Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-natriumfluorid (NaF) PET til erstatning af knoglescintigrafi: Sikkerheds- og effektivitetsvurdering

5. februar 2024 opdateret af: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Åbent klinisk forsøg om sikkerhed og effektivitet af 18F-natriumfluorid (NaF) PET-billeddannelse hos patienter med behov for en standard 99mTc knoglescintigrafi

18F-natriumfluorid (18F-NaF) blev allerede undersøgt adskillige gange i de sidste 40 år som et PET-alternativ til standard 99m-technetium-afledt knoglescintigrafi. Imidlertid bidrog mangel på universel sporstoftilgængelighed og højere omkostninger til, at 18F-NaF ikke systematisk erstattede knoglescintigrafi som en standard for pleje.

For nylig opstod en isotopmangelkrise og beviste behovet for at have ikke-reaktor-afledte alternativer til mange nuklearmedicinske procedurer, herunder knoglescintigrafi. Da 18F-NaF er cyklotron-produceret, kan det blive et nødvendigt alternativ til knoglescintigrafi i tilfælde af en anden verdensomspændende isotopmangel.

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerhedsprofilen for 18F-NaF-injektion. Desuden vil der blive udarbejdet et patientregister for at udføre delstudier af 18F-NaF diagnostisk ydeevne på forskellige knogle- og ledsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem en 99mTc-biphosphonat knoglescintigrafi er indiceret;
  • Pædiatriske patienter, for hvem en 99mTc-biphosphonat knoglescintigrafi er indiceret af onkologiske eller infektiøse årsager
  • Kan tåle liggende stilling
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde emner
  • Graviditet
  • Ude af stand til at opretholde liggende stilling i mere end 15 minutter
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for 18F-NaF eller nogen af ​​dets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-NaF kvalificerede patienter
Berettigelse til 18F-NaF PET-scanninger er den samme som til knoglescintigrafi, der rutinemæssigt ordineres i klinikken.
Diagnostisk test: 18F-natriumfluorid
Intravenøs injektion på 4 MBq/kg til pædiatriske patienter eller 5 MBq/kg til voksne patienter (maksimalt 555 MBq), efterfulgt af 45 minutters ventetid. Patienterne placeres derefter i liggende stilling i en PET/CT-scanner i en varighed på højst 30 minutter.
Andre navne:
  • 18F-NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af 18F-NaF
Tidsramme: 17 år
Der vil blive udarbejdet et register, der overvåger eventuelle bivirkninger for dette radiofarmaceutiske middel. Sædvanlige procedurer vil blive anvendt for at afsløre eventuelle alvorlige bivirkninger.
17 år
Effektprofil af 18F-NaF sammenlignet med 99mTc-biphosphonat knoglescintigrafi
Tidsramme: 17 år
Ved at bruge patientregistret og i de kommende delstudier vil den diagnostiske ydeevne af 18F-NaF-PET blive sammenlignet med lignende tilgængelige billeddiagnostiske tests, især 99mTc-biphosphonat knoglescintigrafi.
17 år
Korreler 18F-NaF PET-billeder med patologirapporter
Tidsramme: 17 år
Patologidata fra de forskellige tilstande, der er kvalificerede til 18F-NaF PET-scanningen, vil også blive overvåget, når de er tilgængelige. Prognostisk værdi fra billeddataene vil blive sammenlignet med dem opnået fra patologien.
17 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMS-2008-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner