Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om JNJ-40411813 te onderzoeken in combinatie met Levetiracetam of Brivaracetam bij epilepsie

13 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-40411813 als aanvullende therapie te evalueren bij proefpersonen met focale aanvallen met suboptimale respons op levetiracetam of brivaracetam

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van maximaal 3 dosisniveaus van adjuvans JNJ-40411813 te evalueren in vergelijking met placebo op basis van de tijd tot baseline maandelijkse aanvalstelling bij deelnemers met focale aanvallen die levetiracetam of brivaracetam krijgen en maximaal 3 andere anti-epileptica (AED's) (dubbelblinde behandelingsperiode) en om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van aanvullende therapie met JNJ-40411813 te evalueren bij deelnemers met epilepsie (open-label extensieperiode [OLE]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JNJ-40411813 is een positieve allosterische modulator (PAM) van de metabotrope glutamaatreceptor-2 (mGlu2), die overvloedig tot expressie komt in de voorhersenen en het cerebellum. De mGlu2-receptor functioneert als een presynaptische autoreceptor die, na activering, de afgifte van de prikkelende neurotransmitter glutamaat vermindert. Positieve allosterische modulatie van een receptor zal resulteren in de directe versterking van het door agonist geïnduceerde signaal, terwijl PAM's zelf over het algemeen geen of een lage intrinsieke activiteit op de receptor hebben. Er wordt verondersteld dat het netto-effect van JNJ-40411813 een normalisatie is van hyperglutamaterge transmissie. JNJ-40411813 wordt geëvalueerd voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epilepsie, en is geëvalueerd bij schizofrenie en angstige depressie. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit 1 tot maximaal 3 cohorten. In elk cohort bestaat het onderzoek voor elke deelnemer uit een screeningperiode (tot min [-] 8 weken), een prospectieve voorbehandelingsperiode van 8 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van maximaal 12 weken en een periode van 2 jaar. OLE-periode of een telefonisch vervolgbezoek 2 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie. Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische chemie, hematologie en urineonderzoek. De totale maximale duur van het onderzoek is 2 jaar en 5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Duitsland, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Oekraïne, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Oekraïne, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Oekraïne, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polen, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polen, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polen, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polen, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polen, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Spanje, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Spanje, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2). Het minimum lichaamsgewicht moet 40 kilogram (kg) zijn
  • Vastgestelde diagnose van focale epilepsie, gedurende ten minste 1 jaar volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE). Deelnemers mogen niet worden ingeschreven als bekend is dat ze in de afgelopen 6 maanden minder dan 3 of meer dan 100 aanvallen hebben gehad in een maandelijkse periode. Het heeft de voorkeur dat deelnemers ervaring hebben met het bijhouden van een e-dagboek voor aanvallen
  • Moet binnen 10 jaar een neuroimaging-procedure hebben ondergaan, inclusief een computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die een progressieve neurologische aandoening uitsluit; deze procedures kunnen worden uitgevoerd binnen de basislijnperiode van 8 weken
  • Cohort 1: Huidige behandeling met minimaal 1 en maximaal 4 anti-epileptica (AED's) (waaronder levetiracetam), toegediend in een stabiele dosering(en) gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening, en geen nieuwe AED's toegevoegd in de afgelopen 2 maanden ; deze AED's moeten ongewijzigd blijven tijdens de voorbehandeling en dubbelblinde behandelingsperioden (met uitzondering van dosisverlagingen van gelijktijdige AED's vanwege vermoede verhoogde AED-niveaus of bijwerkingen) Cohort 2 en verder: Huidige behandeling met minimaal 1 en maximaal 4 AED's (waaronder levetiracetam of brivaracetam), toegediend in de juiste dosering(en) en gedurende een voldoende behandelperiode voorafgaand aan de screening. Deze anti-epileptica moeten tijdens de voorbehandeling en dubbelblinde behandelingsperioden ongewijzigd blijven (met uitzondering van dosisverlagingen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica vanwege vermoede verhoogde anti-epileptica of bijwerkingen). Belangrijke opmerking: screening van deelnemers die brivaracetam krijgen, begint bij inschrijving voor cohort 2
  • Momenteel onvoldoende respons op levetiracetam, toegediend in de juiste dosering(en) en gedurende een voldoende behandelperiode, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG
  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 69 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een gegeneraliseerd epileptisch syndroom hebben
  • Diagnose van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Momenteel last van aanvallen die niet nauwkeurig kunnen worden geteld
  • Geschiedenis van huidige of eerdere niet-epileptische aanvallen, inclusief psychogene aanvallen
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor placebo, JNJ-40411813 of zijn hulpstoffen
  • Huidige behandeling met stimulatie van de nervus vagus, diepe hersenstimulatie en corticale stimulatie gedurende 1 jaar of minder
  • Geplande epilepsiechirurgie binnen de komende 6 maanden of voltooide epilepsiechirurgie minder dan (<) 6 maanden geleden
  • Huidige behandeling met vigabatrine
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
  • Huidige of vroegere (in het afgelopen jaar) ernstige psychotische stoornis, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische aandoeningen, recente (in de afgelopen 6 maanden) interictale psychose en depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken
  • Exacerbatie van MDD in de afgelopen 6 maanden; gebruik van antidepressiva is toegestaan
  • Heeft een huidige of recente geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, overeenkomend met een score van 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor ideeën op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of een geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar, zoals gevalideerd door de CSSRS bij screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van ten minste een lichte stoornis in het gebruik van drugs of alcohol volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) binnen 1 jaar vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-40411813
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 tweemaal per dag (bod) tot 12 weken in dubbelblinde periode. In dit onderzoek zullen maximaal 3 verschillende doses (laag, medium, hoog) van JNJ-40411813 worden toegediend. Deelnemers krijgen ook gelijktijdig anti-epileptica (AED's), waaronder levetiracetam of brivaracetam. Onmiddellijk na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel door de deelnemers in de dubbelblinde periode, gaan de deelnemers een 2-jarige open label extension (OLE)-periode in en blijven ze JNJ-40411813 ontvangen, evenals de AED's tijdens de OLE-periode.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 zal oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 overeenkomende placebo (bid) tot 12 weken. Deelnemers krijgen ook gelijktijdige AED's, waarvan er één levetiracetam of brivaracetam moet bevatten tijdens de dubbelblinde periode. Deelnemers die in de dubbelblinde periode een placebo kregen, beginnen met de JNJ-40411813-dosis in de OLE-periode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: Tijd tot baseline maandelijkse inbeslagname tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde (db) behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van DB -periode dag 1 tot dag 85
Tijd (in dagen) naar baseline maandelijkse inbeslagname werd gedefinieerd als het aantal dagen totdat de cumulatieve aanval van de deelnemers tijdens de DB -periode gelijk was aan hun baseline maandelijkse inbeslagname. Het baseline maandelijkse inbeslagname werd gedefinieerd omdat het aantal waarneembare focale aanval op het begin plaatsvond tijdens de basislijnperiode van 8 weken (dag -56 tot -1), vermenigvuldigd met 28/XBL, waarbij XBL het aantal dagen was dat de basislijnperiode van de deelnemers bestond uit de basisperiode van de deelnemers. Observeerbare focale aanval van het begin omvatte focale bewuste aanvallen met motorische tekens, focale verminderde bewustmakingsaanvallen en focaal voor bilaterale tonic-klonische aanvallen. Focale bewuste aanvallen zonder motorische tekens, myoclonische of andere gegeneraliseerde aanvallen werd niet geteld voor het aantal maandelijkse aanval van de baseline. Clusteraanvallen werden geteld als een enkele aanval. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de analyse.
Van DB -periode dag 1 tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: Percentage vermindering van de openingsperiode van Open Label Extension (OLE) Maandelijkse inbeslagname
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Het percentage verlaging van het OLE Maandelijkse inbeslagnemingspercentage werd gedefinieerd als 100*(baseline maandelijkse inbeslagname afleveringen minus OLE Maandelijkse inbeslagname) gedeeld door (baseline maandelijkse inbeslagname). Het OLE Maandelijkse inbeslagname werd gedefinieerd als het totale aantal waarneembare focale aanvangbuien tijdens de OLE -periode plaatsvond, vermenigvuldigd met 28/Xole, waarbij XOL het aantal dagen was dat de OLE omvatte. Een positieve procentuele verandering in het aantal OLE Maandelijkse inbeslagname duidde op verbetering. Waarneembare aanvallen omvatten focale bewuste aanvallen met motorische tekens, focale verminderde bewustwording en focus voor bilaterale tonische clonische aanvallen. Focale bewuste aanvallen zonder motorische tekens, myoclonische of andere gegeneraliseerde aanvallen werd niet geteld voor het aantal maandelijkse aanval van de baseline. Clusteraanvallen werden geteld als een enkele aanval.
Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Cohort 1 en 2: Aantal deelnemers met inbeslagname vrijheid aan het einde van de OLE -periode
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Aantal deelnemers met inbeslagname vrijheid aan het einde van de oleperiode werd gemeld. De vrijheid van aanvallen werd gedefinieerd als geen aanvallen over de volledige OLE -studieperiode.
Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Cohort 1 en 2: Aantal deelnemers met ten minste 50 procent (%) reductie (respons) in het aantal OLE Maandelijkse inbeslagname
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Het aantal deelnemers dat ten minste een verlaging van de maandelijkse inbeslagname (respons) tijdens de OLE -studieperiode ten minste een verlaging van de maand 50% had, werd gerapporteerd.
Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
OLE-periode: cohort 1 en 2: aantal deelnemers met behandelingsophalige bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 5 dagen na de laatste dosis OLE -periode (5 dagen + 24 maanden na start van OLE) (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Aantal deelnemers met Teaes en TESAE's werd gemeld. Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een ernstige AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij een dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in persistente of significante invaliditeit/onvermogen, was een aangeboren anomalie/geboorte-defect, een vermoedelijke overdracht van een infectief agent door een medicinaal product, of was medisch belangrijk. Tee/Tesae werd gedefinieerd omdat elke AE/SAE plaatsvond bij of na de eerste toediening van studieinterventie gedurende de dag van de laatste dosis plus 5 dagen. Tea omvatte serieuze en niet-serieuze evenementen.
Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 5 dagen na de laatste dosis OLE -periode (5 dagen + 24 maanden na start van OLE) (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
OLE-periode: cohort 1 en 2: aantal deelnemers met behandelingsopkomst (TE) klinisch belangrijke veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden + 5 dagen na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
TE klinisch belangrijke veranderingen in vitale tekens (VS) waren pulssnelheid (PR) groter dan (>) 100 slagen per min [bpm] en met> 30bpm toename ten opzichte van baseline (BL), PR minder dan (<) 50 bpm en met> 20bpm afname van BL, Systolische bloeddruk (SBP)> 140 Milimeters van Mercury (MMHG) en met> 40MM HG toename van BL, Systolische bloeddruk (SBP)> 140 Milimeters van Mercury (MMHG) en met> 40MM HG toename van BL, Systolische bloeddruk. <90 mmHg en met> 30 mmHg afname van BL), diastolische bloeddruk (DBP)> 90 mmHg en met> 30 mmHg toename van BL, DBP <50 mmHg en met> 20 mmHg afname van BL en temperatuur> 38 graden Celsius (C) en met grotere dan of gelijk aan (> =) TE: post BL -waarde was boven de bovengrens en BL -waarde lag onder de bovengrens (voorbeeld: normaal of laag). Hetzelfde toegepast om BL -waarde onder de ondergrens te plaatsen, waarbij de BL -waarde boven de ondergrens staat (voorbeeld: normaal of hoog). TEVS: vs die plaatsvonden als bij of na de eerste toediening van studieinterventie tot de laatste dosis plus 5 dagen. Alleen categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had gerapporteerd.
Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden + 5 dagen na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elke deelnemer)
Ole Periode: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met wijzigingen in laboratoriumbeoordelingen geregistreerd als Teae
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden + 5 dagen na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elk onderwerp)
Aantal deelnemers met wijzigingen in laboratoriumbeoordelingen geregistreerd als Teae werd gemeld. Laboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek. Afwijkingen van de postbaseline werden vergeleken met basislijnwaarden: als de postbaseline-waarde die de bovengrens overschrijdt (met basislijn onder de bovengrens) of onder de ondergrens daalde (met basislijn boven de onderste limiet) werd beschouwd als behandelingsopbouw (TE); Als de basiswaarden ontbraken, werd eventuele afwijking van de postbaseline beschouwd als TE. Tee werd gedefinieerd als elke AE die plaatsvond op of na de eerste toediening van studie -interventie gedurende de dag van de laatste dosis plus 5 dagen.
Van Ole Baseline (dag 1 van OLE) tot 24 maanden + 5 dagen na het begin van OLE (de werkelijke OLE -starttijd varieerde voor elk onderwerp)
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
Aantal deelnemers met Teaes en TESAE's werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Een ernstige AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij een dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in persistente of significante invaliditeit/onvermogen, was een aangeboren anomalie/geboorte-defect, een vermoedelijke overdracht van een infectief agent door een medicinaal product, of was medisch belangrijk. Tee/Tesae werd gedefinieerd omdat elke AE/SAE plaatsvond bij of na de eerste toediening van studieinterventie gedurende de dag van de laatste dosis plus 5 dagen. Tea omvatte serieuze en niet-serieuze evenementen.
Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen in de behandeling in vitale tekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
Behandelings-opkomst klinisch belangrijke veranderingen in vitale tekens gedefinieerd als PR> 100 bpm en met> 30 bpm toename ten opzichte van de basislijn, PR <50 bpm en met> 20 bpm afname van de basislijn, SBP> 140 mm Hg en met> 40 mm Hg toename van baseline, SBP <90 mm Hg en met> 30 mm Hg en met> 30 mm Hg en> 30 mm Hg en met> 30 mm Hg en met> 30 mm van> 30 mm en met> 30 mm en met> 30 mm en met> 30 mm en met> 30 mm en met> 30 mm en met> 30 mm en met> 30 mm. Hg toename ten opzichte van de basislijn, DBP <50 mm Hg en met> 20 mm Hg afname ten opzichte van de basislijn, temperatuur> 38 graden C en met> = 1 graad C toename ten opzichte van de basislijn. TE klinisch belangrijke wijzigingen: als de postbaseline -waarde boven de bovengrens was en de basiswaarde lag onder de bovengrens (voorbeeld: normaal of laag). Hetzelfde toegepast op postbaseline -waarde die onder de ondergrens ligt, waarbij de basiswaarde boven de ondergrens staat (voorbeeld: normaal of hoog). Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd. De vitale tekenen omvatten essentiële tekenen die plaatsvonden als bij of na de eerste toediening van studieinterventie tot de laatste dosis plus 5 dagen.
Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met een klinisch belangrijke veranderingen in de behandeling in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
De geanalyseerde ECG -parameters: hartslag, PR -interval, RR -interval, QRS -interval, QT -interval en gecorrigeerd QT (QTC) interval met behulp van de correctiemethoden: Bazett's formule (QTCB), de formule van Fridericia (QTCF). TE klinisch belangrijke veranderingen ECG -waarden (ten opzichte van baseline) werden gedefinieerd als hartslag (BPM): <45 en> 100; PR -interval (millisecond [MSEC])): <120 en> 200; QRS -interval (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 bij vrouwen en> 450 bij mannen. TE werd gesloten als de postbaseline -waarde boven de bovengrens was en de basiswaarde lag onder de bovengrens (voorbeeld: normaal of laag). Hetzelfde toegepast op de postbaseline -waarde die onder de ondergrens ligt, waarbij de basiswaarde boven de ondergrens is (voorbeeld: normaal of hoog). TE ECGS: klinisch belangrijke ECG's die plaatsvonden als bij of na de eerste toediening van de studie -interventie tot de laatste dosis plus 5 dagen. Alleen categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: aantal deelnemers met wijzigingen in laboratoriumbeoordelingen geregistreerd als Teae
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
Aantal deelnemers met wijzigingen in laboratoriumbeoordelingen geregistreerd als Teae werd gemeld. Laboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek. Afwijkingen van de postbaseline werden vergeleken met basislijnwaarden: als de postbaseline-waarde die de bovengrens overschrijdt (met basislijn onder de bovengrens) of onder de ondergrens daalde (met basislijn boven de onderste limiet) werd beschouwd als behandelingsopbouw (TE); Als de basiswaarden ontbraken, werd eventuele afwijking van de postbaseline beschouwd als TE. Tee werd gedefinieerd als elke AE die plaatsvond op of na de eerste toediening van studie -interventie gedurende de dag van de laatste dosis plus 5 dagen.
Vanaf het begin van de DB -periode (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis DB -periode (tot dag 90)
Cohort 1 en 2: Percentage vermindering van de maandelijkse aanval van de dubbele blinde periode
Tijdsspanne: Van DB -periode dag 1 tot dag 85
Het percentage verlaging van het maandelijkse dB -inbeslagneming werd gedefinieerd als 100*(baseline maandelijkse aanval van de aanval minus DB maandelijkse inbeslagname) gedeeld door (baseline maandelijkse inbeslagname). Het DB-maandelijkse aantal inbeslagname werd gedefinieerd als het totale aantal waarneembare focale beginaanvallen die plaatsvonden tijdens de DB-periode van 12 weken, vermenigvuldigd met 28/XDB, waarbij XDB het aantal dagen was dat de DB-periode omvat. Een positieve procentuele verandering in het dubbelblinde maandelijkse aantal aanvallen duidt op verbetering. Observeerbare focale aanval van het begin omvatte focale bewuste aanvallen met motorische tekens, focale verminderde bewustmakingsaanvallen en focaal voor bilaterale tonic-klonische aanvallen. Focale bewuste aanvallen zonder motorische tekens, myoclonische of andere gegeneraliseerde aanvallen werd niet geteld voor het aantal maandelijkse aanval van de baseline.
Van DB -periode dag 1 tot dag 85
Cohort 1 en 2: percentage deelnemers met inbeslagname vrijheid tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van DB -periode dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers met inbeslagname vrijheid tijdens de DB -periode werd gemeld. De vrijheid van aanvallen werd gedefinieerd als geen aanvallen over de volledige DB -periode.
Van DB -periode dag 1 tot dag 85
Cohort 1 en 2: Percentage deelnemers die een reductie van meer dan (>) 50 procent (%) bereikten (respons) in dubbelblinde maandelijkse telling ten opzichte van de maandelijkse aanval
Tijdsspanne: Van DB -periode dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers die een vermindering van> 50% (respons) bereikten in het DB -maandelijkse aantal inbeslagname ten opzichte van de maandelijkse aanval van de baseline tijdens de DB -periode werd gemeld. Het baseline maandelijkse inbeslagname werd gedefinieerd omdat het aantal waarneembare focale aanval op het begin plaatsvond tijdens de basislijnperiode van 8 weken (dag -56 tot -1), vermenigvuldigd met 28/XBL, waarbij XBL het aantal dagen was dat de basislijnperiode van de deelnemers bestond uit de basisperiode van de deelnemers. Observeerbare focale aanval van het begin omvatte focale bewuste aanvallen met motorische tekens, focale verminderde bewustmakingsaanvallen en focaal voor bilaterale tonic-klonische aanvallen. Focale bewuste aanvallen zonder motorische tekens, myoclonische of andere gegeneraliseerde aanvallen werd niet geteld voor het aantal maandelijkse aanval van de baseline.
Van DB -periode dag 1 tot dag 85
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasma-concentratie van JNJ-40411813 en zijn metabolieten: M30, M45 en M47
Tijdsspanne: Dag 1: 2 uur na de dosis, dagen 29: Pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 57: Pre-dosis en dag 85: post-dosis/vroege ontwenning (EW)
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van JNJ-40411813 en zijn metabolieten (M30, M45 en M47) werden gerapporteerd. De concentraties van JNJ-40411813 en zijn metabolieten (M30, M45 en M47) werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie-massa-spectrometrie/massaspectrometrie (LC-MS/MS) methode. Gegevens voor deze uitkomstmaat waren niet gepland om te worden verzameld en geanalyseerd op cohort 1 en 2 placebo -armen. Hier, 'N' (nummer geanalyseerd) = Aantal deelnemers evalueerbaar in elke gespecificeerde categorie.
Dag 1: 2 uur na de dosis, dagen 29: Pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 57: Pre-dosis en dag 85: post-dosis/vroege ontwenning (EW)
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: Levetiracetam
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en 2 uur na de dosis, dag 29: Pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 57: pre-dosis en dag 85: post-dosis/vroege terugtrekking
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: levetiracetam werd gemeld. De concentraties levetiracetam werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode.
Dag 1: Pre-dosis en 2 uur na de dosis, dag 29: Pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 57: pre-dosis en dag 85: post-dosis/vroege terugtrekking
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: Brivaracetam
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en 2 uur na de dosis, dagen 29: Pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 57: pre-dosis en dag 85: post-dosis/vroege terugtrekking
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: Brivaracetam werd gemeld. De concentraties van Brivaracetam werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode.
Dag 1: Pre-dosis en 2 uur na de dosis, dagen 29: Pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 57: pre-dosis en dag 85: post-dosis/vroege terugtrekking
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: carbamazepine
Tijdsspanne: Pre-dosis: dag 1, dagen 29 en dag 57
DB Behandelingsperiode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: carbamazepine werd gemeld. De concentraties carbamazepine werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode.
Pre-dosis: dag 1, dagen 29 en dag 57
OLE-periode: Cohort 1 en 2: Plasma-concentratie van JNJ-40411813 en zijn metabolieten: M30, M45 en M47
Tijdsspanne: Cohort 1: Ole Visit 2 (1 maand post Ole Baseline [BL]), Ole Visit 3 (2 maanden na Ole BL), Ole Bezoek 4 tot 7 (maximaal 1 jaar post Ole BL); Cohort 2: Ole Bezoek 2 (1 maand post Ole BL), Ol Visit 3 (2 maanden na Ole BL), Ole Bezoek 4 tot 5 (Up 1year Post Ole BL)
Ole Periode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van JNJ-40411813 en zijn metabolieten (M30, M45 en M47) werden gerapporteerd. De concentraties van JNJ-40411813 en zijn metabolieten (M30, M45 en M47) werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode. Gegevens voor deze uitkomstmaat waren niet gepland om te worden verzameld en geanalyseerd op cohort 1 en 2 placebo -armen. Ole Baseline was dag 1 van OLE -periode.
Cohort 1: Ole Visit 2 (1 maand post Ole Baseline [BL]), Ole Visit 3 (2 maanden na Ole BL), Ole Bezoek 4 tot 7 (maximaal 1 jaar post Ole BL); Cohort 2: Ole Bezoek 2 (1 maand post Ole BL), Ol Visit 3 (2 maanden na Ole BL), Ole Bezoek 4 tot 5 (Up 1year Post Ole BL)
Ole Periode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: Levetiracetam
Tijdsspanne: Ole bezoek 2: 1e maand; Ole Bezoek 3: 2e maand
Ole Periode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: levetiracetam werd gemeld. De concentraties levetiracetam werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode.
Ole bezoek 2: 1e maand; Ole Bezoek 3: 2e maand
Ole Periode: Cohort 1 en 2: Plasma -concentratie van AED: Brivaracetam
Tijdsspanne: Ole bezoek 2: 1e maand; Ole Bezoek 3: 2e maand
OLE -periode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: Brivaracetam werd gemeld. De concentraties van Brivaracetam werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode.
Ole bezoek 2: 1e maand; Ole Bezoek 3: 2e maand
Ole Periode: Plasmaconcentratie van AED: carbamazepine
Tijdsspanne: Ole bezoek 2: 1e maand; Ole Bezoek 3: 2e maand
Ole Periode: Cohort 1 en 2: Plasmaconcentratie van AED: carbamazepine werd gemeld. De concentraties carbamazepine werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode.
Ole bezoek 2: 1e maand; Ole Bezoek 3: 2e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (EudraCT-nummer)
  • 40411813EPY2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinicaltrials/ transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren