Intubação Videolaringoscópica Pediátrica e Classificação de Via Aérea Difícil (PeDiAC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intubação traqueal difícil é uma das principais razões para eventos adversos relacionados à anestesia. A videolaringoscopia tornou-se uma parte importante do padrão de cuidado da anestesiologia para o manejo de via aérea difícil nas últimas décadas. Isso é especialmente relevante em crianças, pois a anatomia de suas vias aéreas difere muito dos adultos porque provavelmente são incapazes de tolerar breves episódios de apnéia. Ainda assim, pré-condições médicas e fatores técnicos e processuais relacionados à videolaringoscopia difícil não foram amplamente investigados e não foram totalmente compreendidos.
O principal objetivo do estudo PeDiAC é desenvolver e validar um modelo de diagnóstico multivariado para a classificação de videolaringoscopia difícil (a 'classificação PeDiAC') em crianças submetidas à anestesia geral com intubação traqueal. O planejamento e a condução do estudo estão de acordo com a declaração TRIPOD 'Relatório transparente de um modelo de predição multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual'. O objetivo secundário é comparar o desempenho diagnóstico da classificação PeDiAC com a classificação de Cormack-Lehane, que é o padrão clínico atual para avaliar a intubação por laringoscopia direta. Conduzimos um estudo observacional prospectivo que incluirá aproximadamente 800 pacientes pediátricos dentro de um ano de agendamento para intubação traqueal. Pacientes com idade inferior a 18 anos serão considerados elegíveis para inclusão. Dados de procedimentos e cirurgias, bem como pré-condições médicas, serão avaliados sistematicamente. Após a intubação traqueal, realizada pelo anestesista responsável, o processo de intubação será avaliado pelo anestesista responsável e um observador independente adicional, e serão documentadas informações detalhadas sobre procedimentos e fatores técnicos relacionados à videolaringoscopia. Todas as variáveis independentes amostradas serão consideradas potenciais preditores candidatos para o modelo de regressão multivariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral com intubação traqueal no centro de estudo.
- Consentimento informado obtido
- Idade < 18 anos
Critério de exclusão:
- O anestesista prefere a laringoscopia convencional
- Indicação para intubação por broncoscópio ou intubação acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação videolaringoscópica difícil
Prazo: 1 hora
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Avaliação pelo anestesista responsável
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados às vias aéreas
Prazo: 1 hora
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Laringoespasmo, broncoespasmo, trauma da laringe, trauma das vias aéreas, trauma dos tecidos moles, sangramento oral, edema, danos dentários, aplicação de corticosteroides, intubação esofágica acidental, aspiração, hipotensão ou hipóxia
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1 hora
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Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de intubações bem-sucedidas com uma tentativa
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1 hora
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Taxa de sucesso geral com a técnica de primeira escolha
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de intubações bem-sucedidas sem transição para outra técnica
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1 hora
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Número de tentativas
Prazo: 1 hora
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Número total de tentativas de laringoscopia e intubação até o estabelecimento das vias aéreas
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1 hora
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Mudança de técnica de via aérea
Prazo: 1 hora
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Transição para uma técnica diferente, ou seja, broncoscopia flexível, via aérea cirúrgica, via aérea supraglótica conforme avaliação clínica (Sim/Não)
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1 hora
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Melhor visão glótica
Prazo: 1 hora
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Melhor visão da laringe obtida durante a laringoscopia avaliada pela classificação de Cormack/Lehane (grau I a IV)
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1 hora
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Hora de ver melhor
Prazo: 1 hora
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Tempo até condições ideais de visualização durante a laringoscopia
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1 hora
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Tempo de intubação
Prazo: 1 hora
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Tempo até a intubação traqueal bem-sucedida
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1 hora
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Dificuldade de intubação, facilidade de intubação e qualidade de visualização
Prazo: 1 hora
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Classificações subjetivas em escalas analógicas visuais (0 a 100, sendo 0 o melhor)
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1 hora
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Recomendação pós-intubação para um método de intubação
Prazo: 1 hora
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Exigência de recomendação para novas intubações do anestesista responsável
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1 hora
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Recomendação pós-intubação para um carrinho de alerta de anestesia
Prazo: 1 hora
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Recomendação do anestesista responsável (sim/não)
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1 hora
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Diagnóstico pós-intubação de 'intubação difícil'
Prazo: 1 hora
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Avaliação do anestesista responsável
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1 hora
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Ventilação bolsa-máscara difícil
Prazo: 1 hora
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Conforme avaliação clínica (sim/não) pelo anestesista responsável
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1 hora
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Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: 1 hora
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Medido com oximetria de pulso durante a anestesia
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1 hora
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Hipercapnia
Prazo: 1 hora
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Dióxido de carbono expirado medido após intubação bem-sucedida
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Diretor de estudo: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Cadeira de estudo: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10380-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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