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PET de fluoreto de sódio 18F (NaF) para substituir a cintilografia óssea: avaliação de segurança e eficácia

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ensaio Clínico Aberto sobre a Segurança e Eficácia da Imagem de PET com Fluoreto de Sódio 18F (NaF) em Pacientes que Necessitam de uma Cintilografia Óssea Padrão com 99mTc

O fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) já foi investigado várias vezes nos últimos 40 anos como uma alternativa PET à cintilografia óssea padrão derivada do tecnécio 99m. No entanto, a falta de disponibilidade do traçador universal e os custos mais elevados contribuíram para o fracasso do 18F-NaF em suplantar sistematicamente a cintilografia óssea como padrão de tratamento.

Recentemente, ocorreu uma crise de escassez de isótopos e evidenciou a necessidade de alternativas não derivadas de reatores para muitos procedimentos de medicina nuclear, incluindo a cintilografia óssea. Como o 18F-NaF é produzido por ciclotron, ele pode se tornar uma alternativa necessária à cintilografia óssea em caso de outra escassez mundial de isótopos.

O estudo visa avaliar o perfil de segurança da injeção de 18F-NaF. Além disso, um registro de pacientes será compilado para realizar sub-estudos sobre o desempenho diagnóstico do 18F-NaF em diversas doenças ósseas e articulares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de cintilografia óssea com bifosfonato de 99mTc;
  • Pacientes pediátricos para os quais a cintilografia óssea com bifosfonato 99mTc é indicada por motivos oncológicos ou infecciosos
  • Capaz de tolerar a posição supina
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Gravidez
  • Incapaz de manter a posição supina por mais de 15 minutos
  • Recusa em assinar o termo de consentimento
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao 18F-NaF ou a qualquer um de seus constituintes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes elegíveis para 18F-NaF
A elegibilidade para exames PET com 18F-NaF é a mesma da cintilografia óssea rotineiramente prescrita na clínica.
Teste de diagnostico: 18F-fluoreto de sódio
Injeção intravenosa de 4 MBq/kg para pacientes pediátricos, ou 5 MBq/kg para pacientes adultos (máximo de 555 MBq), seguida de 45 minutos de espera. Os pacientes são então colocados em posição supina em um scanner PET/CT por um período não superior a 30 minutos.
Outros nomes:
  • 18F-NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de 18F-NaF
Prazo: 17 anos
Será elaborado um registro de monitoramento de eventuais efeitos adversos deste radiofármaco. Procedimentos usuais serão aplicados para divulgar quaisquer efeitos adversos graves.
17 anos
Perfil de eficácia do 18F-NaF em comparação com a cintilografia óssea com 99mTc-bifosfonato
Prazo: 17 anos
Usando o registro do paciente, e em eventuais subestudos futuros, o desempenho diagnóstico do 18F-NaF-PET será comparado a exames de imagem similares disponíveis, principalmente a cintilografia óssea com 99mTc-bifosfonato.
17 anos
Correlacione imagens 18F-NaF PET com relatórios de patologia
Prazo: 17 anos
Os dados de patologia das diversas condições elegíveis para o 18F-NaF PET scan também serão monitorados quando disponíveis. O valor prognóstico dos dados de imagem será comparado com os obtidos da patologia.
17 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMS-2008-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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