- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842071
18F-fluorek sodu (NaF) PET zamiast scyntygrafii kości: ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania PET z użyciem 18F-fluorku sodu (NaF) u pacjentów wymagających standardowej scyntygrafii kości 99mTc
18F-fluorek sodu (18F-NaF) był już wielokrotnie badany w ciągu ostatnich 40 lat jako alternatywa PET dla standardowej scyntygrafii kości z użyciem 99m-technetu. Jednak brak uniwersalnej dostępności znacznika i wyższe koszty przyczyniły się do niepowodzenia 18F-NaF w systematycznym zastępowaniu scyntygrafii kości jako standardu opieki.
Niedawno wystąpił kryzys związany z niedoborem izotopów, który dowiódł potrzeby posiadania niereaktorowych alternatyw dla wielu procedur medycyny nuklearnej, w tym scyntygrafii kości. Ponieważ 18F-NaF jest wytwarzany w cyklotronie, może stać się niezbędną alternatywą dla scyntygrafii kości w przypadku kolejnego światowego niedoboru izotopów.
Badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa iniekcji 18F-NaF. Ponadto utworzony zostanie rejestr pacjentów w celu przeprowadzenia badań cząstkowych dotyczących skuteczności diagnostycznej 18F-NaF w różnych chorobach kości i stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Dubreuil
- Numer telefonu: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- CHUS
-
Główny śledczy:
- Éric Turcotte, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Dubreuil
- Numer telefonu: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrutacyjny
- Université deSherbrooke
-
Kontakt:
- Eric E Turcotte, MD
- Numer telefonu: 11887 346-1110
- E-mail: eric.e.turcotte@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Dubreuil
- Numer telefonu: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wskazana jest scyntygrafia kości 99mTc-bifosfonianem;
- Pacjenci pediatryczni, u których wskazane jest wykonanie scyntygrafii kości 99mTc-bifosfonianami z powodów onkologicznych lub zakaźnych
- Toleruje pozycję leżącą
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe przedmioty
- Ciąża
- Nie jest w stanie utrzymać pozycji leżącej dłużej niż 15 minut
- Odmowa podpisania formularza zgody
- Znana alergia lub nadwrażliwość na 18F-NaF lub którykolwiek z jego składników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci kwalifikujący się do 18F-NaF
Kwalifikacja do badań PET 18F-NaF jest taka sama jak do rutynowo zlecanej w klinice scyntygrafii kości.
|
Dożylne wstrzyknięcie 4 MBq/kg u dzieci lub 5 MBq/kg u dorosłych (maksymalnie 555 MBq), po czym należy odczekać 45 minut.
Następnie pacjentów umieszcza się w pozycji leżącej w skanerze PET/CT na czas nie dłuższy niż 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil bezpieczeństwa 18F-NaF
Ramy czasowe: 17 lat
|
Sporządzony zostanie rejestr monitorowania ewentualnych działań niepożądanych tego środka radiofarmaceutycznego.
Zostaną zastosowane zwykłe procedury w celu ujawnienia wszelkich poważnych działań niepożądanych.
|
17 lat
|
Profil skuteczności 18F-NaF w porównaniu z 99mTc-bifosfonianem w scyntygrafii kości
Ramy czasowe: 17 lat
|
Korzystając z rejestru pacjentów oraz w przyszłych badaniach cząstkowych, skuteczność diagnostyczna 18F-NaF-PET zostanie porównana z podobnymi dostępnymi badaniami obrazowymi, w szczególności scyntygrafią kości 99mTc-bifosfonianem.
|
17 lat
|
Skoreluj obrazy PET 18F-NaF z raportami patologicznymi
Ramy czasowe: 17 lat
|
Dane patologiczne z różnych stanów kwalifikujących się do skanowania PET 18F-NaF będą również monitorowane, gdy będą dostępne.
Wartość prognostyczna danych obrazowych zostanie porównana z wartościami uzyskanymi z patologii.
|
17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nowotwory kości
- Choroby stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Listerine
- Fluorki
- Fluorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIMS-2008-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-fluorek sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweTajwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyNie dostępnyRak tarczycy, rdzeniasty | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz chromochłonny | Rakowiak | Przyzwojak | InsulinomaKanada
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba Alzheimera | Zdrowi Wolontariusze | Postępujące porażenie nadjądroweStany Zjednoczone