Tanulmány a JNJ-40411813 levetiracetámmal vagy brivaracetámmal kombinációban történő vizsgálatára epilepsziában
2025. június 13. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a JNJ-40411813, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél fokális rohamok alakulnak ki, és a brivaracetamra vagy a levetiracetámra szuboptimálisan reagál.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a JNJ-40411813 adjuváns legfeljebb 3 dózisszintjének hatékonyságát a placebóhoz képest a kiindulási havi rohamok számának függvényében a levetiracetámot vagy brivaracetámot kapó résztvevőknél, akiknél gócos rohamok jelentkeztek, és legfeljebb 3 másik személy. epilepszia elleni szerek (AED-k) (kettős vak kezelési időszak), valamint a JNJ-40411813 kiegészítő terápia hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése epilepsziában szenvedő résztvevőknél (nyílt kiterjesztésű [OLE] időszak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JNJ-40411813 a metabotrop glutamát receptor-2 (mGlu2) pozitív alloszterikus modulátora (PAM), amely bőségesen expresszálódik az előagyban és a kisagyban.
Az mGlu2 receptor preszinaptikus auto-receptorként működik, amely aktiváláskor csökkenti a serkentő neurotranszmitter, a glutamát felszabadulását.
Egy receptor pozitív alloszterikus modulációja az agonista által indukált jel közvetlen fokozását eredményezi, míg maguknak a PAM-oknak általában nincs vagy csekély belső aktivitásuk a receptoron.
A JNJ-40411813 nettó hatása a hipotézisek szerint a hiperglutamáterg transzmisszió normalizálása.
A JNJ-40411813-at a központi idegrendszer (CNS) rendellenességeinek, például az epilepszia kezelésére értékelik, és értékelték skizofrénia és szorongó depresszió esetén.
Ez a tanulmány 1–3 kohorszból áll.
Minden kohorszban, minden résztvevő esetében a vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb mínusz [-] 8 hét), egy 8 hetes prospektív előkezelési alapszakaszból, egy legfeljebb 12 hetes kettős vak kezelési időszakból és egy 2 éves időszakból áll. OLE időszak vagy egy telefonos utólagos látogatás 2 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.
Biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve a fizikai és neurológiai vizsgálatot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot.
A vizsgálat teljes maximális időtartama legfeljebb 2 év és 5 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, B-3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Institution of Orlando, LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Accel Research Sites
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
-
Katowice, Lengyelország, 40 571
- MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
-
Katowice, Lengyelország, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Krakow, Lengyelország, 31 156
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Lengyelország, 31 209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
-
Ksawerow, Lengyelország, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
-
Lublin, Lengyelország, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
-
Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Lengyelország, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Lengyelország, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Warszawa, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warszawa, Lengyelország, 02-952
- Neurosphera
-
Warszawa, Lengyelország, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
Wroclaw, Lengyelország, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zory, Lengyelország, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Krankenhaus Mara - Bethel
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kehl-Kork, Németország, 77694
- Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
-
Marburg, Németország, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420064
- Republic Clinical Hospital
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
- Specialized clinical psychiatric hospital #1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Clinical City Hospital #1
-
Nizny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Centro Neurologia Avanzada Sevilla
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50001
- Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Kharkiv, Ukrajna, 61091
- Medical Center of Private Enterprise Neuron
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Nove Settlement, Ukrajna, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil, Ukrajna, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Llc Diamed Medical Center
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21037
- Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) 18 és 35 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m^2, beleértve (BMI = súly/magasság^2). A minimális testsúly 40 kilogramm (kg) legyen
- Fokális epilepszia megállapított diagnózisa legalább 1 évig a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kritériumai alapján. A résztvevők nem vehetők fel, ha ismert, hogy az elmúlt 6 hónapban bármely havi időszakban 3-nál kevesebb vagy 100-nál több rohamuk volt. Előnyös, ha a résztvevők tapasztalattal rendelkeznek a rohamok e-naplójának vezetésében
- 10 éven belül idegi képalkotó eljáráson kellett átesnie, beleértve a számítógépes tomográfiát (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), amely kizárta a progresszív neurológiai rendellenességet; ezek az eljárások a 8 hetes alapidőszakon belül elvégezhetők
- 1. kohorsz: Jelenlegi kezelés legalább 1 és legfeljebb 4 antiepileptikus gyógyszerrel (AED-vel) (beleértve a levetiracetámot is), stabil dózisban adva legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és az előző 2 hónapban nem adtak hozzá új AED-t ; ezeknek az AED-knek változatlannak kell maradniuk az előkezelési és a kettős vak kezelési időszak alatt (kivéve az egyidejűleg alkalmazott AED-ek adagjának csökkentését a feltételezett emelkedett AED-szintek vagy mellékhatások miatt) 2. kohorsz és tovább: Jelenlegi kezelés legalább 1 és legfeljebb 4 AED-vel (beleértve a levetiracetámot vagy a brivaracetámot is), a megfelelő adag(ok)ban és elegendő kezelési időtartamig adják a szűrés előtt. Ezeknek az AED-eknek változatlannak kell maradniuk az előkezelési és a kettős vak kezelési időszak alatt (kivéve az egyidejűleg alkalmazott AED-ek adagjának csökkentését az AED-szint emelkedésének gyanúja vagy mellékhatások miatt). Fontos megjegyzés: a brivaracetámot kapó résztvevők szűrése a 2. kohorszba való beiratkozáskor kezdődik
- Jelenleg nem mutat megfelelő választ a megfelelő dózis(ok)ban és elegendő kezelési időtartamban adott levetiracetámra, a vizsgáló megítélése alapján
- Egészséges a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, kórtörténet, életjelek és 12 elvezetéses EKG alapján
- 18 és 69 év közötti férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- Generalizált epilepsziás szindrómája van
- A Lennox-Gastaut-szindróma diagnózisa
- Jelenleg olyan görcsrohamokat tapasztal, amelyeket nem lehet pontosan megszámolni
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbéli nem epilepsziás roham, beleértve a pszichogén rohamokat is
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a placebóval, a JNJ-40411813-mal vagy segédanyagaival szemben
- Jelenlegi kezelés vagus ideg stimulációval, mély agyi és kérgi stimulációval, legfeljebb 1 évig
- A következő 6 hónapon belül tervezett epilepszia műtét vagy kevesebb, mint (<) 6 hónapja befejezett epilepszia műtét
- Jelenlegi kezelés vigabatrinnal
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető)
- Jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt évben) súlyos pszichotikus rendellenesség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus állapotok, közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) interiktális pszichózis és pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenesség (MDD)
- MDD súlyosbodása az elmúlt 6 hónapban; az antidepresszánsok használata megengedett
- Jelenleg vagy a közelmúltban klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, ami 4-es (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5-ös (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) pontszámnak felel meg. a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálájával kapcsolatos elképzelések, vagy az elmúlt 1 év során előfordult öngyilkos viselkedés, amint azt a CSSRS a szűréskor jóváhagyta
- A kórelőzményében legalább enyhe kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar szerepel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-5) kritériumai szerint a szűrést megelőző 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-40411813
A résztvevők a JNJ-40411813 számot naponta kétszer kapják (licit) 12 hétig, kettős vak időszakban.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 3 különböző dózist (alacsony, közepes, magas) adnak be a JNJ-40411813-ból.
A résztvevők egyidejűleg epilepszia elleni gyógyszereket (AED) is kapnak, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell levetiracetámot vagy brivaracetámot.
Közvetlenül azután, hogy a résztvevők a kettős vak periódusban az utolsó vizsgálati gyógyszert vették, a résztvevők 2 éves nyílt meghosszabbítási (OLE) időszakba lépnek, és továbbra is megkapják a JNJ-40411813-at, valamint az AED-ket az OLE időszak alatt.
|
A JNJ-40411813-at szájon át kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők JNJ-40411813 megfelelő placebót (ajánlatot) kapnak 12 hétig.
A résztvevők egyidejűleg AED-ket is kapnak, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell levetiracetámot vagy brivaracetámot a kettős vak időszak alatt.
Azok a résztvevők, akik a kettős vak periódusban placebót kaptak, a JNJ-40411813 adaggal kezdik az OLE időszakban.
|
A placebót szájon át kell beadni.
A JNJ-40411813-at szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. kohort: Ideje a havi roham alapjául a 12 hetes kettős vak (DB) kezelési időszak végéig számol
Időkeret: A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
A havi rohamok számát (napokban) (napokban) úgy határozták meg, hogy a DB -időszakban a résztvevők kumulatív számának száma megegyezett a napok száma, amíg a DB -időszakban megegyeztek a havi alapvető lefoglalási számukkal.
Az alapvető havi rohamok számát úgy határozták meg, hogy a megfigyelhető fókuszos kezdeti rohamok száma a 8 hetes kiindulási periódusban (-56 --1 nap) történt, 28/XBL -rel szorozva, ahol az XBL volt a résztvevők alapvető periódusát tartalmazó napok száma.
A megfigyelhető fókuszos rohamok között szerepelt a fókusztisztikus rohamok motoros jelekkel, a fókuszkárosodott tudatosság rohamokkal és a kétoldalú tonik-klónikus rohamokra.
A fókuszos tudatú rohamokat motoros jelek, myoclonic vagy más általános rohamok nélkül nem számoltak be az alapvető havi rohamok számába.
A klaszter rohamokat egyetlen rohamnak számítottuk.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. kohort: A nyílt címke meghosszabbításának (OLE) időszakának százalékos csökkentése havi rohamok aránya
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) az OLE kezdete után 24 hónapig (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
Az OLE havi rohamok arányának százalékos csökkenését úgy határozták meg, hogy 100*(az alapvonal havi rohamok száma mínusz ole havi lefoglalási szám) osztva (alapvető havi lefoglalási szám).
Az OLE havi rohamok számát úgy határozták meg, hogy a megfigyelhető fókuszos kezdeti rohamok teljes száma az OLE időszakban történt, szorozva 28/xole -val, ahol a Xole az OLE -t tartalmazó napok száma volt.
Az OLE havi rohamok számának pozitív százalékos változása javult.
A megfigyelhető rohamok között szerepelt a fókusztisztikus rohamok motoros jelekkel, a fókuszkárosodott tudatossági rohamokkal és a kétoldalú tonik-klónikus rohamokra.
A fókuszos tudatú rohamokat motoros jelek, myoclonic vagy más általános rohamok nélkül nem számoltak be az alapvető havi rohamok számába.
A klaszter rohamokat egyetlen rohamnak számítottuk.
|
Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) az OLE kezdete után 24 hónapig (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
|
1. és 2. kohorsz: A rohamos szabadsággal rendelkező résztvevők száma az ole periódus végén
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) az OLE kezdete után 24 hónapig (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
A lefoglalási szabadsággal rendelkező résztvevők számáról számoltak be az OLE időszak végén.
A rohamok szabadságát úgy határozták meg, hogy a teljes OLE tanulmányi időszakban nincs roham.
|
Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) az OLE kezdete után 24 hónapig (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
|
1. és 2. kohort: A legalább 50%(%) redukcióval (válasz) az OLE havi rohamszámú számú résztvevők száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) az OLE kezdete után 24 hónapig (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
Az OLE vizsgálati időszak alatt a havi rohamok (válasz) legalább 50% -os csökkenéséről szóló résztvevők számát jelentették.
|
Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) az OLE kezdete után 24 hónapig (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
|
Ole periódus: 1. és 2. kohorsz: A kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményekkel (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos káros események (Tesaes) száma száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) legfeljebb 5 nappal az OLE periódus utolsó adagja után (5 nap + 24 hónappal az OLE kezdete után) (A tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
A teake és a tesaes -os résztvevők számáról számoltak be.
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt a nem kedvező orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem-investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy súlyos AE-t úgy definiáltak, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett, egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amelynek gyanúja volt, hogy bármely fertőző ágenst átnyúló termék, vagy orvosi szempontból fontos.
A tea/tesae -t úgy határoztuk meg, hogy bármely AE/SAE a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően történt az utolsó adag napján, plusz 5 napig.
A teák komoly és nem komoly eseményeket tartalmaztak.
|
Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napján) legfeljebb 5 nappal az OLE periódus utolsó adagja után (5 nap + 24 hónappal az OLE kezdete után) (A tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
|
Ole periódus: 1. és 2. kohorsz: A kezelés-elősegítő (TE) -ben szenvedő résztvevők száma klinikailag fontos változások az életképességi jelekben
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napja) 24 hónapig + 5 nappal az OLE kezdete után (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
A TE klinikailag fontos változásai (VS) az impulzussebesség (PR) nagyobb, mint (>) 100 ütés / perc [bpm], és> 30 bpm -es növekedéssel az alapvonalhoz képest (BL), a PR kevesebb, mint (<) 50 bpm és> 20 bpm csökken a BL -től, a szisztolikus vérnyomásról (SBP)> 140 milliméter a higanyból (MMHG), és ha> 40MM HG -tól, SBP)> 140 milliméterrel. és> 30 mmHg csökkenéssel csökken a BL -től), diasztolés vérnyomás (DBP)> 90 mmHg, és> 30 mmHg növekedéssel növekszik a BL -től, DBP <50 mmHg és> 20 mmHg csökkenéssel a BL -től, és a hőmérséklet> 38 Celsius fok (C), és nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő (> =) 1 Degree C -vel növekszik a BL -ből. TE: A Post BL értéke meghaladta a felső határot, és a BL érték a felső határ alatt volt (példa: normál vagy alacsony).
Ugyanez vonatkozik arra, hogy a Post BL értéke az alsó határ alatt van, a BL érték pedig az alsó határ felett van (példa: normál vagy magas).
TEV -k: Vs, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után az utolsó adagon keresztül, plusz 5 napig történtek.
Csak olyan kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat.
|
Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napja) 24 hónapig + 5 nappal az OLE kezdete után (a tényleges OLE kezdési idő minden résztvevőnél változott)
|
|
Ole Periódus: 1. és 2. kohorsz: A laboratóriumi értékelések változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napja) 24 hónapig + 5 nappal az OLE kezdete után (a tényleges OLE kezdési idő minden alanynál változott)
|
A laboratóriumi értékelések változásaival a TEAE -ként rögzített résztvevők számát jelentették.
A laboratóriumi értékelések magukban foglalják a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot.
A posztbaseline rendellenességeket összehasonlítottuk a kiindulási értékekkel: ha a posztbázis-értéket meghaladják a felső határértéket (az alapvonal alatt a felső határ alatt), vagy az alsó határ alá esnek (az alsó határ feletti kiindulási határértékkel) a kezelés-esélyt (TE); Ha hiányoztak a kiindulási értékek, akkor a posztbázis -rendellenességeket TE -nek tekintették.
A TEAE -t úgy definiálták, mint bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően az utolsó adag napján, plusz 5 napig fordul elő.
|
Az OLE kiindulási pontjától (az OLE 1. napja) 24 hónapig + 5 nappal az OLE kezdete után (a tényleges OLE kezdési idő minden alanynál változott)
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohorsz: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
A teake és a tesaes -os résztvevők számáról számoltak be.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy súlyos AE-t úgy definiáltak, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett, egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amelynek gyanúja volt, hogy bármely fertőző ágenst átnyúló termék, vagy orvosi szempontból fontos.
A tea/tesae -t úgy határoztuk meg, hogy bármely AE/SAE a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően történt az utolsó adag napján, plusz 5 napig.
A teák komoly és nem komoly eseményeket tartalmaztak.
|
A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohorsz: A kezelés-kiemelt klinikailag fontos változásokkal rendelkező résztvevők száma az életképességben
Időkeret: A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
Kezelés-kiemelt klinikailag fontos változások az életképességben, mint PR> 100 bpm, és> 30 bpm-es növekedéssel növekszik az alapvonalhoz képest, PR <50 bpm és> 20 bpm csökkenéssel csökken az alapvonalhoz képest, SBP> 140 mm Hg, és> 40 mm Hg növekedéssel növekszik a kiindulási ponttól, SBP <90 mm Hg és> 30 mm HG csökken, DBP> 90 mm-ről, és 30 mm HG csökken, DBP> 90 mm-rel, és 30 mm HG csökken, dbp> 90 mm-ről Hg növekedés az alapvonalhoz képest, DBP <50 mm Hg és> 20 mm Hg csökkenéssel csökken a kiindulási értékhez képest, hőmérséklet> 38 C fok és> = 1 fokos növekedéssel az alapvonalhoz képest.
TE Klinikailag fontos változások: Ha a postabaseline érték meghaladta a felső határot, és az alapérték a felső határ alatt volt (példa: normál vagy alacsony).
Ugyanez vonatkozik arra, hogy a posztbaseline érték az alsó határ alatt van, az alapérték pedig az alsó határ felett van (példa: normál vagy magas).
Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adatok jelentettek ebben az eredménymérésben.
A TE Vital Signs tartalmazott olyan életjeleket, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után az utolsó adagban plusz 5 napig történtek.
|
A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohorsz: A kezelés-kiemelt klinikailag fontos változásokkal rendelkező résztvevők száma az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
Az elemzett EKG paraméterek: pulzusszám, PR intervallum, RR intervallum, QRS intervallum, QT intervallum és korrigált QT (QTC) intervallum a korrekciós módszerek felhasználásával: Bazett képlete (QTCB), Fridericia képlete (QTCF).
A klinikailag fontos változásokat az EKG -értékek (az alapvonalhoz viszonyítva) pulzusszámnak (BPM) határozták meg: <45 és> 100; PR intervallum (milliszekundum [MSEC]): <120 és> 200; QRS intervallum (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 nőkben és> 450 férfiaknál.
A TE -t arra a következtetésre jutottuk, ha a posztbaseline értéke meghaladta a felső határot, és az alapérték a felső határ alatt volt (példa: normál vagy alacsony).
Ugyanez vonatkozik arra, hogy a posztbaseline érték az alsó határ alatt van, és az alapérték az alsó határ felett van (példa: normál vagy magas).
TE EKG -k: klinikailag fontos EKG -k, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után az utolsó adagon keresztül, plusz 5 napig történtek.
Csak olyan kategóriákról számoltak be, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adatok jelentettek ebben az eredménymérésben.
|
A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohorsz: A laboratóriumi értékelések változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
A laboratóriumi értékelések változásaival a TEAE -ként rögzített résztvevők számát jelentették.
A laboratóriumi értékelések magukban foglalják a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot.
A posztbaseline rendellenességeket összehasonlítottuk a kiindulási értékekkel: ha a posztbázis-értéket meghaladják a felső határértéket (az alapvonal alatt a felső határ alatt), vagy az alsó határ alá esnek (az alsó határ feletti kiindulási határértékkel) a kezelés-esélyt (TE); Ha hiányoztak a kiindulási értékek, akkor a posztbázis -rendellenességeket TE -nek tekintették.
A TEAE -t úgy definiálták, mint bármely AE -t, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően az utolsó adag napján, plusz 5 napig fordul elő.
|
A DB periódusától kezdve (1. nap) legfeljebb 5 nappal az utolsó db periódus után (a 90. napig)
|
|
1. és 2. kohort: A kettős vak periódus havi rohamok százalékos csökkenése
Időkeret: A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
A DB havi rohamok arányának százalékos csökkenését úgy határozták meg, hogy 100*(az alapvonal havi rohamok száma mínusz db havi rohamok száma) osztva (alapvonal havi lefoglalási szám).
A DB havi rohamok számát úgy határozták meg, hogy a 12 hetes DB időszakban bekövetkezett megfigyelhető fókuszos rohamok teljes száma 28/XDB-vel megszorozva, ahol az XDB volt a DB-periódust tartalmazó napok száma.
A dupla-vak havi rohamok pozitív százalékos változása javulást jelez.
A megfigyelhető fókuszos rohamok között szerepelt a fókusztisztikus rohamok motoros jelekkel, a fókuszkárosodott tudatosság rohamokkal és a kétoldalú tonik-klónikus rohamokra.
A fókuszos tudatú rohamokat motoros jelek, myoclonic vagy más általános rohamok nélkül nem számoltak be az alapvető havi rohamok számába.
|
A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
|
1. és 2. kohort: A rohamok szabadságával rendelkező résztvevők százalékos aránya kettős vak időszak alatt
Időkeret: A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
A roham szabadságával rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be a DB időszakban.
A rohamok szabadságát úgy határozták meg, hogy a teljes DB -időszak alatt nincs roham.
|
A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
|
1. és 2. kohorsz: Azok a résztvevők százaléka, akik több mint (>) 50%(%) redukciót (válasz) értek el kettős vak havi rohamok számában, a havi lefoglalási számhoz viszonyítva
Időkeret: A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
A DB havi rohamok számában a DB -periódusban a DB havi rohamokhoz viszonyítva, a DB -periódusban a DB havi rohamokhoz viszonyítva elértek, akik a DB -ben a DB -ben elértek.
Az alapvető havi rohamok számát úgy határozták meg, hogy a megfigyelhető fókuszos kezdeti rohamok száma a 8 hetes kiindulási periódusban (-56 --1 nap) történt, 28/XBL -rel szorozva, ahol az XBL volt a résztvevők alapvető periódusát tartalmazó napok száma.
A megfigyelhető fókuszos rohamok között szerepelt a fókusztisztikus rohamok motoros jelekkel, a fókuszkárosodott tudatosság rohamokkal és a kétoldalú tonik-klónikus rohamokra.
A fókuszos tudatú rohamokat motoros jelek, myoclonic vagy más általános rohamok nélkül nem számoltak be az alapvető havi rohamok számába.
|
A DB -tól az 1. naptól a 85. napig
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: A JNJ-40411813 plazmakoncentrációja és metabolitjai: M30, M45 és M47
Időkeret: 1. nap: 2 óra a dózis után, 29. nap: Pre-dózis és 1 óra a dózis után, 57. nap: Pre-dózis és 85. nap: A dózis utáni/korai visszavonás (EW)
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohorsz: A JNJ-40411813 plazmakoncentrációját és metabolitjait (M30, M45 és M47) jelentették.
A JNJ-40411813 és metabolitjainak (M30, M45 és M47) koncentrációját validált, specifikus és érzékeny folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás/tömegspektrometria (LC-MS/MS) módszerrel mértük.
Ennek az eredménymérésnek az adatait nem tervezték, hogy összegyűjtsék és elemezzék az 1. és 2. kohortra.
Itt az 'n' (elemzett szám) = az egyes megadott kategóriákban értékelhető résztvevők száma.
|
1. nap: 2 óra a dózis után, 29. nap: Pre-dózis és 1 óra a dózis után, 57. nap: Pre-dózis és 85. nap: A dózis utáni/korai visszavonás (EW)
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Levetiracetam
Időkeret: 1. nap: Pre-dózis és 2 óra a dózis utáni, 29. nap: Pre-dózis és 1 órás utáni dózis, 57. nap: A dózis előtti és 85. nap: a dózis utáni/korai visszavonás
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Levetiracetam.
A levetiracetam koncentrációját validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
1. nap: Pre-dózis és 2 óra a dózis utáni, 29. nap: Pre-dózis és 1 órás utáni dózis, 57. nap: A dózis előtti és 85. nap: a dózis utáni/korai visszavonás
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Brivaracetam
Időkeret: 1. nap: Pre-dózis és 2 óra a dózis után, 29. nap: Pre-dózis és 1 órás utáni dózis, 57. nap: A dózis előtti és a 85. nap: a dózis utáni/korai visszavonás
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Brivaracetam.
A brivaracetam koncentrációit validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
1. nap: Pre-dózis és 2 óra a dózis után, 29. nap: Pre-dózis és 1 órás utáni dózis, 57. nap: A dózis előtti és a 85. nap: a dózis utáni/korai visszavonás
|
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: karbamazepin
Időkeret: Előzetes dózis: 1. nap, 29. és 57. nap
|
DB kezelési periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: karbamazepinről számoltak be.
A karbamazepin koncentrációját validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
Előzetes dózis: 1. nap, 29. és 57. nap
|
|
Ole periódus: 1. és 2. kohort: A JNJ-40411813 plazmakoncentrációja és metabolitjai: M30, M45 és M47
Időkeret: 1. kohorsz: Ole látogatás 2 (1 hónapos OLE kiindulási pont [BL]), OLE látogatás 3 (2 hónapos Ole BL), Ole látogatás 4 -től 7 -ig (legfeljebb 1 évig Ole BL); kohort 2: Ole látogatás 2 (1 hónapos Ole BL után), Ole látogatás (2 hónapos Ole BL után), ole látogatás 4 -től 5 -ig (1 évig 1 évig 1 évig.
|
Ole periódus: 1. és 2. kohort: JNJ-40411813 plazmakoncentrációját és metabolitjait (M30, M45 és M47) jelentették.
A JNJ-40411813 és metabolitjainak (M30, M45 és M47) koncentrációját validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
Ennek az eredménymérésnek az adatait nem tervezték, hogy összegyűjtsék és elemezzék az 1. és 2. kohortra.
Az OLE kiindulási értéke az Ole időszak 1. napja volt.
|
1. kohorsz: Ole látogatás 2 (1 hónapos OLE kiindulási pont [BL]), OLE látogatás 3 (2 hónapos Ole BL), Ole látogatás 4 -től 7 -ig (legfeljebb 1 évig Ole BL); kohort 2: Ole látogatás 2 (1 hónapos Ole BL után), Ole látogatás (2 hónapos Ole BL után), ole látogatás 4 -től 5 -ig (1 évig 1 évig 1 évig.
|
|
Ole Periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Levetiracetam
Időkeret: Ole látogatás 2: 1. hónap; Ole látogatás 3: 2. hónap
|
Ole periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Levetiracetam.
A levetiracetam koncentrációját validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
Ole látogatás 2: 1. hónap; Ole látogatás 3: 2. hónap
|
|
Ole Periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Brivaracetam
Időkeret: Ole látogatás 2: 1. hónap; Ole látogatás 3: 2. hónap
|
Ole periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: Brivaracetam.
A brivaracetam koncentrációit validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
Ole látogatás 2: 1. hónap; Ole látogatás 3: 2. hónap
|
|
Ole periódus: AED plazmakoncentrációja: karbamazepin
Időkeret: Ole látogatás 2: 1. hónap; Ole látogatás 3: 2. hónap
|
Ole periódus: 1. és 2. kohort: AED plazmakoncentrációja: karbamazepinről számoltak be.
A karbamazepin koncentrációját validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
Ole látogatás 2: 1. hónap; Ole látogatás 3: 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108943
- 2020-003698-24 (EudraCT szám)
- 40411813EPY2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinicaltrials/ címen érhető el
átláthatóság.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .