Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori videolaringoszkópos intubáció és a nehéz légutak osztályozása (PeDiAC)

2022. augusztus 22. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A tanulmány elsődleges célja egy többváltozós diagnosztikai modell kidolgozása és validálása a nehéz videolaringoszkópia (a „PeDiAC osztályozás”) előrejelzésére légcsőintubációval végzett általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél. Másodlagos cél a PeDiAC-osztályozás diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a Cormack-Lehane osztályozással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légcső nehéz intubációja az érzéstelenítéssel összefüggő nemkívánatos események egyik fő oka. A videolaringoszkópia az elmúlt évtizedekben a nehéz légúti kezelés aneszteziológiai ellátásának fontos részévé vált. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel légúti anatómiájuk nagymértékben eltér a felnőttekétől, mivel valószínűleg nem képesek elviselni a rövid apnoés epizódokat. Ennek ellenére a bonyolult videolaringoszkópiával kapcsolatos orvosi előfeltételeket, eljárási és technikai tényezőket nem vizsgálták széles körben, és nem értik meg teljesen.

A PeDiAC vizsgálat elsődleges célja egy többváltozós diagnosztikai modell kidolgozása és validálása a nehéz videolaringoszkópia osztályozására (a „PeDiAC osztályozás”) olyan gyermekeknél, akik légcsőintubációval végzett általános érzéstelenítésben részesülnek. A vizsgálat tervezése és lebonyolítása összhangban van a TRIPOD „Többváltozós előrejelzési modell átlátható jelentése egyéni prognózishoz vagy diagnózishoz” kijelentésével. A másodlagos cél a PeDiAC-osztályozás diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a Cormack-Lehane osztályozással, amely a jelenlegi klinikai standard az intubáció direkt laringoszkópiával történő értékelésében. Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végzünk, amelyben körülbelül 800 gyermekbeteg vesz részt egy éven belül a légcső intubációjának ütemezésével. A 18 év alatti betegek jogosultak a felvételre. Az eljárási és műtéti adatokat, valamint az orvosi előfeltételeket szisztematikusan értékelik. A felelős aneszteziológus által végzett tracheális intubációt követően az intubációs folyamatot a felelős aneszteziológus és egy további független megfigyelő értékeli, és részletes információkat rögzít a videolaryngoscopiával kapcsolatos eljárási és technikai tényezőkről. Minden mintavételezett független változó a többváltozós regressziós modell potenciális prediktorjelöltje.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

809

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő mintavétel: A vizsgálati központban légcsőintubációval végzett általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át légcső intubációval a vizsgálati központban.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Életkor < 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Az aneszteziológus a hagyományos gégetükrözést részesíti előnyben
  • Intubálás indikációja bronchoszkóppal vagy éber intubációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nehéz videolaryngoscopos intubáció
Időkeret: 1 óra
A felelős aneszteziológus értékelése
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légutakkal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 óra
Laryngospasmus, hörgőgörcs, gége trauma, légúti trauma, lágyrész trauma, szájvérzés, ödéma, fogkárosodás, kortikoszteroid alkalmazása, véletlenszerű nyelőcső intubáció, aspiráció, hipotenzió vagy hipoxia
1 óra
Az első lépés sikerességi aránya
Időkeret: 1 óra
Sikeres intubációk százalékos aránya egy próbálkozással
1 óra
Általános sikerességi arány az első választású technikával
Időkeret: 1 óra
Sikeres intubációk százalékos aránya másik technikára való átállás nélkül
1 óra
Próbálkozások száma
Időkeret: 1 óra
A laringoszkópiás és intubációs kísérletek száma a légutak létrejöttéig
1 óra
A légúti technika megváltoztatása
Időkeret: 1 óra
Átállás egy másik technikára, azaz rugalmas bronchoszkópiára, sebészeti légútra, szupraglottikus légutak klinikai értékelése szerint (Igen/Nem)
1 óra
A legjobb glottikus nézet
Időkeret: 1 óra
A gége legjobb képe a gégetükrözés során, Cormack/Lehane osztályozás alapján (I-IV. fokozat)
1 óra
Ideje a legjobb nézethez
Időkeret: 1 óra
Az optimális látási feltételekig eltelt idő a laringoszkópia során
1 óra
Intubációs idő
Időkeret: 1 óra
A sikeres légcső intubációig eltelt idő
1 óra
Az intubálás nehézségei, az intubálás egyszerűsége és a vizualizáció minősége
Időkeret: 1 óra
Szubjektív értékelések vizuális analóg skálákon (0-tól 100-ig, ahol a 0 a legjobb)
1 óra
Intubáció utáni ajánlás egy intubációs módszerhez
Időkeret: 1 óra
Javaslat követelménye a felelős aneszteziológus további intubációihoz
1 óra
Intubáció utáni ajánlás anesztézia figyelmeztető kosárhoz
Időkeret: 1 óra
A felelős aneszteziológus ajánlása (igen/nem)
1 óra
„Nehéz intubáció” intubáció utáni diagnózisa
Időkeret: 1 óra
A felelős aneszteziológus minősítése
1 óra
Nehéz táska-maszk szellőztetés
Időkeret: 1 óra
A felelős aneszteziológus klinikai értékelése szerint (igen/nem).
1 óra
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: 1 óra
Érzéstelenítés alatt pulzoximetriával mérve
1 óra
Hypercapnia
Időkeret: 1 óra
Sikeres intubáció után mért árvízszén-dioxid
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Tanulmányi igazgató: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Tanulmányi szék: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-10380-BO-ff

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel