Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie JNJ-40411813 w połączeniu z lewetiracetamem lub brywaracetamem w padaczce

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-40411813 jako terapii wspomagającej u pacjentów z ogniskowymi napadami padaczkowymi z suboptymalną odpowiedzią na lewetiracetam lub brywaracetam

Celem tego badania jest ocena skuteczności do 3 poziomów dawek uzupełniającego JNJ-40411813 w porównaniu z placebo w oparciu o czas do uzyskania początkowej miesięcznej liczby napadów u uczestników z napadami ogniskowymi, którzy otrzymują lewetyracetam lub brywaracetam i do 3 innych leków przeciwpadaczkowych (AED) (podwójnie ślepy okres leczenia) oraz do oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej JNJ-40411813 u uczestników z padaczką (otwarty okres przedłużenia [OLE]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-40411813 jest pozytywnym modulatorem allosterycznym (PAM) metabotropowego receptora glutaminianu-2 (mGlu2), który jest obficie wyrażany w przodomózgowiu i móżdżku. Receptor mGlu2 działa jako presynaptyczny autoreceptor, który po aktywacji zmniejsza uwalnianie pobudzającego neuroprzekaźnika glutaminianu. Dodatnia allosteryczna modulacja receptora będzie skutkowała bezpośrednim wzmocnieniem sygnału indukowanego agonistą, podczas gdy same PAM generalnie nie mają żadnej lub mają niską wewnętrzną aktywność na receptorze. Przypuszcza się, że efektem netto JNJ-40411813 jest normalizacja transmisji hiper-glutaminergicznej. JNJ-40411813 jest oceniany pod kątem leczenia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (CNS), takich jak epilepsja, i był oceniany w przypadku schizofrenii i depresji lękowej. To badanie będzie składać się z 1 do maksymalnie 3 kohort. W każdej kohorcie, dla każdego uczestnika badanie składa się z okresu przesiewowego (do minus [-] 8 tygodni), 8-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego przed leczeniem, do 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-letniego Okres OLE lub kontrolna wizyta telefoniczna 2 tygodnie po ostatniej dawce badanej interwencji. Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa, w tym badanie fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu. Całkowity maksymalny czas trwania badania wynosi do 2 lat i 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Hiszpania, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Niemcy, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polska, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polska, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polska, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polska, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polska, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polska, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polska, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polska, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polska, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Zory, Polska, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukraina, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2). Minimalna masa ciała powinna wynosić 40 kilogramów (kg)
  • Ustalone rozpoznanie padaczki ogniskowej od co najmniej 1 roku na podstawie kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE). Uczestników nie należy rejestrować, jeśli wiadomo, że mieli mniej niż 3 lub więcej niż 100 napadów w dowolnym okresie miesięcznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Preferowane jest, aby uczestnicy mieli doświadczenie w prowadzeniu e-dziennika napadów
  • Musiał przejść procedurę neuroobrazowania w ciągu 10 lat, w tym tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które wykluczyło postępujące zaburzenie neurologiczne; procedury te można wykonać w ciągu 8-tygodniowego okresu wyjściowego
  • Kohorta 1: Obecne leczenie co najmniej 1 i maksymalnie 4 lekami przeciwpadaczkowymi (AED) (w tym lewetyracetamem), podawanymi w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, bez dodawania nowych LPP przez poprzednie 2 miesiące ; te leki przeciwpadaczkowe muszą pozostać niezmienione przez okres leczenia wstępnego i podwójnie ślepej próby (z wyjątkiem zmniejszenia dawek jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych z powodu podejrzenia podwyższonego poziomu leków przeciwpadaczkowych lub działań niepożądanych) (w tym lewetyracetamu lub brywaracetamu), podawane w odpowiednich dawkach i przez wystarczający okres leczenia przed badaniem przesiewowym. Te leki przeciwpadaczkowe muszą pozostać niezmienione przez okres leczenia wstępnego i podwójnie ślepej próby (z wyjątkiem zmniejszenia dawek jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych z powodu podejrzenia podwyższonego poziomu leków przeciwpadaczkowych lub działań niepożądanych). Ważna uwaga: badanie przesiewowe uczestników otrzymujących brywaracetam rozpocznie się wraz z zapisem do Kohorty 2
  • Obecnie wykazujący niewystarczającą odpowiedź na lewetyracetam podawany we właściwej dawce i przez wystarczający okres leczenia, na podstawie oceny badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 69 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć uogólniony zespół padaczkowy
  • Rozpoznanie zespołu Lennoxa-Gastauta
  • Obecnie występują napady padaczkowe, których nie można dokładnie policzyć
  • Historia jakichkolwiek obecnych lub przeszłych napadów niepadaczkowych, w tym napadów psychogennych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na placebo, JNJ-40411813 lub jego substancje pomocnicze
  • Obecne leczenie ze stymulacją nerwu błędnego, głęboką stymulacją mózgu i kory mózgowej przez 1 rok lub krócej
  • Planowana operacja padaczki w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zakończona operacja padaczki mniej niż (<) 6 miesięcy temu
  • Obecne leczenie wigabatryną
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Obecne lub przebyte (w ciągu ostatniego roku) poważne zaburzenie psychotyczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne stany psychotyczne, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) psychoza międzynapadowa i duże zaburzenie depresyjne (MDD) z cechami psychotycznymi
  • Zaostrzenie MDD w ciągu ostatnich 6 miesięcy; dozwolone jest stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Ma obecną lub niedawną historię klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co odpowiada punktacji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla myśli w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzona przez CSSRS podczas badania przesiewowego
  • Ma historię co najmniej łagodnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-5) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-40411813
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-40411813 dwa razy dziennie (bid) do 12 tygodni w okresie podwójnej ślepej próby. W tym badaniu zostaną podane do 3 różnych dawek (niska, średnia, wysoka) JNJ-40411813. Uczestnicy otrzymają również jednocześnie leki przeciwpadaczkowe (AED), z których jeden musi zawierać lewetyracetam lub brywaracetam. Natychmiast po przyjęciu ostatniego badanego leku przez uczestników w okresie podwójnie ślepej próby, uczestnicy rozpoczną 2-letni okres przedłużenia otwartej próby (OLE) i będą nadal otrzymywać JNJ-40411813, jak również LPP podczas okresu OLE.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają JNJ-40411813 odpowiadające placebo (oferta) do 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają również towarzyszące leki przeciwpadaczkowe, z których jeden musi zawierać lewetyracetam lub brywaracetam w okresie podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w okresie podwójnie ślepej próby, rozpoczną od dawki JNJ-40411813 w okresie OLE.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i 2: Czas do wyjściowego miesięcznego napadu do końca 12-tygodniowego okresu leczenia (DB)
Ramy czasowe: Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Czas (w dniach) na wyjściową miesięczną liczbę napadów zdefiniowano jako liczbę dni, aż uczestnicy skumulowana liczba napadów w okresie DB była równa ich wyjściowej miesięcznej liczbie napadów. Wyjściową miesięczną liczbę napadów została zdefiniowana jako liczba obserwowalnych napadów początkowych ogniskowych wystąpiła w 8 -tygodniowym okresie wyjściowym (dzień -56 do -1), pomnożony przez 28/xbl, gdzie XBL był liczbą dni obejmujących okres podstawowy uczestników. Obserwowalne napady na początek ogniskowym obejmowały napady o ogniskowych świadomych z objawami motorycznymi, konfliktu ogniskowym upośledzonym świadomością i ogniskowymi dla obustronnych tonik-klonicznych napadów. Ogólne drgawki bez objawów motorycznych, miokloniczne lub inne uogólnione drgawki nie zostały policzone na podstawową liczbę miesięcznych napadów. Napady klastrowe zostały zliczone jako pojedynczy napad. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od okresu DB dnia 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i 2: Procent Redukcja okresu przedłużenia etykiet (OLE) Miesięczne wskaźnik napadów
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Procentowe zmniejszenie miesięcznego wskaźnika napadów OLE zdefiniowano jako 100*(wyjściowa miesięczna liczba napadów minus comiesięczna liczba napadów OLE) podzielona przez (wyjściowa miesięczna liczba napadów). Miesięczną liczbę napadów OLE zdefiniowano jako całkowitą liczbę obserwowalnych napadów początkowych ogniskowych w okresie OLE, pomnożonym przez 28/xole, gdzie Xole była liczbą dni zawierających OLE. Pozytywna zmiana odsetka w miesięcznej liczbie napadów OLE wskazuje na poprawę. Obserwowalne napady obejmowały napady ogniskowe z objawami motorycznymi, konfliktu ogniskowym i ogniskowymi dla obustronnych tonik-klonicznych napadów. Ogólne drgawki bez objawów motorycznych, miokloniczne lub inne uogólnione drgawki nie zostały policzone na podstawową liczbę miesięcznych napadów. Napady klastrowe zostały zliczone jako pojedynczy napad.
Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z wolnością napadów pod koniec okresu Ole
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Zgłoszono liczbę uczestników z wolnością napadów pod koniec okresu OLE. Wolność napadów zdefiniowano jako brak napadów w pełnym okresie badań.
Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników o co najmniej 50 procent (%) redukcji (odpowiedzi) w miesięcznej liczbie napadów OLE
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Zgłoszono liczbę uczestników o co najmniej 50% zmniejszeniu miesięcznego wskaźnika napadów (odpowiedź) w okresie badania OLE.
Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Okres OLE: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TeaES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 5 dni po ostatniej dawce OLE (5 dni + 24 miesiące po rozpoczęciu OLE) (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różnił się dla każdego uczestnika)
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes i Tesaes. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poważny AE został zdefiniowany jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona wada anomalii/wady wrodzonej, czy było podejrzane o przeniesienie jakiegokolwiek środka zakazującego. Teae/Tesae zdefiniowano jako każdy AE/SAE wystąpił podczas początkowej podawania interwencji badawczej w dniu ostatniej dawki plus 5 dni. Teae obejmowały poważne i niezachwiane wydarzenia.
Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 5 dni po ostatniej dawce OLE (5 dni + 24 miesiące po rozpoczęciu OLE) (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różnił się dla każdego uczestnika)
Okres OLE: kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z leczeniem-emergentem (TE) Klinicznie ważne zmiany w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy + 5 dni po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
TE Klinicznie ważne zmiany w objawach życiowych (VS) były częstość tętna (PR) większe niż (>) 100 uderzeń na min [BPM] i ze wzrostem> 30bpm od wartości wyjściowej (BL), PR mniejszy niż (<) 50 mpm i ze> 40 mpm spadkiem BL, skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> 140 milimetrów rtęci (MMHG) i z HG / MMS z SBP, SBP <900 mmhg (SBP) a ze> 30 mmHg zmniejsza się od BL), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)> 90 mmhg i ze> 30 mmhg wzrostem z BL, DBP <50 mmHg i z> 20 mmHg spadkiem od BL i temperatury> 38 stopni Celsjusza (C) i z większym niż lub równym (> =) 1Degree C wzrost z BL. TE: Wartość po BL była powyżej górnej granicy, a wartość BL była poniżej górnej granicy (przykład: normalny lub niski). Taki sam zastosowany do wartości post BL, który jest poniżej dolnej granicy, przy czym wartość BL jest powyżej dolnej granicy (przykład: normalny lub wysoki). TEV: VS, które wystąpiły jak przy początkowej podawaniu interwencji badawczej przez ostatnią dawkę plus 5 dni. Zgłoszono tylko kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał dane.
Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy + 5 dni po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego uczestnika)
Okres OLE: kohorta 1 i 2: Liczba uczestników ze zmianami w ocen laboratoryjnych zarejestrowanych jako Teae
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy + 5 dni po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego osobnika)
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianami w ocen laboratoryjnych zarejestrowanych jako Teae. Oceny laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu. Nieprawidłowości po linii po linii podstawowej: jeśli wartość po linii po linii przekraczającej górną granicę (z linią wyjściową poniżej górnej granicy) lub spadającą poniżej dolnej granicy (z linią wyjściową powyżej dolnej granicy) uznano za leczenie-emergent (TE); Jeśli brakowało wartości wyjściowych, wówczas jakąkolwiek nieprawidłowość po linii po linii uznano za TE. Teae zdefiniowano jako każde AE ​​występujące w początkowej podawaniu interwencji badawczej lub po niej przez dzień ostatniej dawki plus 5 dni.
Od linii bazowej OLE (dzień 1 OLE) do 24 miesięcy + 5 dni po rozpoczęciu OLE (rzeczywisty czas rozpoczęcia OLE różni się dla każdego osobnika)
Okres leczenia DB: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TeaES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes i Tesaes. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poważny AE został zdefiniowany jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona wada anomalii/wady wrodzonej, czy było podejrzane o przeniesienie jakiegokolwiek środka zakazującego. Teae/Tesae zdefiniowano jako każdy AE/SAE wystąpił podczas początkowej podawania interwencji badawczej w dniu ostatniej dawki plus 5 dni. Teae obejmowały poważne i niezachwiane wydarzenia.
Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Okres leczenia DB: kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie ważnymi zmianami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Klinicznie ważne klinicznie zmiany w objawach życiowych zdefiniowane jako PR> 100 BPM i ze wzrostem> 30 bpm od linii podstawowej, PR <50 bpm i zmniejszeniem> 20 mpm w stosunku do linii bazowej, SBP> 140 mm Hg i ze wzrostem Hg> 40 mm Hg z wzrostu podstawowego SBP <90 mm Hg i> 30 mm Hg, DBP> 90 MM HG i z> 30 mm i z> 30 MM i z> 30 MM. Wzrost HG od wartości wyjściowej, DBP <50 mm Hg i wraz z> 20 mm Hg spadkiem od wartości wyjściowej, temperatury> 38 stopnia C i wraz z> = 1 stopniem C wzrastkiem od wartości wyjściowej. TE Klinicznie ważne zmiany: Jeśli wartość po linii po linii była powyżej górnej granicy, a wartość wyjściowa była poniżej górnej granicy (przykład: normalny lub niski). To samo dotyczy wartości postbaseline, poniżej dolnej granicy, przy czym wartość wyjściowa jest powyżej dolnej granicy (przykład: normalny lub wysoki). Tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miało dane, zostały zgłoszone w tej miarę wyniku. Znaki życiowe TE obejmowały objawy życiowe, które wystąpiły jak przy początkowej podaniu interwencji badawczej przez ostatnią dawkę plus 5 dni.
Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Okres leczenia DB: kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie ważnymi zmianami w leczeniu elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Analizowane parametry EKG: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT (QTC) przy użyciu metod korekcji: wzór Bazetta (QTCB), wzór Fridericia (QTCF). Klinicznie ważne zmiany wartości EKG (w stosunku do wartości wyjściowej) zdefiniowano jako tętno (BPM): <45 i> 100; Interwał PR (milisekunda [MSEC]): <120 i> 200; Interwał QRS (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 u kobiet i> 450 u mężczyzn. TE zostało zakończone, czy wartość po linii po linii była powyżej górnej granicy, a wartość wyjściowa była poniżej górnej granicy (przykład: normalny lub niski). To samo dotyczy wartości postbaseline, które znajdują się poniżej dolnego limitu, przy czym wartość wyjściowa jest powyżej dolnej granicy (przykład: normalny lub wysoki). TE EKG: Klinicznie ważne EKG, które wystąpiły jak przy wstępnym podaniu interwencji badawczej przez ostatnią dawkę plus 5 dni. Tylko kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miało dane, zostały zgłoszone w tej miarę wyniku.
Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Okres leczenia DB: kohorta 1 i 2: Liczba uczestników ze zmianami w ocen laboratoryjnych zarejestrowanych jako Teae
Ramy czasowe: Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianami w ocen laboratoryjnych zarejestrowanych jako Teae. Oceny laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu. Nieprawidłowości po linii po linii podstawowej: jeśli wartość po linii po linii przekraczającej górną granicę (z linią wyjściową poniżej górnej granicy) lub spadającą poniżej dolnej granicy (z linią wyjściową powyżej dolnej granicy) uznano za leczenie-emergent (TE); Jeśli brakowało wartości wyjściowych, wówczas jakąkolwiek nieprawidłowość po linii po linii uznano TE. Teae zdefiniowano jako każde AE ​​występujące w początkowej podawaniu interwencji badawczej lub po niej przez dzień ostatniej dawki plus 5 dni.
Od db okresu rozpoczęcia (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce db okresu (do 90)
Kohorta 1 i 2: Procent Redukcja w okresie napadów z okresu podwójnego ślepego
Ramy czasowe: Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Procentowe zmniejszenie miesięcznego wskaźnika napadów DB zdefiniowano jako 100*(wyjściowa miesięczna liczba napadów minus DB Monthly Shapure Count) podzielona przez (wyjściowa miesięczna liczba napadów). Miesięczną liczbę napadów db zdefiniowano jako całkowitą liczbę obserwowalnych napadów na początek ogniskowym występującym w 12-tygodniowym okresie DB, pomnożonym przez 28/xdb, gdzie XDB był liczbą dni obejmujących okres DB. Pozytywna zmiana odsetka w comiesięcznej liczbie napadów z podwójnie ślepą drogą wskazuje na poprawę. Obserwowalne napady na początek ogniskowym obejmowały napady o ogniskowych świadomych z objawami motorycznymi, konfliktu ogniskowym upośledzonym świadomością i ogniskowymi dla obustronnych tonik-klonicznych napadów. Ogólne drgawki bez objawów motorycznych, miokloniczne lub inne uogólnione drgawki nie zostały policzone na podstawową liczbę miesięcznych napadów.
Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Kohorta 1 i 2: Procent uczestników z wolnością napadów w okresie podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Zgłoszono odsetek uczestników z wolnością napadów w okresie DB. Wolność napadów zdefiniowano jako brak napadów w pełnym okresie DB.
Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Kohorta 1 i 2: Procent uczestników, którzy osiągnęli więcej niż (>) 50 procent (%) redukcji (odpowiedź) w podwójnie ślepej liczbie miesięcznej liczby napadów w stosunku do wyjściowej miesięcznej liczby napadów
Ramy czasowe: Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli> 50% redukcję (odpowiedź) w miesięcznej liczbie napadów w stosunku do wyjściowej miesięcznej liczby napadów w okresie DB. Wyjściową miesięczną liczbę napadów została zdefiniowana jako liczba obserwowalnych napadów początkowych ogniskowych wystąpiła w 8 -tygodniowym okresie wyjściowym (dzień -56 do -1), pomnożony przez 28/xbl, gdzie XBL był liczbą dni obejmujących okres podstawowy uczestników. Obserwowalne napady na początek ogniskowym obejmowały napady o ogniskowych świadomych z objawami motorycznymi, konfliktu ogniskowym upośledzonym świadomością i ogniskowymi dla obustronnych tonik-klonicznych napadów. Ogólne drgawki bez objawów motorycznych, miokloniczne lub inne uogólnione drgawki nie zostały policzone na podstawową liczbę miesięcznych napadów.
Od okresu DB dnia 1 do dnia 85
Okres leczenia DB: kohorta 1 i 2: Stężenie JNJ-40411813 w osoczu i jego metabolity: M30, M45 i M47
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godziny po dawce, Dni 29: Pre-Dose i 1 godzina po dawce, dzień 57: Predose i dzień 85: Wycofanie po dawce/wczesne (EW)
Okres leczenia DB: Zgłoszono kohortę 1 i 2: stężenie w osoczu JNJ-40411813 i jego metabolitów (M30, M45 i M47). Stężenia JNJ-40411813 i jego metabolitów (M30, M45 i M47) zmierzono za pomocą spektrometrii/spektrometrii/masy masowej chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej (LC-MS/MS). Dane dla tej pomiaru wyniku nie zostały zaplanowane do zebrania i analizy pod kątem ramion placebo kohorty 1 i 2. Tutaj, „n” (analizowany numer) = liczba uczestników ocenie w każdej określonej kategorii.
Dzień 1: 2 godziny po dawce, Dni 29: Pre-Dose i 1 godzina po dawce, dzień 57: Predose i dzień 85: Wycofanie po dawce/wczesne (EW)
Okres leczenia DB: Kohorta 1 i 2: Stężenie w osoczu AED: Levetiracetam
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawki przed dawką i 2 godziny po dawce, dzień 29: Predose i 1 godzinę po dawce, dzień 57: Donę przed dawką i dzień 85: Wycofanie po dawce/wczesne wycofanie
Okres leczenia DB: Kohorta 1 i 2: Zgłoszono stężenie AED w osoczu: Levetiracetam. Stężenia lewetyracetamu zmierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody LC-MS/MS.
Dzień 1: Dawki przed dawką i 2 godziny po dawce, dzień 29: Predose i 1 godzinę po dawce, dzień 57: Donę przed dawką i dzień 85: Wycofanie po dawce/wczesne wycofanie
Okres leczenia DB: kohorta 1 i 2: Stężenie w osoczu AED: Brivaracetam
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawki przed dawką i 2 godziny po dawce, dni 29: Pre-dawka i 1 godzina po dawce, dzień 57: Dawki przed dawką i dniem 85: Wycofanie po dawce/wczesne wycofanie
Okres leczenia DB: Kohorta 1 i 2: Zgłoszono stężenie AED w osoczu: Brivaracetam. Stężenia brivaracetamu mierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody LC-MS/MS.
Dzień 1: Dawki przed dawką i 2 godziny po dawce, dni 29: Pre-dawka i 1 godzina po dawce, dzień 57: Dawki przed dawką i dniem 85: Wycofanie po dawce/wczesne wycofanie
Okres leczenia DB: Kohorta 1 i 2: Stężenie w osoczu AED: karbamazepina
Ramy czasowe: Pre-Dose: Dzień 1, dni 29 i dzień 57
Okres leczenia DB: Kohorta 1 i 2: Zgłoszono stężenie AED w osoczu: karbamazepina. Stężenia karbamazepiny zmierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i czułych metod LC-MS/MS.
Pre-Dose: Dzień 1, dni 29 i dzień 57
Okres OLE: kohorta 1 i 2: Stężenie w osoczu JNJ-40411813 i jego metabolitów: M30, M45 i M47
Ramy czasowe: Kohorta 1: Ole Visit 2 (1 miesiąc po linii podstawowej ole [BL]), Ole Visit 3 (2 miesiące po OLE BL), OLE Visit 4 do 7 (do 1 Year Post Ole BL); Kohorta 2: Ole Visit 2 (1 miesiąc po Ole BL), OLE Visit 3 (2 miesiące post ole BL), ole 4 do 5 (do 1 lat)
Okres OLE: Zgłoszono stężenie JNJ-40411813 i jego metabolitów (M30, M45 i M47) w osoczu. Stężenia JNJ-40411813 i jego metabolitów (M30, M45 i M47) zmierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i wrażliwej metody LC-MS/MS. Dane dla tej pomiaru wyniku nie zostały zaplanowane do zebrania i analizy pod kątem ramion placebo kohorty 1 i 2. OLE BEARNINE WYŁĄCZONA DZIEŃ 1 OLEKU OLE.
Kohorta 1: Ole Visit 2 (1 miesiąc po linii podstawowej ole [BL]), Ole Visit 3 (2 miesiące po OLE BL), OLE Visit 4 do 7 (do 1 Year Post Ole BL); Kohorta 2: Ole Visit 2 (1 miesiąc po Ole BL), OLE Visit 3 (2 miesiące post ole BL), ole 4 do 5 (do 1 lat)
Okres OLE: Kohorta 1 i 2: Stężenie w osoczu AED: Levetiracetam
Ramy czasowe: Ole Visit 2: 1. miesiąc; Ole Visit 3: 2. miesiąc
Okres OLE: Kohorta 1 i 2: Zgłoszono stężenie AED w osoczu: Levetiracetam. Stężenia lewetyracetamu zmierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody LC-MS/MS.
Ole Visit 2: 1. miesiąc; Ole Visit 3: 2. miesiąc
Okres OLE: kohorta 1 i 2: Stężenie w osoczu AED: Brivaracetam
Ramy czasowe: Ole Visit 2: 1. miesiąc; Ole Visit 3: 2. miesiąc
Okres OLE: Kohorta 1 i 2: Zgłoszono stężenie AED w osoczu: brivaracetam. Stężenia brivaracetamu mierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody LC-MS/MS.
Ole Visit 2: 1. miesiąc; Ole Visit 3: 2. miesiąc
Okres OLE: Stężenie AED w osoczu: karbamazepina
Ramy czasowe: Ole Visit 2: 1. miesiąc; Ole Visit 3: 2. miesiąc
Okres OLE: Kohorta 1 i 2: Zgłoszono stężenie AED w osoczu: karbamazepina. Stężenia karbamazepiny zmierzono za pomocą zatwierdzonej, specyficznej i czułych metod LC-MS/MS.
Ole Visit 2: 1. miesiąc; Ole Visit 3: 2. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Numer EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napady ogniskowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj