Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische videolaryngoscopische intubatie en moeilijke luchtwegclassificatie (PeDiAC)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een multivariabel diagnostisch model voor de voorspelling van moeilijke videolaryngoscopie (de 'PeDiAC-classificatie') bij kinderen die algemene anesthesie met tracheale intubatie ondergaan. Het secundaire doel is om de diagnostische prestatie van de PeDiAC-classificatie te vergelijken met de Cormack-Lehane classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Moeilijke tracheale intubatie is een van de belangrijkste redenen voor anesthesiegerelateerde bijwerkingen. Videolaryngoscopie is de afgelopen decennia een belangrijk onderdeel geworden van de anesthesiologische zorgstandaard voor moeilijk luchtwegbeheer. Dit is vooral relevant bij kinderen, omdat hun luchtweganatomie sterk verschilt van die van volwassenen, omdat ze waarschijnlijk niet in staat zijn om korte apneu-episodes te verdragen. Toch zijn medische randvoorwaarden en procedurele en technische factoren die verband houden met moeilijke videolaryngoscopie nog niet breed onderzocht en niet volledig begrepen.

Het primaire doel van de PeDiAC-studie is het ontwikkelen en valideren van een multivariabel diagnostisch model voor de classificatie van moeilijke videolaryngoscopie (de 'PeDiAC-classificatie') bij kinderen die algemene anesthesie met tracheale intubatie ondergaan. Studieplanning en -uitvoering zijn conform de verklaring 'Transparante rapportage van een multivariabel voorspellingsmodel voor individuele prognose of diagnose' van TRIPOD. Het secundaire doel is om de diagnostische prestatie van de PeDiAC-classificatie te vergelijken met de Cormack-Lehane-classificatie, de huidige klinische standaard voor het beoordelen van intubatie via directe laryngoscopie. We voeren een prospectieve observationele studie uit waarbij ongeveer 800 pediatrische patiënten binnen een jaar worden geïncludeerd voor tracheale intubatie. Patiënten met een leeftijd onder de 18 jaar komen in aanmerking voor opname. Procedurele en chirurgische gegevens, evenals medische randvoorwaarden, zullen systematisch worden beoordeeld. Na tracheale intubatie, uitgevoerd door de verantwoordelijke anesthesist, wordt het intubatieproces beoordeeld door de verantwoordelijke anesthesist en een extra onafhankelijke waarnemer, en wordt gedetailleerde informatie over procedurele en technische factoren met betrekking tot videolaryngoscopie gedocumenteerd. Alle bemonsterde onafhankelijke variabelen zullen worden beschouwd als potentiële kandidaat-voorspellers voor het multivariabele regressiemodel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

809

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende bemonstering: pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met tracheale intubatie in het studiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met tracheale intubatie in het studiecentrum.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Leeftijd < 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De anesthesist geeft de voorkeur aan conventionele laryngoscopie
  • Indicatie voor intubatie via een bronchoscoop of wakkere intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijke videolaryngoscopische intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling door de verantwoordelijke anesthesist
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
Laryngospasme, bronchospasme, larynxtrauma, luchtwegtrauma, trauma van zacht weefsel, orale bloeding, oedeem, tandbeschadiging, aanbrengen van corticosteroïden, accidentele slokdarmintubatie, aspiratie, hypotensie of hypoxie
1 uur
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage geslaagde intubaties met één poging
1 uur
Algeheel slagingspercentage met de techniek van eerste keus
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage succesvolle intubaties zonder overgang naar een andere techniek
1 uur
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 1 uur
Totaal aantal laryngoscopie- en intubatiepogingen totdat de luchtweg tot stand is gekomen
1 uur
Verandering van luchtwegtechniek
Tijdsspanne: 1 uur
Overgang naar een andere techniek, d.w.z. flexibele bronchoscopie, chirurgische luchtweg, supraglottische luchtweg zoals klinisch beoordeeld (Ja/Nee)
1 uur
Beste glottisch zicht
Tijdsspanne: 1 uur
Beste zicht op het strottenhoofd verkregen tijdens laryngoscopie beoordeeld volgens Cormack/Lehane-classificatie (graad I tot IV)
1 uur
Tijd voor het beste uitzicht
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd tot optimale zichtomstandigheden tijdens laryngoscopie
1 uur
Intubatie tijd
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd tot succesvolle tracheale intubatie
1 uur
Intubatiemoeilijkheid, gemak van intubatie en kwaliteit van visualisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Subjectieve beoordelingen op visuele analoge schalen (0 tot 100 waarbij 0 de beste is)
1 uur
Aanbeveling na intubatie voor een intubatiemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Vereiste van aanbeveling voor verdere intubaties van de verantwoordelijke anesthesioloog
1 uur
Aanbeveling na intubatie voor een anesthesiewaarschuwingskar
Tijdsspanne: 1 uur
Aanbeveling van de verantwoordelijke anesthesist (ja/nee)
1 uur
Diagnose na intubatie van 'moeilijke intubatie'
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling van de verantwoordelijke anesthesist
1 uur
Moeilijke zak-maskerventilatie
Tijdsspanne: 1 uur
Zoals klinisch beoordeeld (ja/nee) door de verantwoordelijke anesthesist
1 uur
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur
Gemeten met pulsoxymetrie tijdens anesthesie
1 uur
Hypercapnie
Tijdsspanne: 1 uur
Gemeten endtidal kooldioxide na succesvolle intubatie
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studie directeur: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studie stoel: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-10380-BO-ff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren