Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von JNJ-40411813 in Kombination mit Levetiracetam oder Brivaracetam bei Epilepsie

13. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-40411813 als Zusatztherapie bei Patienten mit fokal einsetzenden Anfällen mit suboptimalem Ansprechen auf Levetiracetam oder Brivaracetam

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von bis zu 3 Dosierungsstufen des Zusatzstoffes JNJ-40411813 im Vergleich zu Placebo basierend auf der Zeit bis zum Ausgangswert der monatlichen Anfallszahl bei Teilnehmern mit fokal beginnenden Anfällen, die Levetiracetam oder Brivaracetam erhalten, und bis zu 3 anderen Antiepileptika (AEDs) (doppelblinde Behandlungsphase) und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatztherapie mit JNJ-40411813 bei Teilnehmern mit Epilepsie (Open-Label-Extension-Phase [OLE]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-40411813 ist ein positiver allosterischer Modulator (PAM) des metabotropen Glutamatrezeptors-2 (mGlu2), der reichlich im Vorderhirn und Kleinhirn exprimiert wird. Der mGlu2-Rezeptor fungiert als präsynaptischer Autorezeptor, der bei Aktivierung die Freisetzung des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat verringert. Eine positive allosterische Modulation eines Rezeptors führt zu einer direkten Verstärkung des Agonisten-induzierten Signals, während PAMs selbst im Allgemeinen keine oder eine geringe intrinsische Aktivität am Rezeptor aufweisen. Es wird angenommen, dass der Nettoeffekt von JNJ-40411813 eine Normalisierung der hyperglutamatergen Übertragung ist. JNJ-40411813 wird zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Epilepsie und bei Schizophrenie und ängstlicher Depression untersucht. Diese Studie besteht aus 1 bis maximal 3 Kohorten. In jeder Kohorte besteht die Studie für jeden Teilnehmer aus einer Screening-Periode (bis zu minus [-] 8 Wochen), einer 8-wöchigen prospektiven Vorbehandlungs-Baseline-Periode, einer bis zu 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einem 2-Jahres-Zeitraum OLE-Zeitraum oder eine telefonische Nachsorgeuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention. Sicherheitsbewertungen einschließlich körperlicher und neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse werden durchgeführt. Die maximale Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre und 5 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polen, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polen, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polen, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polen, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polen, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraine, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2). Das Mindestkörpergewicht sollte 40 Kilogramm (kg) betragen
  • Etablierte Diagnose einer fokalen Epilepsie seit mindestens 1 Jahr nach den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE). Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, wenn bekannt ist, dass sie in den letzten 6 Monaten weniger als 3 oder mehr als 100 Anfälle in einem monatlichen Zeitraum hatten. Es wird bevorzugt, dass die Teilnehmer Erfahrung in der Führung eines elektronischen Anfallstagebuchs haben
  • Muss sich innerhalb von 10 Jahren einer bildgebenden Verfahren unterzogen haben, einschließlich einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die eine fortschreitende neurologische Störung ausschloss; diese Eingriffe können innerhalb der 8-wöchigen Baseline-Periode durchgeführt werden
  • Kohorte 1: Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 und bis zu 4 Antiepileptika (AEDs) (einschließlich Levetiracetam), verabreicht in stabiler Dosierung(en) für mindestens 1 Monat vor dem Screening, und keine neuen AEDs, die in den letzten 2 Monaten hinzugefügt wurden ; diese Antiepileptika müssen während der gesamten Vorbehandlungs- und doppelblinden Behandlungsperioden unverändert bleiben (mit Ausnahme von Dosisreduktionen begleitender Antiepileptika aufgrund des Verdachts auf erhöhte AED-Spiegel oder Nebenwirkungen) Kohorte 2 und darüber hinaus: Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 und bis zu 4 Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam oder Brivaracetam), verabreicht in der/den geeigneten Dosierung(en) und über einen ausreichenden Behandlungszeitraum vor dem Screening. Diese Antiepileptika müssen während der Vorbehandlungs- und doppelblinden Behandlungsperioden unverändert bleiben (mit Ausnahme von Dosisreduktionen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika aufgrund des Verdachts auf erhöhte AED-Spiegel oder Nebenwirkungen). Wichtiger Hinweis: Das Screening von Teilnehmern, die Brivaracetam erhalten, beginnt mit der Einschreibung für Kohorte 2
  • Derzeit unzureichendes Ansprechen auf Levetiracetam, verabreicht in der/den geeigneten Dosierung(en) und über einen ausreichenden Behandlungszeitraum, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Gesund basierend auf klinischen Labortests, körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 69 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein generalisiertes epileptische Syndrom
  • Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Derzeit Anfälle, die nicht genau gezählt werden können
  • Vorgeschichte von aktuellen oder früheren nichtepileptischen Anfällen, einschließlich psychogener Anfälle
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Placebo, JNJ-40411813 oder seinen Hilfsstoffen
  • Aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation, Tiefenhirn- und kortikaler Stimulation für 1 Jahr oder weniger
  • Geplante Epilepsieoperation innerhalb der nächsten 6 Monate oder abgeschlossene Epilepsieoperation vor weniger als (<) 6 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit Vigabatrin
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb des letzten Jahres) schwere psychotische Störung, wie Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Zustände, kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) interiktale Psychose und schwere depressive Störung (MDD) mit psychotischen Merkmalen
  • Exazerbation von MDD innerhalb der letzten 6 Monate; Der Einsatz von Antidepressiva ist erlaubt
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, entsprechend einer Punktzahl von 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für Idee auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten 1 Jahres, wie vom CSSRS beim Screening validiert
  • Hat eine Vorgeschichte von mindestens leichter Drogen- oder Alkoholkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-5) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten JNJ-40411813 zweimal täglich (gebot) bis zu 12 Wochen in der Doppelblindperiode. In dieser Studie werden bis zu 3 verschiedene Dosen (niedrig, mittel, hoch) von JNJ-40411813 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten außerdem begleitend Antiepileptika (AEDs), von denen eines Levetiracetam oder Brivaracetam enthalten muss. Unmittelbar nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments durch die Teilnehmer in der doppelblinden Phase treten die Teilnehmer in eine 2-jährige Open-Label-Extension-Phase (OLE) ein und erhalten während der OLE-Phase weiterhin JNJ-40411813 sowie die AEDs.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-40411813 passendes Placebo (gebot) bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten auch gleichzeitig AEDs, von denen eines während der Doppelblindphase Levetiracetam oder Brivaracetam enthalten muss. Teilnehmer, die in der doppelblinden Phase Placebo erhalten hatten, beginnen mit der JNJ-40411813-Dosis in der OLE-Phase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Zeit für die monatliche Beschlagnahme bis zum Ende des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums für Doppelblind (DB)
Zeitfenster: Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
Die Zeit (in Tagen) für die monatliche Beschlagnahmungszahl wurde als die Anzahl der Tage definiert, bis die Teilnehmer der kumulativen Beschlagnahme während der dB -Periode ihrer monatlichen Ausgangszählung entspricht. Die monatliche Basiszahlung wurde als die Anzahl der beobachtbaren Anfälle für den fokalen Beginn während des 8 -wöchigen Basiszeitraums (Tag -56 bis -1) definiert, multipliziert mit 28/XBL, wobei XBL die Anzahl der Tage war, die den Basiszeitraum der Teilnehmer umfassten. Zu beobachtbare Anfälle des fokalen Beginns gehörten fokal bewusste Anfälle mit motorischen Anzeichen, Anfällen für die Beeinträchtigung von fokalen Beeinträchtigungen und einen Schwerpunkt auf bilateralen tonisch-klonischen Anfällen. Anfällungen ohne motorische Anzeichen, myoklonische oder andere verallgemeinerte Anfälle wurden nicht auf die monatliche Ausgangszählung der Basisanfälle gezählt. Cluster -Anfälle wurden als einzelne Anfälle gezählt. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: prozentuale Reduzierung der monatlichen Beschlagnahmungsrate der offenen Label -Erweiterung (OLE)
Zeitfenster: Von OLE -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten nach Beginn von OLE (die tatsächliche Ole -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
Die prozentuale Reduzierung der monatlichen Anfallsrate von OLE wurde als 100*(monatliche Gradlinie der monatlichen Anfallszählung minus monatlicher Beschlagnahme) geteilt durch (monatliche Beschlagnahmungszahl der Basis). Die monatliche Anfallszahl wurde definiert als die Gesamtzahl der beobachtbaren Anfälle des fokalen Beginns während des Olenzeitraums, multipliziert mit 28/Xole, wobei Xole die Anzahl der Tage aus dem Olen war. Eine positive prozentuale Veränderung der monatlichen Anfallszahlung zeigte eine Verbesserung an. Zu den beobachtbaren Anfällen gehörten fokal bewachte Anfälle mit motorischen Anzeichen, Beschlagnahme von fokalen Beeinträchtigungen und Schwerpunkt auf bilateralen Tonic-Clonic-Anfällen. Anfällungen ohne motorische Anzeichen, myoklonische oder andere verallgemeinerte Anfälle wurden nicht auf die monatliche Ausgangszählung der Basisanfälle gezählt. Cluster -Anfälle wurden als einzelne Anfälle gezählt.
Von OLE -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten nach Beginn von OLE (die tatsächliche Ole -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit der Beschlagnahmungsfreiheit am Ende des Olen -Zeitraums
Zeitfenster: Von OLE -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten nach Beginn von OLE (die tatsächliche Ole -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Beschlagnahmungsfreiheit am Ende der alten Periode wurde gemeldet. Es wurde definiert, dass die Beschlagnahmungsfreiheit während des gesamten OLE -Studienzeitraums keine Anfälle aufweist.
Von OLE -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten nach Beginn von OLE (die tatsächliche Ole -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) Reduktion (Reaktion) in der monatlichen Anfallszahlung
Zeitfenster: Von OLE -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten nach Beginn von OLE (die tatsächliche Ole -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des OLE -Studienzeitraums mindestens 50% der monatlichen Anfallsrate (Reaktion) aufwiesen, wurde berichtet.
Von OLE -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten nach Beginn von OLE (die tatsächliche Ole -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
OLE-Periode: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsverlustereignissen (Tee) und schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von der Olen -Grundlinie (Tag 1 von OLE) bis zu 5 Tagen nach der letzten Dosis von Olome (5 Tage + 24 Monate nach dem Start von OLE) (die tatsächliche OLE -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee und Tesaes wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Ein schwerwiegendes AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborenes Anomalie/Geburtsfehler, war ein medizinisch wichtiger Produkt, der medizinisch wichtig war, oder war medizinisch wichtig. Teae/Tesae wurde definiert, als AE/SAE bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 5 Tage auftrat. Die Tee beinhalteten ernsthafte und nicht schwerwiegende Ereignisse.
Von der Olen -Grundlinie (Tag 1 von OLE) bis zu 5 Tagen nach der letzten Dosis von Olome (5 Tage + 24 Monate nach dem Start von OLE) (die tatsächliche OLE -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
OLE-Periode: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser (TE) klinisch wichtige Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der Olen -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten + 5 Tage nach Beginn von OLE (die tatsächliche OLE -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
TE clinically important changes in vital signs (VS) were pulse rate (PR) greater than (>)100 beats per min [bpm] and with >30bpm increase from baseline (BL), PR less than (<)50 bpm and with >20bpm decrease from BL, systolic blood pressure (SBP) >140 millimeters of mercury (mmHg) and with >40mm Hg increase from BL, SBP <90 mmHg und mit> 30 mmHg Abnahme von BL), diastolischer Blutdruck (DBP)> 90 mmHg und mit> 30 mmHg von BL, DBP <50 mmHg und mit> 20 mmHg abnehmen von BL und der Temperatur> 38 Grad Celsius (c) und mit größerer als oder gleichermaßen (> =) 1Degree C -Anstieg von BL. TE: Der Post -BL -Wert lag über der oberen Grenze und der BL -Wert lag unter der oberen Grenze (Beispiel: Normal oder niedrig). Gleiches angewendet, um den BL -Wert unter der unteren Grenze zu sein, wobei der BL -Wert über der unteren Grenze liegt (Beispiel: Normal oder hoch). TEVs: VS, die wie bei oder nach anfänglicher Verabreichung der Studienintervention bis zur letzten Dosis plus 5 Tage auftraten. Es wurden nur Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten gemeldet wurden.
Von der Olen -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten + 5 Tage nach Beginn von OLE (die tatsächliche OLE -Startzeit variierte für jeden Teilnehmer)
OLE -Zeitraum: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der als Teee erfassten Laborbewertungen
Zeitfenster: Von der Olen -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten + 5 Tage nach Beginn von OLE (die tatsächliche OLE -Startzeit variierte für jedes Subjekt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der als Tee erfassten Laborbewertungen wurde gemeldet. Laborbewertungen umfassten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Nach der Baselin-Anomalien wurden mit den Basiswerten verglichen: Wenn der Wert nach der Baseline die obere Grenze (mit Grundlinie unterhalb der oberen Grenze) oder unter die Untergrenze (mit der Grundlinie über der unteren Grenze) als Behandlungsemergent (TE) als unterhalb der unteren Grenze fiel; Wenn die Basiswerte fehlten, wurde eine Abnormalität nach der Baseline angesehen. Teee wurde definiert als jeder AE, der an oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 5 Tage auftrat.
Von der Olen -Basislinie (Tag 1 von OLE) bis zu 24 Monaten + 5 Tage nach Beginn von OLE (die tatsächliche OLE -Startzeit variierte für jedes Subjekt)
DB-Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee und Tesaes wurde gemeldet. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Ein schwerwiegendes AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborenes Anomalie/Geburtsfehler, war ein medizinisch wichtiger Produkt, der medizinisch wichtig war, oder war medizinisch wichtig. Teae/Tesae wurde definiert, als AE/SAE bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 5 Tage auftrat. Die Tee beinhalteten ernsthafte und nicht schwerwiegende Ereignisse.
Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
DB-Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Änderungen der Vitalfunktionen mit Behandlungsbehandlungen
Zeitfenster: Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
Treatment-emergent clinically important changes in vital signs defined as PR >100 bpm and with >30 bpm increase from baseline, PR <50 bpm and with >20 bpm decrease from baseline, SBP >140 mm Hg and with >40 mm Hg increase from baseline, SBP <90 mm Hg and with >30 mm Hg decrease from baseline, DBP >90 mm Hg and with >30 mm Der Hg -Anstieg von Ausgangswert, DBP <50 mm Hg und mit> 20 mm Hg abnimmt von Ausgangswert, Temperatur> 38 Grad C und mit> = 1 Grad C zunehmend von der Basislinie. TE klinisch wichtige Änderungen: Wenn der Wert nach der Baseline über der oberen Grenze lag und der Grundlinienwert unter der oberen Grenze lag (Beispiel: Normal oder niedrig). Gleiches für den Wert nach der Baseline unter der unteren Grenze, wobei der Grundlinienwert über der unteren Grenze liegt (Beispiel: Normal oder hoch). In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten gemeldet wurden. Die Vitalfunktionen umfassten Vitalfunktionen, die wie bei oder nach anfänglicher Verabreichung der Studienintervention durch letzte Dosis plus 5 Tage auftraten.
Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
DB-Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
Die analysierten EKG -Parameter: Herzfrequenz, PR -Intervall, RR -Intervall, QRS -Intervall, QT -Intervall und korrigiertes QT (QTC) unter Verwendung der Korrekturmethoden: Bazett -Formel (QTCB), Fridericia Formel (QTCF). TE klinisch wichtige Veränderungen EKG -Werte (im Vergleich zur Grundlinie) wurden als Herzfrequenz (BPM) definiert: <45 und> 100; PR -Intervall (Millisekunden [MSEC]): <120 und> 200; QRS -Intervall (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 bei Frauen und> 450 bei Männern. TE wurde zu dem Schluss gezogen, ob der Wert nach der Baseline über der Obergrenze lag und der Grundlinienwert unter der Obergrenze lag (Beispiel: Normal oder niedrig). Gleiches gilt für den Wert nach der Baseline unter der unteren Grenze, wobei der Grundlinienwert über der unteren Grenze liegt (Beispiel: Normal oder hoch). TE -EKGs: Klinisch wichtige EKGs, die wie bei oder nach anfänglicher Verabreichung der Studienintervention bis zur letzten Dosis plus 5 Tage auftraten. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten gemeldet wurden.
Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der als Teee erfassten Laborbewertungen
Zeitfenster: Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der als Tee erfassten Laborbewertungen wurde gemeldet. Laborbewertungen umfassten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Nach der Baselin-Anomalien wurden mit den Basiswerten verglichen: Wenn der Wert nach der Baseline die obere Grenze (mit Grundlinie unterhalb der oberen Grenze) oder unter die Untergrenze (mit der Grundlinie über der unteren Grenze) als Behandlungsemergent (TE) als unterhalb der unteren Grenze fiel; Wenn die Basiswerte fehlten, wurde eine Abnormalität nach der Baseline angesehen. Teee wurde definiert als jeder AE, der an oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 5 Tage auftrat.
Ab DB -Zeitraum (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der dB -Periode (bis zum Tag 90)
Kohorte 1 und 2: prozentuale Reduzierung der monatlichen Beschlagnahmungsrate der Doppelblindzeit
Zeitfenster: Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
Die prozentuale Verringerung der monatlichen DB -Anfallsrate wurde als 100*(monatliche Grenzzahl der monatlichen Beschlagnahme minus dB monatliche Beschlagnahme) geteilt durch (monatliche Basiszählung). Die monatliche DB-Anfallszahl wurde definiert als die Gesamtzahl der beobachtbaren Anfälle für den fokalen Beginn, die während des 12-wöchigen DB-Zeitraums auftraten, multipliziert mit 28/XDB, wobei XDB die Anzahl der Tage aus der DB-Periode umfasste. Eine positive prozentuale Veränderung der monatlichen doppelblinden Anfallszahl zeigt eine Verbesserung. Zu beobachtbare Anfälle des fokalen Beginns gehörten fokal bewusste Anfälle mit motorischen Anzeichen, Anfällen für die Beeinträchtigung von fokalen Beeinträchtigungen und einen Schwerpunkt auf bilateralen tonisch-klonischen Anfällen. Anfällungen ohne motorische Anzeichen, myoklonische oder andere verallgemeinerte Anfälle wurden nicht auf die monatliche Ausgangszählung der Basisanfälle gezählt.
Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
Kohorte 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Beschlagnahmefreiheit während der doppelten Blindzeit
Zeitfenster: Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Beschlagnahmungsfreiheit während der dB -Periode wurde gemeldet. Es wurde definiert, dass die Beschlagnahmungsfreiheit während der gesamten DB -Zeit keine Anfälle aufweist.
Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
Kohorte 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mehr als (>) 50 Prozent (%) in der monatlichen Anzahl doppelblindem monatlicher Beschlagnahme im Vergleich zur monatlichen Basisbeschlagnahme erzielten
Zeitfenster: Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der monatlichen Beschlagnahmungszahl in der monatlichen DB -Zählung im Vergleich zur monatlichen Ausgangszählung während des DB -Zeitraums eine 50% ige Reduzierung (Reaktion) erreichten, wurde berichtet. Die monatliche Basiszahlung wurde als die Anzahl der beobachtbaren Anfälle für den fokalen Beginn während des 8 -wöchigen Basiszeitraums (Tag -56 bis -1) definiert, multipliziert mit 28/XBL, wobei XBL die Anzahl der Tage war, die den Basiszeitraum der Teilnehmer umfassten. Zu beobachtbare Anfälle des fokalen Beginns gehörten fokal bewusste Anfälle mit motorischen Anzeichen, Anfällen für die Beeinträchtigung von fokalen Beeinträchtigungen und einen Schwerpunkt auf bilateralen tonisch-klonischen Anfällen. Anfällungen ohne motorische Anzeichen, myoklonische oder andere verallgemeinerte Anfälle wurden nicht auf die monatliche Ausgangszählung der Basisanfälle gezählt.
Von der dB Zeit am Tag 1 bis zum Tag 85
DB-Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von JNJ-40411813 und seinen Metaboliten: M30, M45 und M47
Zeitfenster: Tag 1: 2 Stunden nach der Dosierung, Tage 29: Vordosis und 1 Stunde nach der Dosierung, Tag 57: Vordosi
DB-Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von JNJ-40411813 und seine Metaboliten (M30, M45 und M47) wurden berichtet. Die Konzentrationen von JNJ-40411813 und seinen Metaboliten (M30, M45 und M47) wurden unter Verwendung eines validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie-Mass-Spektrometrie-/Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) gemessen. Daten für diese Ergebnismaßnahme sollten nicht gesammelt und auf Kohorten 1 und 2 Placebo -Arme analysiert werden. Hier 'n' (Anzahl analysiert) = Anzahl der Teilnehmer, die in jeder angegebenen Kategorie bewertet werden können.
Tag 1: 2 Stunden nach der Dosierung, Tage 29: Vordosis und 1 Stunde nach der Dosierung, Tag 57: Vordosi
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Levetiracetam
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und 2 Stunden nach der Dosis, Tag 29: Vordosi
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Levetiracetam wurde berichtet. Die Konzentrationen von Levetiracetam wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen.
Tag 1: Vordosis und 2 Stunden nach der Dosis, Tag 29: Vordosi
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Brivaracetam
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und 2 Stunden nach der Dosierung, Tage 29: Vordosi
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Brivaracetam wurde berichtet. Die Konzentrationen von Brivaracetam wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen.
Tag 1: Vordosis und 2 Stunden nach der Dosierung, Tage 29: Vordosi
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Carbamazepin
Zeitfenster: Vordosis: Tag 1, Tage 29 und Tag 57
DB -Behandlungszeit: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Carbamazepin wurde berichtet. Die Konzentrationen von Carbamazepin wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen.
Vordosis: Tag 1, Tage 29 und Tag 57
OLE-Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von JNJ-40411813 und seinen Metaboliten: M30, M45 und M47
Zeitfenster: Cohort 1:OLE visit 2 (1 month post OLE baseline[BL]), OLE visit 3 (2 months post OLE BL), OLE visit 4 to 7 (up to 1year post OLE BL);Cohort 2:OLE visit 2 (1 month post OLE BL), OLE visit 3 (2 months post OLE BL), OLE visit 4 to 5 (up to 1year post OLE BL)
OLE-Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von JNJ-40411813 und seine Metaboliten (M30, M45 und M47) wurden berichtet. Die Konzentrationen von JNJ-40411813 und seinen Metaboliten (M30, M45 und M47) wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen. Daten für diese Ergebnismaßnahme sollten nicht gesammelt und auf Kohorten 1 und 2 Placebo -Arme analysiert werden. Die alte Grundlinie war Tag 1 der Olen -Periode.
Cohort 1:OLE visit 2 (1 month post OLE baseline[BL]), OLE visit 3 (2 months post OLE BL), OLE visit 4 to 7 (up to 1year post OLE BL);Cohort 2:OLE visit 2 (1 month post OLE BL), OLE visit 3 (2 months post OLE BL), OLE visit 4 to 5 (up to 1year post OLE BL)
OLE -Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Levetiracetam
Zeitfenster: OLE -Besuch 2: 1. Monat; OLE -Besuch 3: 2. Monat
OLE -Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Levetiracetam wurde gemeldet. Die Konzentrationen von Levetiracetam wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen.
OLE -Besuch 2: 1. Monat; OLE -Besuch 3: 2. Monat
OLE -Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Brivaracetam
Zeitfenster: OLE -Besuch 2: 1. Monat; OLE -Besuch 3: 2. Monat
OLE -Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Brivaracetam wurde gemeldet. Die Konzentrationen von Brivaracetam wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen.
OLE -Besuch 2: 1. Monat; OLE -Besuch 3: 2. Monat
OLE -Periode: Plasmakonzentration von AED: Carbamazepin
Zeitfenster: OLE -Besuch 2: 1. Monat; OLE -Besuch 3: 2. Monat
OLE -Periode: Kohorte 1 und 2: Plasmakonzentration von AED: Carbamazepin wurde berichtet. Die Konzentrationen von Carbamazepin wurden unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode gemessen.
OLE -Besuch 2: 1. Monat; OLE -Besuch 3: 2. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (EudraCT-Nummer)
  • 40411813EPY2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokal beginnende Anfälle

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren