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PET con fluoruro di sodio 18F (NaF) per sostituire la scintigrafia ossea: valutazione della sicurezza e dell'efficacia

5 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studio clinico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia dell'imaging PET con fluoruro di sodio 18F (NaF) in pazienti che necessitano di una scintigrafia ossea standard con 99mTc

Il fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) è stato già studiato numerose volte negli ultimi 40 anni come alternativa PET alla scintigrafia ossea standard derivata dal tecnezio 99m. Tuttavia, la mancanza di disponibilità universale di traccianti e costi più elevati hanno contribuito al fallimento del 18F-NaF nel soppiantare sistematicamente la scintigrafia ossea come standard di cura.

Recentemente si è verificata una crisi di carenza di isotopi che ha evidenziato la necessità di disporre di alternative non derivate da reattori per molte procedure di medicina nucleare, inclusa la scintigrafia ossea. Poiché il 18F-NaF è prodotto dal ciclotrone, potrebbe diventare un'alternativa necessaria alla scintigrafia ossea in caso di un'altra carenza mondiale di isotopi.

Lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza dell'iniezione di 18F-NaF. Inoltre, verrà compilato un registro dei pazienti al fine di eseguire sotto-studi sulle prestazioni diagnostiche del 18F-NaF su diverse patologie ossee e articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è indicata una scintigrafia ossea con 99mTc-bifosfonato;
  • Pazienti pediatrici per i quali è indicata una scintigrafia ossea con 99mTc-bifosfonato per motivi oncologici o infettivi
  • In grado di tollerare la posizione supina
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani
  • Gravidanza
  • Incapace di mantenere la posizione supina per più di 15 minuti
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Allergia o ipersensibilità nota al 18F-NaF o a uno qualsiasi dei suoi costituenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei per 18F-NaF
L'idoneità per le scansioni PET con 18F-NaF è la stessa della scintigrafia ossea prescritta di routine in clinica.
Test diagnostico: 18F-fluoruro di sodio
Iniezione endovenosa di 4 MBq/kg per pazienti pediatrici o 5 MBq/kg per pazienti adulti (massimo 555 MBq), seguita da un tempo di attesa di 45 minuti. I pazienti vengono quindi posti in posizione supina in uno scanner PET/TC per una durata non superiore a 30 minuti.
Altri nomi:
  • 18F-NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza del 18F-NaF
Lasso di tempo: 17 anni
Verrà compilato un registro di monitoraggio degli eventuali effetti avversi di questo agente radiofarmaceutico. Verranno applicate le normali procedure per divulgare eventuali gravi effetti avversi.
17 anni
Profilo di efficacia di 18F-NaF rispetto alla scintigrafia ossea con 99mTc-bifosfonato
Lasso di tempo: 17 anni
Utilizzando il registro dei pazienti e negli eventuali sottostudi a venire, le prestazioni diagnostiche del 18F-NaF-PET saranno confrontate con test di imaging simili disponibili, in particolare la scintigrafia ossea con 99mTc-bifosfonato.
17 anni
Correlare le immagini PET 18F-NaF con i referti patologici
Lasso di tempo: 17 anni
I dati patologici delle diverse condizioni idonee per la scansione PET 18F-NaF saranno monitorati anche quando disponibili. Il valore prognostico dei dati di imaging sarà confrontato con quelli ottenuti dalla patologia.
17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaboratori

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMS-2008-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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