18F-氟化钠 (NaF) PET 替代骨闪烁显像：安全性和有效性评估
2024年2月5日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
关于 18F-氟化钠 (NaF) PET 成像对需要标准 99mTc 骨闪烁显像的患者的安全性和有效性的开放标签临床试验
在过去 40 年中，18F-氟化钠 (18F-NaF) 作为标准 99m-锝衍生骨闪烁显像的 PET 替代品已被多次研究。 然而，缺乏普遍的示踪剂可用性和更高的成本导致 18F-NaF 未能系统地取代骨闪烁扫描术作为护理标准。
最近，发生了同位素短缺危机，并证明需要为许多核医学程序（包括骨闪烁扫描仪）提供非反应堆衍生的替代品。 由于 18F-NaF 是回旋加速器生产的，因此在世界范围内再次出现同位素短缺的情况下，它可能成为骨闪烁扫描术的必要替代品。
该研究旨在评估 18F-NaF 注射液的安全性。 此外，将编制一份患者登记表，以便对 18F-NaF 对各种骨骼和关节疾病的诊断性能进行子研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie Dubreuil
- 电话号码：16617 819-346-1110
- 邮箱：Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
学习地点
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- CHUS
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首席研究员：
- Éric Turcotte, MD
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接触：
- Stéphanie Dubreuil
- 电话号码：16617 819-346-1110
- 邮箱：Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- 招聘中
- Université deSherbrooke
-
接触：
- Eric E Turcotte, MD
- 电话号码：11887 346-1110
- 邮箱：eric.e.turcotte@usherbrooke.ca
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接触：
- Stéphanie Dubreuil
- 电话号码：16617 819-346-1110
- 邮箱：Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适用于 99mTc-双膦酸盐骨闪烁显像的患者；
- 因肿瘤或感染原因需要进行 99mTc-双膦酸盐骨闪烁扫描的儿科患者
- 能够忍受仰卧位
- 书面同意
排除标准：
- 健康受试者
- 怀孕
- 不能保持仰卧位超过 15 分钟
- 拒绝签署同意书
- 已知对 18F-NaF 或其任何成分过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-NaF 符合条件的患者
18F-NaF PET 扫描的资格与诊所常规规定的骨闪烁扫描的资格相同。
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儿科患者静脉注射 4 MBq/kg，成人患者静脉注射 5 MBq/kg（最大 555 MBq），然后等待 45 分钟。
然后将患者置于 PET/CT 扫描仪中仰卧位，持续时间不超过 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-NaF 的安全概况
大体时间：17年
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将编制一份监测该放射性药剂最终不良反应的登记表。
将采用常规程序来披露任何严重的不利影响。
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17年
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18F-NaF 与 99mTc-双膦酸盐骨闪烁显像相比的疗效概况
大体时间：17年
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使用患者登记表，并在即将进行的最终子研究中，将 18F-NaF-PET 的诊断性能与类似的可用成像测试进行比较，最显着的是 99mTc-双膦酸盐骨闪烁显像。
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17年
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将 18F-NaF PET 图像与病理报告相关联
大体时间：17年
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符合 18F-NaF PET 扫描条件的不同病症的病理学数据也将在可用时进行监测。
成像数据的预后价值将与病理学获得的预后价值进行比较。
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17年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric E Turcotte, MD、Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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