Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-natriumfluoridi (NaF) PET korvaa luuskintigrafia: turvallisuuden ja tehon arviointi

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Avoin kliininen tutkimus 18F-natriumfluoridin (NaF) PET-kuvantamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka tarvitsevat tavanomaista 99mTc-luuskintigrafiaa

18F-natriumfluoridia (18F-NaF) on tutkittu jo useita kertoja viimeisten 40 vuoden aikana PET-vaihtoehtona tavanomaiselle 99m-teknetiumperäiselle luutuikekuvalle. Yleisen merkkiaineen saatavuuden puute ja korkeammat kustannukset vaikuttivat kuitenkin siihen, että 18F-NaF ei järjestelmällisesti syrjäyttänyt luutuikekuvaa hoidon standardina.

Äskettäin ilmeni isotooppipulakriisi, joka osoitti, että moniin isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien luutuike, tarvitaan ei-reaktoriperäisiä vaihtoehtoja. Koska 18F-NaF on syklotronituotettu, siitä voi tulla välttämätön vaihtoehto luun tuiketutkimukselle, jos isotooppipulaa esiintyy maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-NaF-injektion turvallisuusprofiilia. Lisäksi kootaan potilasrekisteri, jotta voidaan tehdä alatutkimuksia 18F-NaF:n diagnostisesta suorituskyvystä erilaisissa luu- ja nivelsairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • CHUS
        • Päätutkija:
          • Éric Turcotte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille 99mTc-bifosfonaattiluun tuikekuvaus on tarkoitettu;
  • Lapsipotilaat, joille 99mTc-bifosfonaattiluun tuike on indikoitu onkologisista tai infektiosyistä
  • Pystyy sietämään makuuasennon
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveellisiä aiheita
  • Raskaus
  • Ei pysty pysymään selällään yli 15 minuuttia
  • Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys 18F-NaF:lle tai jollekin sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-NaF-kelpoiset potilaat
Kelpoisuus 18F-NaF PET-skannaukseen on sama kuin klinikalla rutiininomaisesti määrättyyn luutuikekuvaukseen.
Diagnostinen testi: 18F-natriumfluoridi
Laskimonsisäinen injektio 4 MBq/kg lapsipotilaille tai 5 MBq/kg aikuispotilaille (enintään 555 MBq), jota seuraa 45 minuutin odotusaika. Potilaat asetetaan sitten makuuasentoon PET/CT-skanneriin enintään 30 minuutin ajaksi.
Muut nimet:
  • 18F-NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-NaF:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 17 vuotta
Tämän radiofarmaseuttisen aineen mahdollisten haittavaikutusten seurantarekisteri kootaan. Vakavien haittavaikutusten paljastamiseksi sovelletaan tavanomaisia ​​menettelyjä.
17 vuotta
18F-NaF:n tehokkuusprofiili verrattuna 99mTc-bifosfonaattiluun tuiketutkimukseen
Aikaikkuna: 17 vuotta
Potilasrekisteriä ja tulevissa alatutkimuksissa 18F-NaF-PET:n diagnostista suorituskykyä verrataan vastaaviin saatavilla oleviin kuvantamistesteihin, joista merkittävin on 99mTc-bifosfonaattiluun tuike.
17 vuotta
Korreloi 18F-NaF PET -kuvat patologiaraporttien kanssa
Aikaikkuna: 17 vuotta
Myös patologisia tietoja erilaisista 18F-NaF PET-skannaukseen kelpaavista tiloista seurataan, kun niitä on saatavilla. Kuvaustietojen ennustearvoa verrataan patologiasta saatuihin arvoihin.
17 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMS-2008-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa