Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka JNJ-40411813 i kombination med Levetiracetam eller Brivaracetam vid epilepsi

11 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-40411813 som tilläggsterapi hos patienter med fokala anfall med suboptimalt svar på Levetiracetam eller Brivaracetam

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av upp till 3 dosnivåer av tilläggsmedlet JNJ-40411813 jämfört med placebo baserat på antalet månatliga anfallstider till baslinjen hos deltagare med fokala anfall som får levetiracetam eller brivaracetam och upp till 3 andra antiepileptika (AED) (dubbelblind behandlingsperiod) och för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av tilläggsbehandling med JNJ-40411813 hos deltagare med epilepsi (öppen förlängningsperiod [OLE]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JNJ-40411813 är en positiv allosterisk modulator (PAM) av den metabotropa glutamatreceptorn-2 (mGlu2), som uttrycks rikligt i framhjärnan och cerebellum. mGlu2-receptorn fungerar som en presynaptisk autoreceptor som vid aktivering minskar frisättningen av den excitatoriska signalsubstansen glutamat. Positiv allosterisk modulering av en receptor kommer att resultera i den direkta förbättringen av den agonist-inducerade signalen medan PAM själva i allmänhet har ingen eller låg inneboende aktivitet vid receptorn. Nettoeffekten av JNJ-40411813 antas vara en normalisering av hyperglutamatergisk transmission. JNJ-40411813 utvärderas för behandling av störningar i det centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, och har utvärderats vid schizofreni och ångestdämpande depression. Denna studie kommer att bestå av 1 till max 3 kohorter. I varje kohort, för varje deltagare, består studien av en screeningperiod (upp till minus [-] 8 veckor), en 8 veckors prospektiv förbehandlingsbaslinjeperiod, en upp till 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 2-årig OLE-period eller ett uppföljande telefonbesök 2 veckor efter den sista dosen av studieintervention. Säkerhetsbedömningar inklusive fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken, 12-leds elektrokardiogram (EKG), klinisk kemi, hematologi och urinanalys kommer att utföras. Den totala maximala varaktigheten av studien är upp till 2 år och 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny. NZOZ
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med Stec-Michalska sj
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Mtz Clinical Research powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraina, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vikt/höjd^2). Minsta kroppsvikt bör vara 40 kg (kg)
  • Fastställd diagnos av fokal epilepsi, under minst 1 år med hjälp av International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier. Deltagare bör inte registreras om de är kända för att ha haft färre än 3 eller fler än 100 anfall under någon månadsperiod under de senaste 6 månaderna. Det är att föredra att deltagarna har erfarenhet av att föra en e-dagbok för anfall
  • Måste ha genomgått en neuroimaging procedur inom 10 år, inklusive en datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT), som uteslöt en progressiv neurologisk störning; dessa procedurer kan utföras inom den 8-veckors baslinjeperioden
  • Kohort 1: Aktuell behandling med minst 1 och upp till 4 antiepileptika (AED) (inklusive levetiracetam), administrerad i stabil(a) dos(er) i minst 1 månad före screening, och inga nya AEDs tillsatta under de senaste 2 månaderna ; dessa hjärtstartare måste förbli oförändrade under förbehandlings- och dubbelblinda behandlingsperioder (med undantag för dosreduktioner av samtidiga hjärtstartare på grund av misstänkta förhöjda AED-nivåer eller biverkningar) Kohort 2 och senare: Nuvarande behandling med minst 1 och upp till 4 hjärtstartare (inklusive levetiracetam eller brivaracetam), administrerat i lämplig(a) dos(er) och under en tillräcklig behandlingsperiod före screening. Dessa AED:er måste förbli oförändrade under förbehandlings- och dubbelblinda behandlingsperioder (med undantag för dosreduktioner av samtidiga AED-preparat på grund av misstänkta förhöjda AED-nivåer eller biverkningar). Viktig anmärkning: screening av deltagare som får brivaracetam börjar när de registrerar sig för Cohort 2
  • Uppvisar för närvarande otillräckligt svar på levetiracetam, administrerat i lämpliga doser och under en tillräcklig behandlingsperiod, baserat på utredarens bedömning
  • Hälsosamt baserat på kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avlednings-EKG
  • Män eller kvinnor mellan 18 och 69 år

Exklusions kriterier:

  • Har ett generaliserat epileptiskt syndrom
  • Diagnos av Lennox-Gastaut syndrom
  • Upplever för närvarande anfall som inte kan räknas exakt
  • Historik om eventuella nuvarande eller tidigare icke-epileptiska anfall, inklusive psykogena anfall
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot placebo, JNJ-40411813 eller dess hjälpämnen
  • Nuvarande behandling med vagusnervstimulering, djup hjärn- och kortikal stimulering under 1 år eller mindre
  • Planerad epilepsioperation inom de närmaste 6 månaderna eller avslutad epilepsioperation för mindre än (<) 6 månader sedan
  • Nuvarande behandling med vigabatrin
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Aktuell eller tidigare (inom det senaste året) allvarlig psykotisk störning, såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykotiska tillstånd, nyligen (inom de senaste 6 månaderna) interiktal psykos och major depressive disorder (MDD) med psykotiska egenskaper
  • Exacerbation av MDD under de senaste 6 månaderna; användning av antidepressiva medel är tillåten
  • Har en aktuell eller nyligen anamnes på kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, motsvarande poängen 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för idéer på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året, som validerats av CSSRS vid screening
  • Har en historia av minst lindrig drog- eller alkoholmissbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-5) kriterier inom 1 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-40411813
Deltagarna kommer att få JNJ-40411813 två gånger om dagen (bud) upp till 12 veckor i dubbelblindperiod. Upp till 3 olika doser (låg, medel, hög) av JNJ-40411813 kommer att administreras i denna studie. Deltagarna kommer också att få samtidigt antiepileptika (AED), varav en måste innehålla levetiracetam eller brivaracetam. Omedelbart efter det sista studieläkemedlets intag av deltagarna i den dubbelblinda perioden, kommer deltagarna att gå in i en 2-årig öppen förlängningsperiod (OLE) och fortsätta att få JNJ-40411813 såväl som AED under OLE-perioden.
Läkemedel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-40411813 matchande placebo (bud) upp till 12 veckor. Deltagarna kommer också att få samtidigt AED, varav en måste inkludera levetiracetam eller brivaracetam under dubbelblindperiod. Deltagare som hade fått placebo i dubbelblindperiod kommer att börja med dosen JNJ-40411813 under OLE-perioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt.
Läkemedel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till baslinje för månatliga anfallsräkningar fram till slutet av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Tid till baslinjens månatliga anfallsräkning definieras, för varje deltagare, som antalet dagar tills deltagarna upplevde antalet anfall lika med baslinjens månatliga anfallsräkning, fram till slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden. Antalet månatliga anfall vid baslinjen kommer att definieras som antalet observerbara anfall med fokal debut som registrerats under baslinjeperioden, multiplicerat med 28/XBL, där XBL är antalet dagar som baslinjen utgörs av.
Baslinje till 12 veckor
Open Label Extension (OLE) Period: Antal anfall
Tidsram: Upp till 2 år i OLE-period
Antalet anfall kommer att rapporteras. Antalet anfall per 28 dagar kommer att beräknas som (28/antalet dagar mellan besöken)*(anfallen räknas mellan besöken).
Upp till 2 år i OLE-period
OLE-period: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år i OLE-period
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel eller ett icke-undersökningsläkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 2 år i OLE-period
OLE-period: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 2 år i OLE-period
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inklusive blodtryck och oral eller trumhinna kommer att rapporteras.
Upp till 2 år i OLE-period
OLE-period: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 2 år i OLE-period
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningar inklusive hematologi, serumkemi, serologi och urinanalys kommer att rapporteras.
Upp till 2 år i OLE-period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod: antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 22 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel eller ett icke-undersökningsläkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 22 veckor
Dubbelblind behandlingsperiod: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat relaterade till hematologi, serumkemi, serologi och urinanalys kommer att rapporteras.
Upp till 12 veckor
Dubbelblind behandlingsperiod: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inklusive blodtryck och oral eller trumhinna kommer att rapporteras.
Upp till 12 veckor
Dubbelblind behandlingsperiod: antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-resultat kommer att rapporteras.
Upp till 12 veckor
Dubbelblind behandlingsperiod: Procentuell minskning av antalet dubbelblinda månatliga anfall
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
Procentuell minskning av antalet dubbelblinda månatliga anfall definieras som antalet dubbelblinda månatliga anfall minus baslinjens månatliga anfall, dividerat med baslinjens månatliga anfall. Antalet dubbelblinda månatliga anfall definieras som det totala antalet observerbara fokala anfall som inträffar under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden, multiplicerat med 28/XDB, där XDB är antalet dagar som ingår i den dubbelblinda perioden. Observerbara anfall som kommer att räknas under baslinjen och under hela studien inkluderar fokala anfall med motoriska tecken, fokala anfall med nedsatt medvetenhet och fokala till bilaterala tonisk-kloniska anfall. Fokala anfall utan motoriska tecken, myokloniska eller andra generaliserade anfall kommer inte att räknas.
Baslinje, upp till 12 veckor
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare utan anfall under dubbelblindperioden och som uppnår mer än (>) 50 procent (%) minskning av antalet månatliga anfall i förhållande till baslinjen för månatliga anfall
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
Procentandelen av deltagare utan anfall under dubbelblind period och som uppnår en > 50 % minskning av antalet månatliga anfall i förhållande till det månatliga antalet anfall i baslinjen kommer att rapporteras.
Baslinje, upp till 12 veckor
Dubbelblindbehandlingsperiod: Plasmakoncentration av JNJ-40411813
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8 och 12
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationen av JNJ-40411813 med hjälp av en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi masspektrometri/masspektrometri (LC -MS/MS) metoder.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8 och 12
Dubbelblind behandlingsperiod: Plasmakoncentration av Levetiracetam eller Brivaracetam
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8 och 12
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationen av levetiracetam eller brivaracetam med hjälp av en validerad, specifik och känslig LC-MS/MS-metod.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8 och 12
OLE-period: Plasmakoncentration av JNJ-40411813
Tidsram: Upp till 1 år i OLE-period
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationen av JNJ-40411813 med hjälp av en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi masspektrometri/masspektrometri (LC -MS/MS) metoder.
Upp till 1 år i OLE-period
OLE-period: Plasmakoncentration av antiepileptika (AED)
Tidsram: Upp till 1 år i OLE-period
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationen av AED med hjälp av en validerad, specifik och känslig LC-MS/MS-metod.
Upp till 1 år i OLE-period
OLE-period: Plasmakoncentration av Levetiracetam eller Brivaracetam
Tidsram: Upp till 1 år i OLE-period
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationen av levetiracetam eller brivaracetam med hjälp av en validerad, specifik och känslig LC MS/MS-metod.
Upp till 1 år i OLE-period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (EudraCT-nummer)
  • 40411813EPY2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinicaltrials/ genomskinlighet. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokala anfall

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera