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Pädiatrische videolaryngoskopische Intubation und Klassifizierung schwieriger Atemwege (PeDiAC)

22. August 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Das primäre Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines multivariablen diagnostischen Modells zur Vorhersage einer schwierigen Videolaryngoskopie (die „PeDiAC-Klassifikation“) bei Kindern, die sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation unterziehen. Das sekundäre Ziel ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der PeDiAC-Klassifikation mit der Cormack-Lehane-Klassifikation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine schwierige tracheale Intubation ist einer der Hauptgründe für anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse. Die Videolaryngoskopie hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil des anästhesiologischen Versorgungsstandards bei schwierigem Atemwegsmanagement entwickelt. Dies ist besonders bei Kindern relevant, da sich ihre Atemwegsanatomie stark von der Erwachsenen unterscheidet, da sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, kurze Apnoe-Episoden zu tolerieren. Dennoch sind medizinische Voraussetzungen sowie prozedurale und technische Faktoren im Zusammenhang mit einer schwierigen Videolaryngoskopie noch nicht umfassend untersucht und nicht vollständig verstanden worden.

Das primäre Ziel der PeDiAC-Studie ist die Entwicklung und Validierung eines multivariablen diagnostischen Modells zur Klassifikation der schwierigen Videolaryngoskopie (die „PeDiAC-Klassifikation“) bei Kindern, die sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation unterziehen. Studienplanung und -durchführung entsprechen der TRIPOD-Erklärung „Transparente Berichterstattung über ein multivariables Vorhersagemodell zur individuellen Prognose oder Diagnose“. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der PeDiAC-Klassifikation mit der Cormack-Lehane-Klassifikation, dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung der Intubation mittels direkter Laryngoskopie. Wir führen eine prospektive Beobachtungsstudie durch, an der ungefähr 800 pädiatrische Patienten innerhalb eines Jahres, in dem eine tracheale Intubation geplant ist, teilnehmen werden. Patienten mit einem Alter unter 18 Jahren werden als geeignet für die Aufnahme angesehen. Verfahrens- und Operationsdaten sowie medizinische Voraussetzungen werden systematisch erhoben. Nach der trachealen Intubation durch den verantwortlichen Anästhesisten wird der Intubationsvorgang durch den verantwortlichen Anästhesisten und einen zusätzlichen unabhängigen Beobachter bewertet und detaillierte Informationen zu prozeduralen und technischen Faktoren der Videolaryngoskopie dokumentiert. Alle ausgewählten unabhängigen Variablen werden als potenzielle Prädiktorenkandidaten für das multivariable Regressionsmodell betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Probenahme: Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation im Studienzentrum unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation im Studienzentrum unterziehen.
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter < 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesist bevorzugt konventionelle Laryngoskopie
  • Indikation zur Intubation über ein Bronchoskop oder Wachintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige videolaryngoskopische Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung durch den verantwortlichen Anästhesisten
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
Laryngospasmus, Bronchospasmus, Larynxtrauma, Atemwegstrauma, Weichteiltrauma, orale Blutung, Ödeme, Zahnschäden, Anwendung von Kortikosteroiden, versehentliche Ösophagusintubation, Aspiration, Hypotonie oder Hypoxie
1 Stunde
Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz erfolgreicher Intubationen bei einem Versuch
1 Stunde
Gesamterfolgsrate mit der Methode der ersten Wahl
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz erfolgreicher Intubationen ohne Übergang zu einer anderen Technik
1 Stunde
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesamtzahl der Laryngoskopie- und Intubationsversuche, bis der Atemweg hergestellt ist
1 Stunde
Wechsel der Atemwegstechnik
Zeitfenster: 1 Stunde
Übergang zu einer anderen Technik, d. h. flexible Bronchoskopie, chirurgischer Atemweg, supraglottischer Atemweg, wie klinisch beurteilt (Ja/Nein)
1 Stunde
Beste Glottisansicht
Zeitfenster: 1 Stunde
Beste Sicht auf den Kehlkopf während der Laryngoskopie nach Cormack/Lehane-Klassifikation (Grad I bis IV)
1 Stunde
Zeit für beste Sicht
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit bis zu optimalen Sichtverhältnissen während der Laryngoskopie
1 Stunde
Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
1 Stunde
Intubationsschwierigkeiten, einfache Intubation und Qualität der Visualisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Subjektive Bewertungen auf visuellen Analogskalen (0 bis 100, wobei 0 am besten ist)
1 Stunde
Postintubationsempfehlung für eine Intubationsmethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Erfordernis einer Empfehlung für weitere Intubationen des verantwortlichen Anästhesisten
1 Stunde
Empfehlung für einen Anästhesie-Warnwagen nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Empfehlung des zuständigen Anästhesisten (ja/nein)
1 Stunde
Postintubationsdiagnose „schwierige Intubation“
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des verantwortlichen Anästhesisten
1 Stunde
Schwierige Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: 1 Stunde
Wie vom verantwortlichen Anästhesisten klinisch beurteilt (ja/nein).
1 Stunde
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen mit Pulsoxymetrie während der Anästhesie
1 Stunde
Hyperkapnie
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessenes endtidales Kohlendioxid nach erfolgreicher Intubation
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studienleiter: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studienstuhl: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10380-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

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