Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-natriumfluorid (NaF) PET för att ersätta benscintigrafi: säkerhets- och effektivitetsbedömning

5 februari 2024 uppdaterad av: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Open-label klinisk prövning om säkerheten och effekten av 18F-natriumfluorid (NaF) PET-avbildning hos patienter i behov av en standard 99mTc benscintigrafi

18F-natriumfluorid (18F-NaF) har redan undersökts flera gånger under de senaste 40 åren som ett PET-alternativ till standard 99m-teknetium-härledd benscintigrafi. Emellertid bidrog bristen på universell tillgång till spårämnen och högre kostnader till att 18F-NaF inte systematiskt ersatte benscintigrafi som standard för vård.

Nyligen inträffade en isotopbristkris och bevisade behovet av att ha icke-reaktor-härledda alternativ för många nuklearmedicinska procedurer, inklusive benscintigrafi. Eftersom 18F-NaF är cyklotronframställt kan det bli ett nödvändigt alternativ till benscintigrafi i händelse av en annan världsomspännande isotopbrist.

Studien syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen för 18F-NaF-injektion. Dessutom kommer ett patientregister att sammanställas för att utföra delstudier av 18F-NaF diagnostisk prestanda på olika ben- och ledsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för vilka en 99mTc-bifosfonat-benscintigrafi är indicerad;
  • Pediatriska patienter för vilka en 99mTc-bifosfonat-benscintigrafi är indicerad av onkologiska eller infektionsskäl
  • Kan tolerera ryggläge
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Friska ämnen
  • Graviditet
  • Kan inte hålla ryggläge i mer än 15 minuter
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret
  • Känd allergi eller överkänslighet mot 18F-NaF eller någon av dess beståndsdelar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-NaF kvalificerade patienter
Behörighet för 18F-NaF PET-skanningar är densamma som för benscintigrafi som rutinmässigt föreskrivs på kliniken.
Diagnostiskt test: 18F-natriumfluorid
Intravenös injektion av 4 MBq/kg för pediatriska patienter, eller 5 MBq/kg för vuxna patienter (maximalt 555 MBq), följt av en 45 minuters väntetid. Patienterna placeras sedan i ryggläge i en PET/CT-skanner under en varaktighet av högst 30 minuter.
Andra namn:
  • 18F-NaF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för 18F-NaF
Tidsram: 17 år
Ett register övervakar eventuella negativa effekter för detta radiofarmaceutika medel kommer att sammanställas. Vanliga förfaranden kommer att tillämpas för att avslöja eventuella allvarliga biverkningar.
17 år
Effektprofil för 18F-NaF jämfört med 99mTc-bifosfonat benscintigrafi
Tidsram: 17 år
Med hjälp av patientregistret, och i de eventuella delstudierna som kommer, kommer den diagnostiska prestandan för 18F-NaF-PET att jämföras med liknande tillgängliga avbildningstester, framför allt 99mTc-bifosfonat-benscintigrafi.
17 år
Korrelera 18F-NaF PET-bilder med patologirapporter
Tidsram: 17 år
Patologidata från de olika tillstånd som är kvalificerade för 18F-NaF PET-skanningen kommer också att övervakas när de är tillgängliga. Prognostiskt värde från bilddata kommer att jämföras med de som erhålls från patologin.
17 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbetspartners

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIMS-2008-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera