Dětská videolaryngoskopická intubace a klasifikace obtížných dýchacích cest (PeDiAC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obtížná tracheální intubace je jednou z hlavních příčin nežádoucích účinků souvisejících s anestezií. Videolaryngoskopie se v posledních desetiletích stala důležitou součástí anesteziologického standardu péče o obtížné zajištění dýchacích cest. To je zvláště důležité u dětí, protože jejich anatomie dýchacích cest se značně liší od dospělých, protože pravděpodobně nejsou schopny tolerovat krátké apnoické epizody. Zdravotní předpoklady a procedurální a technické faktory související s obtížnou videolaryngoskopií však nebyly široce prozkoumány a nebyly plně pochopeny.
Primárním cílem studie PeDiAC je vyvinout a ověřit multivariabilní diagnostický model pro klasifikaci obtížné videolaryngoskopie (dále jen „klasifikace PeDiAC“) u dětí v celkové anestezii s tracheální intubací. Plánování a vedení studie jsou v souladu s prohlášením TRIPOD „Transparentní hlášení o multivariabilním predikčním modelu pro individuální prognózu nebo diagnózu“. Sekundárním cílem je porovnat diagnostickou výkonnost klasifikace PeDiAC s klasifikací Cormack-Lehane, která je současným klinickým standardem pro hodnocení intubace přímou laryngoskopií. Provádíme prospektivní observační studii, která bude zahrnovat přibližně 800 dětských pacientů během jednoho roku, u nichž je plánována tracheální intubace. Pacienti ve věku do 18 let budou považováni za způsobilé pro zařazení. Procedurální a chirurgické údaje, stejně jako zdravotní předpoklady, budou hodnoceny systematicky. Po tracheální intubaci, provedené odpovědným anesteziologem, bude proces intubace hodnocen odpovědným anesteziologem a dalším nezávislým pozorovatelem a budou zdokumentovány podrobné informace týkající se procedurálních a technických faktorů souvisejících s videolaryngoskopií. Všechny vzorkované nezávislé proměnné budou považovány za potenciální kandidátní prediktory pro vícerozměrný regresní model.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti podstupující celkovou anestezii s tracheální intubací ve studijním centru.
- Získaný informovaný souhlas
- Věk < 18 let
Kritéria vyloučení:
- Anesteziolog preferuje konvenční laryngoskopii
- Indikace k intubaci pomocí bronchoskopu nebo bdělé intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížná videolaryngoskopická intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení odpovědným anesteziologem
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s dýchacími cestami
Časové okno: 1 hodina
|
Laryngospasmus, bronchospasmus, poranění hrtanu, poranění dýchacích cest, poranění měkkých tkání, krvácení z úst, edém, poškození zubů, aplikace kortikosteroidů, náhodná intubace jícnu, aspirace, hypotenze nebo hypoxie
|
1 hodina
|
|
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: 1 hodina
|
Procento úspěšných intubací s jedním pokusem
|
1 hodina
|
|
Celková úspěšnost s technikou první volby
Časové okno: 1 hodina
|
Procento úspěšných intubací bez přechodu na jinou techniku
|
1 hodina
|
|
Počet pokusů
Časové okno: 1 hodina
|
Celkový počet laryngoskopických pokusů a pokusů o intubaci do zajištění dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Změna techniky dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
|
Přechod na jinou techniku, tj. flexibilní bronchoskopii, chirurgické dýchací cesty, supraglotické dýchací cesty podle klinického hodnocení (Ano/Ne)
|
1 hodina
|
|
Nejlepší glotický pohled
Časové okno: 1 hodina
|
Nejlepší pohled na hrtan získaný během laryngoskopie podle klasifikace Cormack/Lehane (stupeň I až IV)
|
1 hodina
|
|
Čas na nejlepší výhled
Časové okno: 1 hodina
|
Doba do optimálních podmínek zobrazení během laryngoskopie
|
1 hodina
|
|
Doba intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Doba do úspěšné tracheální intubace
|
1 hodina
|
|
Obtížnost intubace, snadnost intubace a kvalita vizualizace
Časové okno: 1 hodina
|
Subjektivní hodnocení na vizuálních analogových škálách (0 až 100, přičemž 0 je nejlepší)
|
1 hodina
|
|
Postintubační doporučení pro metodu intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Požadavek doporučení dalších intubací odpovědného anesteziologa
|
1 hodina
|
|
Pointubační doporučení pro anesteziologický varovný vozík
Časové okno: 1 hodina
|
Doporučení odpovědného anesteziologa (ano/ne)
|
1 hodina
|
|
Postintubační diagnóza „obtížné intubace“
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení odpovědného anesteziologa
|
1 hodina
|
|
Obtížná ventilace vak-maska
Časové okno: 1 hodina
|
Podle klinického posouzení (ano/ne) odpovědným anesteziologem
|
1 hodina
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
|
Měřeno pulsoxymetrií během anestezie
|
1 hodina
|
|
Hyperkapnie
Časové okno: 1 hodina
|
Měřený endtidal oxid uhličitý po úspěšné intubaci
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Ředitel studie: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studijní židle: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-10380-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme