Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La TEP au fluorure de sodium 18F (NaF) pour remplacer la scintigraphie osseuse : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité

5 février 2024 mis à jour par: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Essai clinique ouvert sur l'innocuité et l'efficacité de l'imagerie TEP au fluorure de sodium 18F (NaF) chez les patients nécessitant une scintigraphie osseuse standard au 99mTc

Le fluorure de sodium 18F (18F-NaF) a déjà été étudié à de nombreuses reprises au cours des 40 dernières années comme alternative TEP à la scintigraphie osseuse standard au 99m-technétium. Cependant, le manque de disponibilité de traceurs universels et les coûts plus élevés ont contribué à l'échec du 18F-NaF à supplanter systématiquement la scintigraphie osseuse en tant que norme de soins.

Récemment, une crise de pénurie d'isotopes s'est produite et a mis en évidence la nécessité de disposer d'alternatives non dérivées de réacteurs pour de nombreuses procédures de médecine nucléaire, y compris la scintigraphie osseuse. Étant donné que le 18F-NaF est produit par cyclotron, il pourrait devenir une alternative nécessaire à la scintigraphie osseuse en cas de nouvelle pénurie mondiale d'isotopes.

L'étude vise à évaluer le profil d'innocuité de l'injection de 18F-NaF. De plus, un registre de patients sera compilé afin de réaliser des sous-études sur les performances diagnostiques du 18F-NaF sur diverses maladies osseuses et articulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels une scintigraphie osseuse au 99mTc-biphosphonate est indiquée ;
  • Patients pédiatriques pour lesquels une scintigraphie osseuse au 99mTc-biphosphonate est indiquée pour des raisons oncologiques ou infectieuses
  • Capable de tolérer la position couchée
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets sains
  • Grossesse
  • Incapable de maintenir la position couchée pendant plus de 15 minutes
  • Refus de signer le formulaire de consentement
  • Allergie ou hypersensibilité connue au 18F-NaF ou à l'un de ses constituants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients éligibles au 18F-NaF
L’éligibilité à la TEP au 18F-NaF est la même que celle à la scintigraphie osseuse habituellement prescrite en clinique.
Test diagnostique: Fluorure de sodium 18F
Injection intraveineuse de 4 MBq/kg pour les patients pédiatriques, ou 5 MBq/kg pour les patients adultes (maximum de 555 MBq), suivie d'un temps d'attente de 45 minutes. Le patient est ensuite placé en décubitus dorsal dans un scanner TEP/TDM pour une durée maximale de 30 minutes.
Autres noms:
  • 18F-NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité du 18F-NaF
Délai: 17 ans
Un registre surveillant les éventuels effets indésirables de cet agent radiopharmaceutique sera constitué. Les procédures habituelles seront appliquées pour divulguer tout effet indésirable grave.
17 ans
Profil d'efficacité du 18F-NaF par rapport à la scintigraphie osseuse au 99mTc-biphosphonate
Délai: 17 ans
En utilisant le registre des patients, et dans les éventuelles sous-études à venir, les performances diagnostiques du 18F-NaF-PET seront comparées à des tests d'imagerie similaires disponibles, notamment la scintigraphie osseuse au 99mTc-biphosphonate.
17 ans
Corréler les images TEP 18F-NaF avec les rapports de pathologie
Délai: 17 ans
Les données pathologiques des diverses conditions éligibles à la TEP 18F-NaF seront également surveillées lorsqu'elles seront disponibles. La valeur pronostique des données d'imagerie sera comparée à celles obtenues à partir de la pathologie.
17 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaborateurs

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMS-2008-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner