Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 18F-фторидом натрия (NaF) вместо сцинтиграфии костей: оценка безопасности и эффективности

5 февраля 2024 г. обновлено: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Открытое клиническое исследование безопасности и эффективности ПЭТ-визуализации с 18F-фторидом натрия (NaF) у пациентов, нуждающихся в стандартной сцинтиграфии костей с 99mTc

18F-фторид натрия (18F-NaF) уже неоднократно исследовался за последние 40 лет в качестве ПЭТ-альтернативы стандартной сцинтиграфии костей на основе 99m-технеция. Однако отсутствие универсальных индикаторов и более высокая стоимость способствовали тому, что 18F-NaF не смог систематически заменить сцинтиграфию костей в качестве стандарта лечения.

Недавно возник кризис нехватки изотопов, который показал необходимость наличия нереакторных альтернатив для многих процедур ядерной медицины, включая сцинтиграфию костей. Поскольку 18F-NaF производится на циклотроне, он может стать необходимой альтернативой сцинтиграфии костей в случае очередной нехватки изотопов во всем мире.

Исследование направлено на оценку профиля безопасности инъекции 18F-NaF. Кроме того, будет составлен реестр пациентов для проведения дополнительных исследований диагностической эффективности 18F-NaF при различных заболеваниях костей и суставов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • CHUS
        • Главный следователь:
          • Éric Turcotte, MD
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Рекрутинг
        • Université deSherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана сцинтиграфия костей с 99mTc-бифосфонатом;
  • Педиатрические пациенты, которым показана сцинтиграфия костей с 99mTc-бифосфонатом по онкологическим или инфекционным причинам.
  • Способен переносить лежачее положение
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Здоровые предметы
  • Беременность
  • Невозможность удерживать положение лежа более 15 минут.
  • Отказ подписать форму согласия
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к 18F-NaF или любому из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, подходящие для участия в программе 18F-NaF
Право на проведение ПЭТ-сканирования с 18F-NaF такое же, как и для сцинтиграфии костей, обычно назначаемой в клинике.
Диагностический тест: 18F-фторид натрия
Внутривенная инъекция 4 МБк/кг для детей или 5 МБк/кг для взрослых пациентов (максимум 555 МБк) с последующим 45-минутным ожиданием. Затем пациентов помещают в положение лежа на спине в ПЭТ/КТ-сканере на время не более 30 минут.
Другие имена:
  • 18Ф-НаФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности 18Ф-НаФ
Временное ограничение: 17 лет
Будет составлен реестр возможных побочных эффектов этого радиофармацевтического средства. Для выявления любых серьезных побочных эффектов будут применяться обычные процедуры.
17 лет
Профиль эффективности 18F-NaF по сравнению со сцинтиграфией костей с 99mTc-бифосфонатом
Временное ограничение: 17 лет
Используя реестр пациентов и в возможных дополнительных исследованиях, диагностическая эффективность 18F-NaF-ПЭТ будет сравниваться с аналогичными доступными тестами визуализации, в первую очередь сцинтиграфией костей с 99mTc-бифосфонатом.
17 лет
Сопоставление изображений ПЭТ 18F-NaF с отчетами о патологии
Временное ограничение: 17 лет
Данные патологии при различных состояниях, подходящих для ПЭТ-сканирования с 18F-NaF, также будут отслеживаться, когда они будут доступны. Прогностическое значение данных визуализации будет сравниваться с данными, полученными при патологии.
17 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Соавторы

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMS-2008-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться