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18F-Natriumfluorid (NaF) PET als Ersatz für die Knochenszintigraphie: Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Offene klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 18F-Natriumfluorid (NaF)-PET-Bildgebung bei Patienten, die eine standardmäßige 99mTc-Knochenszintigraphie benötigen

18F-Natriumfluorid (18F-NaF) wurde in den letzten 40 Jahren bereits mehrfach als PET-Alternative zur Standard-99m-Technetium-abgeleiteten Knochenszintigraphie untersucht. Der Mangel an universeller Verfügbarkeit von Tracern und höhere Kosten trugen jedoch dazu bei, dass 18F-NaF die Knochenszintigraphie als Behandlungsstandard nicht systematisch verdrängen konnte.

Kürzlich kam es zu einer Isotopenknappheitskrise, die die Notwendigkeit von nicht aus einem Reaktor stammenden Alternativen für viele nuklearmedizinische Verfahren, einschließlich der Knochenszintigraphie, bewies. Da 18F-NaF im Zyklotron produziert wird, könnte es im Falle einer erneuten weltweiten Isotopenknappheit zu einer notwendigen Alternative zur Knochenszintigraphie werden.

Die Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil der 18F-NaF-Injektion zu bewerten. Darüber hinaus wird ein Patientenregister erstellt, um Teilstudien zur diagnostischen Leistung von 18F-NaF bei verschiedenen Knochen- und Gelenkerkrankungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine 99mTc-Biphosphonat-Knochenszintigraphie indiziert ist;
  • Pädiatrische Patienten, bei denen eine 99mTc-Biphosphonat-Knochenszintigraphie aus onkologischen oder infektiösen Gründen indiziert ist
  • Kann Rückenlage tolerieren
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Schwangerschaft
  • Kann die Rückenlage nicht länger als 15 Minuten halten
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 18F-NaF oder einen seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-NaF-geeignete Patienten
Die Berechtigung für 18F-NaF-PET-Scans ist die gleiche wie für die in der Klinik routinemäßig verordnete Knochenszintigraphie.
Diagnosetest: 18F-Natriumfluorid
Intravenöse Injektion von 4 MBq/kg für pädiatrische Patienten oder 5 MBq/kg für erwachsene Patienten (maximal 555 MBq), gefolgt von einer Wartezeit von 45 Minuten. Der Patient wird dann für eine Dauer von nicht mehr als 30 Minuten in Rückenlage in einen PET/CT-Scanner gelegt.
Andere Namen:
  • 18F-NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von 18F-NaF
Zeitfenster: 17 Jahre
Ein Register zur Überwachung eventueller Nebenwirkungen dieses Radiopharmakons wird erstellt. Es werden übliche Verfahren angewendet, um schwerwiegende Nebenwirkungen offenzulegen.
17 Jahre
Wirksamkeitsprofil von 18F-NaF im Vergleich zu 99mTc-Biphosphonat-Knochenszintigraphie
Zeitfenster: 17 Jahre
Unter Verwendung des Patientenregisters und in eventuell kommenden Unterstudien wird die diagnostische Leistung von 18F-NaF-PET mit ähnlichen verfügbaren bildgebenden Verfahren verglichen, insbesondere mit der 99mTc-Biphosphonat-Knochenszintigraphie.
17 Jahre
Korrelieren Sie 18F-NaF-PET-Bilder mit Pathologieberichten
Zeitfenster: 17 Jahre
Pathologische Daten von den verschiedenen Erkrankungen, die für den 18F-NaF-PET-Scan in Frage kommen, werden ebenfalls überwacht, sofern verfügbar. Der prognostische Wert der bildgebenden Daten wird mit denen der Pathologie verglichen.
17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMS-2008-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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