OLE BESØG 2 (1 måned Post OLE BASELINE [BL]), OLE BESØG 3 (2 MÅNEDER POST OLE BL), OLE BESØG 4 til 7 (op til 1 år efter OLE BL); KOHORT 2: OLE BESØG 2 (1 MÅNEDS POST OLE BL), OLE BESØG 3 (2 MÅNEDER Post OL
Ole Period: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Levetiracetam
Tidsramme: Ole Besøg 2: 1. måned; Ole besøg 3: 2. måned
OLE -periode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Levetiracetam blev rapporteret. Koncentrationerne af levetiracetam blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode.
Ole Besøg 2: 1. måned; Ole besøg 3: 2. måned
Ole Period: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Brivaracetam
Tidsramme: Ole Besøg 2: 1. måned; Ole besøg 3: 2. måned
OLE -periode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Brivaracetam blev rapporteret. Koncentrationerne af Brivaracetam blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode.
Ole Besøg 2: 1. måned; Ole besøg 3: 2. måned
Ole Period: Plasmakoncentration af AED: Carbamazepin
Tidsramme: Ole Besøg 2: 1. måned; Ole besøg 3: 2. måned
OLE -periode: Kohort 1 og 2: Plasmakoncentration af AED: Carbamazepin blev rapporteret. Koncentrationerne af carbamazepin blev målt under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode.
Ole Besøg 2: 1. måned; Ole besøg 3: 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (EudraCT nummer)
  • 40411813EPY2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner