Intubazione videolaringoscopica pediatrica e classificazione delle vie aeree difficili (PeDiAC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale difficile è uno dei motivi principali degli eventi avversi correlati all'anestesia. La videolaringoscopia è diventata una parte importante dello standard anestesiologico di cura per la gestione delle vie aeree difficili negli ultimi decenni. Ciò è particolarmente rilevante nei bambini, poiché la loro anatomia delle vie aeree differisce notevolmente dagli adulti perché probabilmente non sono in grado di tollerare brevi episodi di apnea. Tuttavia, le precondizioni mediche e i fattori procedurali e tecnici relativi alla difficile videolaringoscopia non sono stati ampiamente studiati e non sono stati completamente compresi.
L'obiettivo principale dello studio PeDiAC è sviluppare e convalidare un modello diagnostico multivariabile per la classificazione della videolaringoscopia difficile (la "classificazione PeDiAC") nei bambini sottoposti ad anestesia generale con intubazione tracheale. La pianificazione e la conduzione dello studio sono in accordo con la dichiarazione TRIPOD 'Segnalazione trasparente di un modello di previsione multivariabile per la prognosi o la diagnosi individuale'. L'obiettivo secondario è quello di confrontare le prestazioni diagnostiche della classificazione PeDiAC con la classificazione Cormack-Lehane, che è l'attuale standard clinico per valutare l'intubazione tramite laringoscopia diretta. Conduciamo uno studio osservazionale prospettico che includerà circa 800 pazienti pediatrici entro un anno di programmazione per l'intubazione tracheale. I pazienti con età inferiore a 18 anni saranno considerati idonei per l'inclusione. I dati procedurali e chirurgici, così come le precondizioni mediche, saranno valutati sistematicamente. Dopo l'intubazione tracheale, eseguita dall'anestesista responsabile, il processo di intubazione sarà valutato dall'anestesista responsabile e da un osservatore indipendente aggiuntivo, e saranno documentate informazioni dettagliate sui fattori procedurali e tecnici relativi alla videolaringoscopia. Tutte le variabili indipendenti campionate saranno considerate potenziali predittori candidati per il modello di regressione multivariabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale con intubazione tracheale nel centro studi.
- Consenso informato ottenuto
- Età < 18 anni
Criteri di esclusione:
- L'anestesista preferisce la laringoscopia convenzionale
- Indicazione per intubazione tramite broncoscopio o intubazione da svegli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione videolaringoscopica difficile
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazione dell'anestesista responsabile
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
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Laringospasmo, broncospasmo, trauma della laringe, trauma delle vie aeree, trauma dei tessuti molli, sanguinamento orale, edema, danno dentale, applicazione di corticosteroidi, intubazione esofagea accidentale, aspirazione, ipotensione o ipossia
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1 ora
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Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 1 ora
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Percentuale di intubazioni riuscite con un tentativo
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1 ora
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Tasso di successo complessivo con la tecnica di prima scelta
Lasso di tempo: 1 ora
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Percentuale di intubazioni riuscite senza passaggio a un'altra tecnica
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1 ora
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero totale di tentativi di laringoscopia e intubazione fino al ripristino delle vie aeree
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1 ora
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Cambio di tecnica delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
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Transizione a una tecnica diversa, ad es. broncoscopia flessibile, vie aeree chirurgiche, vie aeree sopraglottiche come valutato clinicamente (Sì/No)
|
1 ora
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Miglior vista glottica
Lasso di tempo: 1 ora
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Migliore visione della laringe ottenuta durante la laringoscopia valutata dalla classificazione Cormack/Lehane (grado da I a IV)
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1 ora
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È ora di vedere al meglio
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo fino a condizioni di visualizzazione ottimali durante la laringoscopia
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1 ora
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo fino al successo dell'intubazione tracheale
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1 ora
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Difficoltà di intubazione, facilità di intubazione e qualità della visualizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazioni soggettive su scale analogiche visive (da 0 a 100 dove 0 è il migliore)
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1 ora
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Raccomandazione post-intubazione per un metodo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Requisito di raccomandazione per ulteriori intubazioni dell'anestesista responsabile
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1 ora
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Raccomandazione post-intubazione per un carrello di allarme per anestesia
Lasso di tempo: 1 ora
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Raccomandazione dell'anestesista responsabile (sì/no)
|
1 ora
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Diagnosi post-intubazione di "intubazione difficile"
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutazione dell'anestesista responsabile
|
1 ora
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Difficile ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 1 ora
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Come valutato clinicamente (sì/no) dall'anestesista responsabile
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1 ora
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Minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurato con pulsossimetria durante l'anestesia
|
1 ora
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Ipercapnia
Lasso di tempo: 1 ora
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Biossido di carbonio di fine espirazione misurato dopo intubazione riuscita
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Direttore dello studio: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Cattedra di studio: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10380-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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