Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-fluorek sodu (NaF) PET zamiast scyntygrafii kości: ocena bezpieczeństwa i skuteczności

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania PET z użyciem 18F-fluorku sodu (NaF) u pacjentów wymagających standardowej scyntygrafii kości 99mTc

18F-fluorek sodu (18F-NaF) był już wielokrotnie badany w ciągu ostatnich 40 lat jako alternatywa PET dla standardowej scyntygrafii kości z użyciem 99m-technetu. Jednak brak uniwersalnej dostępności znacznika i wyższe koszty przyczyniły się do niepowodzenia 18F-NaF w systematycznym zastępowaniu scyntygrafii kości jako standardu opieki.

Niedawno wystąpił kryzys związany z niedoborem izotopów, który dowiódł potrzeby posiadania niereaktorowych alternatyw dla wielu procedur medycyny nuklearnej, w tym scyntygrafii kości. Ponieważ 18F-NaF jest wytwarzany w cyklotronie, może stać się niezbędną alternatywą dla scyntygrafii kości w przypadku kolejnego światowego niedoboru izotopów.

Badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa iniekcji 18F-NaF. Ponadto utworzony zostanie rejestr pacjentów w celu przeprowadzenia badań cząstkowych dotyczących skuteczności diagnostycznej 18F-NaF w różnych chorobach kości i stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wskazana jest scyntygrafia kości 99mTc-bifosfonianem;
  • Pacjenci pediatryczni, u których wskazane jest wykonanie scyntygrafii kości 99mTc-bifosfonianami z powodów onkologicznych lub zakaźnych
  • Toleruje pozycję leżącą
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Ciąża
  • Nie jest w stanie utrzymać pozycji leżącej dłużej niż 15 minut
  • Odmowa podpisania formularza zgody
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na 18F-NaF lub którykolwiek z jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci kwalifikujący się do 18F-NaF
Kwalifikacja do badań PET 18F-NaF jest taka sama jak do rutynowo zlecanej w klinice scyntygrafii kości.
Test diagnostyczny: 18F-fluorek sodu
Dożylne wstrzyknięcie 4 MBq/kg u dzieci lub 5 MBq/kg u dorosłych (maksymalnie 555 MBq), po czym należy odczekać 45 minut. Następnie pacjentów umieszcza się w pozycji leżącej w skanerze PET/CT na czas nie dłuższy niż 30 minut.
Inne nazwy:
  • 18F-NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa 18F-NaF
Ramy czasowe: 17 lat
Sporządzony zostanie rejestr monitorowania ewentualnych działań niepożądanych tego środka radiofarmaceutycznego. Zostaną zastosowane zwykłe procedury w celu ujawnienia wszelkich poważnych działań niepożądanych.
17 lat
Profil skuteczności 18F-NaF w porównaniu z 99mTc-bifosfonianem w scyntygrafii kości
Ramy czasowe: 17 lat
Korzystając z rejestru pacjentów oraz w przyszłych badaniach cząstkowych, skuteczność diagnostyczna 18F-NaF-PET zostanie porównana z podobnymi dostępnymi badaniami obrazowymi, w szczególności scyntygrafią kości 99mTc-bifosfonianem.
17 lat
Skoreluj obrazy PET 18F-NaF z raportami patologicznymi
Ramy czasowe: 17 lat
Dane patologiczne z różnych stanów kwalifikujących się do skanowania PET 18F-NaF będą również monitorowane, gdy będą dostępne. Wartość prognostyczna danych obrazowych zostanie porównana z wartościami uzyskanymi z patologii.
17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMS-2008-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj