- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04844723
Pädiatrische videolaryngoskopische Intubation und Klassifizierung schwieriger Atemwege (PeDiAC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine schwierige tracheale Intubation ist einer der Hauptgründe für anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse. Die Videolaryngoskopie hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil des anästhesiologischen Versorgungsstandards bei schwierigem Atemwegsmanagement entwickelt. Dies ist besonders bei Kindern relevant, da sich ihre Atemwegsanatomie stark von der Erwachsenen unterscheidet, da sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, kurze Apnoe-Episoden zu tolerieren. Dennoch sind medizinische Voraussetzungen sowie prozedurale und technische Faktoren im Zusammenhang mit einer schwierigen Videolaryngoskopie noch nicht umfassend untersucht und nicht vollständig verstanden worden.
Das primäre Ziel der PeDiAC-Studie ist die Entwicklung und Validierung eines multivariablen diagnostischen Modells zur Klassifikation der schwierigen Videolaryngoskopie (die „PeDiAC-Klassifikation“) bei Kindern, die sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation unterziehen. Studienplanung und -durchführung entsprechen der TRIPOD-Erklärung „Transparente Berichterstattung über ein multivariables Vorhersagemodell zur individuellen Prognose oder Diagnose“. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der PeDiAC-Klassifikation mit der Cormack-Lehane-Klassifikation, dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung der Intubation mittels direkter Laryngoskopie. Wir führen eine prospektive Beobachtungsstudie durch, an der ungefähr 800 pädiatrische Patienten innerhalb eines Jahres, in dem eine tracheale Intubation geplant ist, teilnehmen werden. Patienten mit einem Alter unter 18 Jahren werden als geeignet für die Aufnahme angesehen. Verfahrens- und Operationsdaten sowie medizinische Voraussetzungen werden systematisch erhoben. Nach der trachealen Intubation durch den verantwortlichen Anästhesisten wird der Intubationsvorgang durch den verantwortlichen Anästhesisten und einen zusätzlichen unabhängigen Beobachter bewertet und detaillierte Informationen zu prozeduralen und technischen Faktoren der Videolaryngoskopie dokumentiert. Alle ausgewählten unabhängigen Variablen werden als potenzielle Prädiktorenkandidaten für das multivariable Regressionsmodell betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation im Studienzentrum unterziehen.
- Einverständniserklärung eingeholt
- Alter < 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anästhesist bevorzugt konventionelle Laryngoskopie
- Indikation zur Intubation über ein Bronchoskop oder Wachintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierige videolaryngoskopische Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewertung durch den verantwortlichen Anästhesisten
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Laryngospasmus, Bronchospasmus, Larynxtrauma, Atemwegstrauma, Weichteiltrauma, orale Blutung, Ödeme, Zahnschäden, Anwendung von Kortikosteroiden, versehentliche Ösophagusintubation, Aspiration, Hypotonie oder Hypoxie
|
1 Stunde
|
|
Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Prozentsatz erfolgreicher Intubationen bei einem Versuch
|
1 Stunde
|
|
Gesamterfolgsrate mit der Methode der ersten Wahl
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Prozentsatz erfolgreicher Intubationen ohne Übergang zu einer anderen Technik
|
1 Stunde
|
|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gesamtzahl der Laryngoskopie- und Intubationsversuche, bis der Atemweg hergestellt ist
|
1 Stunde
|
|
Wechsel der Atemwegstechnik
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Übergang zu einer anderen Technik, d. h. flexible Bronchoskopie, chirurgischer Atemweg, supraglottischer Atemweg, wie klinisch beurteilt (Ja/Nein)
|
1 Stunde
|
|
Beste Glottisansicht
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Beste Sicht auf den Kehlkopf während der Laryngoskopie nach Cormack/Lehane-Klassifikation (Grad I bis IV)
|
1 Stunde
|
|
Zeit für beste Sicht
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zeit bis zu optimalen Sichtverhältnissen während der Laryngoskopie
|
1 Stunde
|
|
Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
|
1 Stunde
|
|
Intubationsschwierigkeiten, einfache Intubation und Qualität der Visualisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Subjektive Bewertungen auf visuellen Analogskalen (0 bis 100, wobei 0 am besten ist)
|
1 Stunde
|
|
Postintubationsempfehlung für eine Intubationsmethode
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Erfordernis einer Empfehlung für weitere Intubationen des verantwortlichen Anästhesisten
|
1 Stunde
|
|
Empfehlung für einen Anästhesie-Warnwagen nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Empfehlung des zuständigen Anästhesisten (ja/nein)
|
1 Stunde
|
|
Postintubationsdiagnose „schwierige Intubation“
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewertung des verantwortlichen Anästhesisten
|
1 Stunde
|
|
Schwierige Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wie vom verantwortlichen Anästhesisten klinisch beurteilt (ja/nein).
|
1 Stunde
|
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen mit Pulsoxymetrie während der Anästhesie
|
1 Stunde
|
|
Hyperkapnie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessenes endtidales Kohlendioxid nach erfolgreicher Intubation
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studienleiter: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studienstuhl: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10380-BO-ff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemwegsmanagement
-
Akdeniz University HospitalAbgeschlossenEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTürkei (türkiye)
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAnästhesie | Tracheotomie-Komplikation | Notfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
-
University of Texas at AustinRekrutierung
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Irise InternationalAbgeschlossenManagement der MenstruationshygieneUganda
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
University of IoanninaAbgeschlossenManagement von AntithrombotikaGriechenland
-
Regina Elena Cancer InstituteUnbekanntManagement der AnästhesiologieItalien