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骨シンチグラフィーに代わる 18F-フッ化ナトリウム (NaF) PET: 安全性と有効性の評価

2024年2月5日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

標準的な 99mTc 骨シンチグラフィーを必要とする患者における 18F-フッ化ナトリウム (NaF) PET イメージングの安全性と有効性に関する非盲検臨床試験

18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) は、標準的な 99m テクネチウム由来の骨シンチグラフィーに代わる PET として、過去 40 年間にすでに何度も調査されています。 しかし、普遍的なトレーサーの入手可能性の欠如と高コストは、18F-NaF が標準治療として骨シンチグラフィーに体系的に取って代わることに失敗したことに貢献しました。

最近、同位体不足の危機が発生し、骨シンチグラフィーを含む多くの核医学処置について、原子炉に由来しない代替手段が必要であることが証明されました。 18F-NaF はサイクロトロンで生成されるため、別の世界的な同位体不足の場合、骨シンチグラフィーに代わる必要な手段になる可能性があります。

この研究は、18F-NaF注射の安全性プロファイルを評価することを目的としています。 さらに、さまざまな骨および関節疾患に対する 18F-NaF 診断性能に関するサブスタディを実施するために、患者登録簿が編集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • CHUS
        • 主任研究者：
          • Éric Turcotte, MD
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 99mTc-ビホスホネート骨シンチグラフィが必要な患者;
  • 99mTc-ビホスホネート骨シンチグラフィーが腫瘍学的または感染性の理由で適応となる小児患者
  • 仰臥位に耐えられる
  • 書面による同意

除外基準:

  • 健常者
  • 妊娠
  • 仰臥位を15分以上維持できない
  • 同意書への署名の拒否
  • -18F-NaFまたはその構成要素に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-NaF の対象となる患者
18F-NaF PET スキャンの資格は、クリニックで定期的に処方されている骨シンチグラフィーの資格と同じです。
診断テスト：18F-フッ化ナトリウム
小児患者の場合は 4 MBq/kg、成人患者の場合は 5 MBq/kg (最大 555 MBq) を静脈内注射した後、45 分間待機します。 その後、患者は 30 分以内、PET/CT スキャナーで仰臥位に置かれます。
他の名前：
  • 18F-NaF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-NaFの安全性プロファイル
時間枠：17歳
この放射性医薬品の最終的な悪影響を監視するレジストリが編集されます。 重大な悪影響を明らかにするために、通常の手順が適用されます。
17歳
99mTc-ビホスホネート骨シンチグラフィーと比較した 18F-NaF の有効性プロファイル
時間枠：17歳
患者登録を使用し、今後のサブスタディで、18F-NaF-PET の診断性能を同様の利用可能な画像検査、特に 99mTc-ビホスホネート骨シンチグラフィーと比較します。
17歳
18F-NaF PET 画像と病理レポートを関連付ける
時間枠：17歳
18F-NaF PET スキャンに適したさまざまな状態からの病理データも、利用可能になったときに監視されます。 画像データからの予後値は、病理学から得られた値と比較されます。
17歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

協力者

Université de Sherbrooke

捜査官

  • 主任研究者：Eric E Turcotte, MD、Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMS-2008-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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