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PET con 18F-fluoruro de sodio (NaF) para reemplazar la gammagrafía ósea: evaluación de seguridad y eficacia

5 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ensayo clínico abierto sobre la seguridad y eficacia de la imagen PET con 18F-fluoruro de sodio (NaF) en pacientes que necesitan una gammagrafía ósea estándar con 99mTc

El fluoruro de sodio 18F (18F-NaF) ya se investigó numerosas veces en los últimos 40 años como una alternativa de PET a la gammagrafía ósea estándar derivada de 99m-tecnecio. Sin embargo, la falta de disponibilidad de un marcador universal y los costos más altos contribuyeron al fracaso de 18F-NaF para suplantar sistemáticamente a la gammagrafía ósea como estándar de atención.

Recientemente, ocurrió una crisis de escasez de isótopos que evidenció la necesidad de contar con alternativas no derivadas de reactores para muchos procedimientos de medicina nuclear, incluida la gammagrafía ósea. Dado que el 18F-NaF se produce mediante ciclotrones, podría convertirse en una alternativa necesaria a la gammagrafía ósea en caso de que se produzca otra escasez mundial de isótopos.

El estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad de la inyección de 18F-NaF. Además, se elaborará un registro de pacientes para realizar subestudios sobre el rendimiento diagnóstico del 18F-NaF en diversas enfermedades óseas y articulares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • CHUS
        • Investigador principal:
          • Éric Turcotte, MD
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los que esté indicada una gammagrafía ósea con 99mTc-bifosfonato;
  • Pacientes pediátricos en los que esté indicada una gammagrafía ósea con 99mTc-bifosfonato por motivos oncológicos o infecciosos
  • Capaz de tolerar la posición supina
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • sujetos sanos
  • El embarazo
  • Incapaz de mantener la posición supina por más de 15 minutos
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al 18F-NaF o cualquiera de sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes elegibles para 18F-NaF
La elegibilidad para las exploraciones PET con 18F-NaF es la misma que para la gammagrafía ósea prescrita de forma rutinaria en la clínica.
Prueba de diagnóstico: 18F-fluoruro de sodio
Inyección intravenosa de 4 MBq/kg para pacientes pediátricos o 5 MBq/kg para pacientes adultos (máximo de 555 MBq), seguido de un tiempo de espera de 45 minutos. Luego, los pacientes se colocan en posición supina en un escáner PET/CT por una duración de no más de 30 minutos.
Otros nombres:
  • 18F-NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de 18F-NaF
Periodo de tiempo: 17 años
Se elaborará un registro de seguimiento de eventuales efectos adversos de este radiofármaco. Se aplicarán los procedimientos habituales para divulgar cualquier efecto adverso grave.
17 años
Perfil de eficacia del 18F-NaF en comparación con la gammagrafía ósea con 99mTc-bifosfonato
Periodo de tiempo: 17 años
Usando el registro de pacientes, y en los eventuales subestudios por venir, el rendimiento diagnóstico de 18F-NaF-PET se comparará con pruebas de imagen similares disponibles, más notablemente la gammagrafía ósea con 99mTc-bifosfonato.
17 años
Correlacione imágenes PET 18F-NaF con informes de patología
Periodo de tiempo: 17 años
Los datos de patología de las diversas condiciones elegibles para la exploración PET con 18F-NaF también se monitorearán cuando estén disponibles. El valor pronóstico de los datos de imagen se comparará con los obtenidos de la patología.
17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMS-2008-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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