Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke JNJ-40411813 i kombinasjon med Levetiracetam eller Brivaracetam ved epilepsi

13. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-40411813 som tilleggsterapi hos pasienter med fokale anfall med suboptimal respons på Levetiracetam eller Brivaracetam

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av opptil 3 dosenivåer av tilleggs JNJ-40411813 sammenlignet med placebo basert på antall månedlige anfallstider til baseline hos deltakere med fokale anfall som får levetiracetam eller brivaracetam og opptil 3 andre antiepileptika (AED) (dobbeltblind behandlingsperiode) og for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til tilleggsbehandling med JNJ-40411813 hos deltakere med epilepsi (åpen utvidelsesperiode [OLE]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JNJ-40411813 er en positiv allosterisk modulator (PAM) av den metabotropiske glutamatreseptoren-2 (mGlu2), som er rikelig uttrykt i forhjernen og lillehjernen. mGlu2-reseptoren fungerer som en presynaptisk autoreseptor som ved aktivering reduserer frigjøringen av den eksitatoriske nevrotransmitteren glutamat. Positiv allosterisk modulering av en reseptor vil resultere i direkte forbedring av det agonist-induserte signalet mens PAM-er i seg selv har generelt ingen eller lav egenaktivitet ved reseptoren. Nettoeffekten av JNJ-40411813 antas å være en normalisering av hyperglutamatergisk overføring. JNJ-40411813 blir evaluert for behandling av forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, og har blitt evaluert ved schizofreni og angstdepresjon. Denne studien vil bestå av 1 til maksimalt 3 kohorter. I hver kohort, for hver deltaker, består studien av en screeningperiode (opptil minus [-] 8 uker), en 8-ukers prospektiv forbehandlingsbaselineperiode, en opptil 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-årig OLE-periode eller et oppfølgende telefonbesøk 2 uker etter siste dose studieintervensjon. Sikkerhetsvurderinger inkludert fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd elektrokardiogram (EKG), klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse vil bli utført. Den totale maksimale varigheten av studien er opptil 2 år og 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polen, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polen, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polen, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polen, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polen, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spania, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spania, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraina, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2). Minste kroppsvekt bør være 40 kilo (kg)
  • Etablert diagnose av fokal epilepsi, i minst 1 år ved bruk av International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier. Deltakere bør ikke registreres hvis de er kjent for å ha hatt færre enn 3 eller mer enn 100 anfall i en månedlig periode de siste 6 månedene. Det foretrekkes at deltakerne har erfaring med å føre en e-dagbok for anfall
  • Må ha hatt en nevroimaging-prosedyre innen 10 år, inkludert en computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som utelukket en progressiv nevrologisk lidelse; disse prosedyrene kan utføres innen den 8-ukers basislinjeperioden
  • Kohort 1: Nåværende behandling med minst 1 og opptil 4 antiepileptika (AED) (inkludert levetiracetam), administrert i stabil(e) dose(r) i minst 1 måned før screening, og ingen nye AEDs lagt til de siste 2 månedene ; disse AED-ene må forbli uendret gjennom forbehandlings- og dobbeltblinde behandlingsperioder (med unntak av dosereduksjoner av samtidige AED-er på grunn av mistanke om forhøyede AED-nivåer eller bivirkninger) Kohort 2 og utover: Nåværende behandling med minst 1 og opptil 4 AED-er (inkludert levetiracetam eller brivaracetam), administrert i passende dose(r) og i en tilstrekkelig behandlingsperiode før screening. Disse AED-ene må forbli uendret gjennom forbehandlings- og dobbeltblinde behandlingsperioder (med unntak av dosereduksjoner av samtidige AED-er på grunn av mistanke om forhøyede AED-nivåer eller bivirkninger). Viktig merknad: screening av deltakere som mottar brivaracetam vil starte når de registrerer seg for kohort 2
  • Viser for øyeblikket utilstrekkelig respons på levetiracetam, administrert i passende dose(r) og i en tilstrekkelig behandlingsperiode, basert på utforskerens vurdering
  • Sunn basert på kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings-EKG
  • Menn eller kvinner mellom 18 og 69 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har et generalisert epileptisk syndrom
  • Diagnose av Lennox-Gastaut syndrom
  • Opplever for tiden anfall som ikke kan telles nøyaktig
  • Historie om nåværende eller tidligere ikke-epileptiske anfall, inkludert psykogene anfall
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor placebo, JNJ-40411813 eller dets hjelpestoffer
  • Gjeldende behandling med vagusnervestimulering, dyp hjerne- og kortikal stimulering i 1 år eller mindre
  • Planlagt epilepsikirurgi i løpet av de neste 6 månedene eller fullført epilepsikirurgi for mindre enn (<) 6 måneder siden
  • Nåværende behandling med vigabatrin
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) alvorlig psykotisk lidelse, som schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske tilstander, nylig (innen de siste 6 månedene) interiktal psykose og alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske trekk
  • Forverring av MDD i løpet av de siste 6 månedene; bruk av antidepressiva er tillatt
  • Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en score på 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for ideer på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året, som validert av CSSRS ved screening
  • Har en historie med minst mild narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) kriterier innen 1 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-40411813
Deltakere vil motta JNJ-40411813 to ganger om dagen (bud) opptil 12 uker i dobbel blind periode. Opptil 3 forskjellige doser (lav, middels, høy) av JNJ-40411813 vil bli administrert i denne studien. Deltakerne vil også motta samtidige antiepileptiske legemidler (AED), hvorav en må inkludere levetiracetam eller brivaracetam. Umiddelbart etter siste studiemedikamentinntak av deltakerne i den dobbeltblindede perioden, vil deltakerne gå inn i en 2-års åpen forlengelsesperiode (OLE) og fortsette å motta JNJ-40411813 samt AED-ene i OLE-perioden.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 matchende placebo (bud) i opptil 12 uker. Deltakerne vil også motta samtidige hjertestartere, hvorav én må inkludere levetiracetam eller brivaracetam i dobbeltblindperioden. Deltakere som hadde fått placebo i dobbeltblind periode vil starte med JNJ-40411813 dosen i OLE-perioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og 2: Tid til baseline månedlig anfall teller opp til slutten av den 12-ukers dobbeltblinde (db) behandlingsperioden
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 til dag 85
Tid (i dager) til baseline månedlig anfallstall ble definert som antall dager til deltakerne kumulative anfallstall i løpet av DB -perioden var lik deres baseline månedlige anfall. Baseline månedlige anfallsantall ble definert som antall observerbare fokale utbruddsslag som skjedde i løpet av 8 -ukers baseline -periode (dag -56 til -1), multiplisert med 28/xbl, der XBL var antall dager som omfatter deltakernes grunnperiode. Observerbare fokale anfall inkluderte fokale bevisste anfall med motoriske tegn, fokale nedsatte bevissthetsbeslag og fokale for bilaterale tonic-kloniske anfall. Fokale bevisste anfall uten motoriske tegn, myokloniske eller andre generaliserte anfall ble ikke regnet mot baseline månedlig anfall. Cluster -anfall ble talt som et enkelt anfall. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analysen.
Fra DB -periode dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og 2: Prosent reduksjon i Open Label Extension (OLE) Period Månedlig anfallsrate
Tidsramme: Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Den prosentvise reduksjonen i OLE -månedlige anfallsfrekvens ble definert som 100*(Baseline Monthly anfall Count Minus Ole Monthly anizure Count) delt på (Baseline Monthly anizure Count). OLE månedlige anfallsantall ble definert som det totale antallet observerbare fokale utbruddsslag som skjedde i løpet av OLE -perioden, multiplisert med 28/xole, der Xole var antall dager som omfattet OLE. En positiv prosentvis endring i OLE månedlige anfallstall indikerte forbedring. Observerbare anfall inkluderte fokale bevisste anfall med motoriske tegn, fokale nedsatte bevissthetsbeslag og fokal til bilaterale tonic-kloniske anfall. Fokale bevisste anfall uten motoriske tegn, myokloniske eller andre generaliserte anfall ble ikke regnet mot baseline månedlig anfall. Cluster -anfall ble talt som et enkelt anfall.
Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Kohort 1 og 2: Antall deltakere med anfallsfrihet på slutten av OLE -perioden
Tidsramme: Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Det ble rapportert om antall deltakere med anfallsfrihet ved slutten av ole -perioden. Beslagsfrihet ble definert som ikke å ha noen anfall over hele studieperioden.
Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Kohort 1 og 2: Antall deltakere med minst 50 prosent (%) reduksjon (respons) i OLE Månedlig anfallstall
Tidsramme: Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Antall deltakere som hadde minst 50% reduksjon i den månedlige anfallsraten (respons) i løpet av OLE -studieperioden ble rapportert.
Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
OLE PERIODE: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra ole baseline (dag 1 av ole) opptil 5 dager etter siste dose av OLE -perioden (5 dager + 24 måneder etter start av OLE) (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Antall deltakere med Teaes og Tesaes ble rapportert. En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En alvorlig AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Teae/Tesae ble definert som enhver AE/SAE forekom ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep gjennom dagen for siste dose pluss 5 dager. Tees inkluderte alvorlige og ikke-seriøse hendelser.
Fra ole baseline (dag 1 av ole) opptil 5 dager etter siste dose av OLE -perioden (5 dager + 24 måneder etter start av OLE) (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende (TE) klinisk viktige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder + 5 dager etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
TE klinisk viktige endringer i vitale tegn (VS) var pulshastighet (PR) større enn (>) 100 beats per min <90mmHg og med> 30 mmHg reduksjon fra BL), diastolisk blodtrykk (dbp)> 90mmHg og med> 30 mmHg økning fra BL, dbp <50 mmhg og med> 20 mmHg reduser TE: Post BL -verdien var over øvre grense og BL -verdien var under øvre grense (eksempel: normal eller lav). Samme anvendt for å legge ut BL -verdien under nedre grense med BL -verdien som er over nedre grense (eksempel: normal eller høy). TEVS: VS som skjedde som ved eller etter innledende administrering av studieintervensjon gjennom siste dose pluss 5 dager. Bare kategorier der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Fra OLE -baseline (dag 1 av OLE) opptil 24 måneder + 5 dager etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hver deltaker)
OLE PERIODE: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med endringer i laboratorievurderinger registrert som TEAE
Tidsramme: Fra ole baseline (dag 1 av ole) opptil 24 måneder + 5 dager etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hvert emne)
Antall deltakere med endringer i laboratorievurderinger registrert som TEAE ble rapportert. Laboratorievurderinger inkluderte klinisk kjemi, hematologi og urinalyse. Abnormaliteter etter baseline ble sammenlignet med baselineverdier: Hvis postbaselineverdien som overstiger den øvre grensen (med baseline under øvre grense) eller falt under den nedre grensen (med baseline over nedre grense) ble ansett som behandlings-emergent (TE); Hvis baselineverdiene manglet, ble noen abnormitet etter Baseline ansett som TE. TEAE ble definert som enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep gjennom dagen for siste dose pluss 5 dager.
Fra ole baseline (dag 1 av ole) opptil 24 måneder + 5 dager etter start av OLE (den faktiske starttiden varierte for hvert emne)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
Antall deltakere med Teaes og Tesaes ble rapportert. En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En alvorlig AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Teae/Tesae ble definert som enhver AE/SAE forekom ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep gjennom dagen for siste dose pluss 5 dager. Tees inkluderte alvorlige og ikke-seriøse hendelser.
Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende klinisk viktige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
Behandlingsoppførende klinisk viktige endringer i vitale tegn definert som PR> 100 bpm og med> 30 bpm økning fra baseline, PR <50 bpm og med> 20 bpm reduser > 30 mm Hg økning fra baseline, dbp <50 mm Hg og med> 20 mm Hg reduksjon fra baseline, temperatur> 38 grader C og med> = 1 grad C økning fra baseline. TE klinisk viktige endringer: Hvis postbaselineverdien var over øvre grense og grunnverdien var under øvre grense (eksempel: normal eller lav). Samme anvendt på postbaselineverdien er under nedre grense med baselineverdi over nedre grense (eksempel: normal eller høy). Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert i dette utfallsmålet. Te vitale tegn inkluderte viktige tegn som skjedde som ved eller etter innledende administrering av studieinngrep gjennom siste dose pluss 5 dager.
Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende klinisk viktige endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
EKG -parametrene analysert: hjertefrekvens, PR -intervall, RR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall og korrigert QT (QTC) intervall ved bruk av korreksjonsmetoder: Bazetts formel (QTCB), Fridericias formel (QTCF). TE klinisk viktige endringer EKG -verdier (i forhold til baseline) ble definert som hjertefrekvens (BPM): <45 og> 100; PR -intervall (millisekund [MSEC]): <120 og> 200; QRS -intervall (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 hos kvinner og> 450 hos menn. TE ble konkludert hvis postbaselineverdien var over den øvre grensen og grunnverdien var under den øvre grensen (eksempel: normal eller lav). Det samme som ble brukt på postbaselineverdien som er under den nedre grensen, og grunnverdien er over den nedre grensen (eksempel: normal eller høy). TE EKGS: Klinisk viktige EKG -er som skjedde som ved eller etter innledende administrering av studieinngrep gjennom siste dose pluss 5 dager. Bare kategorier der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Antall deltakere med endringer i laboratorievurderinger registrert som TEAE
Tidsramme: Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
Antall deltakere med endringer i laboratorievurderinger registrert som TEAE ble rapportert. Laboratorievurderinger inkluderte klinisk kjemi, hematologi og urinalyse. Abnormaliteter etter baseline ble sammenlignet med baselineverdier: Hvis postbaselineverdien som overstiger den øvre grensen (med baseline under øvre grense) eller falt under den nedre grensen (med baseline over nedre grense) ble ansett som behandlings-emergent (TE); Hvis baselineverdiene manglet, ble noen abnormitet etter Baseline ansett som TE. TEAE ble definert som enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep gjennom dagen for siste dose pluss 5 dager.
Fra DB -perioden start (dag 1) opptil 5 dager etter siste dose DB -periode (opp til dag 90)
Kohort 1 og 2: prosent reduksjon i den dobbeltblinde perioden månedlig anfallsrate
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 til dag 85
Den prosentvise reduksjonen i den månedlige anfallshastigheten DB ble definert som 100*(Baseline Monthly anfall Count Minus DB månedlig anfallstall) delt på (baseline månedlig anfall). DB månedlige anfallsantall ble definert som det totale antallet observerbare fokale utbruddsslag som oppsto i løpet av 12-ukers DB-perioden, multiplisert med 28/XDB, der XDB var antall dager omfattende DB-perioden. En positiv prosentvis endring i det dobbeltblinde månedlige anfallstallet indikerer forbedring. Observerbare fokale anfall inkluderte fokale bevisste anfall med motoriske tegn, fokale nedsatte bevissthetsbeslag og fokale for bilaterale tonic-kloniske anfall. Fokale bevisste anfall uten motoriske tegn, myokloniske eller andre generaliserte anfall ble ikke regnet mot baseline månedlig anfall.
Fra DB -periode dag 1 til dag 85
Kohort 1 og 2: Prosentandel av deltakerne med anfallsfrihet i dobbeltblinde periode
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 til dag 85
Prosentandel av deltakerne med anfallsfrihet i løpet av DB -perioden ble rapportert. Beslagsfrihet ble definert som ikke å ha noen anfall over hele DB -perioden.
Fra DB -periode dag 1 til dag 85
Kohort 1 og 2: prosentandel av deltakerne som oppnådde en mer enn (>) 50 prosent (%) reduksjon (respons) i dobbeltblind månedlig anfallstall i forhold til baseline månedlig anfallstall
Tidsramme: Fra DB -periode dag 1 til dag 85
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en> 50% reduksjon (respons) i DB månedlig anfallstall i forhold til baseline månedlig anfallstall i løpet av DB -perioden ble rapportert. Baseline månedlige anfallsantall ble definert som antall observerbare fokale utbruddsslag som skjedde i løpet av 8 -ukers baseline -periode (dag -56 til -1), multiplisert med 28/xbl, der XBL var antall dager som omfatter deltakernes grunnperiode. Observerbare fokale anfall inkluderte fokale bevisste anfall med motoriske tegn, fokale nedsatte bevissthetsbeslag og fokale for bilaterale tonic-kloniske anfall. Fokale bevisste anfall uten motoriske tegn, myokloniske eller andre generaliserte anfall ble ikke regnet mot baseline månedlig anfall.
Fra DB -periode dag 1 til dag 85
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813 og dens metabolitter: M30, M45 og M47
Tidsramme: Dag 1: 2 timer etter dose, dagene 29: før dose og 1 time etter dose, dag 57: før dose og dag 85: Post-dose/tidlig tilbaketrekning (EW)
DB-behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) ble rapportert. Konsentrasjonene av JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografimasse-spektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) -metode. Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt samlet og analysert for kohort 1 og 2 placebo -armer. Her 'n' (antall analysert) = antall deltakere som evalueres i hver spesifiserte kategori.
Dag 1: 2 timer etter dose, dagene 29: før dose og 1 time etter dose, dag 57: før dose og dag 85: Post-dose/tidlig tilbaketrekning (EW)
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Levetiracetam
Tidsramme: Dag 1: Pre-dose og 2 timer etter dose, dag 29: før dose og 1 times etter dose, dag 57: før dose og dag 85: Post-dose/tidlig tilbaketrekning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Levetiracetam ble rapportert. Konsentrasjonene av levetiracetam ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Dag 1: Pre-dose og 2 timer etter dose, dag 29: før dose og 1 times etter dose, dag 57: før dose og dag 85: Post-dose/tidlig tilbaketrekning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Pre-dose og 2 timer etter dose, dager 29: før dose og 1 times etter dose, dag 57: før dose og dag 85: Post-dose/tidlig tilbaketrekning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Brivaracetam ble rapportert. Konsentrasjonene av Brivaracetam ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Dag 1: Pre-dose og 2 timer etter dose, dager 29: før dose og 1 times etter dose, dag 57: før dose og dag 85: Post-dose/tidlig tilbaketrekning
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: karbamazepin
Tidsramme: Pre-dose: Dag 1, dager 29 og dag 57
DB -behandlingsperiode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: karbamazepin ble rapportert. Konsentrasjonene av karbamazepin ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Pre-dose: Dag 1, dager 29 og dag 57
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813 og dens metabolitter: M30, M45 og M47
Tidsramme: Kohort 1: Ole Visit 2 (1 måned etter ole Baseline [BL]), OLE Visit 3 (2 måneder etter ole BL), Ole Visit 4 til 7 (opp til 1 år etter ole BL); kohort 2: ole besøk 2 (1 måned etter ole BL), OLE Visit 3 (2 måneder etter ole BL), ole besøk 4 (opp til 1
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813 og dets metabolitter (M30, M45 og M47) ble rapportert. Konsentrasjonene av JNJ-40411813 og dens metabolitter (M30, M45 og M47) ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode. Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt samlet og analysert for kohort 1 og 2 placebo -armer. Ole baseline var dag 1 i OLE -perioden.
Kohort 1: Ole Visit 2 (1 måned etter ole Baseline [BL]), OLE Visit 3 (2 måneder etter ole BL), Ole Visit 4 til 7 (opp til 1 år etter ole BL); kohort 2: ole besøk 2 (1 måned etter ole BL), OLE Visit 3 (2 måneder etter ole BL), ole besøk 4 (opp til 1
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Levetiracetam
Tidsramme: Ole Visit 2: 1. måned; Ole Visit 3: 2. måned
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Levetiracetam ble rapportert. Konsentrasjonene av levetiracetam ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Ole Visit 2: 1. måned; Ole Visit 3: 2. måned
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Brivaracetam
Tidsramme: Ole Visit 2: 1. måned; Ole Visit 3: 2. måned
Ole Periode: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: Brivaracetam ble rapportert. Konsentrasjonene av Brivaracetam ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Ole Visit 2: 1. måned; Ole Visit 3: 2. måned
Ole Periode: Plasmakonsentrasjon av AED: karbamazepin
Tidsramme: Ole Visit 2: 1. måned; Ole Visit 3: 2. måned
OLE PERIODE: Kohort 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av AED: karbamazepin ble rapportert. Konsentrasjonene av karbamazepin ble målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Ole Visit 2: 1. måned; Ole Visit 3: 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (EudraCT-nummer)
  • 40411813EPY2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ åpenhet. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere