뇌전증에서 레베티라세탐 또는 브리바라세탐과 병용한 JNJ-40411813에 대한 연구
2025년 6월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
레베티라세탐 또는 브리바라세탐에 최적이 아닌 반응을 보이는 국소 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 JNJ-40411813의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 레베티라세탐 또는 브리바라세탐 및 최대 3개의 다른 투여를 받고 있는 초점 발병 발작이 있는 참가자의 기준 월간 발작 수까지의 시간을 기준으로 위약과 비교하여 보조 JNJ-40411813의 최대 3개 용량 수준의 효능을 평가하는 것입니다. 항간질제(AED)(이중 맹검 치료 기간) 및 간질 환자에서 JNJ-40411813을 사용한 보조 요법의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해(공개 연장[OLE] 기간).
연구 개요
상세 설명
JNJ-40411813은 전뇌와 소뇌에서 풍부하게 발현되는 대사성 글루타메이트 수용체-2(mGlu2)의 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다.
mGlu2 수용체는 활성화 시 흥분성 신경 전달 물질인 글루타메이트의 방출을 감소시키는 시냅스 전 자동 수용체로 기능합니다.
수용체의 양성 알로스테릭 조절은 효능제-유도 신호의 직접적인 향상을 야기하는 반면, PAM 자체는 일반적으로 수용체에서 본질적인 활성이 없거나 낮습니다.
JNJ-40411813의 순 효과는 고글루타메이트 전달의 정상화인 것으로 가정됩니다.
JNJ-40411813은 간질과 같은 중추신경계(CNS) 장애 치료에 대한 평가를 받고 있으며 정신분열증과 불안 우울증에 대한 평가를 받고 있다.
이 연구는 1개에서 최대 3개의 코호트로 구성됩니다.
각 코호트에서 각 참여자에 대한 연구는 스크리닝 기간(최대 마이너스 [-] 8주), 8주 전향적 전치료 기준선 기간, 최대 12주 이중 맹검 치료 기간 및 2년 OLE 기간 또는 연구 개입의 마지막 투약 후 2주에 후속 전화 방문.
신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG), 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 안전성 평가가 수행됩니다.
연구의 총 최대 기간은 최대 2년 5개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, 독일, 33617
- Krankenhaus Mara - Bethel
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kehl-Kork, 독일, 77694
- Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Research Medical Center Your Health
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- Republic Clinical Hospital
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Specialized clinical psychiatric hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Clinical City Hospital #1
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Nizny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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St-Petersburg, 러시아 연방, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institution of Orlando, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Research Sites
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Leuven
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Malaga, 스페인, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sevilla, 스페인, 41013
- Centro Neurologia Avanzada Sevilla
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Terrassa, 스페인, 08222
- Hosp. Mutua Terrassa
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Zaragoza, 스페인, 50001
- Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
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Kharkiv, 우크라이나, 61091
- Medical Center of Private Enterprise Neuron
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Nove Settlement, 우크라이나, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Ternopil, 우크라이나, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Llc Diamed Medical Center
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Vinnytsya, 우크라이나, 21037
- Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
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Katowice, 폴란드, 40 571
- MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
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Katowice, 폴란드, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Krakow, 폴란드, 31 156
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, 폴란드, 31 209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
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Ksawerow, 폴란드, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
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Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, 폴란드, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Poznan, 폴란드, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
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Warszawa, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Warszawa, 폴란드, 02-952
- Neurosphera
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Wroclaw, 폴란드, 52 416
- Centrum Medyczne Oporów
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Zory, 폴란드, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제곱미터당 18~35kg(kg/m^2, 포함(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI). 최소 체중은 40kg(kg)이어야 합니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 기준을 사용하여 최소 1년 동안 국소 간질 진단을 확립했습니다. 지난 6개월 동안 매월 발작이 3회 미만 또는 100회 이상 발생한 것으로 알려진 참가자는 등록해서는 안 됩니다. 참가자는 발작 e-일기를 유지한 경험이 있는 것이 바람직합니다.
- 10년 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 포함하여 진행성 신경학적 장애를 배제한 신경 영상 절차를 받아야 합니다. 이러한 절차는 8주 기준선 기간 내에 수행될 수 있습니다.
- 코호트 1: 적어도 1개 및 최대 4개의 항간질제(AED)(레베티라세탐 포함)를 사용하는 현재 치료, 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량(들)으로 투여되고 이전 2개월 동안 추가된 새로운 AED 없음 ; 이러한 AED는 치료 전 및 이중 맹검 치료 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다(AED 수치 상승 또는 부작용이 의심되기 때문에 수반되는 AED의 용량 감소는 제외). (레베티라세탐 또는 브리바라세탐 포함) 적절한 투여량으로 스크리닝 전 충분한 치료 기간 동안 투여. 이러한 AED는 치료 전 및 이중 눈가림 치료 기간 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다(AED 수치 상승 또는 부작용이 의심되어 병용 AED의 용량 감소는 제외). 중요 사항: 코호트 2에 등록할 때 브리바라세탐을 받는 참가자의 선별 검사가 시작됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 적절한 투여량과 충분한 치료 기간 동안 투여된 레베티라세탐에 현재 부적절한 반응을 보이고 있음
- 임상 실험실 검사, 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 근거한 건강
- 18세에서 69세 사이의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 전신 간질 증후군이 있다
- 레녹스-가스토 증후군의 진단
- 현재 정확히 계산할 수 없는 발작을 겪고 있는 경우
- 심인성 발작을 포함한 현재 또는 과거의 비간질성 발작의 병력
- 위약, JNJ-40411813 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 1년 이하 동안 미주 신경 자극, 심부 뇌 및 피질 자극을 이용한 현재 치료
- 향후 6개월 이내에 간질 수술을 계획했거나 6개월 이내에(<) 간질 수술을 완료했습니다.
- vigabatrin을 사용한 현재 치료
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 현재 또는 과거(지난 1년 이내) 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 상태와 같은 주요 정신병 장애, 최근(지난 6개월 이내) 간질 정신병 및 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애(MDD)
- 지난 6개월 이내 MDD의 악화; 항우울제 사용이 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 현재 또는 최근에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 병력이 있으며, 이는 4점(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 5점(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 해당합니다. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 생각, 또는 스크리닝 시 CSSRS에 의해 검증된 지난 1년 이내의 자살 행동 이력
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 스크리닝 전 1년 이내에 최소한 경미한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-40411813
참가자는 이중 맹검 기간에서 최대 12주까지 JNJ-40411813을 하루에 두 번(입찰) 받게 됩니다.
JNJ-40411813의 최대 3가지 용량(저, 중, 고)이 이 연구에서 투여될 것입니다.
참가자는 또한 레베티라세탐 또는 브리바라세탐을 포함해야 하는 병용 항간질제(AED)를 받게 됩니다.
이중 맹검 기간 참가자의 마지막 연구 약물 섭취 직후 참가자는 2년의 공개 연장(OLE) 기간에 들어가고 OLE 기간 동안 JNJ-40411813 및 AED를 계속 받게 됩니다.
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JNJ-40411813은 구두로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12주까지 JNJ-40411813 매칭 위약(입찰)을 받게 됩니다.
참가자는 또한 이중 맹검 기간 동안 레베티라세탐 또는 브리바라세탐을 포함해야 하는 수반되는 AED를 받게 됩니다.
이중 맹검 기간에 위약을 투여받은 참가자는 OLE 기간에 JNJ-40411813 용량으로 시작합니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
JNJ-40411813은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2 : 기준선 시간 월간 발작 시간 12 주 이중 맹검 (DB) 치료 기간이 끝날 때까지 수 있습니다.
기간: DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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기준선 발작 수에 대한 시간 (일)은 DB 기간 동안 참가자 누적 발작 수가 기준 월간 발작 수와 같을 때까지 일의 수로 정의되었습니다.
기준 월간 발작 수는 8 주 기준 기간 (-56 ~ -1) 동안 발생한 관찰 가능한 초점 발작의 수가 28/XBL을 곱한 것으로 정의되었으며, 여기서 XBL은 참가자 기준 기간을 포함하는 일 수였습니다.
관찰 가능한 초점 발작에는 모터 징후가있는 초점 인식 발작, 초점 장애 인식 발작 및 양측 강모성 발작에 대한 초점이 포함되었습니다.
모터 표지판, 근시 또는 기타 일반 발작이없는 초점 인식 발작은 기준선 월간 발작 수에 계산되지 않았습니다.
클러스터 발작은 단일 발작으로 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
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DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2 : 오픈 레이블 확장 (OLE) 기간 월간 발작 속도의 % 감소
기간: OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE가 시작된 후 최대 24 개월까지 (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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OLE 월간 발작 률의 감소 백분율은 100*(기준 월간 발작 카운트 마이너스 월간 발작 수)을 (기준선 월간 발작 수)로 나눈 것으로 정의되었습니다.
OLE 월간 발작 수는 OLE 기간 동안 발생한 총 관찰 가능한 초점 발작의 수에 정의되었으며, 여기서 Xole은 OLE을 포함하는 일의 수였습니다.
OLE 월간 발작 수의 긍정적 인 백분율 변화는 개선을 나타 냈습니다.
관찰 가능한 발작에는 모터 징후가있는 초점 인식 발작, 초점 장애 인식 발작 및 양측 강모성 발작에 초점이 포함되었습니다.
모터 표지판, 근시 또는 기타 일반 발작이없는 초점 인식 발작은 기준선 월간 발작 수에 계산되지 않았습니다.
클러스터 발작은 단일 발작으로 계산되었습니다.
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OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE가 시작된 후 최대 24 개월까지 (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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코호트 1 및 2 : 올레 기간 말에 발작 자유가있는 참가자 수
기간: OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE가 시작된 후 최대 24 개월까지 (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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올레 기간이 끝날 때 발작 자유가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
발작의 자유는 전체 올레 연구 기간 동안 발작이없는 것으로 정의되었습니다.
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OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE가 시작된 후 최대 24 개월까지 (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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코호트 1 및 2 : OLE 월간 발작 수에서 최소 50%(%) 감소 (응답)를 가진 참가자 수
기간: OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE가 시작된 후 최대 24 개월까지 (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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OLE 연구 기간 동안 월간 발작률 (응답)이 50% 이상 감소한 참가자 수가보고되었습니다.
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OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE가 시작된 후 최대 24 개월까지 (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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OLE 기간 : 코호트 1 및 2 : 치료 부작용 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE 기간의 마지막 복용량 후 최대 5 일 (OLE 시작 후 5 일 + 24 개월) (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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Teaes와 Tesaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 임의의 의료가 사망했을 때, 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 이상/선천성 결함이 있었으며, 선천성 이상/선천성 결함이 있었으며, 의약품을 통한 모든 감염 요원의 전염이 의심되는 것으로 정의되었다.
TEAE/TESAE는 마지막 복용량 + 5 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 AE/SAE가 발생한 것으로 정의되었다.
Teaes에는 심각하고 심각한 사건이 포함되었습니다.
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OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE 기간의 마지막 복용량 후 최대 5 일 (OLE 시작 후 5 일 + 24 개월) (실제 OLE 시작 시간은 참가자마다 다릅니다)
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OLE 기간 : 코호트 1 및 2 : 치료 응급 (TE) 임상 적으로 중요한 변화를 가진 참가자 수
기간: OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE 시작 후 최대 24 개월 + 5 일 (실제 OLE 시작 시간은 각 참가자마다 다릅니다)
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활력 징후 (vs)의 임상 적으로 중요한 변화는 분당 100 비트보다 펄스 속도 (pr) (>)보다 큰 [bpm], 기준선 (BL)에서> 30bpm 증가, PR은 (<) 50 bpm보다 (<) 50 bpm보다> 20bpm이 감소하고, 수은 혈압 (SBP)> 140 밀리미터 (MMHG) 및 40mm hg 및 sbg < BL에서> 30mmHg가 감소함에 따라, 이완기 혈압 (DBP)> 90mmHg 및 BL에서> 30mmHg가 증가하고, BL에서> 20mmHg가> 20mmHg가 감소하고, 온도> 38도 섭씨 (C) 및 BL에서 1DERREE C 증가 (> =) 1DEGREE C 증가. TE : Post BL 값은 상한을 상향이었고 BL 값은 상한 (예 : 정상 또는 낮음) 미만이었습니다.
BL 값이 하한 하한 상태 인 후 BL 값에 동일하게 적용됩니다.
TEV : 마지막 복용량 + 5 일을 통한 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 vs.
최소 1 명의 참가자가 데이터를 보유한 카테고리 만보고되었습니다.
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OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE 시작 후 최대 24 개월 + 5 일 (실제 OLE 시작 시간은 각 참가자마다 다릅니다)
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : TEAE로 기록 된 실험실 평가의 변화가있는 참가자 수
기간: OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE의 시작 후 최대 24 개월 + 5 일 (실제 OLE 시작 시간은 각 대상마다 다릅니다)
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TEAE로 기록 된 실험실 평가의 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다.
실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
사후 사후의 이상은 기준 값과 비교되었다 : 사후 사후 라인 값이 상한을 초과하는 경우 (기준선 아래) 또는 하한 (기준선이 하한) 아래로 떨어지는 경우 치료-응급 (TE)으로 간주되었다; 기준 값이 누락 된 경우, 사후 사후의 이상은 TE로 간주되었습니다.
TEAE는 마지막 복용량 + 5 일 동안 연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생한 임의의 AE로 정의되었다.
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OLE 기준선 (OLE의 1 일)에서 OLE의 시작 후 최대 24 개월 + 5 일 (실제 OLE 시작 시간은 각 대상마다 다릅니다)
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DB 치료 기간 : 코호트 1 및 2 : 치료 응급 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)
기간: DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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Teaes와 Tesaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 임의의 의료가 사망했을 때, 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 이상/선천성 결함이 있었으며, 선천성 이상/선천성 결함이 있었으며, 의약품을 통한 모든 감염 요원의 전염이 의심되는 것으로 정의되었다.
TEAE/TESAE는 마지막 복용량 + 5 일 동안 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 AE/SAE가 발생한 것으로 정의되었다.
Teaes에는 심각하고 심각한 사건이 포함되었습니다.
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DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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DB 치료 기간 : 코호트 1 및 2 : 치료에 가입 한 참가자 수는 생명 징후의 임상 적으로 중요한 변화
기간: DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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PR> 100 bpm 및> 30 bpm의> 30 bpm 증가, PR <50 bpm 및> 20 bpm이 기준선으로부터> 20 bpm이 감소하고, 기준선, SBP <90 mm Hg에서> 40 mm Hg가 증가함에 따라> 30 mm HG가 증가함에 따라> 30 mm Hg가 증가함에 따라 pr> 100 bpm 및> 30 bpm이 증가한 생명 징후의 임상 적으로 중요한 변화를 임상 적으로 중요한 변화로 임상 적으로 중요한 변화로, 기준선, DBP> 30 mm HG 및 dBP> 30 mm Hg 및> 기준선, DBP <50 mm Hg 및> 20 mm Hg의 기준선으로부터의 증가, 온도> 38도 C 및> = 1도 C는 기준선에서 증가한다.
TE 임상 적으로 중요한 변화 : 사후 사후 라인 값이 상한을 초과하고 기준 값이 상한 (예 : 정상 또는 낮음)보다 낮은 경우.
기준 값이 하한 (예 : 정상 또는 높음)을 초과하는 기준 값이 하한 하한 상태 인 사후 사후 값에 동일합니다.
이 결과 측정에서 최소 1 명의 참가자가 데이터를 보유한 범주만이보고되었습니다.
TE VILAL Signs는 마지막 복용량 + 5 일을 통한 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 생명 징후를 포함 하였다.
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DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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DB 치료 기간 : 코호트 1 및 2 : 심전도에서 임상 적으로 중요한 변화를 가진 참가자 수 (ECG)
기간: DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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ECG 매개 변수 : 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 수정 방법을 사용하여 Bazett 's Formula (QTCB), Fridericia's Formula (QTCF)를 사용하여 수정 된 QT (QTC) 간격을 분석했습니다.
임상 적으로 중요한 변화 ECG 값 (기준선에 대한)은 심박수 (BPM)로 정의되었다 : <45 및> 100; PR 간격 (밀리 초 [MSEC]) : <120 및> 200; QRS 간격 (MSEC) :> 120; QTC (MSEC) :> 470 명, 남성에서> 450.
Postbaseline 값이 상한체 위에 있고 기준 값이 상한 (예 : 정상 또는 낮음) 아래에있는 경우 TE가 마무리되었습니다.
기준 값이 하한 (예 : 정상 또는 높음)을 초과하는 기준 값이 하한 하상 미만인 사후 사후 라인 값에 동일하게 적용됩니다.
TE ECGS : 마지막 복용량 + 5 일을 통한 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임상 적으로 중요한 ECG.
이 결과 측정에서 최소 1 명의 참가자가 데이터를 보유한 카테고리만이보고되었습니다.
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DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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DB 치료 기간 : 코호트 1 및 2 : TEAE로 기록 된 실험실 평가의 변화가있는 참가자 수
기간: DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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TEAE로 기록 된 실험실 평가의 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다.
실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
사후 사후의 이상은 기준선 값과 비교되었다 : 사후 사후 라인 값이 상한을 초과하는 경우 (기준선이 상한선으로) 하한 (기준선이 하한) 아래로 떨어지는 경우 치료에 대한 치료 (TE)로 간주되었다; 기준 값이 누락 된 경우, 사후 사후의 이상은 TE로 간주되었습니다.
TEAE는 마지막 복용량 + 5 일 동안 연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생한 임의의 AE로 정의되었다.
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DB 기간부터 시작 (1 일) DB 기간의 마지막 복용 후 5 일까지 (최대 90 일)
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코호트 1 및 2 : 이중 맹검 기간 월간 발작 속도의 % 감소
기간: DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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DB 월간 발작 률의 감소 백분율은 100*(기준 월간 발작 카운트 마이너스 월간 발작 수)을 (기준선 월간 발작 수)로 나눈 값으로 정의되었습니다.
DB 월간 발작 수는 12 주간 DB 기간 동안 발생하는 총 관찰 가능한 초점 발작 발작의 수로 정의되었으며, 여기서 XDB는 DB 기간을 포함하는 일의 수였다.
이중 맹검 월간 발작 수의 긍정적 인 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
관찰 가능한 초점 발작에는 모터 징후가있는 초점 인식 발작, 초점 장애 인식 발작 및 양측 강모성 발작에 대한 초점이 포함되었습니다.
모터 표지판, 근시 또는 기타 일반 발작이없는 초점 인식 발작은 기준선 월간 발작 수에 계산되지 않았습니다.
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DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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코호트 1 및 2 : 이중 맹검 기간 동안 발작 자유가있는 참가자의 비율
기간: DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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DB 기간 동안 발작 자유가있는 참가자의 비율 이보고되었습니다.
발작 자유는 전체 DB 기간 동안 발작이없는 것으로 정의되었습니다.
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DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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코호트 1 및 2 : 기준선 월간 발작 수에 비해 이중 맹검 월 발작 수에서 (>) 50%(%) 감소 (응답) 이상을 달성 한 참가자의 비율
기간: DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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DB 기간 동안 기준선 발작 수에 비해 DB 월 발작 수에서> 50% 감소 (응답)를 달성 한 참가자의 백분율이보고되었습니다.
기준 월간 발작 수는 8 주 기준 기간 (-56 ~ -1) 동안 발생한 관찰 가능한 초점 발작의 수가 28/XBL을 곱한 것으로 정의되었으며, 여기서 XBL은 참가자 기준 기간을 포함하는 일 수였습니다.
관찰 가능한 초점 발작에는 모터 징후가있는 초점 인식 발작, 초점 장애 인식 발작 및 양측 강모성 발작에 대한 초점이 포함되었습니다.
모터 표지판, 근시 또는 기타 일반 발작이없는 초점 인식 발작은 기준선 월간 발작 수에 계산되지 않았습니다.
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DB 기간부터 1 일까지 85 일까지
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : JNJ-40411813의 혈장 농도 및 대사 산물 : M30, M45 및 M47
기간: 1 일 : 복용 후 2 시간, 29 일 : 복용량 및 1 시간, 복용 후 1 시간, 57 일 : 복용량 및 85 일 : 복용 후/조기 철수 (EW)
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : JNJ-40411813의 혈장 농도 및 이의 대사 산물 (M30, M45 및 M47)이보고되었다.
JNJ-40411813 및 이의 대사 산물 (M30, M45 및 M47)의 농도는 검증 된, 특이 적 및 민감한 액체 크로마토 그래피-질량 분석/질량 분석법 (LC-MS/MS) 방법을 사용하여 측정되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1 및 2 위약 암에 대해 수집 및 분석되지 않았다.
여기서 'n'(분석 된 번호) = 각 지정된 범주에서 평가할 수있는 참가자 수입니다.
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1 일 : 복용 후 2 시간, 29 일 : 복용량 및 1 시간, 복용 후 1 시간, 57 일 : 복용량 및 85 일 : 복용 후/조기 철수 (EW)
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : levetiracetam
기간: 1 일차 : 복용량 및 2 시간, 29 일, 29 일 : 복용량 및 1 시간 후 복용 후 1 시간, 57 일 : 예비 복용량 및 85 일 : 사후 복용/조기 철수
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : LeVetiracetam이보고되었다.
Levetiracetam의 농도는 검증 된, 특이 적 및 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정 하였다.
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1 일차 : 복용량 및 2 시간, 29 일, 29 일 : 복용량 및 1 시간 후 복용 후 1 시간, 57 일 : 예비 복용량 및 85 일 : 사후 복용/조기 철수
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : Brivaracetam
기간: 1 일차 : 복용량 및 2 시간, 복용 후 2 시간, 29 일 : 복용량 및 1 시간 복용 후 1 시간, 57 일 : 예비 복용량 및 85 일 : 사후 복용/조기 철수
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : Brivaracetam이보고되었다.
Brivaracetam의 농도는 검증 된, 특이 적 및 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었다.
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1 일차 : 복용량 및 2 시간, 복용 후 2 시간, 29 일 : 복용량 및 1 시간 복용 후 1 시간, 57 일 : 예비 복용량 및 85 일 : 사후 복용/조기 철수
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : Carbamazepine
기간: 사전 복용량 : 1 일, 29 일 및 57 일
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DB 처리 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : 카르 바 마제 핀이보고되었다.
카르 바 마제 핀의 농도는 검증 된, 특이 적이며 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었다.
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사전 복용량 : 1 일, 29 일 및 57 일
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : JNJ-40411813의 혈장 농도 및 대사 산물 : M30, M45 및 M47
기간: 코호트 1 : 올레 방문 2 (1 개월 후 올레 기준선 [BL]), 올레 방문 3 (2 개월 post 올레 BL), 올레 방문 4 ~ 7 (최대 1 년 포스트 올레 블리); 코호트 2 : 올레 방문 2 (1 개월 post ole bl), 올레 방문, 올레 방문 4에서 5 ~ 5 (최대 1 년 후)
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : JNJ-40411813의 혈장 농도 및 이의 대사 산물 (M30, M45 및 M47)이보고되었다.
JNJ-40411813 및 이의 대사 산물 (M30, M45 및 M47)의 농도는 검증 된, 특이 적 및 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1 및 2 위약 암에 대해 수집 및 분석되지 않았다.
올레 기준선은 올레 기간의 1 일이었다.
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코호트 1 : 올레 방문 2 (1 개월 후 올레 기준선 [BL]), 올레 방문 3 (2 개월 post 올레 BL), 올레 방문 4 ~ 7 (최대 1 년 포스트 올레 블리); 코호트 2 : 올레 방문 2 (1 개월 post ole bl), 올레 방문, 올레 방문 4에서 5 ~ 5 (최대 1 년 후)
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : levetiracetam
기간: 올레 방문 2 : 1 개월; 올레 방문 3 : 2 개월
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : LeVetiracetam이보고되었다.
Levetiracetam의 농도는 검증 된, 특이 적 및 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정 하였다.
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올레 방문 2 : 1 개월; 올레 방문 3 : 2 개월
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : Brivaracetam
기간: 올레 방문 2 : 1 개월; 올레 방문 3 : 2 개월
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : Brivaracetam이보고되었다.
Brivaracetam의 농도는 검증 된, 특이 적 및 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었다.
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올레 방문 2 : 1 개월; 올레 방문 3 : 2 개월
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올레 기간 : AED의 혈장 농도 : 카르 바 마제 핀
기간: 올레 방문 2 : 1 개월; 올레 방문 3 : 2 개월
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올레 기간 : 코호트 1 및 2 : AED의 혈장 농도 : 카르 바 마제 핀이보고되었다.
카르 바 마제 핀의 농도는 검증 된, 특이 적이며 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었다.
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올레 방문 2 : 1 개월; 올레 방문 3 : 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108943
- 2020-003698-24 (EudraCT 번호)
- 40411813EPY2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다.
투명도.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소 발병 발작에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로