- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844723
Gyermekkori videolaringoszkópos intubáció és a nehéz légutak osztályozása (PeDiAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A légcső nehéz intubációja az érzéstelenítéssel összefüggő nemkívánatos események egyik fő oka. A videolaringoszkópia az elmúlt évtizedekben a nehéz légúti kezelés aneszteziológiai ellátásának fontos részévé vált. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel légúti anatómiájuk nagymértékben eltér a felnőttekétől, mivel valószínűleg nem képesek elviselni a rövid apnoés epizódokat. Ennek ellenére a bonyolult videolaringoszkópiával kapcsolatos orvosi előfeltételeket, eljárási és technikai tényezőket nem vizsgálták széles körben, és nem értik meg teljesen.
A PeDiAC vizsgálat elsődleges célja egy többváltozós diagnosztikai modell kidolgozása és validálása a nehéz videolaringoszkópia osztályozására (a „PeDiAC osztályozás”) olyan gyermekeknél, akik légcsőintubációval végzett általános érzéstelenítésben részesülnek. A vizsgálat tervezése és lebonyolítása összhangban van a TRIPOD „Többváltozós előrejelzési modell átlátható jelentése egyéni prognózishoz vagy diagnózishoz” kijelentésével. A másodlagos cél a PeDiAC-osztályozás diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a Cormack-Lehane osztályozással, amely a jelenlegi klinikai standard az intubáció direkt laringoszkópiával történő értékelésében. Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végzünk, amelyben körülbelül 800 gyermekbeteg vesz részt egy éven belül a légcső intubációjának ütemezésével. A 18 év alatti betegek jogosultak a felvételre. Az eljárási és műtéti adatokat, valamint az orvosi előfeltételeket szisztematikusan értékelik. A felelős aneszteziológus által végzett tracheális intubációt követően az intubációs folyamatot a felelős aneszteziológus és egy további független megfigyelő értékeli, és részletes információkat rögzít a videolaryngoscopiával kapcsolatos eljárási és technikai tényezőkről. Minden mintavételezett független változó a többváltozós regressziós modell potenciális prediktorjelöltje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át légcső intubációval a vizsgálati központban.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Életkor < 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az aneszteziológus a hagyományos gégetükrözést részesíti előnyben
- Intubálás indikációja bronchoszkóppal vagy éber intubációval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehéz videolaryngoscopos intubáció
Időkeret: 1 óra
|
A felelős aneszteziológus értékelése
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutakkal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 óra
|
Laryngospasmus, hörgőgörcs, gége trauma, légúti trauma, lágyrész trauma, szájvérzés, ödéma, fogkárosodás, kortikoszteroid alkalmazása, véletlenszerű nyelőcső intubáció, aspiráció, hipotenzió vagy hipoxia
|
1 óra
|
|
Az első lépés sikerességi aránya
Időkeret: 1 óra
|
Sikeres intubációk százalékos aránya egy próbálkozással
|
1 óra
|
|
Általános sikerességi arány az első választású technikával
Időkeret: 1 óra
|
Sikeres intubációk százalékos aránya másik technikára való átállás nélkül
|
1 óra
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: 1 óra
|
A laringoszkópiás és intubációs kísérletek száma a légutak létrejöttéig
|
1 óra
|
|
A légúti technika megváltoztatása
Időkeret: 1 óra
|
Átállás egy másik technikára, azaz rugalmas bronchoszkópiára, sebészeti légútra, szupraglottikus légutak klinikai értékelése szerint (Igen/Nem)
|
1 óra
|
|
A legjobb glottikus nézet
Időkeret: 1 óra
|
A gége legjobb képe a gégetükrözés során, Cormack/Lehane osztályozás alapján (I-IV. fokozat)
|
1 óra
|
|
Ideje a legjobb nézethez
Időkeret: 1 óra
|
Az optimális látási feltételekig eltelt idő a laringoszkópia során
|
1 óra
|
|
Intubációs idő
Időkeret: 1 óra
|
A sikeres légcső intubációig eltelt idő
|
1 óra
|
|
Az intubálás nehézségei, az intubálás egyszerűsége és a vizualizáció minősége
Időkeret: 1 óra
|
Szubjektív értékelések vizuális analóg skálákon (0-tól 100-ig, ahol a 0 a legjobb)
|
1 óra
|
|
Intubáció utáni ajánlás egy intubációs módszerhez
Időkeret: 1 óra
|
Javaslat követelménye a felelős aneszteziológus további intubációihoz
|
1 óra
|
|
Intubáció utáni ajánlás anesztézia figyelmeztető kosárhoz
Időkeret: 1 óra
|
A felelős aneszteziológus ajánlása (igen/nem)
|
1 óra
|
|
„Nehéz intubáció” intubáció utáni diagnózisa
Időkeret: 1 óra
|
A felelős aneszteziológus minősítése
|
1 óra
|
|
Nehéz táska-maszk szellőztetés
Időkeret: 1 óra
|
A felelős aneszteziológus klinikai értékelése szerint (igen/nem).
|
1 óra
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: 1 óra
|
Érzéstelenítés alatt pulzoximetriával mérve
|
1 óra
|
|
Hypercapnia
Időkeret: 1 óra
|
Sikeres intubáció után mért árvízszén-dioxid
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Tanulmányi igazgató: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Tanulmányi szék: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-10380-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .