Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-natriumfluorid (NaF) PET for å erstatte beinscintigrafi: sikkerhet og effektivitetsvurdering

5. februar 2024 oppdatert av: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Åpen klinisk studie om sikkerhet og effekt av 18F-natriumfluorid (NaF) PET-bildebehandling hos pasienter som trenger en standard 99mTc beinscintigrafi

18F-natriumfluorid (18F-NaF) ble allerede undersøkt flere ganger i løpet av de siste 40 årene som et PET-alternativ til standard 99m-technetium-avledet benscintigrafi. Imidlertid bidro mangel på universell sporstofftilgjengelighet og høyere kostnader til at 18F-NaF ikke systematisk erstattet beinscintigrafi som en standard for omsorg.

Nylig oppsto en isotopmangelkrise og beviste behovet for å ha ikke-reaktor-avledede alternativer for mange nukleærmedisinske prosedyrer, inkludert beinscintigrafi. Siden 18F-NaF er syklotronprodusert, kan det bli et nødvendig alternativ til beinscintigrafi i tilfelle en annen verdensomspennende isotopmangel.

Studien tar sikte på å evaluere sikkerhetsprofilen til 18F-NaF-injeksjon. I tillegg vil et pasientregister bli satt sammen for å utføre delstudier på 18F-NaF diagnostisk ytelse på ulike bein- og leddsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for hvilke en 99mTc-bifosfonat benscintigrafi er indisert;
  • Pediatriske pasienter for hvilke en 99mTc-bifosfonat benscintigrafi er indisert av onkologiske eller smittsomme årsaker
  • Kan tåle liggende stilling
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sunne fag
  • Svangerskap
  • Klarer ikke å opprettholde ryggleie i mer enn 15 minutter
  • Avslag på å signere samtykkeskjemaet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor 18F-NaF eller noen av dets bestanddeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-NaF kvalifiserte pasienter
Kvalifisering for 18F-NaF PET-skanning er den samme som for beinscintigrafi som rutinemessig er foreskrevet i klinikken.
Diagnostisk test: 18F-natriumfluorid
Intravenøs injeksjon på 4 MBq/kg for pediatriske pasienter, eller 5 MBq/kg for voksne pasienter (maksimalt 555 MBq), etterfulgt av 45 minutters ventetid. Pasientene plasseres deretter i ryggleie i en PET/CT-skanner i en varighet på ikke mer enn 30 minutter.
Andre navn:
  • 18F-NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for 18F-NaF
Tidsramme: 17 år
Et register som overvåker eventuelle bivirkninger for dette radiofarmasøytiske middelet vil bli satt sammen. Vanlige prosedyrer vil bli brukt for å avsløre eventuelle alvorlige bivirkninger.
17 år
Effektprofil av 18F-NaF sammenlignet med 99mTc-bifosfonat benscintigrafi
Tidsramme: 17 år
Ved å bruke pasientregisteret, og i de eventuelle delstudiene som kommer, vil den diagnostiske ytelsen til 18F-NaF-PET sammenlignes med lignende tilgjengelige bildediagnostiske tester, spesielt 99mTc-bifosfonat-benscintigrafi.
17 år
Korreler 18F-NaF PET-bilder med patologirapporter
Tidsramme: 17 år
Patologidata fra de forskjellige tilstandene som er kvalifisert for 18F-NaF PET-skanning vil også bli overvåket når tilgjengelig. Prognostisk verdi fra bildedataene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra patologien.
17 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIMS-2008-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere