Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke JNJ-40411813 i kombinasjon med Levetiracetam eller Brivaracetam ved epilepsi

11. mars 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-40411813 som tilleggsterapi hos pasienter med fokale anfall med suboptimal respons på Levetiracetam eller Brivaracetam

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av opptil 3 dosenivåer av tilleggs JNJ-40411813 sammenlignet med placebo basert på antall månedlige anfallstider til baseline hos deltakere med fokale anfall som får levetiracetam eller brivaracetam og opptil 3 andre antiepileptika (AED) (dobbeltblind behandlingsperiode) og for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til tilleggsbehandling med JNJ-40411813 hos deltakere med epilepsi (åpen utvidelsesperiode [OLE]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JNJ-40411813 er en positiv allosterisk modulator (PAM) av den metabotropiske glutamatreseptoren-2 (mGlu2), som er rikelig uttrykt i forhjernen og lillehjernen. mGlu2-reseptoren fungerer som en presynaptisk autoreseptor som ved aktivering reduserer frigjøringen av den eksitatoriske nevrotransmitteren glutamat. Positiv allosterisk modulering av en reseptor vil resultere i direkte forbedring av det agonist-induserte signalet mens PAM-er i seg selv har generelt ingen eller lav egenaktivitet ved reseptoren. Nettoeffekten av JNJ-40411813 antas å være en normalisering av hyperglutamatergisk overføring. JNJ-40411813 blir evaluert for behandling av forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, og har blitt evaluert ved schizofreni og angstdepresjon. Denne studien vil bestå av 1 til maksimalt 3 kohorter. I hver kohort, for hver deltaker, består studien av en screeningperiode (opptil minus [-] 8 uker), en 8-ukers prospektiv forbehandlingsbaselineperiode, en opptil 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-årig OLE-periode eller et oppfølgende telefonbesøk 2 uker etter siste dose studieintervensjon. Sikkerhetsvurderinger inkludert fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd elektrokardiogram (EKG), klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse vil bli utført. Den totale maksimale varigheten av studien er opptil 2 år og 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny. NZOZ
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med Stec-Michalska sj
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spania, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spania, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraina, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2). Minste kroppsvekt bør være 40 kilo (kg)
  • Etablert diagnose av fokal epilepsi, i minst 1 år ved bruk av International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier. Deltakere bør ikke registreres hvis de er kjent for å ha hatt færre enn 3 eller mer enn 100 anfall i en månedlig periode de siste 6 månedene. Det foretrekkes at deltakerne har erfaring med å føre en e-dagbok for anfall
  • Må ha hatt en nevroimaging-prosedyre innen 10 år, inkludert en computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som utelukket en progressiv nevrologisk lidelse; disse prosedyrene kan utføres innen den 8-ukers basislinjeperioden
  • Kohort 1: Nåværende behandling med minst 1 og opptil 4 antiepileptika (AED) (inkludert levetiracetam), administrert i stabil(e) dose(r) i minst 1 måned før screening, og ingen nye AEDs lagt til de siste 2 månedene ; disse AED-ene må forbli uendret gjennom forbehandlings- og dobbeltblinde behandlingsperioder (med unntak av dosereduksjoner av samtidige AED-er på grunn av mistanke om forhøyede AED-nivåer eller bivirkninger) Kohort 2 og utover: Nåværende behandling med minst 1 og opptil 4 AED-er (inkludert levetiracetam eller brivaracetam), administrert i passende dose(r) og i en tilstrekkelig behandlingsperiode før screening. Disse AED-ene må forbli uendret gjennom forbehandlings- og dobbeltblinde behandlingsperioder (med unntak av dosereduksjoner av samtidige AED-er på grunn av mistanke om forhøyede AED-nivåer eller bivirkninger). Viktig merknad: screening av deltakere som mottar brivaracetam vil starte når de registrerer seg for kohort 2
  • Viser for øyeblikket utilstrekkelig respons på levetiracetam, administrert i passende dose(r) og i en tilstrekkelig behandlingsperiode, basert på utforskerens vurdering
  • Sunn basert på kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings-EKG
  • Menn eller kvinner mellom 18 og 69 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har et generalisert epileptisk syndrom
  • Diagnose av Lennox-Gastaut syndrom
  • Opplever for tiden anfall som ikke kan telles nøyaktig
  • Historie om nåværende eller tidligere ikke-epileptiske anfall, inkludert psykogene anfall
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor placebo, JNJ-40411813 eller dets hjelpestoffer
  • Gjeldende behandling med vagusnervestimulering, dyp hjerne- og kortikal stimulering i 1 år eller mindre
  • Planlagt epilepsikirurgi i løpet av de neste 6 månedene eller fullført epilepsikirurgi for mindre enn (<) 6 måneder siden
  • Nåværende behandling med vigabatrin
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) alvorlig psykotisk lidelse, som schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske tilstander, nylig (innen de siste 6 månedene) interiktal psykose og alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske trekk
  • Forverring av MDD i løpet av de siste 6 månedene; bruk av antidepressiva er tillatt
  • Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en score på 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for ideer på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året, som validert av CSSRS ved screening
  • Har en historie med minst mild narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) kriterier innen 1 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-40411813
Deltakere vil motta JNJ-40411813 to ganger om dagen (bud) opptil 12 uker i dobbel blind periode. Opptil 3 forskjellige doser (lav, middels, høy) av JNJ-40411813 vil bli administrert i denne studien. Deltakerne vil også motta samtidige antiepileptiske legemidler (AED), hvorav en må inkludere levetiracetam eller brivaracetam. Umiddelbart etter siste studiemedikamentinntak av deltakerne i den dobbeltblindede perioden, vil deltakerne gå inn i en 2-års åpen forlengelsesperiode (OLE) og fortsette å motta JNJ-40411813 samt AED-ene i OLE-perioden.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 matchende placebo (bud) i opptil 12 uker. Deltakerne vil også motta samtidige hjertestartere, hvorav én må inkludere levetiracetam eller brivaracetam i dobbeltblindperioden. Deltakere som hadde fått placebo i dobbeltblind periode vil starte med JNJ-40411813 dosen i OLE-perioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til baseline månedlig anfalltelling frem til slutten av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Tid til baseline månedlige anfallstall er definert, for hver deltaker, som antall dager før deltakerne opplevde antall anfall lik baseline månedlig anfalltelling, frem til slutten av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden. Baseline månedlige anfallstall vil bli definert som antall observerbare fokale anfall registrert i løpet av baseline-perioden, multiplisert med 28/XBL, der XBL er antall dager som utgjør baseline.
Baseline til 12 uker
Open Label Extension (OLE) Periode: Antall anfall
Tidsramme: Inntil 2 år i OLE-perioden
Antall anfall vil bli rapportert. Antall anfall per 28 dager vil bli beregnet som (28/antall dager mellom besøk)*(anfall regnet mellom besøkene).
Inntil 2 år i OLE-perioden
OLE-periode: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år i OLE-perioden
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesmedisin. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil 2 år i OLE-perioden
OLE-periode: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 år i OLE-perioden
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, inkludert blodtrykk og oral eller tympanisk temperatur, vil bli rapportert.
Inntil 2 år i OLE-perioden
OLE-periode: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 2 år i OLE-perioden
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger inkludert hematologi, serumkjemi, serologi og urinanalyse vil bli rapportert.
Inntil 2 år i OLE-perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 22 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesmedisin. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil 22 uker
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieresultater relatert til hematologi, serumkjemi, serologi og urinanalyse vil bli rapportert.
Inntil 12 uker
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, inkludert blodtrykk og oral eller tympanisk temperatur, vil bli rapportert.
Inntil 12 uker
Dobbeltblind behandlingsperiode: antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-resultater vil bli rapportert.
Inntil 12 uker
Dobbelblind behandlingsperiode: Prosentvis reduksjon i antall dobbeltblinde månedlige anfall
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
Prosentvis reduksjon i antall dobbeltblinde månedlige anfall er definert som antall dobbeltblinde månedlige anfall minus baseline månedlige anfall, delt på baseline månedlige anfall. Antallet dobbeltblinde månedlige anfall er definert som det totale antallet observerbare fokale anfall som oppstår i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, multiplisert med 28/XDB, hvor XDB er antall dager som utgjør den dobbeltblinde perioden. Observerbare anfall som vil telles under baseline og gjennom hele studien inkluderer fokale anfall med motoriske tegn, fokale anfall med nedsatt bevissthet og fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall. Fokalbevisste anfall uten motoriske tegn, myokloniske eller andre generaliserte anfall telles ikke.
Baseline, opptil 12 uker
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere uten anfall i løpet av dobbeltblind periode og som oppnår mer enn (>) 50 prosent (%) reduksjon i antall månedlige anfall i forhold til baseline månedlige anfall
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
Prosentandelen av deltakere uten anfall i en dobbeltblind periode og som oppnår > 50 % reduksjon i antall månedlige anfall i forhold til antall månedlige anfall ved baseline vil bli rapportert.
Baseline, opptil 12 uker
Dobbelblind behandlingsperiode: Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8 og 12
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-40411813 ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi massespektrometri/massespektrometri (LC -MS/MS) metoder.
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8 og 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam eller Brivaracetam
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8 og 12
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av levetiracetam eller brivaracetam ved å bruke en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8 og 12
OLE-periode: Plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: Inntil 1 år i OLE-periode
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-40411813 ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi massespektrometri/massespektrometri (LC -MS/MS) metoder.
Inntil 1 år i OLE-periode
OLE-periode: Plasmakonsentrasjon av antiepileptiske legemidler (AED)
Tidsramme: Inntil 1 år i OLE-periode
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av AED-er ved å bruke en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode.
Inntil 1 år i OLE-periode
OLE-periode: Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam eller Brivaracetam
Tidsramme: Inntil 1 år i OLE-periode
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av levetiracetam eller brivaracetam ved å bruke en validert, spesifikk og sensitiv LC MS/MS-metode.
Inntil 1 år i OLE-periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (EudraCT-nummer)
  • 40411813EPY2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ åpenhet. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokale anfall

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere