Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluorid sodný (NaF) PET jako náhrada kostní scintigrafie: Posouzení bezpečnosti a účinnosti

5. února 2024 aktualizováno: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Otevřená klinická studie o bezpečnosti a účinnosti PET zobrazování 18F-fluoridem sodným (NaF) u pacientů, kteří potřebují standardní 99mTc kostní scintigrafii

18F-fluorid sodný (18F-NaF) byl již mnohokrát zkoumán v posledních 40 letech jako PET alternativa ke standardní scintigrafii kostí odvozené od technecia 99m. Nedostatek univerzálního indikátoru a vyšší náklady však přispěly k tomu, že 18F-NaF systematicky nenahradil kostní scintigrafii jako standardní péči.

Nedávno se objevila krize nedostatku izotopů, která prokázala potřebu mít alternativy neodvozené z reaktoru pro mnoho postupů nukleární medicíny, včetně kostní scintigrafie. Vzhledem k tomu, že 18F-NaF je produkován cyklotronem, mohl by se stát nezbytnou alternativou kostní scintigrafie v případě dalšího celosvětového nedostatku izotopů.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní profil injekce 18F-NaF. Kromě toho bude sestaven registr pacientů za účelem provádění dílčích studií o diagnostickém výkonu 18F-NaF u různých onemocnění kostí a kloubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je indikována 99mTc-bifosfonátová kostní scintigrafie;
  • Pediatričtí pacienti, u kterých je z onkologických nebo infekčních důvodů indikována 99mTc-bifosfonátová kostní scintigrafie
  • Schopný tolerovat polohu na zádech
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé předměty
  • Těhotenství
  • Neschopnost udržet polohu na zádech déle než 15 minut
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na 18F-NaF nebo kteroukoli z jeho složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-NaF způsobilí pacienti
Způsobilost pro 18F-NaF PET skeny je stejná než pro kostní scintigrafii běžně předepisovanou na klinice.
Diagnostický test: 18F-fluorid sodný
Intravenózní injekce 4 MBq/kg u pediatrických pacientů nebo 5 MBq/kg u dospělých pacientů (maximálně 555 MBq), po které následuje 45minutová čekací doba. Pacienti jsou poté umístěni do polohy vleže na PET/CT skeneru na dobu ne delší než 30 minut.
Ostatní jména:
  • 18F-NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil 18F-NaF
Časové okno: 17 let
Bude sestaven registr sledující případné nežádoucí účinky tohoto radiofarmaka. K odhalení jakýchkoli závažných nežádoucích účinků budou použity obvyklé postupy.
17 let
Profil účinnosti 18F-NaF ve srovnání s 99mTc-bifosfonátovou kostní scintigrafií
Časové okno: 17 let
Pomocí registru pacientů a v případných budoucích dílčích studiích bude diagnostický výkon 18F-NaF-PET porovnán s podobnými dostupnými zobrazovacími testy, zejména s 99mTc-bifosfonátovou kostní scintigrafií.
17 let
Porovnejte snímky 18F-NaF PET se zprávami o patologii
Časové okno: 17 let
Budou-li k dispozici, budou také monitorována patologická data z různých stavů vhodných pro 18F-NaF PET sken. Prognostická hodnota ze zobrazovacích dat bude porovnána s hodnotami získanými z patologie.
17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMS-2008-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit