Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování JNJ-40411813 v kombinaci s levetiracetamem nebo brivaracetamem u epilepsie

13. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-40411813 jako doplňkové terapie u pacientů s fokálními záchvaty se suboptimální odpovědí na levetiracetam nebo Brivar

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost až 3 dávkových úrovní adjuvans JNJ-40411813 ve srovnání s placebem na základě doby do výchozího počtu měsíčních záchvatů u účastníků s fokálními záchvaty, kteří dostávají levetiracetam nebo brivaracetam a až 3 další antiepileptika (AED) (období dvojitě zaslepené léčby) a vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost doplňkové terapie s JNJ-40411813 u účastníků s epilepsií (otevřené období prodloužení [OLE]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-40411813 je pozitivní alosterický modulátor (PAM) metabotropního glutamátového receptoru-2 (mGlu2), který je hojně exprimován v předním mozku a cerebellum. Receptor mGlu2 funguje jako presynaptický autoreceptor, který po aktivaci snižuje uvolňování excitačního neurotransmiteru glutamátu. Pozitivní alosterická modulace receptoru povede k přímému zesílení signálu indukovaného agonistou, zatímco PAM samotné obecně nemají žádnou nebo nízkou vnitřní aktivitu na receptoru. Předpokládá se, že čistý účinek JNJ-40411813 je normalizací hyperglutamátergního přenosu. JNJ-40411813 je hodnocen pro léčbu poruch centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie, a byl hodnocen u schizofrenie a úzkostné deprese. Tato studie se bude skládat z 1 až maximálně 3 kohort. V každé kohortě se pro každého účastníka studie skládá ze screeningového období (až mínus [-] 8 týdnů), 8týdenního prospektivního období před zahájením léčby, až 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 2leté OLE období nebo následná telefonická návštěva 2 týdny po poslední dávce studijní intervence. Budou provedena bezpečnostní hodnocení včetně fyzikálního a neurologického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinické chemie, hematologie a analýzy moči. Celková maximální délka studia je až 2 roky a 5 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Krankenhaus Mara - Bethel
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Diakonie Kork - Epilepsiezentrum
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed Sp z o. o.
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Katowice, Polsko, 40 571
        • MA LEK AM Maciejowscy Spolka Cywilna Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polsko, 40 686
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Krakow, Polsko, 31 156
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polsko, 31 209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny NZOZ
      • Ksawerow, Polsko, 95 054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. K.
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polsko, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Poznan, Polsko, 61 853
        • NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polsko, 02-952
        • Neurosphera
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
      • Wroclaw, Polsko, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zory, Polsko, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Research Medical Center Your Health
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Republic Clinical Hospital
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • Specialized clinical psychiatric hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Clinical City Hospital #1
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institution of Orlando, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Accel Research Sites
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Kharkiv, Ukrajina, 61091
        • Medical Center of Private Enterprise Neuron
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Cnce of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Nove Settlement, Ukrajina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukrajina, 46027
        • Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Llc Diamed Medical Center
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21037
        • Cnpe 'Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital N.A. Ac. O.I. Yushchenko' of Vrc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Centro Neurologia Avanzada Sevilla
      • Terrassa, Španělsko, 08222
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Zaragoza, Španělsko, 50001
        • Centro de Inv. Avanzada Neurociencias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2). Minimální tělesná hmotnost by měla být 40 kilogramů (kg)
  • Stanovená diagnóza fokální epilepsie po dobu nejméně 1 roku pomocí kritérií International League Against Epilepsy (ILAE). Účastníci by neměli být zapsáni, pokud je o nich známo, že měli méně než 3 nebo více než 100 záchvatů v jakémkoli měsíčním období za posledních 6 měsíců. Je preferováno, aby účastníci měli zkušenosti s vedením záchvatového e-deníku
  • Musí mít během 10 let neurozobrazovací proceduru, včetně počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), která vyloučila progresivní neurologickou poruchu; tyto postupy lze provést během 8týdenního základního období
  • Kohorta 1: Současná léčba alespoň 1 a až 4 antiepileptiky (AED) (včetně levetiracetamu), podávanými ve stabilních dávkách po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a bez přidání nových AED během předchozích 2 měsíců ; tyto AED musí zůstat nezměněny během období před léčbou a dvojitě zaslepeného léčebného období (s výjimkou snížení dávek souběžně podávaných AED kvůli podezření na zvýšené hladiny AED nebo vedlejší účinky) Skupina 2 a dále: Současná léčba alespoň 1 a až 4 AED (včetně levetiracetamu nebo brivaracetamu), podávané ve vhodné dávce (dávkách) a po dostatečnou dobu léčby před screeningem. Tato AED musí zůstat nezměněna během období před léčbou a dvojitě zaslepené léčby (s výjimkou snížení dávek souběžně podávaných AED kvůli podezření na zvýšené hladiny AED nebo vedlejší účinky). Důležitá poznámka: screening účastníků, kteří dostávají brivaracetam, začne při registraci do kohorty 2
  • V současné době vykazuje nedostatečnou odpověď na levetiracetam podávaný ve vhodných dávkách a po dostatečnou dobu léčby, na základě úsudku zkoušejícího
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 69 let

Kritéria vyloučení:

  • Máte generalizovaný epileptický syndrom
  • Diagnóza Lennox-Gastautův syndrom
  • V současné době dochází k záchvatům, které nelze přesně spočítat
  • Anamnéza jakýchkoli současných nebo minulých nepileptických záchvatů, včetně psychogenních záchvatů
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na placebo, JNJ-40411813 nebo jeho pomocné látky
  • Současná léčba stimulací vagusového nervu, hlubokou mozkovou a kortikální stimulací po dobu 1 roku nebo méně
  • Plánovaná operace epilepsie během následujících 6 měsíců nebo dokončená operace epilepsie před méně než (<) 6 měsíci
  • Současná léčba vigabatrinem
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Současná nebo minulá (v průběhu minulého roku) závažná psychotická porucha, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychotické stavy, nedávná (během posledních 6 měsíců) interiktální psychóza a velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy
  • exacerbace MDD během posledních 6 měsíců; užívání antidepresiv je povoleno
  • Má současnou nebo nedávnou historii klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců, což odpovídá skóre 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro myšlenky na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo historie sebevražedného chování za poslední 1 rok, jak bylo ověřeno CSSRS při screeningu
  • Má v anamnéze alespoň mírnou poruchu užívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) během 1 roku před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-40411813
Účastníci obdrží JNJ-40411813 dvakrát denně (nabídka) po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V této studii budou podávány až 3 různé dávky (nízká, střední, vysoká) JNJ-40411813. Účastníci také obdrží souběžně antiepileptika (AED), z nichž jeden musí obsahovat levetiracetam nebo brivaracetam. Bezprostředně po posledním užití studijního léku účastníky ve dvojitě zaslepeném období vstoupí účastníci do 2letého období otevřeného prodloužení (OLE) a budou nadále dostávat JNJ-40411813 a také AED během období OLE.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 bude podáván orálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží JNJ-40411813 odpovídající placebo (nabídka) po dobu až 12 týdnů. Účastníci také obdrží současně AED, z nichž jeden musí obsahovat levetiracetam nebo brivaracetam během dvojitě zaslepeného období. Účastníci, kteří dostávali placebo ve dvojitě zaslepeném období, začnou s dávkou JNJ-40411813 v období OLE.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 2: Čas na základní počet měsíčních záchvatů až do konce 12týdenního ošetřovacího období dvojitého slepého (DB)
Časové okno: Od období DB 1. den do 85
Čas (ve dnech) na základní měsíční počet záchvatů byl definován jako počet dní, než se účastníci kumulativního počtu záchvatů během období DB rovnali jejich základnímu měsíčnímu počtu záchvatů. Počet měsíčních záchvatů základní linie byl definován jako počet pozorovatelných záchvatů fokálního nástupu, který se objevil během 8týdenního období základní linie (den -56 až -1), vynásobeno 28/xbl, kde XBL byl počet dní obsahujících výchozí období účastníků. Pozorovatelné záchvaty fokálního nástupu zahrnovaly záchvaty o fokálním uvědomujícím se znaky motoru, záchvaty fokálního zhoršeného povědomí a ohnisko bilaterálních tonicko-klonických záchvatů. Zábavy zaměřené na fokální vědomí bez motorických příznaků, myoklonických nebo jiných zobecněných záchvatů nebyly započítány do počtu základních měsíčních záchvatů. Záchvady shluků byly počítány jako jediný záchvat. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od období DB 1. den do 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 2: Procento snížení prodloužení Open Label (OLE) Období měsíční míry záchvatů
Časové okno: Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Procentní snížení míry záchvatů OLE bylo definováno jako 100*(základní počet měsíčních počtu záchvatů mínus ole měsíční počet záchvatů) děleno (výchozí počet měsíčních záchvatů). Počet měsíčních záchvatů OLE byl definován jako celkový počet pozorovatelných fokálních nástupních záchvatů během období OLE, vynásobené 28/xole, kde Xole byl počet dní obsahující ole. Pozitivní procentuální změna v měsíčním počtu záchvatů OLE naznačovala zlepšení. Pozorovatelné záchvaty zahrnovaly záchvaty uvědomování ohniska s motorickými značkami, záchvaty povědomí o fokálním zhoršeném povědomí a ohnisko bilaterálních tonicko-klonických záchvatů. Zábavy zaměřené na fokální vědomí bez motorických příznaků, myoklonických nebo jiných zobecněných záchvatů nebyly započítány do počtu základních měsíčních záchvatů. Záchvady shluků byly počítány jako jediný záchvat.
Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Kohorta 1 a 2: Počet účastníků se svobodou záchvatu na konci období oleje
Časové okno: Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Byl nahlášen počet účastníků se svobodou záchvatu na konci oleového období. Svoboda záchvatů byla definována jako žádné záchvaty v celém období studie OLE.
Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Kohorta 1 a 2: Počet účastníků s redukcí nejméně 50 procent (%) (reakce) v měsíčním počtu záchvatů OLE
Časové okno: Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Byl hlášen počet účastníků, kteří mají alespoň 50% snížení míry měsíčního záchvatu (reakce) během studijního období OLE.
Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Oleové období: kohorta 1 a 2: Počet účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a léčbou) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Z základní linie (1. den Ole) až 5 dní po poslední dávce oleového období (5 dní + 24 měsíců po zahájení OLE) (skutečný doba počátečního oleu se měnila pro každého účastníka)
Byl hlášen počet účastníků s čajem a Tesaes. Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vážný AE byl definován jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/porodní vady, byl podezřelým přenosem jakéhokoli léčivého produktu, nebo byl mediálně důležitý. Teae/Tesae byl definován jako jakýkoli AE/SAE, který se objevil při nebo po počátečním podání studijní intervence v den poslední dávky plus 5 dní. Čajky zahrnovaly vážné a nesmírné události.
Z základní linie (1. den Ole) až 5 dní po poslední dávce oleového období (5 dní + 24 měsíců po zahájení OLE) (skutečný doba počátečního oleu se měnila pro každého účastníka)
Oleové období: kohorta 1 a 2: Počet účastníků s klinicky důležitými změnami ve vitálních funkcích s léčbou (TE) (TE)
Časové okno: Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců + 5 dní po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Klinicky důležité změny ve vitálních příznacích (VS) byly pulzní frekvence (PR) větší než (>) 100 beatů za minutu [bpm] a s> 30 bpm se zvýšily oproti základní linii (BL), PR menší než (<) 50 bpm a s poklesem bl. Systolického krevního tlaku (SBP)> 140 milimetrů (mmhg) a se snížením bl. <90 mmhg a s> 30 mmHg poklesu z BL), diastolický krevní tlak (DBP)> 90 mmhg a s> 30 mmHg zvýšením od BL, DBP <50 mmHg a s> 20 mmHg snížení z BL a teplota> 38 ° C) a s větším nebo rovným (> =) 1DEGREE C. TE: Post BL hodnota byla nad horním limitem a hodnota BL byla pod horním limitem (příklad: normální nebo nízká). Totéž se vztahuje na hodnotu po BL, která je pod dolním limitem, přičemž hodnota BL je nad dolní mez (příklad: normální nebo vysoká). TEVS: VS, ke kterému došlo jako při počátečním podání intervence studie nebo po poslední dávce plus 5 dnů. Byly hlášeny pouze kategorie, ve kterých měl údaje alespoň 1 účastník.
Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců + 5 dní po zahájení OLE (skutečný ole počáteční doba se lišila pro každého účastníka)
Oleové období: kohorta 1 a 2: Počet účastníků se změnami laboratorních hodnocení zaznamenaných jako čaj
Časové okno: Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců + 5 dní po zahájení ole (skutečný ole počáteční doba se měnila pro každý subjekt)
Byl hlášen počet účastníků se změnami laboratorních hodnocení zaznamenaných jako čajový. Laboratorní hodnocení zahrnovala klinická chemie, hematologie a analýzu moči. Abnormality postbaseline byly porovnány s hodnotami základní linie: pokud hodnota postbaseline přesahující horní hranici (s výchozí hodnotou pod horním hranicí) nebo klesnutím pod dolní hranici (s výchozím linií nad dolním limitem) byla považována za léčbu (TE); Pokud chyběly hodnoty základní linie, byla jakákoli abnormalita postbasiny považována za TE. TEAE byl definován jako jakýkoli AE, který se vyskytuje při počátečním podání studijní intervence nebo po něm v den poslední dávky plus 5 dní.
Z základní linie (1. den Ole) až do 24 měsíců + 5 dní po zahájení ole (skutečný ole počáteční doba se měnila pro každý subjekt)
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Počet účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a léčbou) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
Byl hlášen počet účastníků s čajem a Tesaes. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vážný AE byl definován jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/porodní vady, byl podezřelým přenosem jakéhokoli léčivého produktu, nebo byl mediálně důležitý. Teae/Tesae byl definován jako jakýkoli AE/SAE, který se objevil při nebo po počátečním podání studijní intervence v den poslední dávky plus 5 dní. Čajky zahrnovaly vážné a nesmírné události.
Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
DB Léčba doba: kohorta 1 a 2: Počet účastníků s klinicky důležitými změnami ve vitálních příznacích s léčbou ergen.
Časové okno: Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
Klinicky důležité změny ve vitálních příznacích definované jako PR> 100 bpm a s nárůstem základní linie, PR <50 bpm a s poklesem> 20 bpm, SBP> 140 mm Hg a> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm a s poklesem SBP> 140 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg a s> 30 mm Hg. Hg zvýšení oproti základní linii, DBP <50 mm Hg a s> 20 mm Hg snížení oproti základní linii, teplota> 38 stupňů C a s> = 1 stupni C zvýšení ze základní linie. TE klinicky důležité změny: Pokud byla hodnota postbaseline nad horním hranicí a hodnota základní linie byla pod horním limitem (příklad: normální nebo nízká). Totéž platí na hodnotu postbaseline, která je pod dolní hranici, přičemž výchozí hodnota je nad dolní hranici (příklad: normální nebo vysoká). V tomto opatření výsledku byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl údaje alespoň 1 účastník. Venitální znaky TE zahrnovaly vitální příznaky, které se vyskytly jako při počátečním podání intervence studie nebo po poslední dávce plus 5 dnů.
Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Počet účastníků s klinicky důležitými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
Analyzované parametry EKG: srdeční frekvence, PR interval, interval RR, interval QRS, interval QT a korigovaný interval QT (QTC) pomocí korekčních metod: Bazettův vzorec (QTCB), Fridericiaův vzorec (QTCF). Klinicky důležité změny hodnoty EKG (relativní k výchozí hodnotě) byly definovány jako srdeční frekvence (BPM): <45 a> 100; PR interval (milisekund [msc]): <120 a> 200; Interval QRS (MSEC):> 120; QTC (MSEC):> 470 u žen a> 450 u mužů. TE byl uzavřen, pokud byla hodnota postbaseline nad horní hranici a hodnota základní linie byla pod horní hranici (příklad: normální nebo nízký). Totéž se vztahuje na hodnotu postbaseline pod dolním limitem, přičemž základní hodnota je nad dolní hranici (příklad: normální nebo vysoká). TE EKGS: Klinicky důležité EKG, ke kterému došlo jako při počátečním podání studie nebo po počátečním podání studijní intervence v poslední dávce plus 5 dnů. V tomto opatření výsledku byly hlášeny pouze kategorie, ve kterých měl údaje alespoň 1 účastník.
Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
DB Léčba doba: kohorta 1 a 2: Počet účastníků se změnami v laboratorních hodnoceních zaznamenaných jako čaj
Časové okno: Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
Byl hlášen počet účastníků se změnami laboratorních hodnocení zaznamenaných jako čajový. Laboratorní hodnocení zahrnovala klinická chemie, hematologie a analýzu moči. Abnormality postbaseline byly porovnány s hodnotami základní linie: pokud hodnota postbaseline přesahující horní hranici (s výchozí hodnotou pod horním hranicí) nebo klesnutím pod dolní hranici (s výchozím linií nad dolním limitem) byla považována za léčbu (TE); Pokud chyběly hodnoty základní linie, byla jakákoli abnormalita postbasiny považována za TE. TEAE byl definován jako jakýkoli AE, který se vyskytuje při počátečním podání studijní intervence nebo po něm v den poslední dávky plus 5 dní.
Od začátku období DB (1. den) až 5 dní po poslední dávce období DB (do 90 dnů)
Kohorta 1 a 2: procento snížení dvojitě slepého období měsíční míry záchvatů
Časové okno: Od období DB 1. den do 85
Procentní snížení míry měsíčního záchvatu DB bylo definováno jako 100*(základní počet měsíčních záchvatů mínus DB měsíčního počtu záchvatů) děleno (základní počet měsíčních záchvatů). Počet měsíčních záchvatů DB byl definován jako celkový počet pozorovatelných fokálních nástupních záchvatů vyskytujících se během 12týdenního DB období, vynásobené 28/xDB, kde XDB byl počet dní obsahujících období DB. Pozitivní procentuální změna v počtu dvojitě zaslepených měsíčních záchvatů naznačuje zlepšení. Pozorovatelné záchvaty fokálního nástupu zahrnovaly záchvaty o fokálním uvědomujícím se znaky motoru, záchvaty fokálního zhoršeného povědomí a ohnisko bilaterálních tonicko-klonických záchvatů. Zábavy zaměřené na fokální vědomí bez motorických příznaků, myoklonických nebo jiných zobecněných záchvatů nebyly započítány do počtu základních měsíčních záchvatů.
Od období DB 1. den do 85
Kohorta 1 a 2: Procento účastníků se svobodou záchvatů během dvojitého slepého období
Časové okno: Od období DB 1. den do 85
Bylo hlášeno procento účastníků se svobodou záchvatů během období DB. Svoboda záchvatů byla definována jako žádné záchvaty v celém období DB.
Od období DB 1. den do 85
Kohorta 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli více než (>) 50 procent (%) snížení (reakce) v dvojitě slepém měsíčním počtu záchvatů vzhledem k počtu měsíčních záchvatů
Časové okno: Od období DB 1. den do 85
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli> 50% snížení (reakce) v měsíčním počtu záchvatů DB ve srovnání s počtem základních záchvatů v období DB. Počet měsíčních záchvatů základní linie byl definován jako počet pozorovatelných záchvatů fokálního nástupu, který se objevil během 8týdenního období základní linie (den -56 až -1), vynásobeno 28/xbl, kde XBL byl počet dní obsahujících výchozí období účastníků. Pozorovatelné záchvaty fokálního nástupu zahrnovaly záchvaty o fokálním uvědomujícím se znaky motoru, záchvaty fokálního zhoršeného povědomí a ohnisko bilaterálních tonicko-klonických záchvatů. Zábavy zaměřené na fokální vědomí bez motorických příznaků, myoklonických nebo jiných zobecněných záchvatů nebyly započítány do počtu základních měsíčních záchvatů.
Od období DB 1. den do 85
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Plazmatická koncentrace JNJ-40411813 a jeho metabolity: M30, M45 a M47
Časové okno: Den 1: 2 hodiny po dávce, 29. dny: předdakování a 1 hodina po dávce, den 57: předdakování a den 85: po dávce/včasné stažení (EW)
Byla hlášena doba léčby DB: kohorta 1 a 2: byla popsána koncentrace plazmatické koncentrace JNJ-40411813 a jeho metabolitů (M30, M45 a M47). Koncentrace JNJ-40411813 a jeho metabolitů (M30, M45 a M47) byly měřeny pomocí ověřené, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografické hmoty/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Data pro toto výsledkové opatření nebylo plánováno a analyzováno na kohortu 1 a 2 placebo ramena. Zde, 'n' (analyzované číslo) = počet účastníků, které lze vyhodnotit v každé specifikované kategorii.
Den 1: 2 hodiny po dávce, 29. dny: předdakování a 1 hodina po dávce, den 57: předdakování a den 85: po dávce/včasné stažení (EW)
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Plazmatická koncentrace AED: levetiracetam
Časové okno: Den 1: předdanost před dávkováním a 2 hodiny po dávce, 29. den: předdávkování před dávkování
Doba léčby DB: Kohorta 1 a 2: Byla hlášena plazmatická koncentrace AED: levetiracetam. Koncentrace levetiracetamu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Den 1: předdanost před dávkováním a 2 hodiny po dávce, 29. den: předdávkování před dávkování
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Plazmatická koncentrace AED: Brivaracetam
Časové okno: Den 1: předdatí a 2 hodiny po dávce, Dny 29: předdávková dávka a 1 hodina po dávce, den 57: předdávkou a den 85: po dávce/včasné stažení
Byla hlášena doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Byla hlášena koncentrace AED: Brivaracetam v plazmě. Koncentrace brivaracetamu byly měřeny pomocí ověřené, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Den 1: předdatí a 2 hodiny po dávce, Dny 29: předdávková dávka a 1 hodina po dávce, den 57: předdávkou a den 85: po dávce/včasné stažení
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Plazmatická koncentrace AED: karbamazepin
Časové okno: Predace: 1. den, dny 29 a den 57
Doba léčby DB: kohorta 1 a 2: Byla hlášena plazmatická koncentrace AED: karbamazepin. Koncentrace karbamazepinu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Predace: 1. den, dny 29 a den 57
Oleová doba: kohorta 1 a 2: Plazmatická koncentrace JNJ-40411813 a jeho metabolity: M30, M45 a M47
Časové okno: Kohorta 1: Ole návštěva 2 (1 měsíc po základní linii [Bl]), Ole Visit 3 (2 měsíce po ole bl), Ole návštěva 4 až 7 (až 1 let po ole bl); kohorta 2: Ole návštěva 2 (1 měsíc po ole bl), ole 3 (2 měsíce po ole bl)
Oleová doba: Kohorta 1 a 2: Byly hlášeny kohorta 1 a 2: Plazmatická koncentrace JNJ-40411813 a jeho metabolitů (M30, M45 a M47). Koncentrace JNJ-40411813 a jeho metabolitů (M30, M45 a M47) byly měřeny pomocí ověřené, specifické a citlivé metody LC-MS/MS. Data pro toto výsledkové opatření nebylo plánováno a analyzováno na kohortu 1 a 2 placebo ramena. Ole BASE -line byl 1. den z období ole.
Kohorta 1: Ole návštěva 2 (1 měsíc po základní linii [Bl]), Ole Visit 3 (2 měsíce po ole bl), Ole návštěva 4 až 7 (až 1 let po ole bl); kohorta 2: Ole návštěva 2 (1 měsíc po ole bl), ole 3 (2 měsíce po ole bl)
Oleová doba: kohorta 1 a 2: Koncentrace plazmy AED: levetiracetam
Časové okno: Ole návštěva 2: 1. měsíc; Ole návštěva 3: 2. měsíc
Oleová doba: kohorta 1 a 2: Byla hlášena plazmatická koncentrace AED: levetiracetam. Koncentrace levetiracetamu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Ole návštěva 2: 1. měsíc; Ole návštěva 3: 2. měsíc
Oleová doba: kohorta 1 a 2: Koncentrace plazmy AED: Brivaracetam
Časové okno: Ole návštěva 2: 1. měsíc; Ole návštěva 3: 2. měsíc
Oleová doba: kohorta 1 a 2: Byla hlášena plazmatická koncentrace AED: brivaracetam. Koncentrace brivaracetamu byly měřeny pomocí ověřené, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Ole návštěva 2: 1. měsíc; Ole návštěva 3: 2. měsíc
Oleová doba: Plazmatická koncentrace AED: karbamazepin
Časové okno: Ole návštěva 2: 1. měsíc; Ole návštěva 3: 2. měsíc
Oleová doba: kohorta 1 a 2: Byla hlášena plazmatická koncentrace AED: karbamazepin. Koncentrace karbamazepinu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Ole návštěva 2: 1. měsíc; Ole návštěva 3: 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108943
  • 2020-003698-24 (Číslo EudraCT)
  • 40411813EPY2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit