Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-nátrium-fluorid (NaF) PET a csontszcintigráfia helyettesítésére: Biztonsági és hatékonysági értékelés

2024. február 5. frissítette: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Nyílt klinikai vizsgálat a 18F-nátrium-fluorid (NaF) PET-képalkotás biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akiknek standard 99mTc csontszcintigráfiára van szükségük

A 18F-nátrium-fluoridot (18F-NaF) az elmúlt 40 évben már számos alkalommal vizsgálták a standard 99m-technécium-eredetű csontszcintigráfia PET-alternatívájaként. Az univerzális nyomjelző elérhetőségének hiánya és a magasabb költségek azonban hozzájárultak ahhoz, hogy a 18F-NaF nem képes szisztematikusan kiszorítani a csontszcintigráfiát az ellátás standardjaként.

A közelmúltban izotóphiány-válság lépett fel, és bebizonyította, hogy számos nukleáris medicina eljáráshoz, beleértve a csontszcintigráfiát is, nem reaktorból származó alternatívákra van szükség. Mivel a 18F-NaF-ot ciklotron állítják elő, a csontszcintigráfia szükséges alternatívájává válhat egy újabb világméretű izotóphiány esetén.

A vizsgálat célja a 18F-NaF injekció biztonsági profiljának értékelése. Ezenkívül egy betegnyilvántartást állítanak össze annak érdekében, hogy alvizsgálatokat végezzenek a 18F-NaF diagnosztikai teljesítményéről különböző csont- és ízületi betegségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél 99mTc-bifoszfonát csontszcintigráfia javasolt;
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél onkológiai vagy fertőzéses okok miatt 99mTc-bifoszfonát csontszcintigráfia javasolt
  • Képes elviselni a fekvőtámaszt
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Terhesség
  • Képtelen 15 percnél tovább tartani a fekvőtámaszt
  • A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a 18F-NaF-re vagy bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-NaF alkalmas betegek
A 18F-NaF PET-vizsgálatokra való jogosultság ugyanaz, mint a klinikán rutinszerűen felírt csontszcintigráfia.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-nátrium-fluorid
Intravénás injekció 4 MBq/ttkg gyermekgyógyászati ​​betegeknek vagy 5 MBq/kg felnőtt betegeknek (maximum 555 MBq), majd 45 perc várakozási idő. Ezután a betegeket hanyatt fekvő helyzetbe helyezik egy PET/CT-szkennerbe, legfeljebb 30 percre.
Más nevek:
  • 18F-NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-NaF biztonsági profilja
Időkeret: 17 év
Ennek a radiofarmakonnak az esetleges nemkívánatos hatásait figyelő nyilvántartást állítanak össze. A szokásos eljárásokat kell alkalmazni a súlyos káros hatások feltárására.
17 év
A 18F-NaF hatékonysági profilja a 99mTc-bifoszfonát csontszcintigráfiához képest
Időkeret: 17 év
A betegnyilvántartás és a későbbi részvizsgálatok során a 18F-NaF-PET diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják a rendelkezésre álló hasonló képalkotó tesztekkel, különösen a 99mTc-bifoszfonát csontszcintigráfiával.
17 év
Korrelálja a 18F-NaF PET képeket a patológiai jelentésekkel
Időkeret: 17 év
A 18F-NaF PET-vizsgálatra alkalmas különféle állapotok patológiai adatait is figyelemmel kísérik, ha rendelkezésre állnak. A képalkotó adatokból származó prognosztikus értékeket összehasonlítják a patológiából nyertekkel.
17 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Együttműködők

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMS-2008-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontrák

Klinikai vizsgálatok a 18F-nátrium-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel