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뼈 신티그래피를 대체하는 18F-불화나트륨(NaF) PET: 안전성 및 효능 평가

2024년 2월 5일 업데이트: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

표준 99mTc 뼈 신티그래피가 필요한 환자에서 18F-불화나트륨(NaF) PET 영상의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨 임상 시험

18F-불화나트륨(18F-NaF)은 이미 지난 40년 동안 표준 99m-테크네튬 유래 뼈 신티그래피에 대한 PET 대안으로 수없이 조사되었습니다. 그러나 보편적인 추적자 가용성의 부족과 높은 비용으로 인해 18F-NaF가 표준 치료로서 뼈 신티그래피를 체계적으로 대체하지 못했습니다.

최근에 동위원소 부족 위기가 발생하여 뼈 신티그라피를 포함한 많은 핵의학 절차에 대한 비반응기 파생 대안이 필요함을 입증했습니다. 18F-NaF는 사이클로트론에서 생산되기 때문에 전 세계적으로 또 다른 동위 원소 부족이 발생할 경우 뼈 신티그래피에 대한 필수 대안이 될 수 있습니다.

이 연구는 18F-NaF 주입의 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 다양한 뼈 및 관절 질환에 대한 18F-NaF 진단 성능에 대한 하위 연구를 수행하기 위해 환자 레지스트리를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 99mTc-biphosphonate bone scintigraphy가 필요한 환자
  • 종양학적 또는 감염성 이유로 99mTc-biphosphonate bone scintigraphy가 필요한 소아 환자
  • 앙와위 자세를 견딜 수 있음
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 건강한 과목
  • 임신
  • 15분 이상 앙와위 자세를 유지할 수 없음
  • 동의서 서명 거부
  • 18F-NaF 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-NaF 적격 환자
18F-NaF PET 스캔에 대한 적격성은 병원에서 일상적으로 처방되는 뼈신티그래피와 동일합니다.
진단 검사: 18F-불화나트륨
소아 환자의 경우 4MBq/kg, 성인 환자의 경우 5MBq/kg(최대 555MBq)을 정맥 주사한 후 45분간 대기합니다. 그런 다음 환자는 30분 이하의 기간 동안 PET/CT 스캐너에 앙와위 자세로 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 18F-NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-NaF의 안전성 프로파일
기간: 17 년
이 방사성 약제에 대한 최종 부작용을 모니터링하는 레지스트리가 작성됩니다. 심각한 부작용을 알리기 위해 일반적인 절차가 적용될 것입니다.
17 년
99mTc-비포스포네이트 뼈 신티그래피와 비교한 18F-NaF의 효능 프로파일
기간: 17 년
환자 등록을 사용하고 향후 하위 연구에서 18F-NaF-PET의 진단 성능을 사용 가능한 유사한 이미징 테스트, 특히 99mTc-biphosphonate 뼈 신티그래피와 비교할 것입니다.
17 년
18F-NaF PET 이미지를 병리 보고서와 연관
기간: 17 년
18F-NaF PET 스캔에 적합한 다양한 조건의 병리학 데이터도 가능한 경우 모니터링됩니다. 이미징 데이터의 예후 값은 병리학에서 얻은 값과 비교됩니다.
17 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

협력자

Université de Sherbrooke

수사관

  • 수석 연구원: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIMS-2008-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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