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Um estudo para investigar JNJ-40411813 em combinação com levetiracetam ou brivaracetam na epilepsia

13 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-40411813 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início focal com resposta abaixo do ideal ao levetiracetam ou brivaracetam

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de até 3 níveis de dose do adjuvante JNJ-40411813 em comparação com placebo com base no tempo até a contagem mensal de convulsões basais em participantes com convulsões de início focal que estão recebendo levetiracetam ou brivaracetam e até 3 outros drogas antiepilépticas (DAEs) (período de tratamento duplo-cego) e para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da terapia adjuvante com JNJ-40411813 em participantes com epilepsia (período de extensão aberta [OLE]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JNJ-40411813 é um modulador alostérico positivo (PAM) do receptor metabotrópico de glutamato-2 (mGlu2), que é abundantemente expresso no prosencéfalo e cerebelo. O receptor mGlu2 funciona como um auto-receptor pré-sináptico que, ao ser ativado, diminui a liberação do neurotransmissor excitatório glutamato. A modulação alostérica positiva de um receptor resultará no aumento direto do sinal induzido pelo agonista, enquanto os próprios PAMs geralmente não têm ou têm baixa atividade intrínseca no receptor. Supõe-se que o efeito líquido de JNJ-40411813 seja uma normalização da transmissão hiperglutamatérgica. JNJ-40411813 está sendo avaliado para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), como epilepsia, e foi avaliado em esquizofrenia e depressão ansiosa. Este estudo consistirá de 1 a um máximo de 3 coortes. Em cada coorte, para cada participante, o estudo consiste em um período de triagem (até menos [-] 8 semanas), um período de linha de base pré-tratamento prospectivo de 8 semanas, um período de tratamento duplo-cego de até 12 semanas e um período de 2 anos Período OLE ou uma visita telefônica de acompanhamento 2 semanas após a última dose da intervenção do estudo. Serão realizadas avaliações de segurança, incluindo exame físico e neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, química clínica, hematologia e exame de urina. A duração máxima total do estudo é de até 2 anos e 5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Alemanha, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Espanha, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Espanha, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federação Russa, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Federação Russa, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polônia, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polônia, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polônia, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polônia, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polônia, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polônia, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polônia, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polônia, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polônia, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polônia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ucrânia, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ucrânia, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ucrânia, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2). O peso corporal mínimo deve ser de 40 quilos (kg)
  • Diagnóstico estabelecido de epilepsia focal, há pelo menos 1 ano, usando os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE). Os participantes não devem ser inscritos se souberem que tiveram menos de 3 ou mais de 100 convulsões em qualquer período mensal nos últimos 6 meses. É preferível que os participantes tenham experiência em manter um diário eletrônico de convulsões
  • Deve ter feito um procedimento de neuroimagem dentro de 10 anos, incluindo uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), que excluiu um distúrbio neurológico progressivo; esses procedimentos podem ser realizados dentro do período basal de 8 semanas
  • Coorte 1: Tratamento atual com pelo menos 1 e até 4 medicamentos antiepilépticos (DAEs) (incluindo levetiracetam), administrados em dosagem(ões) estável(is) por pelo menos 1 mês antes da triagem, e nenhum novo AED adicionado nos 2 meses anteriores ; esses AEDs devem permanecer inalterados durante o pré-tratamento e os períodos de tratamento duplo-cego (com exceção das reduções de dosagem de AEDs concomitantes devido à suspeita de níveis elevados de AEDs ou efeitos colaterais) Coorte 2 e além: Tratamento atual com pelo menos 1 e até 4 AEDs (incluindo levetiracetam ou brivaracetam), administrado na(s) dosagem(ões) apropriada(s) e por um período de tratamento suficiente antes da triagem. Esses AEDs devem permanecer inalterados durante os períodos de pré-tratamento e tratamento duplo-cego (com exceção das reduções de dosagem de AEDs concomitantes devido à suspeita de níveis elevados de AED ou efeitos colaterais). Nota importante: a triagem dos participantes que recebem brivaracetam começará no momento da inscrição para a Coorte 2
  • Atualmente mostrando resposta inadequada ao levetiracetam, administrado na(s) dosagem(ões) apropriada(s) e por um período de tratamento suficiente, com base no julgamento do investigador
  • Saudável com base em exames laboratoriais clínicos, exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações
  • Homens ou mulheres entre 18 e 69 anos

Critério de exclusão:

  • Tem uma síndrome epiléptica generalizada
  • Diagnóstico da Síndrome de Lennox-Gastaut
  • Atualmente experimentando convulsões que não podem ser contadas com precisão
  • Histórico de convulsões não epilépticas atuais ou anteriores, incluindo convulsões psicogênicas
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao placebo, JNJ-40411813 ou seus excipientes
  • Tratamento atual com estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda e cortical por 1 ano ou menos
  • Cirurgia de epilepsia planejada nos próximos 6 meses ou cirurgia de epilepsia concluída há menos de (<) 6 meses
  • Tratamento atual com vigabatrina
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • Transtorno psicótico maior atual ou passado (no último ano), como esquizofrenia, transtorno bipolar ou outras condições psicóticas, psicose interictal recente (nos últimos 6 meses) e transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas
  • Exacerbação de TDM nos últimos 6 meses; uso de antidepressivo é permitido
  • Tem uma história atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses, correspondendo a uma pontuação de 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou 5 (ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos) para ideação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou uma história de comportamento suicida no último ano, conforme validado pelo CSSRS na triagem
  • Tem um histórico de pelo menos transtorno leve por uso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) dentro de 1 ano antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-40411813
Os participantes receberão JNJ-40411813 duas vezes ao dia (bid) até 12 semanas em período duplo cego. Até 3 doses diferentes (baixa, média, alta) de JNJ-40411813 serão administradas neste estudo. Os participantes também receberão medicamentos antiepilépticos (DAEs) concomitantes, um dos quais deve incluir levetiracetam ou brivaracetam. Imediatamente após a última ingestão do medicamento do estudo pelos participantes no período duplo-cego, os participantes entrarão em um período de extensão aberta de 2 anos (OLE) e continuarão recebendo JNJ-40411813, bem como os AEDs durante o período OLE.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 será administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente JNJ-40411813 (bid) até 12 semanas. Os participantes também receberão AEDs concomitantes, um dos quais deve incluir levetiracetam ou brivaracetam durante o período duplo-cego. Os participantes que receberam placebo no período duplo-cego começarão com a dose JNJ-40411813 no período OLE.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e 2: Tempo para a linha de linha de base da contagem mensal de convulsões até o final do período de tratamento de 12 semanas em duplo-cego (dB)
Prazo: Do período de dB dia 1 até o dia 85
O tempo (em dias) para a contagem mensal de convulsões mensais foi definido como o número de dias até que os participantes a contagem acumulada de crises durante o período de banco de dados fosse igual à sua contagem mensal de apreensão mensal. A contagem de crises mensais da linha de base foi definida como o número de crises observáveis ​​de início focal ocorreu durante o período de linha de base de 8 semanas (dia -56 a -1), multiplicado por 28/xbl, onde XBL foi o número de dias que compreendem o período de base dos participantes. As crises observáveis ​​de início focal incluíram convulsões focais com sinais motores, convulsões de conscientização focal com prejuízo focal e convulsões focais a bilaterais tônicas-clônicas. As convulsões focais com consciência de focal sem sinais motores, mioclônicas ou outras crises generalizadas não foram contadas para a contagem mensal de convulsões da linha de base. As crises de cluster foram contadas como uma única convulsão. O método de Kaplan-Meier foi usado para a análise.
Do período de dB dia 1 até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e 2: Redução por cento na taxa de convulsão mensal de extensão da etiqueta aberta (OLE)
Prazo: Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses após o início do OLE (o tempo de partida real variou para cada participante)
A redução percentual na taxa de apreensão mensal OLE foi definida como 100*(contagem mensal de apreensão mensal da contagem de apreensão mensal) dividida por (contagem mensal de apreensão mensal da linha de base). A contagem mensal de crises mensal foi definida como o número total de crises observáveis ​​de início focal ocorreu durante o período OLE, multiplicado por 28/xole, onde Xole era o número de dias que compreendem o OLE. Uma mudança percentual positiva na contagem mensal de crises mensal indicou melhora. As convulsões observáveis ​​incluíram crises de consciência focal com sinais motores, crises de conscientização focal e focal e crises tônicas-clônicas focais a bilaterais. As convulsões focais com consciência de focal sem sinais motores, mioclônicas ou outras crises generalizadas não foram contadas para a contagem mensal de convulsões da linha de base. As crises de cluster foram contadas como uma única convulsão.
Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses após o início do OLE (o tempo de partida real variou para cada participante)
Coorte 1 e 2: Número de participantes com liberdade de convulsão no final do período OLE
Prazo: Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses após o início do OLE (o tempo de partida real variou para cada participante)
Foi relatado um número de participantes com liberdade de convulsão no final do período OLE. A liberdade de apreensão foi definida como não tendo convulsões no período completo de estudo OLE.
Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses após o início do OLE (o tempo de partida real variou para cada participante)
Coorte 1 e 2: Número de participantes com pelo menos 50%(%) redução (resposta) na contagem mensal de crises mensais
Prazo: Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses após o início do OLE (o tempo de partida real variou para cada participante)
O número de participantes com pelo menos uma redução de 50% na taxa de crises mensal (resposta) durante o período de estudo OLE foi relatada.
Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses após o início do OLE (o tempo de partida real variou para cada participante)
Período ole: Coorte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Da linha de base OLE (dia 1 de Ole) até 5 dias após a última dose do período OLE (5 dias + 24 meses após o início do OLE) (o tempo de início real de OLE variou para cada participante)
O número de participantes com chá e tesaes foi relatado. Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultasse em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma transmissão médica e suspeita. O TEAE/TESAE foi definido como qualquer AE/SAE ocorreu na administração inicial ou após a intervenção do estudo até o dia da última dose mais 5 dias. Os Teaes incluíram eventos sérios e não sérios.
Da linha de base OLE (dia 1 de Ole) até 5 dias após a última dose do período OLE (5 dias + 24 meses após o início do OLE) (o tempo de início real de OLE variou para cada participante)
Período OLE: Coorte 1 e 2: Número de participantes com tratamento emergente (TE) Clinicamente importantes alterações nos sinais vitais
Prazo: Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses + 5 dias após o início do OLE (o tempo de início real variava para cada participante)
As alterações clinicamente importantes nos sinais vitais (VS) foram a taxa de pulso (PR) maior que (>) 100 batimentos por minuto [bpm] e com> 30bpm aumentando em relação à linha de base (BL), PR menor que (<) 50 bpm e com> 20bpm diminuem a partir de MMM, a pressão da sangue sistólica (SBP)> 140 milhões de milhões de mérito (MMM MM (MMM MM (MMMg), com a pressão de MMM (SBP) de 140 milhões de dólares (MMM de mm <90mmHg e com> 30mmHg diminui de BL), pressão arterial diastólica (dBP)> 90mmHg e com> 30 mmHg aumenta de BL, dBp <50mmHg e com> 20 mmHg diminuindo de BL e temperatura> 38 graus Celsius (C) e com maior ou igual a (> =) 1degree C. TE: O valor pós -BL estava acima do limite superior e o valor do BL estava abaixo do limite superior (exemplo: normal ou baixo). O mesmo aplicado ao valor postal do BL está abaixo do limite inferior, com o valor do BL sendo acima do limite inferior (exemplo: normal ou alto). TEVs: VS que ocorreram como na administração inicial ou após a intervenção do estudo durante a última dose mais 5 dias. Somente categorias nas quais pelo menos 1 participante tiveram dados foram relatados.
Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses + 5 dias após o início do OLE (o tempo de início real variava para cada participante)
Período ole: Coorte 1 e 2: Número de participantes com mudanças nas avaliações de laboratório registradas como Teae
Prazo: Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses + 5 dias após o início do OLE (o tempo de partida real variava para cada sujeito)
O número de participantes com alterações nas avaliações de laboratório registrado como TEAE foi relatado. As avaliações laboratoriais incluíram química clínica, hematologia e análise de urina. As anormalidades pós-linha da linha foram comparadas com os valores de linha de base: se o valor pós-petróleo superior ao limite superior (com a linha de base abaixo do limite superior) ou queda abaixo do limite inferior (com a linha de base acima do limite inferior) foi considerado emergente de tratamento (TE); Se os valores da linha de base estivessem ausentes, qualquer anormalidade pós -alta foi considerada TE. O TEAE foi definido como qualquer EA que ocorra na administração inicial ou após a intervenção do estudo até o dia da última dose mais 5 dias.
Desde a linha de base Ole (dia 1 de Ole) até 24 meses + 5 dias após o início do OLE (o tempo de partida real variava para cada sujeito)
Período de tratamento com banco de dados: Coorte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
O número de participantes com chá e tesaes foi relatado. Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultasse em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma transmissão médica e suspeita. O TEAE/TESAE foi definido como qualquer AE/SAE ocorreu na administração inicial ou após a intervenção do estudo até o dia da última dose mais 5 dias. Os Teaes incluíram eventos sérios e não sérios.
Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
Período de tratamento com banco de dados: coorte 1 e 2: número de participantes com alterações clinicamente importantes emergentes de tratamento nos sinais vitais
Prazo: Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
Alterações clinicamente importantes emergentes de tratamento nos sinais vitais definidos como PR> 100 bpm e com> 30 bpm aumentam em relação à linha de base, PR <50 bpm e com> 20 bpm diminuindo em relação à linha de base, SBP> 140 mm Hg e com> 40 mm hg de aumento de base, SBP <90 mm Mm e> MM de> 30 mM O aumento de Hg da linha de base, DBP <50 mm Hg e com> 20 mm Hg diminui da linha de base, temperatura> 38 graus C e com> = 1 grau C aumenta em relação à linha de base. As mudanças clinicamente importantes: se o valor pós -linha da linha estivesse acima do limite superior e o valor da linha de base estava abaixo do limite superior (exemplo: normal ou baixo). O mesmo aplicado ao valor pós -linha da linha está abaixo do limite inferior, com o valor da linha de base acima do limite inferior (exemplo: normal ou alto). Somente as categorias nas quais pelo menos 1 participante tiveram dados foram relatados nessa medida de resultado. Os sinais vitais incluíram sinais vitais que ocorreram na administração inicial ou após a administração inicial da intervenção do estudo durante a última dose mais 5 dias.
Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
Período de tratamento de banco de dados: Coorte 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente importantes emergentes do tratamento no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
Os parâmetros de ECG analisados: freqüência cardíaca, intervalo de RR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT (QTC) corrigido usando os métodos de correção: fórmula de Bazett (QTCB), fórmula de Fridericia (QTCF). Os valores de ECG de alterações clinicamente importantes (em relação à linha de base) foram definidos como freqüência cardíaca (BPM): <45 e> 100; Intervalo de relações públicas (milissegundos [mseg]): <120 e> 200; Intervalo QRS (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 em mulheres e> 450 em homens. A TE foi concluída se o valor da linha de alta basquete estivesse acima do limite superior e o valor da linha de base estivesse abaixo do limite superior (exemplo: normal ou baixo). O mesmo aplicado ao valor pós -linha de linha está abaixo do limite inferior, com o valor da linha de base acima do limite inferior (exemplo: normal ou alto). TE ECGs: ECGs clinicamente importantes que ocorreram como na administração inicial ou após a intervenção inicial da intervenção do estudo durante a última dose mais 5 dias. Somente categorias nas quais pelo menos 1 participante tiveram dados foram relatados nesta medida de resultado.
Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
Período de tratamento com banco de dados: coorte 1 e 2: número de participantes com mudanças nas avaliações de laboratório registradas como chá
Prazo: Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
O número de participantes com alterações nas avaliações de laboratório registrado como TEAE foi relatado. As avaliações laboratoriais incluíram química clínica, hematologia e análise de urina. As anormalidades pós-linha da linha foram comparadas com os valores de linha de base: se o valor pós-petróleo superior ao limite superior (com a linha de base abaixo do limite superior) ou queda abaixo do limite inferior (com a linha de base acima do limite inferior) foi considerado emergente de tratamento (TE); Se os valores da linha de base estivessem ausentes, qualquer anormalidade pós -alta foi considerada TE. O TEAE foi definido como qualquer EA que ocorra na administração inicial ou após a intervenção do estudo até o dia da última dose mais 5 dias.
Desde o início do período de dB (dia 1) até 5 dias após a última dose do período de dB (até o dia 90)
Coorte 1 e 2: redução de porcentagem no período duplo-cego, taxa de convulsão mensal
Prazo: Do período de dB dia 1 até o dia 85
A redução percentual na taxa de apreensão mensal de banco de dados foi definida como 100*(contagem mensal mensal da apreensão mensal menos dB de contagem de crises mensais) dividida por (contagem mensal de convulsões da linha de base). A contagem de crises mensais de DB foi definida como o número total de crises de início focal observável que ocorrem durante o período de 12 semanas, multiplicado por 28/XDB, onde XDB foi o número de dias que compreendem o período de dB. Uma mudança percentual positiva na contagem mensal de crises duplo-cego indica melhora. As crises observáveis ​​de início focal incluíram convulsões focais com sinais motores, convulsões de conscientização focal com prejuízo focal e convulsões focais a bilaterais tônicas-clônicas. As convulsões focais com consciência de focal sem sinais motores, mioclônicas ou outras crises generalizadas não foram contadas para a contagem mensal de convulsões da linha de base.
Do período de dB dia 1 até o dia 85
Coorte 1 e 2: Porcentagem de participantes com liberdade de convulsões durante o período duplo-cego
Prazo: Do período de dB dia 1 até o dia 85
A porcentagem de participantes com liberdade de convulsão durante o período de DB foi relatada. A liberdade de apreensão foi definida como não tendo convulsões durante o período completo de banco de dados.
Do período de dB dia 1 até o dia 85
Coorte 1 e 2: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução mais que (>) 50%(%) (resposta) na contagem mensal de apreensão dupla-cega em relação à contagem de crises mensais da linha de base
Prazo: Do período de dB dia 1 até o dia 85
A porcentagem de participantes que atingiram uma redução> 50% (resposta) na contagem mensal de crises mensais em relação à contagem mensal de crises da linha de base foi relatada durante o período de banco de dados. A contagem de crises mensais da linha de base foi definida como o número de crises observáveis ​​de início focal ocorreu durante o período de linha de base de 8 semanas (dia -56 a -1), multiplicado por 28/xbl, onde XBL foi o número de dias que compreendem o período de base dos participantes. As crises observáveis ​​de início focal incluíram convulsões focais com sinais motores, convulsões de conscientização focal com prejuízo focal e convulsões focais a bilaterais tônicas-clônicas. As convulsões focais com consciência de focal sem sinais motores, mioclônicas ou outras crises generalizadas não foram contadas para a contagem mensal de convulsões da linha de base.
Do período de dB dia 1 até o dia 85
DB Período de tratamento: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de JNJ-40411813 e seus metabólitos: M30, M45 e M47
Prazo: Dia 1: 2 horas após a dose, dias 29: pré-dose e 1 hora após a dose, dia 57: pré-dose e dia 85: retirada pós-dose/precoce (EW)
PERÍODO DE TRATAMENTO DA DB: Foram relatados coorte 1 e 2: Concentração plasmática de JNJ-40411813 e seus metabólitos (M30, M45 e M47) foram relatados. As concentrações de JNJ-40411813 e seus metabólitos (M30, M45 e M47) foram medidos usando um método de espectrometria de massa/massa de cromatografia líquida validada, específica e sensível e sensível. Os dados para essa medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados ​​para os braços de coorte 1 e 2 placebo. Aqui, 'n' (número analisado) = número de participantes avaliados em cada categoria especificada.
Dia 1: 2 horas após a dose, dias 29: pré-dose e 1 hora após a dose, dia 57: pré-dose e dia 85: retirada pós-dose/precoce (EW)
DB Período de tratamento: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de AED: Levetiracetam
Prazo: Dia 1: pré-dose e 2 horas após a dose, dia 29: pré-dose e 1 hora após a dose, dia 57: pré-dose e dia 85: retirada pós-dose/precoce
DB Período de Tratamento: Coorte 1 e 2: Foi relatada concentração plasmática de DEA: levetiracetam. As concentrações de levetiracetam foram medidas usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível.
Dia 1: pré-dose e 2 horas após a dose, dia 29: pré-dose e 1 hora após a dose, dia 57: pré-dose e dia 85: retirada pós-dose/precoce
DB Período de tratamento: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de AED: Brivaracetam
Prazo: Dia 1: pré-dose e 2 horas após a dose, dias 29: pré-dose e 1 hora após a dose, dia 57: pré-dose e dia 85: retirada pós-dose/precoce
DB Período de Tratamento: Coorte 1 e 2: Foi relatada a concentração plasmática de DEA: Brivaracetam. As concentrações de Brivaracetam foram medidas usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível.
Dia 1: pré-dose e 2 horas após a dose, dias 29: pré-dose e 1 hora após a dose, dia 57: pré-dose e dia 85: retirada pós-dose/precoce
DB Período de tratamento: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de DEA: carbamazepina
Prazo: Pré-dose: Dia 1, Dias 29 e Dia 57
Período de tratamento com dB: a coorte 1 e 2: Concentração plasmática de DEA: carbamazepina foi relatada. As concentrações de carbamazepina foram medidas usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível.
Pré-dose: Dia 1, Dias 29 e Dia 57
Período ole: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de JNJ-40411813 e seus metabólitos: M30, M45 e M47
Prazo: Coorte 1: Ole Visite 2 (1 mês após a linha de base ole [BL]), OLE Visita 3 (2 meses após a Ole BL), OLE Visite 4 a 7 (até 1 ano após o Ole BL); Coorte 2: Ole visite 2 (1 mês após 1y BL), OLE Visite 3 (2 meses após o ole), ELE VISTA 4 (1 Mês (Post Ole Bl), Ole Visite 3 (2 meses após a Bl), Ole 4 a 5 (Up a 1year), oleear), visitar 3 (2 meses após a Bl), Ole 4 a 5 (Up a 1year), oleear, oleear 3 (2 meses após a Bl), ole, 4 a 5 (pós -1year), oleear, olear 3 (2 meses), visitar 4 (1 mês.
Período OLE: Foram relatados coorte 1 e 2: Concentração plasmática de JNJ-40411813 e seus metabólitos (M30, M45 e M47) foram relatados. As concentrações de JNJ-40411813 e seus metabólitos (M30, M45 e M47) foram medidos usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível. Os dados para essa medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados ​​para os braços de coorte 1 e 2 placebo. A linha de base OLE foi o primeiro dia do período OLE.
Coorte 1: Ole Visite 2 (1 mês após a linha de base ole [BL]), OLE Visita 3 (2 meses após a Ole BL), OLE Visite 4 a 7 (até 1 ano após o Ole BL); Coorte 2: Ole visite 2 (1 mês após 1y BL), OLE Visite 3 (2 meses após o ole), ELE VISTA 4 (1 Mês (Post Ole Bl), Ole Visite 3 (2 meses após a Bl), Ole 4 a 5 (Up a 1year), oleear), visitar 3 (2 meses após a Bl), Ole 4 a 5 (Up a 1year), oleear, oleear 3 (2 meses após a Bl), ole, 4 a 5 (pós -1year), oleear, olear 3 (2 meses), visitar 4 (1 mês.
Período ole: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de AED: Levetiracetam
Prazo: Ole visita 2: 1º mês; Ole visita 3: 2º mês
Período ole: Coorte 1 e 2: A concentração plasmática de DEA: levetiracetam foi relatada. As concentrações de levetiracetam foram medidas usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível.
Ole visita 2: 1º mês; Ole visita 3: 2º mês
Período ole: Coorte 1 e 2: Concentração plasmática de AED: Brivaracetam
Prazo: Ole visita 2: 1º mês; Ole visita 3: 2º mês
Período ole: Coorte 1 e 2: Foi relatada concentração plasmática de DEA: Brivaracetam. As concentrações de Brivaracetam foram medidas usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível.
Ole visita 2: 1º mês; Ole visita 3: 2º mês
Período ole: Concentração plasmática de DEA: carbamazepina
Prazo: Ole visita 2: 1º mês; Ole visita 3: 2º mês
Período ole: Coorte 1 e 2: A concentração plasmática de DEA: carbamazepina foi relatada. As concentrações de carbamazepina foram medidas usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível.
Ole visita 2: 1º mês; Ole visita 3: 2º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Número EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/ transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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