Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-natriumfluoride (NaF) PET ter vervanging van botscintigrafie: beoordeling van veiligheid en werkzaamheid

5 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Open-label klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PET-beeldvorming met 18F-natriumfluoride (NaF) bij patiënten die een standaard 99mTc-botscintigrafie nodig hebben

18F-natriumfluoride (18F-NaF) is de afgelopen 40 jaar al talloze malen onderzocht als PET-alternatief voor standaard 99m-technetium-afgeleide botscintigrafie. Het gebrek aan universele tracerbeschikbaarheid en hogere kosten hebben er echter toe bijgedragen dat 18F-NaF er niet in slaagde botscintigrafie systematisch te vervangen als standaardzorg.

Onlangs deed zich een isotopentekort voor, wat de noodzaak aantoonde om niet van een reactor afgeleide alternatieven te hebben voor veel procedures in de nucleaire geneeskunde, waaronder botscintigrafie. Aangezien 18F-NaF door cyclotron wordt geproduceerd, zou het een noodzakelijk alternatief kunnen worden voor botscintigrafie in het geval van een ander wereldwijd isotopentekort.

De studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel van 18F-NaF-injectie te evalueren. Bovendien zal een patiëntenregister worden samengesteld om deelonderzoeken uit te voeren naar de diagnostische prestaties van 18F-NaF op diverse bot- en gewrichtsaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een 99mTc-bifosfonaat botscintigrafie geïndiceerd is;
  • Pediatrische patiënten bij wie een 99mTc-bifosfonaat botscintigrafie geïndiceerd is vanwege oncologische of infectieuze redenen
  • Rugligging kunnen verdragen
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Zwangerschap
  • Kan niet langer dan 15 minuten in rugligging blijven
  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor 18F-NaF of een van zijn bestanddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die in aanmerking komen voor 18F-NaF
De geschiktheid voor 18F-NaF PET-scans is hetzelfde als voor botscintigrafie die routinematig in de kliniek wordt voorgeschreven.
Diagnostische toets: 18F-natriumfluoride
Intraveneuze injectie van 4 MBq/kg voor pediatrische patiënten, of 5 MBq/kg voor volwassen patiënten (maximaal 555 MBq), gevolgd door een wachttijd van 45 minuten. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging in een PET/CT-scanner geplaatst voor een duur van maximaal 30 minuten.
Andere namen:
  • 18F-NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van 18F-NaF
Tijdsspanne: 17 jaren
Er zal een register worden opgesteld waarin de eventuele bijwerkingen van dit radiofarmaceutisch middel worden gemonitord. De gebruikelijke procedures zullen worden toegepast om eventuele ernstige nadelige effecten bekend te maken.
17 jaren
Werkzaamheidsprofiel van 18F-NaF vergeleken met 99mTc-bifosfonaat botscintigrafie
Tijdsspanne: 17 jaren
Met behulp van het patiëntenregister en in de eventuele toekomstige deelonderzoeken zal de diagnostische prestatie van 18F-NaF-PET worden vergeleken met vergelijkbare beschikbare beeldvormingstesten, met name 99mTc-bifosfonaat-botscintigrafie.
17 jaren
Correleer 18F-NaF PET-beelden met pathologierapporten
Tijdsspanne: 17 jaren
Pathologiegegevens van de diverse aandoeningen die in aanmerking komen voor de 18F-NaF PET-scan zullen, indien beschikbaar, ook worden gecontroleerd. Prognostische waarde van de beeldvormingsgegevens zal worden vergeleken met die verkregen uit de pathologie.
17 jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Medewerkers

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMS-2008-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren