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儿科视频喉镜插管和困难气道分类 (PeDiAC)

2022年8月22日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
该研究的主要目的是开发和验证一种多变量诊断模型,用于预测接受气管插管全身麻醉的儿童的困难视频喉镜检查(“PeDiAC 分类”)。 次要目的是比较 PeDiAC 分类与 Cormack-Lehane 分类的诊断性能。

研究概览

详细说明

气管插管困难是麻醉相关不良事件的主要原因之一。 在过去的几十年中,视频喉镜已成为困难气道管理麻醉学护理标准的重要组成部分。 这对儿童尤其重要,因为他们的气道解剖结构与成人有很大不同,因为他们可能无法忍受短暂的呼吸暂停发作。 尽管如此,与困难的视频喉镜检查相关的医疗先决条件以及程序和技术因素尚未得到广泛调查,也未得到充分了解。

PeDiAC 研究的主要目的是开发和验证多变量诊断模型,用于对接受气管插管全身麻醉的儿童进行困难视频喉镜分类(“PeDiAC 分类”)。 研究计划和实施符合 TRIPOD“个体预后或诊断的多变量预测模型的透明报告”声明。 次要目的是比较 PeDiAC 分类与 Cormack-Lehane 分类的诊断性能,Cormack-Lehane 分类是通过直接喉镜评估插管的当前临床标准。 我们进行了一项前瞻性观察研究,该研究将在一年内安排大约 800 名儿科患者进行气管插管。 年龄低于 18 岁的患者将被视为有资格入选。 将系统地评估程序和手术数据以及医疗先决条件。 在由负责的麻醉师进行气管插管后,插管过程将由负责的麻醉师和一名额外的独立观察员进行评分,并将记录与视频喉镜检查相关的程序和技术因素的详细信息。 所有采样的自变量都将被视为多变量回归模型的潜在候选预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

809

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

连续抽样:在研究中心接受气管插管全身麻醉的儿科患者。

描述

纳入标准:

  • 在研究中心接受气管插管全身麻醉的儿科患者。
  • 获得知情同意
  • 年龄 < 18 岁

排除标准:

  • 麻醉师更喜欢传统的喉镜检查
  • 经支气管镜插管或清醒插管的指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
困难的可视喉镜插管
大体时间:1小时
由负责的麻醉师进行评级
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道相关不良事件
大体时间:1小时
喉痉挛、支气管痉挛、喉外伤、气道外伤、软组织外伤、口腔出血、水肿、牙齿损伤、皮质类固醇应用、意外食管插管、误吸、低血压或缺氧
1小时
一次通过成功率
大体时间:1小时
一次尝试成功插管的百分比
1小时
首选技术的总体成功率
大体时间:1小时
未过渡到另一种技术的成功插管百分比
1小时
尝试次数
大体时间:1小时
气道建立前尝试喉镜检查和插管的总次数
1小时
气道技术的改变
大体时间:1小时
过渡到不同的技术,即可弯曲支气管镜检查、手术气道、临床评估的声门上气道(是/否)
1小时
最佳声门视图
大体时间:1小时
通过 Cormack/Lehane 分类(I 至 IV 级)评估的喉镜检查期间获得的喉部最佳视图
1小时
最佳观赏时间
大体时间:1小时
喉镜检查期间达到最佳视野条件的时间
1小时
插管时间
大体时间:1小时
气管插管成功时间
1小时
插管难度、插管难易度和可视化质量
大体时间:1小时
视觉模拟量表的主观评分(0 到 100,0 是最好的)
1小时
插管后插管方法的建议
大体时间:1小时
需要推荐负责的麻醉师进一步插管
1小时
麻醉警报推车的插管后建议
大体时间:1小时
负责麻醉师的推荐(是/否)
1小时
“困难插管”的插管后诊断
大体时间:1小时
负责麻醉师的评级
1小时
面罩通气困难
大体时间:1小时
由负责的麻醉师进行临床评估(是/否)
1小时
最低氧饱和度
大体时间:1小时
在麻醉期间用脉搏测氧仪测量
1小时
高碳酸血症
大体时间:1小时
成功插管后测量的潮气末二氧化碳
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christian Zöllner, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 研究主任:Martin Petzoldt, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 学习椅:Thorsten W Dohrmann, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2022年8月3日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-10380-BO-ff

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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