- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844723
Pædiatrisk videolaryngoskopisk intubation og klassificering af vanskelige luftveje (PeDiAC)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vanskelig tracheal intubation er en af hovedårsagerne til anæstesi-relaterede bivirkninger. Videolaryngoskopi er blevet en vigtig del af den anæstesiologiske standard for behandling af vanskelige luftveje i de sidste årtier. Dette er især relevant hos børn, da deres luftvejsanatomi adskiller sig meget fra voksne, fordi de sandsynligvis ikke er i stand til at tolerere korte apneiske episoder. Alligevel er medicinske forudsætninger og proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til vanskelig videolaryngoskopi ikke blevet undersøgt bredt og ikke fuldt ud forstået.
Det primære formål med PeDiAC-studiet er at udvikle og validere en multivariabel diagnostisk model til klassificering af vanskelig videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassifikationen') hos børn, der gennemgår generel anæstesi med tracheal intubation. Studieplanlægning og -gennemførelse er i overensstemmelse med TRIPOD 'Transparent rapportering af en multivariabel forudsigelsesmodel for individuel prognose eller diagnose'. Det sekundære mål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af PeDiAC-klassifikationen med Cormack-Lehane-klassifikationen, som er den nuværende kliniske standard for vurdering af intubation via direkte laryngoskopi. Vi udfører et prospektivt observationsstudie, der vil omfatte cirka 800 pædiatriske patienter inden for et år, der planlægger for trakeal intubation. Patienter under 18 år vil blive anset for at være berettiget til inklusion. Procedure- og kirurgiske data samt medicinske forudsætninger vil blive vurderet systematisk. Efter tracheal intubation, udført af den ansvarlige anæstesilæge, vil intubationsprocessen blive vurderet af den ansvarlige anæstesilæge og en yderligere uafhængig observatør, og detaljeret information vedrørende proceduremæssige og tekniske faktorer relateret til videolaryngoskopi vil blive dokumenteret. Alle samplede uafhængige variabler vil blive betragtet som potentielle kandidatprædiktorer for den multivariable regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med tracheal intubation i studiecentret.
- Informeret samtykke opnået
- Alder < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesilæge foretrækker konventionel laryngoskopi
- Indikation for intubation via bronkoskop eller vågen intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig videolaryngoskopisk intubation
Tidsramme: 1 time
|
Bedømmelse af den ansvarlige anæstesilæge
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Laryngospasme, bronkospasme, larynxtraume, luftvejstraumer, bløddelstraume, oral blødning, ødem, tandskade, kortikosteroidpåføring, utilsigtet esophageal intubation, aspiration, hypotension eller hypoxi
|
1 time
|
|
Succesrate for første gennemgang
Tidsramme: 1 time
|
Procentdel af vellykkede intubationer med ét forsøg
|
1 time
|
|
Samlet succesrate med førstevalgsteknikken
Tidsramme: 1 time
|
Procentdel af vellykkede intubationer uden overgang til en anden teknik
|
1 time
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: 1 time
|
Samlet antal laryngoskopi- og intubationsforsøg, indtil luftvejene er etableret
|
1 time
|
|
Ændring af luftvejsteknik
Tidsramme: 1 time
|
Overgang til en anden teknik, dvs. fleksibel bronkoskopi, kirurgisk luftvej, supraglottisk luftvej som klinisk vurderet (Ja/Nej)
|
1 time
|
|
Bedste glottiske udsigt
Tidsramme: 1 time
|
Bedste syn på strubehovedet opnået under laryngoskopi vurderet ved Cormack/Lehane klassificering (grad I til IV)
|
1 time
|
|
Tid til den bedste udsigt
Tidsramme: 1 time
|
Tid indtil optimale synsforhold under laryngoskopi
|
1 time
|
|
Intubationstid
Tidsramme: 1 time
|
Tid til en vellykket tracheal intubation
|
1 time
|
|
Intubationsvanskeligheder, let intubation og visualiseringskvalitet
Tidsramme: 1 time
|
Subjektive vurderinger på visuelle analoge skalaer (0 til 100, hvor 0 er det bedste)
|
1 time
|
|
Post-intubationsanbefaling for en intubationsmetode
Tidsramme: 1 time
|
Krav om anbefaling for yderligere intubationer af ansvarlig anæstesilæge
|
1 time
|
|
Post-intubationsanbefaling for en anæstesivarslingsvogn
Tidsramme: 1 time
|
Anbefaling af den ansvarlige anæstesilæge (ja/nej)
|
1 time
|
|
Post-intubationsdiagnose af 'svær intubation'
Tidsramme: 1 time
|
Vurdering af den ansvarlige anæstesilæge
|
1 time
|
|
Vanskelig pose-maske ventilation
Tidsramme: 1 time
|
Som klinisk vurderet (ja/nej) af den ansvarlige anæstesilæge
|
1 time
|
|
Laveste iltmætning
Tidsramme: 1 time
|
Målt med pulsoxymetri under anæstesi
|
1 time
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: 1 time
|
Målt endtidal kuldioxid efter vellykket intubation
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studieleder: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-10380-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway