Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk videolaryngoskopisk intubation og klassificering af vanskelige luftveje (PeDiAC)

22. august 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiets primære mål er at udvikle og validere en multivariabel diagnostisk model til forudsigelse af vanskelig videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassifikationen') hos børn, der gennemgår generel anæstesi med tracheal intubation. Det sekundære mål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af PeDiAC-klassifikationen med Cormack-Lehane-klassifikationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vanskelig tracheal intubation er en af ​​hovedårsagerne til anæstesi-relaterede bivirkninger. Videolaryngoskopi er blevet en vigtig del af den anæstesiologiske standard for behandling af vanskelige luftveje i de sidste årtier. Dette er især relevant hos børn, da deres luftvejsanatomi adskiller sig meget fra voksne, fordi de sandsynligvis ikke er i stand til at tolerere korte apneiske episoder. Alligevel er medicinske forudsætninger og proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til vanskelig videolaryngoskopi ikke blevet undersøgt bredt og ikke fuldt ud forstået.

Det primære formål med PeDiAC-studiet er at udvikle og validere en multivariabel diagnostisk model til klassificering af vanskelig videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassifikationen') hos børn, der gennemgår generel anæstesi med tracheal intubation. Studieplanlægning og -gennemførelse er i overensstemmelse med TRIPOD 'Transparent rapportering af en multivariabel forudsigelsesmodel for individuel prognose eller diagnose'. Det sekundære mål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af PeDiAC-klassifikationen med Cormack-Lehane-klassifikationen, som er den nuværende kliniske standard for vurdering af intubation via direkte laryngoskopi. Vi udfører et prospektivt observationsstudie, der vil omfatte cirka 800 pædiatriske patienter inden for et år, der planlægger for trakeal intubation. Patienter under 18 år vil blive anset for at være berettiget til inklusion. Procedure- og kirurgiske data samt medicinske forudsætninger vil blive vurderet systematisk. Efter tracheal intubation, udført af den ansvarlige anæstesilæge, vil intubationsprocessen blive vurderet af den ansvarlige anæstesilæge og en yderligere uafhængig observatør, og detaljeret information vedrørende proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til videolaryngoskopi vil blive dokumenteret. Alle samplede uafhængige variabler vil blive betragtet som potentielle kandidatprædiktorer for den multivariable regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv prøveudtagning: Pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med tracheal intubation i studiecentret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med tracheal intubation i studiecentret.
  • Informeret samtykke opnået
  • Alder < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anæstesilæge foretrækker konventionel laryngoskopi
  • Indikation for intubation via bronkoskop eller vågen intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig videolaryngoskopisk intubation
Tidsramme: 1 time
Bedømmelse af den ansvarlige anæstesilæge
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 time
Laryngospasme, bronkospasme, larynxtraume, luftvejstraumer, bløddelstraume, oral blødning, ødem, tandskade, kortikosteroidpåføring, utilsigtet esophageal intubation, aspiration, hypotension eller hypoxi
1 time
Succesrate for første gennemgang
Tidsramme: 1 time
Procentdel af vellykkede intubationer med ét forsøg
1 time
Samlet succesrate med førstevalgsteknikken
Tidsramme: 1 time
Procentdel af vellykkede intubationer uden overgang til en anden teknik
1 time
Antal forsøg
Tidsramme: 1 time
Samlet antal laryngoskopi- og intubationsforsøg, indtil luftvejene er etableret
1 time
Ændring af luftvejsteknik
Tidsramme: 1 time
Overgang til en anden teknik, dvs. fleksibel bronkoskopi, kirurgisk luftvej, supraglottisk luftvej som klinisk vurderet (Ja/Nej)
1 time
Bedste glottiske udsigt
Tidsramme: 1 time
Bedste syn på strubehovedet opnået under laryngoskopi vurderet ved Cormack/Lehane klassificering (grad I til IV)
1 time
Tid til den bedste udsigt
Tidsramme: 1 time
Tid indtil optimale synsforhold under laryngoskopi
1 time
Intubationstid
Tidsramme: 1 time
Tid til en vellykket tracheal intubation
1 time
Intubationsvanskeligheder, let intubation og visualiseringskvalitet
Tidsramme: 1 time
Subjektive vurderinger på visuelle analoge skalaer (0 til 100, hvor 0 er det bedste)
1 time
Post-intubationsanbefaling for en intubationsmetode
Tidsramme: 1 time
Krav om anbefaling for yderligere intubationer af ansvarlig anæstesilæge
1 time
Post-intubationsanbefaling for en anæstesivarslingsvogn
Tidsramme: 1 time
Anbefaling af den ansvarlige anæstesilæge (ja/nej)
1 time
Post-intubationsdiagnose af 'svær intubation'
Tidsramme: 1 time
Vurdering af den ansvarlige anæstesilæge
1 time
Vanskelig pose-maske ventilation
Tidsramme: 1 time
Som klinisk vurderet (ja/nej) af den ansvarlige anæstesilæge
1 time
Laveste iltmætning
Tidsramme: 1 time
Målt med pulsoxymetri under anæstesi
1 time
Hyperkapni
Tidsramme: 1 time
Målt endtidal kuldioxid efter vellykket intubation
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studieleder: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10380-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Abonner